צילום: אתר החברה

נובהווקס קיבלה את אישור הוועדה המייעצת ל-FDA עבור חיסון הקורונה

כעת נותר לחברה לקבל את אישור ה-FDA, כאשר זה לרוב מקבל את הצעת הוועדה המייעצת; החיסון, שמשתמש בטכנולוגית חלבון על מנת להיספג, צפוי להתקבל בקרב חלק מאלו שסירבו לקבל את חיסון ה-mRNA?; המניה מגיבה באדישות

תומר אמן | 08/06/2022 18:08

נושאים בכתבה FDA חיסון לקורונה קורונה תרופות

בפה מלא, אישרה הוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את חיסון הקורונה של חברת התרופות האמריקאית NOVAVAX INC (סימול: NVAX) לשימוש חירום.

כמעט כל חברי הועדה הצביעו בעד אישורו של מתן החיסון, שיתקבל בשתי מנות. משתתף אחד הצביע נגד אישור החיסון, בעוד שאחד נוסף נמנע מלהשתתף בהצבעה.

"המידע שצפינו בו היום מרשים אותנו מאוד ותומך בהחלטה לאישור החיסון", ציין ד"ר ברוס גלין, שהסביר מדוע אישר את החיסון. "כמו כן, נראה כי רמות החלבון הנמוכות בחיסונם של נובהווקס מובילות לפחות תופעות לוואי", חתם.

נובהווקס מצטרפת כעת אל המתחרות PFIZER (סימול: PFE) ו- MODERNA (סימול: MRNA) כאשר לכל שלושת החברות חיסון קורונה שאושר על ידי הוועדה המייעצת (נובהווקס עדיין צריכה לקבל את אישור כלל ה-FDA). החברה ניסתה להשיג אישור לחיסון הקורונה שלה לפני שנתיים, יחד עם פייזר ומודרנה, אך שלושת החיסונים משלושת החברות נפסל אז, תחת הטענה כי הוא יצר מוטציות חדשות לנגיף.

יתרונו של חיסון הקורונה של נובהווקס הוא שהוא משתמש בטכנולוגיה מבוססת חלבון על מנת להיספג בתוך הגוף, זאת בשונה מחיסוני קורונה ופייזר אשר משתמשים בטכנולוגית ה-mRNA על מנת להיספג, טכנולוגיה אשר רבים מעדיפים להימנע מלקבל.

לדברי ד"ר מייקל נלסון, פנליסט בוועדת האישור, יתכן והחיסון יצטרך להינתן שלוש פעמים על מנת להיספג כראוי.

כעת נותר לחיסון להיות מאושר על ידי כלל ה-FDA (כאשר ל-FDA יש נטייה לקבל את החלטות הועדה המייעצת). לאחר מכן ימשיך החיסון אל ועדת ה-CDC.

ד"ר פיטר מארקס, רופא מטעם ה-FDA, מכיר בעובדה כי תוספת של חיסון קורונה חשובה ביותר בתקופה הנוכחית, וזאת על מנת למנוע מקרים חמורים של המגפה, אם כי זה ה-CDC שיקבע את המיקום של חיסון הנובהווקס ברשימה יחד עם זה של פייזר ושל מודרנה.

ד"ר מארק סויר, פנליסט נוסף בוועדה, טוען כי רבים ממקבלי חיסון הקורונה של נובהווקס צפויים להיות חוששי או מכחישי קורונה, כאשר רבים מהם כבר נדבקו במחלה בעבר.

באחד ממחקרי המפתח אותו הגישה נובהווקס טרם הבקשה לאישור, 7% מהמועמדים סבלו מתסמיני המחלה לפני שקיבלו את החיסון. תגובתן לקבלת החיסון לא נרשמה בתוצאות המחקר, אם כי רבים מהם דיווחו על גידול במספר הנוגדנים לנגיף. כמו כן, אף אחד מהם לא דיווח כי סבל מתופעות לוואי כאלו ואחרות שעליהן לא דיווחו שאר המשתתפים בניסוי.

קיראו עוד ב"גלובל"

נובהווקס בדקה את חיסון הקורונה שלה על נגיפי קורונה ישנים יותר, בדיוק כמו מודרנה ופייזר. כעת עושה רושם כי החיסון שלה מחזיק מעמד לתקופה של 6 חודשים או פחות, בייחוד כאשר למחלה וריאנטים שונים שממשיכות לעבור מוטציות כאלו ואחרות.

אנליסט ני"ע של קרן ההשקעות SVB, מני פורהאר, מציין כי קשה בשלב זה לחזות כמה נובהווקס תוכל למכור בעתיד הקרוב. "נובהווקס הצטרפה לתחרות כנגד הנגיף בשלב מאוד מאוחר שלו. על מנת לשפר את תחזית המכירות שלה, היא תאלץ להוריד את המחיר עבור החיסון על מנת להילחם בדואפוליות של חיסון ה-mRNA."

בתוך כך, מניותיה של נובהווקס נמצאות תחת לחץ בשלב זה. ביום שישי האחרון דווח כי מתוך כלל המשתתפים עליהם נוסה חיסון הקורונה של החברה, לפחות 4 סבלו ממיוקרדיטיס - דלקת בשריר הלב.

ה-FDA הגיב לדיווח בטענה כי הוא אינו יכול לשלול קשר נסיבתי בין חיסון הקורונה של החברה לבין דלקת בשריר הלב, דבר אליו הגיבה נובהווקס בטענה כי גם חיסון הקורונה של פייזר ושל מודרנה מסכן את המטופלים בו לחוות תסמינים דומים.

מודרנה וחיסון האומיקרון שלה

גם ענקית התרופות מודרנה מעורבת, כאשר זו דיווחה היום כי חיסון הקורונה מובנה האומיקרון שלה הראה חיסוניות גבוהה יותר בקרב המטופלים מאשר החיסון המקורי שלה. חיסונה הדו ערכי מכוון לפגוע גם בוריאנט הקורונה המקורי וגם בוריאנט האומיקרון, ונוסה בהצלחה על כ-437 מטופלים שונים.

לדברי מודרנה, לחיסון החדש תופעות לוואי דומות, אך עדיין הצליח לייצר פי 8 יותר נוגדנים מאשר מקבילו הראשוני. מודרנה צפויה להגיש את תוצאות הניסוי לרגולטורים האמריקאים בשבוע הקרוב בתקווה כי האישור עבור החיסון יתקבל על ידי ה-FDA כבר בסוף אוגוסט הקרוב.

גם המתחרה פייזר, יחד עם שותפתה הגרמנית BIONTECH SE ADR (סימול: BNTX) מעמידות למבחן כעת את חיסון האומיקרון שלהן.

מנגד, עבור ה-FDA, שצפוי להתכנס שוב ב-28.06, השאלה הגדולה היא האם וכיצד ניתן לשנות את חיסוני הקורונה הקיימים. לדברי ד"ר מארקס, הארגון צופה גל קורונה נוסף בסתיו הקרוב, וכי על הארגון לקבל החלטה בנוגע למתן בוסטר נוסף בשבועות הקרובים.

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

צילום: pexels

S&P משיקה מדד חדש שמשלב קריפטו ומניות

ענקית המידע הפיננסי S&P Global תשיק מדד שישלב 35 מניות ו-15 מטבעות דיגיטליים במדד אחד, במטרה להציע חשיפה מפוזרת ומבוקרת לתחום הקריפטו, גם למשקיעים מוסדיים

רן קידר | 07/10/2025 21:27

נושאים בכתבה קריפטו S&P

מדד חדש בשם S&P Digital Markets 50 הושק השבוע על ידי S&P Dow Jones Indices, זרוע המדדים של ענקית המידע הפיננסי S&P Global. המדד נועד להציע למשקיעים חשיפה מגוונת לתחום הקריפטו, לא רק דרך מטבעות דיגיטליים, אלא גם באמצעות מניות של חברות הפעילות בענף. בפועל, מדובר במוצר שמאחד 15 מטבעות קריפטו מרכזיים עם 35 מניות של חברות הקשורות לתחום, בהן בורסות, חברות בלוקצ’יין, ספקיות ארנקים דיגיטליים, שירותי סליקה ועוד.

המדד פותח בשיתוף עם חברת Dinari והוא נועד לספק למשקיעים מדד מאוזן ושקוף שמייצג בצורה רחבה את שוק הנכסים הדיגיטליים. תנאי הסף הברורים שפורסמו מוודאים שהמדד כולל רק נכסים בעלי שווי שוק משמעותי: מטבע דיגיטלי חייב להיות בעל שווי שוק של לפחות 300 מיליון דולר כדי להכנס למדד, ואילו בהקשרי מניות, על החברה להציג שווי שוק של לפחות 100 מיליון דולר. בנוסף, לא יותר מ-5% ממשקל המדד יינתן לנכס בודד

המדד לא ייסחר בבורסה המסורתית אלא יהיה נגיש כטוקן ניתן להשקעה, שיונפק על ידי Dinari וייקרא dShare. הטוקן יהיה זמין בפלטפורמת Dinari עד סוף השנה, ויספק למשקיעים חשיפה ישירה למדד מבלי לרכוש את הנכסים עצמם. הרעיון הוא לאפשר למשקיעים, פרטיים ומוסדיים, להיחשף לשוק הקריפטו מבלי לבחור מטבע או מניה בודדת, ובכך להפחית סיכון וליהנות מהפיזור שמספק מדד מקצועי. לאור המגבלה שאף נכס לא יעלה על 5% מהמדד, אין חשש מדומיננטיות של ביטקוין או את’ריום בלבד.

זהירות, תנודתיות לפניך?

המהלך של S&P לא מגיע בחלל ריק. מדובר בתקופה שבה ממשל טראמפ נוקט קו רגולטורי מקל יחסית כלפי מטבעות דיגיטליים, והשווקים מגיבים בהתאם. בשנת 2025, מניית קוינבייס Coinbase 3.06% זינקה בכ-55%, סטרטג'י MicroStrategy Inc שהפכה להיות מעין "קופת ביטקוין" רווחית עלתה בכ-24%, וחברת סירקל Circle Internet 1.17% , שעוסקת במטבעות היציבים נחשבת לאחת ההנפקות הציבוריות החזקות של השנה. גם הביטקוין עצמו שבר במהלך סוף השבוע שיאים חדשים וחצה לראשונה את קו ה-125 אלף דולר.

על הרקע הזה, ההשקה של מדד שמאגד את כל התחום נראית כמו מהלך שנועד לקרב את המשקיעים המוסדיים והכסף החכם עוד צעד לעבר אימוץ הקריפטו. באמצעות כלי מדד קלאסיים, S&P לוקחת שוק תנודתי מאוד והופכת אותו לנגיש יותר דרך מסגרת מדדית, הנשענת על כללים ברורים ומנגנון איזון רבעוני. קמרון דרינקווטר, מנהל המוצר הראשי של S&P DJI, הסביר שהמדד מציע "כלים עקביים, מבוססי־כללים, כדי להעריך ולהיחשף לתחום". לדבריו, "הקריפטו והנכסים הדיגיטליים כבר לא בשוליים, אלא במרכז הכלכלה הגלובלית".

להמשך הכתבה לחץ כאן

שווקים מסחר (AI)

הסכם ישראל חמאס מוריד את מחירי הנפט; בורסות אסיה בעליות

צוות גלובל | 09/10/2025 07:58

נושאים בכתבה מחיר הנפט

שוק הנפט מגיב בירידות להודעה על חתימת הסכם בין ישראל לחמאס על השלב הראשון בתוכנית לסיום הלחימה בעזה. מדובר בהתפתחות שמפחיתה את פרמיית הסיכון הגיאופוליטית שהעיבה על השווקים מאז פרוץ המלחמה ומשחררת לחצים בשוק האנרגיה

ירידות מחירים בשוקי האנרגיה

החוזים העתידיים על נפט גולמי מסוג WTI יורדים כעת ב-0.7% למחיר של 62.1 דולר לחבית בעוד שהחוזים על נפט ברנט מדד הנפט הגלובלי נסוגים ב-0.6% ל-65.9 דולר לחבית

מאז פרוץ הלחימה בעזה שוק הנפט פועל תחת חשש מפני התרחבות הסכסוך למלחמה אזורית רחבה שעלולה הייתה לאיים על אספקת הנפט מהמזרח התיכון כולו ובכך לייקר את מחיר החבית כעת עם ההודעה על התקדמות בהסדרה בין ישראל לחמאס משקיעים ממהרים להוציא כסף מהנפט.

בורסות אסיה מגיבות באופטימיות

הבורסות באסיה פסיפיק מגיבות להודעה ולמגמה החיובית מוול סטריט בעליות שערים טוקיו מזנקת ב-1.5%, שנגחאי מוסיפה 1.2%, סידני מטפסת 2%.

הין היפני מתחזק ב-1% מול הדולר

סופטבנק והאנג סנג בנק כוכבות הבוקר במזרח

בין המניות הבולטות במסחר באסיה סופטבנק מזנקת ב-13% בטוקיו לאחר שהודיעה על רכישת חטיבת הרובוטיקה של חברת ABB השוויצרית תמורת 5.4 מיליארד דולר. מדובר בעסקה שמחזקת את מעמדה של סופטבנק בעולם הבינה המלאכותית לאחר שורת השקעות בתחום בשנתיים האחרונות