הירשמו
  1. ראשי
  2. גלובל
נובהווקס
צילום: אתר החברה

נובהווקס קיבלה את אישור הוועדה המייעצת ל-FDA עבור חיסון הקורונה

כעת נותר לחברה לקבל את אישור ה-FDA, כאשר זה לרוב מקבל את הצעת הוועדה המייעצת; החיסון, שמשתמש בטכנולוגית חלבון על מנת להיספג, צפוי להתקבל בקרב חלק מאלו שסירבו לקבל את חיסון ה-mRNA?; המניה מגיבה באדישות
תומר אמן |
נושאים בכתבה FDA חיסון לקורונה קורונה תרופות

בפה מלא, אישרה הוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את חיסון הקורונה של חברת התרופות האמריקאית  NOVAVAX INC (סימול: NVAX) לשימוש חירום.

כמעט כל חברי הועדה הצביעו בעד אישורו של מתן החיסון, שיתקבל בשתי מנות. משתתף אחד הצביע נגד אישור החיסון, בעוד שאחד נוסף נמנע מלהשתתף בהצבעה. 

"המידע שצפינו בו היום מרשים אותנו מאוד ותומך בהחלטה לאישור החיסון", ציין ד"ר ברוס גלין, שהסביר מדוע אישר את החיסון. "כמו כן, נראה כי רמות החלבון הנמוכות בחיסונם של נובהווקס מובילות לפחות תופעות לוואי", חתם. 

נובהווקס מצטרפת כעת אל המתחרות  PFIZER (סימול: PFE) ו- MODERNA (סימול: MRNA) כאשר לכל שלושת החברות חיסון קורונה שאושר על ידי הוועדה המייעצת (נובהווקס עדיין צריכה לקבל את אישור כלל ה-FDA). החברה ניסתה להשיג אישור לחיסון הקורונה שלה לפני שנתיים, יחד עם פייזר ומודרנה, אך שלושת החיסונים משלושת החברות נפסל אז, תחת הטענה כי הוא יצר מוטציות חדשות לנגיף. 

יתרונו של חיסון הקורונה של נובהווקס הוא שהוא משתמש בטכנולוגיה מבוססת חלבון על מנת להיספג בתוך הגוף, זאת בשונה מחיסוני קורונה ופייזר אשר משתמשים בטכנולוגית ה-mRNA על מנת להיספג, טכנולוגיה אשר רבים מעדיפים להימנע מלקבל. 

לדברי ד"ר מייקל נלסון, פנליסט בוועדת האישור, יתכן והחיסון יצטרך להינתן שלוש פעמים על מנת להיספג כראוי. 

כעת נותר לחיסון להיות מאושר על ידי כלל ה-FDA (כאשר ל-FDA יש נטייה לקבל את החלטות הועדה המייעצת). לאחר מכן ימשיך החיסון אל ועדת ה-CDC. 

ד"ר פיטר מארקס, רופא מטעם ה-FDA, מכיר בעובדה כי תוספת של חיסון קורונה חשובה ביותר בתקופה הנוכחית, וזאת על מנת למנוע מקרים חמורים של המגפה, אם כי זה ה-CDC שיקבע את המיקום של חיסון הנובהווקס ברשימה יחד עם זה של פייזר ושל מודרנה. 

ד"ר מארק סויר, פנליסט נוסף בוועדה, טוען כי רבים ממקבלי חיסון הקורונה של נובהווקס צפויים להיות חוששי או מכחישי קורונה, כאשר רבים מהם כבר נדבקו במחלה בעבר. 

באחד ממחקרי המפתח אותו הגישה נובהווקס טרם הבקשה לאישור, 7% מהמועמדים סבלו מתסמיני המחלה לפני שקיבלו את החיסון. תגובתן לקבלת החיסון לא נרשמה בתוצאות המחקר, אם כי רבים מהם דיווחו על גידול במספר הנוגדנים לנגיף. כמו כן, אף אחד מהם לא דיווח כי סבל מתופעות לוואי כאלו ואחרות שעליהן לא דיווחו שאר המשתתפים בניסוי. 

קיראו עוד ב"גלובל"

נובהווקס בדקה את חיסון הקורונה שלה על נגיפי קורונה ישנים יותר, בדיוק כמו מודרנה ופייזר. כעת עושה רושם כי החיסון שלה מחזיק מעמד לתקופה של 6 חודשים או פחות, בייחוד כאשר למחלה וריאנטים שונים שממשיכות לעבור מוטציות כאלו ואחרות. 

אנליסט ני"ע של קרן ההשקעות SVB, מני פורהאר, מציין כי קשה בשלב זה לחזות כמה נובהווקס תוכל למכור בעתיד הקרוב. "נובהווקס הצטרפה לתחרות כנגד הנגיף בשלב מאוד מאוחר שלו. על מנת לשפר את תחזית המכירות שלה, היא תאלץ להוריד את המחיר עבור החיסון על מנת להילחם בדואפוליות של חיסון ה-mRNA." 

בתוך כך, מניותיה של נובהווקס נמצאות תחת לחץ בשלב זה. ביום שישי האחרון דווח כי מתוך כלל המשתתפים עליהם נוסה חיסון הקורונה של החברה, לפחות 4 סבלו ממיוקרדיטיס - דלקת בשריר הלב. 

ה-FDA הגיב לדיווח בטענה כי הוא אינו יכול לשלול קשר נסיבתי בין חיסון הקורונה של החברה לבין דלקת בשריר הלב, דבר אליו הגיבה נובהווקס בטענה כי גם חיסון הקורונה של פייזר ושל מודרנה מסכן את המטופלים בו לחוות תסמינים דומים. 

מודרנה וחיסון האומיקרון שלה

גם ענקית התרופות מודרנה מעורבת, כאשר זו דיווחה היום כי חיסון הקורונה מובנה האומיקרון שלה הראה חיסוניות גבוהה יותר בקרב המטופלים מאשר החיסון המקורי שלה. חיסונה הדו ערכי מכוון לפגוע גם בוריאנט הקורונה המקורי וגם בוריאנט האומיקרון, ונוסה בהצלחה על כ-437 מטופלים שונים. 

לדברי מודרנה, לחיסון החדש תופעות לוואי דומות, אך עדיין הצליח לייצר פי 8 יותר נוגדנים מאשר מקבילו הראשוני. מודרנה צפויה להגיש את תוצאות הניסוי לרגולטורים האמריקאים בשבוע הקרוב בתקווה כי האישור עבור החיסון יתקבל על ידי ה-FDA כבר בסוף אוגוסט הקרוב. 

גם המתחרה פייזר, יחד עם שותפתה הגרמנית  BIONTECH SE ADR (סימול: BNTX) מעמידות למבחן כעת את חיסון האומיקרון שלהן. 

מנגד, עבור ה-FDA, שצפוי להתכנס שוב ב-28.06, השאלה הגדולה היא האם וכיצד ניתן לשנות את חיסוני הקורונה הקיימים. לדברי ד"ר מארקס, הארגון צופה גל קורונה נוסף בסתיו הקרוב, וכי על הארגון לקבל החלטה בנוגע למתן בוסטר נוסף בשבועות הקרובים. 

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
פוליריזון רשתות חברתיותפוליריזון רשתות חברתיות

הישראלית שמזנקת ב-100% בוול-סטריט

פוליריזון דיווחה על מעבר לייצור בהיקף גדול של תרסיס ההגנה האף־י PL-14, צעד שמקרב אותה לניסויים קליניים ב־2026 ומצית עניין מחודש במניה שצללה במהלך השנה

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה ביוטק תרופות

חברת הביוטק הישראלית פוליריזון Polyrizon Ltd 104.51%  , מזנקת ביותר מ-100% לאחר שדיווחה כי הצליחה להתקדם משלב הפיתוח המעבדתי ליכולות ייצור רחבות היקף. מדובר בהישג משמעותי עבור החברה, שמפתחת פתרונות לא-תרופתיים להתמודדות עם אלרגנים ונגיפים במערכת הנשימה. יכולת הייצור החדשה מהווה אבן דרך חיונית לקראת מעבר לניסויים קליניים ובהמשך גם להיערכות למסחור.


פוליריזון הוקמה על בסיס תפיסה שלפיה חלל האף, כנקודת הכניסה הראשונה של אלרגנים ונגיפים, יכול לשמש זירה יעילה להגנה מפניהם. מייסד החברה, תומר ישראלי, זיהה פער בין תרסיסים קיימים המספקים הקלה זמנית לבין מוצרים שיכולים להוות שכבת הגנה אמיתית. מתוך כך הוביל פיתוח פלטפורמה המבוססת על הידרוג'ל היוצר שכבת בידוד דקה בדופן האף. במוקד פעילות החברה עומדת טכנולוגיית Capture & Contain, המבקשת ללכוד חלקיקים זרים ולמנוע את חדירתם לרקמת האף. היישום המרכזי שלה, PL-14, נועד להתמודד עם אלרגנים נפוצים כמו אבקני פריחה, אבק ושיער חיות. החברה מדגישה כי הפתרון אינו מבוסס על תרופות ואמור לשמש מנגנון מכני מגן.


במהלך 2025 השלימה פוליריזון סדרת ניסויי פיתוח שנועדה לבחון היצמדות לרקמות, יציבות החומר ועמידותו בתנאי שימוש שונים. הצוות המדעי בראשות ד״ר טידר תורג׳מן הוביל את הפעילות המחקרית שהביאה לתוצאות פרה־קליניות התומכות ביכולת המוצר ללכוד חלקיקים ברמת הרירית.


בדרך לייצור תעשייתי

ב־2 בדצמבר עדכנה פוליריזון כי השלימה ייצור ראשון בהיקף גדול של פורמולת PL-14, זאת בשיתוף יצרן תרופות חיצוני. הייצור התבצע בתנאים מבוקרים, והאצוות שהופקו עמדו בכל פרמטרי האיכות והיציבות שנבדקו. מבחינת החברה, מדובר באיתות משמעותי לכך שהטכנולוגיה שהותאמה עד כה לניסויי מעבדה מסוגלת לעבור לייצור תעשייתי, שלב חיוני לפני כניסה לניסויים קליניים. היכולת לייצר בנפח גבוה פותחת לחברה את הדלת להתחלת ניסויים קליניים המתוכננים ל־2026. שלב זה יאפשר לבדוק את המוצר בסביבה קלינית ולהיערך בהמשך לקבלת אישורים רגולטוריים. בחברה אומרים כי האצוות שנוצרו עומדות בסטנדרטים הנדרשים לשווקים בארה״ב ובאירופה.


שוק האלרגיות והמחלות הנשימתיות ממשיך לגדול בהתמדה, בין היתר בשל עלייה בשיעורי החשיפה לאלרגנים ובצורך בפתרונות מניעה זמינים. שוק האלרגיה העונתית מוערך כיום במיליארדי דולרים וצפוי להתרחב בעשור הקרוב, וגם שוק השפעת מציג מגמת גידול על רקע ביקוש להתחזקות מנגנוני ההגנה האישיים. בתוך מציאות זו, פוליריזון מבקשת למצב את קו מוצריה כפתרון שאינו תרופתי אלא מבוסס־מנגנון, הנשען על רכיבים טבעיים ומיועד להפחתת חשיפה עוד לפני התפתחות תגובה דלקתית.


להמשך הכתבה לחץ כאן
נטפליקס
צילום: דאלי

נטפליקס רוכשת את וורנר ברוס - מהלך שמשנה את כללי המשחק בהוליווד

עסקה של 72 מיליארד דולר, נטפליקס הופכת לאחד האולפנים הגדולים בעולם

עמית בר |
נושאים בכתבה נטפליקס

מהלך שצפוי לטלטל את שוק הסטרימינג והבידור העולמי - נטפליקס הודיעה  תרכוש את וורנר ברוס דיסקברי בעסקת ענק במזומן ובמניות בשווי של כ-72 מיליארד דולר. השווי הכולל של העסקה, כולל החוב, עומד על כ-82.7 מיליארד דולר. במסגרת ההסכם, בעלי המניות של וורנר יקבלו 27.75 דולר למניה - בחלקו במזומן ובחלקו במניות נטפליקס.

לפני השלמת העסקה תבצע וורנר ברוס את פיצול ערוצי הכבלים שלה, בהם CNN, TBS ו-TNT, כך שנטפליקס תקבל את פעילות האולפנים, כולל HBO וספריית התכנים האדירה שלה.

מנפצת שיאים - נטפליקס משנה כיוון אסטרטגי

נטפליקס, שצמחה כחברת השכרת DVD בדואר והפכה לענקית הסטרימינג המובילה בעולם, ביצעה עד היום רכישות קטנות בלבד. כעת, עם העסקה הגדולה בתולדותיה, היא נוגעת בלב ליבה של הוליווד. בין הנכסים שתעביר אליה - המותגים "הסופרנוס", "הכתר", "חברים", "הארי פוטר", וסדרות רבות נוספות.

המהלך מהווה תפנית חדה במדיניות החברה, שסירבה לאורך השנים להשקיע באולפנים פיזיים או להפיץ סרטים בבתי קולנוע באופן נרחב. כעת היא צפויה לשלוט באולפן ותיק עם מורשת של כמעט מאה שנה.

לפי הדיווחים, וורנר קיבלה פניות גם מצד פארמאונט-סקיידאנס וקומקאסט, אולם בחרה להעדיף את ההצעה של נטפליקס - מהלך שגרר האשמות מצד מתחרים על תהליך לא הוגן. העסקה צפויה לעבור בחינה רגולטורית קפדנית בארה"ב ובאיחוד האירופי. חבר קונגרס רפובליקני בולט כבר הזהיר שהמהלך עלול לפגוע בצרכנים ולהגביר את הריכוזיות.

מה המשמעות לצופים ולתעשייה

  • החיבור בין תכנים איקוניים לבין פלטפורמת הסטרימינג המובילה עשוי לחזק עוד יותר את נטפליקס בשוק הגלובלי

  • ייתכן כי הצופים ייהנו מגישה נרחבת יותר לתכנים אהובים - אך פחות תחרות עלולה להוביל לפחות חדשנות

  • תעשיית הקולנוע, שכבר מתמודדת עם ירידה בהכנסות ובקהל, צפויה להתמודד עם כוח מאוחד שיקשה עליה להתחרות