מדיוונד: תוצאות חיוביות בשלב 3 בניסוי לטיפול בכוויות בילדים. כלל ביוטכנולוגיה קופצת
מדיוונד חברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%) כלל ביוטכנו 0% מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 3 ב-NexoBrid לטיפול בכוויות בילדים.
כ-25% מהמאושפזים כיום כתוצאה מכוויות חמורות הם ילדים ומטרות הניסוי היו לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול בנקסובריד בהשוואה לסטנדרט הטיפול הקיים בקרב ילדים מאושפזים עם כוויות תרמיות קשות בעד 30% משטח הגוף.
על פי החברה, הניסוי השיג את יעדי הניסוי העיקריים עם מובהקות סטטיסטית גבוהה בהשוואה לטיפול המקובל: הדגים הפחתה משמעותית במשך הזמן להסרת הרקמה הפגועה, כאשר משך הזמן להסרת הרקמה הפגועה עמד על פחות מיממה, לעומת כמעט 6 ימים כיום), ירידה משמעותית בצורך בפרוצדורה ניתוחית והסרת שטח קטן יותר (1.5% אחרי הטיפול של החברה, לעומת 48% כיום), וצלקות דומות לטיפול המקובל לאחר 12 חודשים.
בהודעת החברה נמסר עוד כי הניסוי השיג גם מספר יעדים משניים, לרבות ירידה משמעותית מבחינה סטטיסטית בשיעור הניתוחים להסרת הרקמה הפגועה (8.33% לעומת 64%), ירידה בצורך בשתלי עור עצמיים (הנלקחים מאזורי הגוף של הנפגע. 26% לעומת 38%) וכן ירידה באובדן דם במהלך הטיפול (נפח דם ממוצע של 32 מ"ל לעומת 203 מ"ל). ולדברי החברה המוצר בטוח לשימוש.
- משמועות על מכירה לגיוס של 25 מיליון דולר: מה קורה במדיווונד?
- מדיוונד גייסה 27.5 מיליון דולר ממוסדיים אמריקאיים וקרנות ישראליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה הלאה?
נזכיר כי ה-FDA האמריקאי לא אישר לפני כחודש את התרופה למבוגרים, אך ייתכן כי העיכוב הוא זמני בלבד בגלל סיבות פרוצדוראליות. באותו יום המניה נפלה ב-25%. בארה"ב החברה כרגע עובדת על מענה להבהרות שנתבקשה להעביר ל-FDA וסביר כי הרחבת מתן האישור (האינדיקציה) גם עבור ילדים בארה"ב תגיע לאחר האישור למבוגרים.
במדינות שבהן המוצר לשימוש בקרב מבוגרים כבר אושר על ידי ה-EMA באירופה - כמו מדינות אירופה ומדינות נוספות כמו רוסיה, יפן, דרום קוריאה, ישראל ואחרות - השלב הבא יהיה להרחיב את מתן האישור (האינדיקציה) כך שיכלול גם ילדים.
מה שכן, המשקיעים בחברה מחכים לאו דווקא לתרופה הזו, אלא לתוצאות של הניסוי הקליני שלב 2 במוצר ה-escharex לטיפול בפצעים כרוניים, ובסוף החודש הקרוב אמורות להתפרסם תוצאות הביניים. מדובר במוצר בתחום האנזימתי, ומאפשר להסיר במהירות וללא אשפוז או ניתוח את הרקמה המתה של המטופל.
- שיעור מאילון מאסק: איך לדרוש טריליון דולר ולקבל את זה
- איבדו עשרות אחוזים: הביטקוין נפל - וחברות אוצר הקריפטו צנחו
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- הונאה של 2 מיליארד דולר - עונש של 11 אלף שנות מאסר - ומוות...
המימון והתמיכה בניסוי הקליני שלב 3 בנקסובריד בילדים ניתן על ידי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA). הניסוי כלל 145 ילדים בגילאי 0 עד 18, שחולקו באופן אקראי לטיפול ב-NexoBrid או בטיפול הקיים (ביחס של 1:1), והוא נערך ב-36 מרכזי כוויות בעולם. התוצאות כוללות נתונים משלב הטיפול וכן נתוני מעקב של 12 חודשים. מעקב ארוך טווח של בטיחות, איכות חיים ואיכות צלקת עדיין נמשך והנתונים ממנו צפויים במחצית הראשונה של 2023.
שרון מלכה, מנכ"ל מדיוונד: "התוצאות החיוביות של הניסוי שלב 3 מראות בבירור את ההשפעה המיטיבה של נקסובריד על חיי ילדים נפגעי כוויות, בדומה לניסוי שערכנו במבוגרים. נקסובריד מתקרב צעד נוסף לקראת הפיכתו לחלופה טיפולית זמינה עבור ילדים נפגעי כוויות קשות".
פרופ' ליאור רוזנברג, המדען הראשי של מדיוונד: "המחקר הזה הוא אחד הניסויים האקראיים והמבוקרים המקיפים ביותר אשר נערכו בתחום רפואת הכוויות בכלל, ובקרב אוכלוסיית הילדים בפרט. כיום, ההתמודדות עם כוויות בילדים דורשת טיפול רפואי אינטנסיבי, המציב אתגרים בשל המורכבות הכירורגית בטיפול בילדים עם כוויות קשות. נקסובריד שמהווה חלופה לא כירורגית הוא אלטרנטיבה שאינה פולשנית לטיפול המקובל היום בכוויות חמורות בילדים".
- 1.אז למה היא יורדת????? (ל"ת)אנונימי 20/07/2021 19:02הגב לתגובה זו
מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל. קרדיט: רשתות חברתיות"פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס לא ישרדו במתכונת הנוכחית עד סוף העשור"
מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל, טוען כי פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור; לדבריו, גרמניה תקועה בדיון “מופנה אחורה” במקום להשקיע בדור הבא של התחבורה: הרכב החשמלי והאוטונומי, ואומר כי “העתיד הוא נהיגה אוטונומית, לא נוסטלגיה”
הסערה האחרונה בתעשיית הרכב הגרמנית התפרצה בעקבות ראיון טלוויזיוני שבו הזהיר פרופ’ מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל ואחד מהקולות המשפיעים בכלכלה האירופית, כי ייתכן ששלושת יצרניות הרכב הגדולות בגרמניה, פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ, לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור. "אני לא רואה סיכוי ממשי לכך שבשנת 2030 הן ייראו כפי שהן נראות היום", אמר שולאריק. "אם התעשייה הזו לא תשנה כיוון, היא תחדל להתקיים במבנה הנוכחי".
לדבריו, ייתכן שגרמניה תצטרך לאמץ "פתרון בסגנון וולוו", כלומר, כניסת משקיע אסטרטגי זר, אולי סיני, שיביא עמו טכנולוגיה, הון ושווקים חדשים. שולאריק הזכיר כי וולוו השוודית שייכת מאז 2010 לקבוצת ג'ילי הסינית, מהלך שהציל את החברה ממשבר והחזיר אותה לקדמת הבמה העולמית.
הדיון מסתכל אחורה
הביקורת של שולאריק אינה כלפי החברות בלבד, אלא גם כלפי השיח הציבורי והפוליטי בגרמניה. לדבריו, המדינה עסוקה בויכוחים מיושנים על תעשיית הדיזל והאנרגיה במקום להתמודד עם האתגר הבא: הרכב האוטונומי. "יש לי חשש אמיתי שאנחנו שוכחים את המהפכה הבאה", אמר. "בזמן שאנחנו מתווכחים על מה שהיה, סין וארה”ב כבר משקיעות הון עתק במערכות נהיגה אוטונומיות ובינה מלאכותית לרכב".
שולאריק טען כי אם גרמניה לא תבצע שינוי מיקוד טכנולוגי אמיתי, היא תמצא עצמה מאחור בעידן שאחרי המנוע החשמלי, עידן הנהיגה החכמה.
תגובות נגד: “תחזית מנותקת מהמציאות”
יו״ר התאחדות תעשיית הרכב הגרמנית (VDA) דחתה את תחזיתו של שולאריק וכינתה אותה “אבסורדית”. לדבריה, היצרניות הגרמניות הן עדיין “חברות מצליחות ובעלות עתיד,” אך הן סובלות ממדיניות אנרגיה לא עקבית, עלויות ייצור גבוהות ומיסוי מכביד. פוליטיקאי בכיר מהמפלגה הירוקה, שהינו המועמד לתפקיד ראש ממשלת באדן-וירטמברג, לב תעשיית הרכב, הביע אופטימיות זהירה: “דיימלר לא תהיה בידיים סיניות כל עוד נעשה את העבודה שלנו,” אמר. “אם כולנו, החל בממשלה וכלה במהנדסים, ניקח אחריות, נוכל לשמור על המובילות של גרמניה בתחום התחבורה.”
- שינוי חד בחוקי ההגירה וההתאזרחות בגרמניה
- גרמניה חותמת על הסכם הגנה נגד רחפנים עם סטארט-אפ מקומי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המשבר בתעשיית הרכב הגרמנית
הפסדי עתק וירידות חדות ברווחיות מציבים את תעשיית הרכב הגרמנית בנקודת מפנה. פולקסווגן ופורשה דיווחו על הפסדים של מיליארדי יורו, ומרצדס-בנץ רשמה ירידה של 50% ברווח הנקי ברבעון האחרון. במקביל, הייצור הסיני הזול של רכבים חשמליים, לצד מכסים אמריקניים גבוהים ומדיניות אירופית מסורבלת, חונקים את כושר התחרות של היצרניות האירופיות.
בנוסף, שערוריית הדיזל-גייט ממשיכה לפגוע באמון הצרכנים ובמיתוג “Made in Germany”.
אילון מאסק ב"הופעה" לבעלי המניות (X)שיעור מאילון מאסק: איך לדרוש טריליון דולר ולקבל את זה
בעלי המניות של טסלה אישרו למאסק חבילת תמריצים חדשה בהיקף עצום של 400 מיליון מניות, שמחזירה את חלקו בחברה ל־25%. מאחורי המספרים הבלתי נתפסים מסתתרת אסטרטגיית משא ומתן מבריקה וגם לא מעט אגו
לאחרונה החליטו בעלי המניות של טסלה Tesla -3.68% להעניק לאילון מאסק חבילת תמריצים חדשה הכוללת 400 מיליון מניות נוספות. זה מצטרף ל־380 מיליון מניות שכבר ברשותו. המספרים כמעט בלתי נתפסים, אבל מאחוריהם מסתתר שיעור מעניין על ניהול משא ומתן וגם על הגבול הדק שבין ביטחון עצמי לחוצפה.
מאסק ביקש דבר אחד: להחזיר את חלקו בחברה ל־25%. הוא לא נימק מדוע, לא הציג טיעונים ולא ניסה לשכנע. הוא פשוט אמר שזה מה שהוא רוצה וקיבל את מבוקשו. החבילה הקודמת שלו, מ־2018, הייתה שווה אז כמה מיליארדי דולרים והיום מוערכת בכ־120 מיליארד. לכך מתווספת חבילת התמריצים מ־2012, ששווייה כיום כ־34 מיליארד דולר. במילים אחרות, עוד לפני העסקה החדשה, מאסק נהנה משכר ממוצע של כ־12 מיליארד דולר בשנה. לא בדיוק “עבודה בחינם”.
הפעם, החוזה כולל תנאי שאפתני במיוחד: מאסק צריך להוביל את טסלה לרווח תפעולי של 400 מיליארד דולר במהלך שנה אחת. לשם השוואה, טסלה צפויה להרוויח השנה כ־13 מיליארד דולר. כדי לעמוד ביעד, הוא צריך להגדיל את הרווחים פי שלושים.
האסטרטגיה היא לב הסיפור
הסכומים הם לא לב הסיפור, אלא האסטרטגיה. ג’ו־אלן פוזנר, פרופסורית לניהול באוניברסיטת סנטה קלרה, הסבירה שמאסק השתמש בעקרון “העיגון”. טכניקה שבה המספר הראשון שמועלה במשא ומתן קובע את המסגרת לכל המספרים הבאים. אם ההצעה הראשונה גבוהה מדי, שאר ההצעות יסתובבו סביבה. מאסק לא התחיל נמוך ולא בנה את הדרישות בהדרגה, הוא פתח בגדול, בטריליון דולר, מה שגרם לכל סכום אחר להיראות סביר בהשוואה.
- מילד שקט שסובל מבריונות ל"מלך העולם" וזה לא טראמפ
- הדרך לטריליון דולר: האם אילון מאסק יגיע ליעד?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פוזנר הסבירה שזו בדיוק הסיבה שכדאי להיות הראשון שמגיש הצעה במשא ומתן. אם מועמד לעבודה מצהיר שהוא שווה חצי מיליון דולר בשנה, גם אם המעסיק חשב להציע 150 אלף, השכר הסופי יהיה קרוב בהרבה להצעה הגבוהה.
