לאחר שנפלה 3% בניו יורק: טבע מפרסמת את תוצאות הניסוי שלב III בלקווינימוד

מניית טבע צפויה לרכז עניין בפתיחת המסחר באחד העם. לאחר שמתחרותיה נוברטיס וביוג'ן פרסמו אתמול את תוצאותיהן שהכבידו על טבע במהלך המסחר בניו יורק, פרסמו גם טבע ואקטיב ביוטק השבדית את תוצאות הניסוי שלב III בלקווינימוד.מדובר בתוצאות מחקר ה-ALLEGRO, מחקר קליני דו-שנתי שלב III להערכת הלקווינימוד, התכשיר האוראלי של טבע לטיפול בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי (RRMS). נתונים אלו יוצגו בכנס השנתי של האקדמיה האמריקנית לנוירולוגיה (AAN) שנערך השבוע.המחקר הקליני השני שלב III של לקווינימוד, BRAVO, צפוי להסתיים ברבעון השלישי 2011. הגשות לרישום התכשיר בארה"ב ואירופה מתוכננות לאחר מכן. יש לציין גם כי תרופת הלקווינימוד יורדת מהמסלול המהיר של ה-FD, מה שצפוי לעכב במספר חודשים את השקתה לצורך שימוש.החולשה במניית טבע החל אתמול כבר בסמוך לפתיחת המסחר בניו יורק, הן ברקע לתוצאות ביוג'ן איידק (סימול: BIIB) שדיווחה על הצלחה בניסוי קליני שלב 3 בתרופת BG-12 האוראלית לטיפול בחולי טרשת נפוצה והן בהמתנה לחדשות מכנס הנוירולוגים, במהלכו חושפות חברות רבות חידושים כאלו ואחרים.הלקווינימוד הדגים הפחתה מובהקת סטטיסטית של 23% בשיעור ההתקפים השנתי שהוא יעד המחקר הראשי, במקביל להפחתה מובהקת של 36% בסיכון לנכות מצטברת. בחולים שטופלו בלקווינימוד הודגמה הפחתה משמעותית באובדן רקמת מוח, כפי שנמדד בירידה של 33% בקצב התנוונות המוח."תוצאות מחקר ה- ALLEGRO טובות מאד, מאחר והן מעידות שהלקווינימוד האוראלי הוא אופציה טיפולית שמפחיתה בצורה בטוחה את פעילות המחלה ואת קצב התקדמותה ", אמר החוקר הראשי, פרופסור ג'יאנקרלו קומי, מנהל המחלקה הנוירולוגית והמכון לנוירולוגיה ניסויית באוניברסיטת ויטה סלוט, סאן רפאל, איטליה. "ניסויים פרה-קליניים נוספים שהוצגו בכנס השנתי מציעים שתכשיר הלקווינימוד מפעיל מנגנון פעולה הגנתי (neuroprotection) חדש וייחודי בתוך מערכת העצבים המרכזית, שגורם להפחתה ניכרת בנזק העצבי העיקרי שנגרם מהמחלה".מחברת טבע נמסר כי לקווינימוד נמצא בטוח לשימוש ובעל רמת סבילות טובה, ללא השפעות של דיכוי מערכת החיסון (immunosuppressive). התדירות הכוללת של תופעות הלוואי, כולל שכיחות של זיהומים, בדומה לזו שנצפתה בקבוצת המטופלים בתרופת דמה. תופעות הלוואי שדווחו בשכיחות גבוהה יותר היו כאבי ראש, הצטננות וכאבי גב. שכיחות המקרים של עלייה ברמת אנזימי כבד הייתה גבוהה יותר בחולים שטופלו בלקווינימוד. עם זאת, עליות אלה היו זמניות, הפיכות, וללא תסמינים. לא נרשמו שום מקרי מוות בחולים שטופלו בלקווינימוד. נתונים ממודל הקופריזון (cuprizone), שתוכנן לחקור את ההשפעה על הניוון העצבי (neurodegeneration) ללא תלות בדלקת, הראו שלקווינימוד הפחית את מידת איבוד שכבת המיאלין (מעטה העוטף סיבים עצביים) ואת הנזק לאקסונים ובו בזמן גרם לשימור של יותר תאים מייצרי מיאלין. השפעה ייחודית זו מציעה הפחתה ישירה בנזק לעצבים במערכת העצבים המרכזית (neuroprotection).