כן פייט הגישה בקשה ל-FDA להתחלת ניסויים קלינים בתרופת CF102
חברת כן פייט ביופרמה הודיעה היום (א'), כי הגישה בקשת IND ל-FDA רשות המזון והתרופות בארה"ב, לביצוע ניסוי קליני שלב 1 בתרופת CF102. זוהי, כאמור, התרופה השנייה בצנרת הפיתוח של החברה, והיא מיועדת לטיפול במחלות כבד, הכוללות סרטן הכבד, וירוס הצהבת (הפטיטיס) ושיקום רקמת הכבד. פוטנציאל השוק של תרופות למחלות אלה לכל האינדיקציות האמורות מוערך בכ-4 מיליארד דולר. להערכת החברה, הניסוי הקליני בתרופת CF102 יחל, בכפוף לאישור ה-FDA בתחילת 2008.
תרופת ה-CF102 פותחה על בסיס הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה ובמהלך החדשים האחרונים בוצעה סדרת ניסויים פרה-קליניים. הניסויים כללו ייצור בכמות גדולה של התרופה, פיתוח פורמולציה, אריזת התרופה, ניסויי רעילות, בדיקת רמת הפינוי של התרופה מהדם ומטבוליזם. בבדיקות אלו התרופה התגלתה כתרופה בטיחותית הראויה להיכנס לניסויים קליניים בבני אדם. התרופה תפותח, כאמור, לטיפול בשלוש התוויות מובילות בתחום מחלות הכבד: סרטן הכבד, וירוס הצהבת ושיקום רקמת הכבד.
סרטן הכבד תוקף כ-450,000 חולים חדשים בשנה ושכיחותו גבוהה בקרב אנשים הנושאים את וירוס הצהבת ובקרב צרכני אלכוהול. סוג סרטן זה נפוץ במיוחד במדינות המזרח ונובע מהמספר הגבוה של נשאי וירוס הצהבת. גודל השוק הנוכחי לסרטן הכבד מוערך בכחצי מיליארד דולר עקב העדר טיפול הולם למחלה.
פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל כן פייט: "אנו מתקדמים בהתאם ללוחות הזמנים שהצבנו לעצמנו לקראת הניסוי הקליני הראשון בתרופת ה-CF102, ושבעי רצון מכך שעם תחילתו של ניסוי זה תהפוך כן-פייט לחברה אשר בצנרת הפיתוח שלה שתי תרופות המצויות במחקרים קליניים להתוויות מגוונות בתחומי הסרטן, המחלות הויראליות והמחלות הדלקתיות האוטואימוניות".
בנוסף, נמצאה תרופת ה-CF102 כבעלת פעילות אנטי-וירלית והוכחה כיעילה גם כנגד וירוס הצהבת בניסויי מעבדה שביצעה החברה בשיתוף עם מעבדה מובילה באוניברסיטת Temple בפילדלפיה. מספר נשאי וירוס הצהבת מסוג B ו-C בעולם הינו 350 מליון ו 170- מליון, בהתאמה, ועולה בקצב מואץ בשנים האחרונות. וירוס הצהבת מהווה את אחד הגורמים העיקריים להפטיטיס. גודל השוק עומד היום על כ-3 מיליארד דולר לשנה עקב העדר טיפולים מתאימים.
כמו כן, נמצאה תרופת ה-CF102 תרופת בניסויים פרה-קליניים כיעילה בשיקום של רקמת הכבד לאחר כריתה חלקית. כריתה חלקית של הכבד מתבצעת לרוב במקרים של סרטן ראשוני או גרורתי בכבד. קיימת חשיבות רבה לשיקום מהיר של הכבד במצבים אלו, לחידוש תפקוד הכבד ויכולת החולה להצליח בתהליך ההחלמה. גם במקרים של אי ספיקת כבד יש צורך בשיקום רקמת הכבד התקינה כדי להחזיר את תפקוד הכבד לתיקנו. יצוין, כי כיום אין בנמצא תרופות אשר מזרזות את תהליך השיקום ולכן פיתוח של תכשיר אותו יוכל החולה לקבל במצב של כריתת כבד או באי ספיקה של הכבד הנו בעל חשיבות עליונה. מספר החולים הנזקקים לשיקום הכבד נאמד בכ 100- מיליון איש.
