קיורטק: אכזבה לחולי סרטן המעי הגס, אבל תקווה לחולי מלנומה

החברה שנשלטת על ידי כלל ביוטכנולוגיות דיווחה כי הניסוי בתרופת ה-CT-011 לא השיג את יעדיו בחולי סרטן המעי הגס, אך התקבלו תוצאות מעודדות בחולי מלנומה
יעל גרונטמן | (4)

חברת קיורטק פירסמה היום את תוצאותיהן של שני ניסויים קליניים בשלב II שערכה בתרופת הדגל שלה, ה-CT-011. בעוד שהניסוי בחולי סרטן המעי הגס אכזב כאשר לא השיג את יעדיו, תוצאות הניסוי בחולי סרטן המלנומה דווקא היו מעודדות.

קיורטק שנשלטת על ידי כלל ביוטכנו (53%) הודיעה כי הניסוי הקליני בשלב II בחולים בסרטן גרורתי של המעי הגס, בו נבחנו היעילות והבטיחות של המוצר המוביל של קיורטק, תרופת ה-CT-011 - לא השיג את יעדיו.

הניסוי כלל 171 חולים בסרטן גרורתי של המעי הגס ב-5 מדינות (ארה"ב, רומניה, בולגריה, הודו ופרו). החולים חולקו לשתי זרועות באופן אקראי כשחולים בזרוע הביקורת טופלו3בטיפול כימותראפי המקובל (FOLFOX), בעוד שבזרוע הניסוי קיבלו החולים את התרופה בנוסף לטיפול הכימותראפי המקובל. משך הטיפול המירבי בשתי הזרועות היה 18 חודשים. יעד הניסוי העיקרי היה הזמן החציוני להתקדמות המחלה. יעדי הנסוי המשניים כללו, בין השאר, את החלק היחסי של החולים שהגיבו לטיפול.

בחינת תוצאות הניסוי מצביעה על שונות גבוהה בתוצאות שהתקבלו במדינות השונות ובעיקר בקבוצת הביקורת. עיקר השונות נמצאה באוכלוסיית החולים שגוייסה בהודו, המהווה כרבע מכלל החולים בניסוי.

הניסוי לא השיג את יעדיו מאחר שהשונות הגבוהה של הנתונים אינה מאפשרת הסקת מסקנות משמעותיות ממנו. יצויין כי לא נצפו תופעות לוואי משמעותיות הקשורות לתרופה.

קיורטק ממשיכה לבחון את הנתונים ומציינת כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

תקווה לחולי מלנומה

לעומת זאת הניסוי הקליני בשלב II בחולים במלנומה גרורתית, בו נבחנו היעילות והבטיחות של המוצר המוביל של קיורטק, ה-CT-011, היה מעודד יותר.

הניסוי כלל 103 חולים בסרטן מסוג מלנומה גרורתית (מהם 83 בארה"ב ו-20 בישראל) . כ-75% מהחולים שגוייסו לניסוי היו חולים קשים ביותר עם מחלה מתקדמת שהתפשטה באיברים הפנימיים המרוחקים מהעור, כגון כבד או מוח. החולים שגוייסו לניסוי עברו עד שלושה טיפולים קודמים כנגד מלנומה גרורתית טרם גיוסם בין היתר בשני טיפולים מתקדמים המקובלים כיום. החולים חולקו באופן אקראי לשתי רמות מינון של התרופה והטיפול ניתן להם אחת לשבועיים, כשמשך הטיפול המירבי היה 12 חודשים.

היעד העיקרי בניסוי היה החלק היחסי של החולים שהגיבו לטיפול. היעדים המשניים כללו, בין היתר, את אחוז החולים שנתרו בחיים שנה לאחר תחילת הטיפול.

בעוד שביעד הניסוי העיקרי נצפתה תגובה מתונה יחסית, הרי ששיעור החולים שנותרו בחיים 12 חודשים מתחילת הטיפול עמד על כ-65% (ועד 100% בתתי אוכלוסיות מסויימות).

קיראו עוד ב"שוק ההון"

בהודעתה כותבת החברה - תוצאה זו מעודדת ביחס לתוצאות שדווחו עד כה בניסויים שנערכו באינדיקציה זו ובנוגדנים דומים. יצויין כי מקובל להשתמש בשיעור החולים שנותרו בחיים (Overall survival) כיעד העיקרי בניסויי השלב ה-III לצורך אישור תרופה. כמו כן, לא נצפו תופעות לוואי משמעותיות הקשורות לתרופה.

קיורטק מסרה עוד כי היא ממשיכה במאמציה לפתח את התרופה במטרה להביא אותה לשוק בהקדם האפשרי, אך מציינת כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    סוניה 08/11/2013 08:57
    הגב לתגובה זו
    כלל-ביוטכנולוגיה וקיורטק נכשלו למעשה במוצר המוביל (Phase II בחולים בסרטן גרורתי של המעי הגס) וכפי שכלל-ביו פרסמה אתמול, 'הניסוי לא השיג את יעדיו'. ובעברית פשוטה: הניסוי נכשל. מאחר ומדובר באותה תרופהב-2 הניסויים, אלו לא תוצאות מעודדות עבור משקיעים או עבור הסיכוי לעסקה פוטנציאלית שצריכה להמר על הצלחה עתידית בניסוי קליני רחב בפאזה 3 שנכשל במקביל בניסוי מתקדם בפאזה 2.
  • לסוניה 09/11/2013 09:48
    הגב לתגובה זו
    את לא מבינה בתחום ואני מבטיח לך שיהיה לך מלנומה גרורתית אמן סלה כן יהי רצון אז התרופה של קיורטק תינתן לך ואז תיראי בעצמך אם היא יעילה או לא!
  • אנונימי 10/11/2013 10:04
    המאחל יאוחל
אילן רביב
צילום: קובי קנטור
דוחות

מיטב סוגרת עשור של תביעות - ומציגה רבעון שיא

הסדר הפשרה הוסיף 375 מיליון שקל לרבעון, הרווח הנקי זינק ב־57% והנכסים המנוהלים מתקרבים ל־400 מיליארד שקל - לצד שינוי בצמרת הדירקטוריון

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה מיטב אילן רביב

מיטב מיטב השקעות 1.88%  הציגה רבעון חזק. אחרי שנים ארוכות שבהן נגררה בתביעות הייצוגיות בבתי המשפט, ההסדר שאושר סופית תרם לרבעון הנוכחי הכנסה חד-פעמית של 375 מיליון שקל וסיים פרק משפטי שארך יותר מעשור. עם הסרת הערפל הזה, התוצאות הכספיות של מיטב מציגות צמיחה מהירה, יציבה ורחבה. במצטבר לתשעת החודשים הראשונים של השנה, הרווח הנקי המיוחס לבעלי המניות זינק ב-57% בנטרול השפעות משפטיות, וה-EBITDA המנוטרלת עלתה ב-47%. בקצב שנתי, מיטב מתקרבת ל-EBITDA של כ-876 מיליון שקל והכנסות של יותר מ-2 מיליארד שקל. בתוך זה החברה ממשיכה במדיניות חלוקת הדיבידנדים וצפויה לחלק 79 מיליון שקל נוספים לבעלי המניות.


הצמיחה הזו ניכרת גם בנכסים המנוהלים. נכון לנובמבר, מיטב מתקרבת לרף של 400 מיליארד שקל בנכסים מנוהלים אחרי גיוסים מתמשכים בכל מוצרי החיסכון. במבט מגזרי, שלוש הפעילויות המרכזיות של מיטב רשמו רבעון שיא. מגזר החיסכון לטווח ארוך קפץ ב-55% ברווחיות, חבר הבורסה עלה ב-24%, ומגזר האשראי החוץ בנקאי המשיך להתרחב ורשם עלייה של 33% ברווח המגזרי. תיק האשראי של החברות בקבוצה הגיע ל-3.6 מיליארד שקל.


ברמת המאקרו, מיטב מציגה שיפור רוחבי בהכנסות בכל המגזרים. חיסכון ארוך טווח עלה ל-206 מיליון שקל ברבעון לעומת 161 מיליון שקל אשתקד, בזכות גידול בנכסים ודמי ניהול גבוהים יותר. החיסכון השוטף צמח ל-122 מיליון שקל לעומת 107 מיליון שקל, חבר הבורסה עבר את רף 112 אלף לקוחות והגדיל הכנסות ל-57 מיליון שקל, ואילו מגזר האשראי החוץ בנקאי עלה ל-99 מיליון שקל הודות לתיקי אשראי מתרחבים.


לצד התוצאות, בעלי השליטה הודיעו על רוטציה בהנהלת הדירקטוריון. אבנר סטפק ימונה ליו״ר הדירקטוריון במקום אלי ברקת שיישאר דירקטור פעיל. המהלך מגיע בתקופה שבה החברה נמצאת בעמדת כוח, אחרי הרחבת פעילות, רצף גיוסים ושיפור ניכר ברווחיות.


אילן רביב, מנכ"ל מיטב בית השקעות: "מיטב עומדת באופן עקבי ביעדי הצמיחה השאפתניים שהצבנו לעצמנו. אנחנו ממשיכים להתרחב בכל אחד מתחומי הפעילות שלנו, מנצלים את יתרון הגודל ועל ידי כך משפרים בצורה משמעותית ומתמשכת את התוצאות הכספיות שלנו. אישור הסדר הפשרה בתובענות הייצוגיות על ידי בית המשפט העליון ויישומו על ידי החברה, מסיים הליך משפטי ארוך של למעלה מעשור ומאפשר לראות היטב את התוצאות הכספיות ללא הפרשות והחזרי הפרשות בגין תביעות אלו."


אורן עזר אלקטריאון
צילום: ניר סלקמן

היצירתיות של אלקטריאון: רוכשת חברה עם מוצר כמעט זהה כדי לגייס הון

תרכוש את InductEV האמריקאית, ותקצה לבעלי מניותיה 4.1% ממניות אלקטריאון, בתמורה ל-6 מיליון דולר בלבד כלומר המוכרים מקבלים דיסקאונט של 50% על אלקטיראון; השאלות כאן רבות: האם טכנולוגיית הטעינה כבר קיימת אצל אלקטריאון? האם כל זה הוא תירוץ לגייס עוד 60 מיליון שקל ולדלל? והאם כל זה ביחד הוא בכלל "רמז עבה" לתוצאות חלשות לרבעון השלישי?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה אלקטריאון

אלקטריאון אלקטריאון 2.34%   הודיעה על חתימת מזכר הבנות לרכישת InductEV, חברה אמריקאית פרטית שפיתחה טכנולוגיית טעינה אלחוטית סטטית לרכב חשמלי. העסקה, לפי ההודעה לבורסה, צפויה לחזק את היצע המוצרים ולהרחיב את הנוכחות בצפון אמריקה. בפועל, זה מהלך שמעורר הרבה סימני שאלה, הן בנוגע להיגיון האסטרטגי שלו והן מבחינת ההשפעה שלו על בעלי המניות שראו את השווי של המניות שלהן נחתך בכמעט 70% מתחילת השנה.

העסקה תעבוד ככה: אלקטריאון תיצור חברה ייעודית חדשה שתקבל לידיה 100% מהנכסים של InductEV וזאת לאחר שזו תעבור הליך ABC (מעין פירוק מסודר תחת פיקוח משפטי). בתמורה, תקצה אלקטריאון למוכרים מניות בשיעור של כ-4.1% מההון שלה, כשהם מצידם יזרימו 6 מיליון דולר לאלקטריאון שיוחזקו בנאמנות עד להשלמת ההליך. במקביל, אלקטריאון הודיעה כי תקדם הקצאת הון פרטית בהיקף של עד 60 מיליון שקל. 

ננסה לפשט מה קורה בעסקה הסיבובית הזאת. כבר בהתחלה אנחנו יכולים ללמוד לא מעט על מצבה של החברה הנרכשת, עוד לפני שנכנסים לעומק הטכנולוגיה שלה (ועל כך בהמשך). אלקטריאון "משלמת" למוכרים כ-4.8 מיליון דולר תמורת מלוא הבעלות בחברה, וזאת דרך הקצאת 4.1% מההון שאם נחשב לפי שווי שוק של כ-850 מיליון שקל, זה הקצאה של כ-10.8 מיליון דולר. שזה אומר שהמוכרים מקבלים את המניות בדיסקאונט של יותר מ-50% מהשווי הנוכחי, בתקופה שבה מניית אלקטריאון ממילא איבדה מעל 60% מערכה.

מי שמסכים להפוך לבעל מניות בתנאים כאלו ועוד עם תקופת נעילה של כ-120 יום שחושפת אותו לירידת ערך נוספת) זה מסמן גם על המצב העסקי של InductEV, הם לא היו אמורים להתלהב להיפטר מהקניינים הרוחניים והפעילות העסקית אם זו הייתה אכן "פורחת". מה גם שהעסקה הזאת נחתמת בלי שום פירוט כספי על תוצאות החברה הנרכשת, כמקובל ברכישות בהן ההנהלה מעדכנת על הפרמטרים של הישות הנרכשת. ההנהלה של אלקטריאון, שהובילה בשנה האחרונה להתרסקות הערך של החברה ולשורת גיוסים שכבר דיללו אותכם מבקשת שתאמינו לשיקול דעתה גם במקרה הזה.

שכפול או סינרגיה?

אבל בואו נדבר גם על המוצר של החברה הנרכשת כי גם פה יש סימני שאלה. InductEV מתוארת בהודעה כחברה שפיתחה פתרון לטעינה אלחוטית סטטית מהירה לציי רכב, והדגש הוא על "אולטרה-מהירה", כאילו מדובר בטכנולוגיה פורצת דרך. אלא שלפי הדיווחים של אלקטריאון עצמה לרבות בתיאור עסקי התאגיד כבר קיימת לה טכנולוגיית טעינה סטטית, לצד טעינה דינמית וסמי-דינמית. כלומר, לא מדובר בהשלמה טכנולוגית למה שאין לחברה, אלא לכל היותר בשכפול של פתרון שאמור כבר להתקיים בפיתוח הפנימי. אם זה באמת המצב, השאלה המתבקשת היא מדוע נדרש לרכוש טכנולוגיה מקבילה במקום להאיץ את המסחור של מה שכבר קיים. זה נכון גם עסקית וגם תקציבית, במיוחד עבור חברה שצמצמה פעילות והצהירה לאחרונה על מיקוד במשאבים קיימים.