עוד מכה בביומד: אינסוליין מתרסקת כעת כמעט 80%, על דיווח שלילי בעניין גרמניה

מכה לאינסוליין החברה מדווחת הבוקר כי קיבלה מכתב מקדים מהגוף האחראי על רישום מוצרים בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה לפיו הגוף הרושם סיים את בחינת בקשת הרישום של מוצר ה-InsuPad של אינסוליין בגרמניה, וכי אין בבקשה די כדי לאפשר אישור רישום בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה. הרישום בקטלוג אמור היה להוות את נקודת הפריצה המשמעותית של אינסוליין בגרמניה - וכעת זה לא יקרה.

מניית אינסוליין נסחרת בהתרסקות של כמעט 80% במחזור של 7 מיליון שקלים (המחזור השני בגודלו כעת בבורסה אחרי טבע). שווי החברה נחתך עד ל-32 מיליון שקלים בלבד. ביום חמישי סגרה המניה בשווי של 150 מיליון שקלים אחרי מהלך עליות של כמעט 100% מאז מתחילת 2015. כעת נופלת המניה לשפל של שנים ארוכות. נזכיר כי בשיא (תחילת 2013) נסחרה אינסוליין בשווי של כמעט 320 מיליון שקלים, כלומר המניה משלימה כעת מפולת של 90% תוך שנתיים. כאמור, עוד מכה בביומד כאשר

מדד ת"א ביומד מאבדת כעת 2.25% אבל זה קורה בגלל אופקו שצוללת 7.5% אחרי שפרסמה דו"חות. אופקו הינה המניה הכבדה ביותר במדד הביומד עם משקל של 14%. משקלה של אינסוליין הוא 1.5% בלבד (בשני המקרים, מדובר במשקל טרם הנפילות היום).

עוד נכתב בדיווח הבוקר, כי להבנת החברה, למרות תוצאות הניסוי שביצעה 'ברמר' (קופת החולים הגדולה בגרמניה) ומידע נוסף שנמסר לגוף הרושם על ידי החברה, לדעת הגוף הרושם אין מידע מספק לתועלת הרפואית של המוצר, ועצם היות המוצר מכשיר חימום אין בו די להצדיק את סיווגו כמכשיר רפואי. נכתב גם כי המידע שהתקבל הינו מידע ראשוני בלבד. החברה תיפגש עם נציגי הגוף הרושם במהלך הימים הקרובים כדי להבין את סיבת סירוב הרישום לפרטיה ותבחן יחד עם הגוף הרושם את המשמעויות ואת האפשרויות העומדות בפניה להמשיך בהליך הרישום. החברה תמשיך לעדכן לאחר קבלת מידע נוסף, ככל הנדרש על פי דין.

• אינסייטק של אלביט מדיקל: ההפסד העמיק בקצב גבוה מהגידול בהכנסות
• אינסוליין מספקת תחזית חיובית לתוצאות לשנת 2018

ערכת ה-InsuPad נועדה להגביר את קצב הספיגה של אינסולין מהיר המוזרק לחולי סכרת לפני הארוחה כדי לשמור על רמה קבועה של סוכר בדמם. רישום ה-InsuPad בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה היה סולל את הדרך לשיפוי ביטוחי לכלל המבוטחים בגרמניה.

מאינסוליין נמסר בתגובה: "החברה בוחנת את המידע הראשוני שהתקבל. החברה תפגש עם נציגי הגוף הרושם בגרמניה, האחראי למתן שיפוי ביטוחי כללי, לצורך הבהרות וקבלת מידע נוסף על מנת לבחון יחד עם הגוף הרושם את המשמעויות והאפשרויות העומדות בפני החברה להמשיך בהליך הרישום".