ביוליין מדווחת: הושלמה עסקת איקרייה לאחר קבלת אישור המדען הראשי

מניית חברת ביוליין נמצאת במומנטום חיובי בימים האחרונים, והשלימה עליה של 16.8% בשבוע, של כ-80% בשנה האחרונה ושל 291% מתחילת השנה. הבוקר (ב') הודיעה החברה כי השלימה את העסקה עם חברת איקריה וזאת לאחר קבלת אישור של המדען הראשי של משרד התמ"ת.

על פי הסכם זה העניקה ביוליין לאיקריה רישיון משנה בלעדי וגלובלי, לצורך השלמת הפיתוח והמסחור של ההתקן הרפואי BL-1040, המיועד לטיפול בחולים שעברו התקף לב. כזכור עסקה זו נחתמה לפני כחודשיים וחצי והיא הושלמה בסוף השבוע לאחר שהחברה קיבלה את אישור המדען הראשי לביצוע העסקה, ולאחר שהצדדים ביצעו את הפעולות הנוספות אשר נדרשו מהם לצורך השלמת העסקה.

נזכיר כי סך כל התשלומים הצפויים לחברה מהעסקה, לא כולל תמלוגים מהמכירות, הינם בהיקף של עד כ-282.5 מיליון דולר. כמחצית מסך התשלומים ישולמו בכפוף לעמידה באבני דרך שונות הקשורות לעמידה ביעדי מחקר ופיתוח ואישור המוצר וכמחצית מסך התשלומים ישולמו לחברה בכפוף לעמידה באבני דרך הקשורות למכירות המוצר.

בנוסף לתשלומים האמורים, תהא ביוליין זכאית גם לקבלת תמלוגים מהמכירות השנתיות נטו של BL-1040 בשיעור של בין 11% ל-15% (כתלות בהיקפי המכירות השנתיות). בהתאם להסכם, תשתפנה ביוליין ואיקרייה פעולה, באמצעות ועדה משותפת, לשם תכנון, סיום הפיתוח הקליני והשיווק של BL-1040.

השוק הפוטנציאלי העולמי של BL-1040 עומד על כ-4 מילארד דולר בשנה (על פי דו"ח שוק שהוכן עבור ביוליין).

נציין כי בשבוע האחרון קיימו שתי החברות פגישות בישראל לציון תחילת שיתוף הפעולה ולקביעת נהלי העבודה העתידיים.

איקרייה היא חברה אמריקאית הפועלת בתחום של הטיפול הנמרץ ולה מספר מוצרים מובילים בתחומם ומוצרים נוספים הנמצאים בשלבי מחקר ופיתוח אשר צפויים להגיע לשוק בשנים הקרובות.

נזכיר כי לפני כשבוע דיווחה ביוליין כי בניסוי הקליני Phase 2b של BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה, התקבלו תוצאות חיוביות מן הניסוי הקליני Phase 2b, לבחינת היעילות, הבטיחות והסבילות של BL-1020. הניסוי כלל 363 חולים שנחלקו באופן אקראי לארבע קבוצות: שתי קבוצות אשר טופלו במינון (10 מ"ג) או במינון של (20-30 מ"ג) של BL-1020, קבוצה שטופלה בריספרידון (2-8 מ"ג), שהיא התרופה המאושרת המובילה בשוק לטיפול בסכיזופרניה, וקבוצת אינבו (פלצבו). כל חולה קיבל את הטיפול למשך שישה שבועות.

ממצאי הניסוי הראו כי חולים אשר טופלו במינון (20-30 מ"ג) של BL-1020 הראו שיפור משמעותי בעל מובהקות סטטיסטית מול קבוצת אינבו בשני מדדים מקובלים להערכת חומרת מחלת הסכיזופרניה- מדד התסמינים החיוביים והשליליים (PANSS) וציון ההתרשמות הקלינית הכללית. BL-1020 הראתה יעילות דומה לזו של ריספרידון במדדים אלה.

בנוסף, ממצאים ראשוניים מראים כי ל-BL-1020 השפעה חיובית על תפקוד קוגניטיבי, צורך רפואי ללא מענה בסכיזופרניה. המבחנים לבדיקת התפקוד הקוגניטיבי (BACS) הראו את עליונות BL-1020 לעומת הפלצבו והריספרידון .

BL-1020 לא גרמה לתופעות לוואי חמורות. לא נצפו שינויים משמעותיים במשקל וכן ברמות הסוכר והליפידים בדם. בנוסף, לא נמצאו שינויים משמעותיים בפעילות הלב (ECG), בבדיקות המעבדה (דם וכימיה) או בסימנים החיוניים (לחץ דם, דופק וטמפרטורת הגוף). נצפתה עלייה קטנה במדד הבוחן תופעות לוואי מוטוריות (ESRS) בחולים אשר טופלו בריספרידון וב- BL-1020. נתח השוק הפטנציאלי בארה"ב של BL-1020 עומד על כ-2.5 מיליארד דולר בשנה על פי דוח שווק שהוכן עבור ביוליין.

נציין כי BL-1040 הינו תכשיר רפואי ראשון מסוגו הניתן בהזרקה בזמן הצנתור לחולים שעברו התקף לב. BL-1040 מייצג גישה מהפכנית לתמיכה ברקמת הלב שנפגעה עקב אירוע חריף של אוטם שריר הלב. BL-1040 הינו פולימר נוזלי, המוחדר לעורקים הכליליים באמצעות צנתר ויוצר "פיגום תומך" באזור הפגוע בשריר המגביר את חוזקו המכאני של שריר הלב בזמן תהליך ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדר השמאלי של הלב.