מדיוונד: תוצאות חיוביות בשלב 3 בניסוי לטיפול בכוויות בילדים. כלל ביוטכנולוגיה קופצת
חברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%) כלל ביוטכנו -1.29% מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 3 ב-NexoBrid לטיפול בכוויות בילדים.
כ-25% מהמאושפזים כיום כתוצאה מכוויות חמורות הם ילדים ומטרות הניסוי היו לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול בנקסובריד בהשוואה לסטנדרט הטיפול הקיים בקרב ילדים מאושפזים עם כוויות תרמיות קשות בעד 30% משטח הגוף.
על פי החברה, הניסוי השיג את יעדי הניסוי העיקריים עם מובהקות סטטיסטית גבוהה בהשוואה לטיפול המקובל: הדגים הפחתה משמעותית במשך הזמן להסרת הרקמה הפגועה, כאשר משך הזמן להסרת הרקמה הפגועה עמד על פחות מיממה, לעומת כמעט 6 ימים כיום), ירידה משמעותית בצורך בפרוצדורה ניתוחית והסרת שטח קטן יותר (1.5% אחרי הטיפול של החברה, לעומת 48% כיום), וצלקות דומות לטיפול המקובל לאחר 12 חודשים.
בהודעת החברה נמסר עוד כי הניסוי השיג גם מספר יעדים משניים, לרבות ירידה משמעותית מבחינה סטטיסטית בשיעור הניתוחים להסרת הרקמה הפגועה (8.33% לעומת 64%), ירידה בצורך בשתלי עור עצמיים (הנלקחים מאזורי הגוף של הנפגע. 26% לעומת 38%) וכן ירידה באובדן דם במהלך הטיפול (נפח דם ממוצע של 32 מ"ל לעומת 203 מ"ל). ולדברי החברה המוצר בטוח לשימוש.
- משמועות על מכירה לגיוס של 25 מיליון דולר: מה קורה במדיווונד?
- מדיוונד גייסה 27.5 מיליון דולר ממוסדיים אמריקאיים וקרנות ישראליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה הלאה?
נזכיר כי ה-FDA האמריקאי לא אישר לפני כחודש את התרופה למבוגרים, אך ייתכן כי העיכוב הוא זמני בלבד בגלל סיבות פרוצדוראליות. באותו יום המניה נפלה ב-25%. בארה"ב החברה כרגע עובדת על מענה להבהרות שנתבקשה להעביר ל-FDA וסביר כי הרחבת מתן האישור (האינדיקציה) גם עבור ילדים בארה"ב תגיע לאחר האישור למבוגרים.
במדינות שבהן המוצר לשימוש בקרב מבוגרים כבר אושר על ידי ה-EMA באירופה - כמו מדינות אירופה ומדינות נוספות כמו רוסיה, יפן, דרום קוריאה, ישראל ואחרות - השלב הבא יהיה להרחיב את מתן האישור (האינדיקציה) כך שיכלול גם ילדים.
מה שכן, המשקיעים בחברה מחכים לאו דווקא לתרופה הזו, אלא לתוצאות של הניסוי הקליני שלב 2 במוצר ה-escharex לטיפול בפצעים כרוניים, ובסוף החודש הקרוב אמורות להתפרסם תוצאות הביניים. מדובר במוצר בתחום האנזימתי, ומאפשר להסיר במהירות וללא אשפוז או ניתוח את הרקמה המתה של המטופל.
- אפל סוגרת את 2025 בין התאוששות בסין ללחץ משפטי בארה״ב
- עשירי הטכנולוגיה צברו 2.5 טריליון דולר ב-2025: מאסק מוביל ומה קרה לביל גייטס?
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- "הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54%...
המימון והתמיכה בניסוי הקליני שלב 3 בנקסובריד בילדים ניתן על ידי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA). הניסוי כלל 145 ילדים בגילאי 0 עד 18, שחולקו באופן אקראי לטיפול ב-NexoBrid או בטיפול הקיים (ביחס של 1:1), והוא נערך ב-36 מרכזי כוויות בעולם. התוצאות כוללות נתונים משלב הטיפול וכן נתוני מעקב של 12 חודשים. מעקב ארוך טווח של בטיחות, איכות חיים ואיכות צלקת עדיין נמשך והנתונים ממנו צפויים במחצית הראשונה של 2023.
שרון מלכה, מנכ"ל מדיוונד: "התוצאות החיוביות של הניסוי שלב 3 מראות בבירור את ההשפעה המיטיבה של נקסובריד על חיי ילדים נפגעי כוויות, בדומה לניסוי שערכנו במבוגרים. נקסובריד מתקרב צעד נוסף לקראת הפיכתו לחלופה טיפולית זמינה עבור ילדים נפגעי כוויות קשות".
פרופ' ליאור רוזנברג, המדען הראשי של מדיוונד: "המחקר הזה הוא אחד הניסויים האקראיים והמבוקרים המקיפים ביותר אשר נערכו בתחום רפואת הכוויות בכלל, ובקרב אוכלוסיית הילדים בפרט. כיום, ההתמודדות עם כוויות בילדים דורשת טיפול רפואי אינטנסיבי, המציב אתגרים בשל המורכבות הכירורגית בטיפול בילדים עם כוויות קשות. נקסובריד שמהווה חלופה לא כירורגית הוא אלטרנטיבה שאינה פולשנית לטיפול המקובל היום בכוויות חמורות בילדים".
- 1.אז למה היא יורדת????? (ל"ת)אנונימי 20/07/2021 19:02הגב לתגובה זו
טיוטה. קרדיט: רשתות חברתיותטויוטה: ירידה במכירות אחרי 11 חודשים של עליות, הלחץ מסין מתגבר
ירידה שנתית ראשונה במכירות מאז תחילת השנה, האטה בייצור וזהירות גוברת מצד ההנהלה; השוק הסיני מאבד מומנטום ואילו גם אירופה ואסיה
ענקית הרכב, טויוטה מוטור, סיימה את חודש נובמבר 2025 עם נתונים שמסמנים תפנית שלילית לאחר כמעט שנה של צמיחה רציפה. יצרנית הרכב היפנית דיווחה על ירידה של 1.9% במכירות הגלובליות המאוחדות, הכוללות גם את דייהטסו והינו (Hino), לרמה של 965,919 כלי רכב. מדובר בירידה השנתית הראשונה של החברה זה 11 חודשים, נתון שמדגיש את התגברות הלחצים בענף הרכב העולמי ואת השפעתה המכרעת של סין על התוצאות.
ההאטה במכירות לוותה גם בירידה חדה יותר בצד ההיצע: הייצור העולמי של הקבוצה ירד ב-3.4% לעומת נובמבר אשתקד והסתכם ב-934,001 כלי רכב. הפער בין הירידה במכירות לירידה בייצור משקף גישה זהירה יותר מצד טויוטה, שמעדיפה להתאים את קצב הייצור לסביבה של ביקושים מתמתנים ואי-ודאות רגולטורית וכלכלית.
הגורם הסיני
עיקר הפגיעה נרשמה, שוב, בשוק הסיני. מכירות טויוטה בסין צנחו ב-12.1%
לעומת השנה שעברה והסתכמו ב-154,465 כלי רכב. בחברה ציינו כמה גורמים מצטברים שהובילו לירידה: הפסקת תוכניות סובסידיה לרכב חשמלי ולרכב חסכוני בדלק באזורים נרחבים, דחיית החלטות רכישה מצד לקוחות על רקע חוסר ודאות סביב מדיניות ממשלתית חדשה, וכן תהליכי מעבר בין דגמים,
כולל שינויים בדגמי מפתח כמו ה-RAV4.
הנתונים מסין ממחישים עד כמה השוק, שהיה מנוע צמיחה מרכזי עבור יצרניות רכב זרות, הפך לגורם סיכון. מעבר לתחרות הגוברת מצד יצרנים מקומיים, הפחתת התמיכה הממשלתית והסביבה הפוליטית המורכבת מקשים על שמירת היקפי המכירות.
עבור טויוטה, שמחזיקה נוכחות רחבה במדינה, מדובר באתגר אסטרטגי ארוך טווח.
- ענקית הרכב מכריזה על הפסד תפעולי ראשון מזה 70 שנה ומה קרה היום לפני 47 שנה
- טויוטה הגדולה חלשה ברכבים חשמליים - מה הסיבה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מגמה מעורבת בשאר העולם
בזמן שסין הכבידה, השוק היפני סיפק נקודת אור מתונה. המכירות ביפן עלו ב-1.5% והגיעו ל-177,130 כלי רכב, הודות לביקוש מקומי יציב יחסית. עם זאת,
מחוץ ליפן נרשמה ירידה של 2.6% במכירות, לרמה של 788,789 יחידות, נתון שממחיש כי ההאטה אינה מוגבלת לסין בלבד.
וול סטריט שור (גרוק)מניות הקוונטים נופלות, אקספנג קופצת ב-8%; המדדים סביב ה-0
שלושת המדדים העיקריים פתחו ביציבות, עם חזרת המשקיעים מחופשת חג המולד ליום מסחר יחיד ודליל לפני סוף השבוע. הדאו יורד קלות בעוד ה-S&P 500 והנאסד״ק עולים קלות, כאשר מחזורי המסחר נותרו נמוכים על רקע היעדר טריגרים כלכליים משמעותיים.
המסחר הדליל מגיע לאחר שיום המסחר המקוצר של ערב חג המולד הסתיים בשיאים היסטוריים. מדדי S&P 500 ודאו ג’ונס רשמו רמות שיא חדשות, והשלימו חמישה ימי עליות רצופים. מגמה זו משתלבת ב”ראלי סנטה קלאוס” המסורתי, התקופה שבין סוף דצמבר לתחילת ינואר, הנחשבת לרוב חיובית עבור שוקי המניות.
במבט שנתי, השווקים מציגים ביצועים חזקים במיוחד. מדד S&P 500 עלה בכ-18% מתחילת השנה והוא בדרך לשנה שישית של תשואות דו-ספרתיות מתוך שבע השנים האחרונות. מדד נאסד״ק הוביל את העליות עם זינוק של יותר מ-20% בשנת 2025, זאת למרות תנודתיות חריפה במהלך השנה, כולל כניסה זמנית לטריטוריית שוק דובי לאחר הכרזת מכסי היבוא הרחבים של הנשיא טראמפ באפריל.
במקביל למניות, שוק הסחורות היקרות ממשיך להתחזק. חוזים עתידיים על זהב וכסף טיפסו לשיאים חדשים, על רקע מתיחות גיאופוליטית מתחדשת והיחלשות הדולר האמריקאי. מגמה זו מחזקת את מעמד המתכות היקרות כנכסי מקלט בתקופות של אי-ודאות גלובלית.
- טסלה תחת בדיקה: האם ידיות החירום במודל 3 מסוכנות בשעת משבר?
- אילון מאסק בדרך לטריליון דולר: השנה שקבעה רף חדש בצבירת הון
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
למרות העליות החדות בשווקים, המשקיעים מתמודדים עם ציפיות הולכות ומצטמצמות להפחתות ריבית מצד הפדרל ריזרב בשנה הקרובה. פחות מ-15% מהסוחרים מעריכים כי תתרחש הורדת ריבית כבר בחודש הבא, וההערכות לגבי חודש מרץ נותרות חלוקות. בשלב זה, היעדר נתוני מאקרו ופרסומי דוחות כספיים מסמן סיום שקט יחסית לשבוע המסחר המקוצר של תקופת החגים.
