כיאזמה התרסקה 63% לאחר סירובה של ה-FDA לאישור תרופה

אלמוג עזר | (2)
נושאים בכתבה ביומד

חברת התרופות הישראלית כיאזמה (סימול: CHMA) התרסקה היום בנאסד"ק בכ-63% לאחר סירובה של רשות המזון והתרופות האמריקנית ה-FDA לאשר את בקשת השיווק של תרופת החברה מיקאפסה (mycapssa). התרופה הינה תרופת מקור של החברה הישראלית ואמורה לטפל באקרומגליה (גידלון).  גידלון הינו מצב שבו מופרש יתר הורמון גדילה בעקבות גידול סרטני ביותרת המוח. הפרשת היתר מביאה לידי התנפחות של רקמות ואיברים שונים בגוף ובסוף גם לקריסה של שריר הלב והתרחבות הגולגולת. לטענת ה-FAD, תוצאותיה של כיאזמה בניסויים שערכה לתרופת המיקאפסה אינן משמעותיות  ומובהקות מספיק בכדי שיותר לחברה לשווק את התרופה.  במילים מוכבסות פחות, ה-FDA דורש מהחברה לבצע סבב ניסויים נוסף בתרופה שככל הנראה יערך עד שלוש שנים וידרוש גיוס כספים נוסף מצד החברה. החלטה שעלולה להיות מכרעת לחברה קטנה כמו כיאזמה.  אקרומגליה:  

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    רחמים 19/04/2016 04:46
    הגב לתגובה זו
    ושתו לנו את הכסף. מעניין מה יהיה עכשיו ? ועוד מרשות ניירות ערך בודקים את הצהרת התחזיות. אבל מצד שני , יש להם זהב ביד, מישהו ישים עוד כסף תמורת דילול מניות והתרופה תצליח.
  • מבין 16/06/2016 12:33
    הגב לתגובה זו
    יצליחו לגייס או שוב הניסוי יכשל?
ביומד

אחרי הכישלון אתמול: מה עוד נותר בצנרת של כן פייט - ולכמה זמן יספיק לה הכסף?

כן פייט צללה אתמול אחרי כישלון בניסוי לפסוריאזיס. Bizportal בדק אילו מוצרים נמצאים כעת בצנרת הפיתוח
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה כן פייט ביופרמה

חברת כן פייט ביופרמה 0% התרסקה אתמול ב-57% בעקבות כישלון הניסוי החשוב בפסוריאזיס. אין מדובר בניסוי הראשון שבו נכשלה החברה. מאז הונפקה המניות לראשונה בבורסה בתל אביב בשנת 2005 ידעה החברה לא מעט אכזבות, אך עד היום לא הצליחה להשיג אבן דרך חשובה יוצרת ערך שמקדמת את החברה בצורה משמעותית. לתוצאות הניסוי של כן פייט מאתמול ולקריסת המניה - לחצו כאן עם שווי שוק של פחות מ-100 מיליון שקל קרוב לוודאי שהמשקיעים שואלים את עצמם - מה עוד נותר בצנרת של החברה? האם נותרו לחברה עוד מוצרים בפיתוח שיכולים להצליח? למרות הכישלון הצורם, חברת פארמה נדרשת להצליח במוצר אחד והמשקיעים יהיו מוכנים לשכוח את כל כישלונות העבר. מאז הקמתה שרפה כן פייט סכום חסר תקדים של יותר מ-300 מיליון שקל - ולא נראה כי מגמה זו עשויה להשתנות.  ככל הנראה אחת ההחלטות היותר מוצלחות שקיבלה כן פייט בימים האחרונים הייתה לחתום על הסכם המיסחור בקנדה לתרופה בפסוריאזיס. ההסכם הבטיח לחברה סכום של 1.65 מיליון דולר קנדי. ככל הנראה מעבר לכך, כן פייט לא תראה הכנסות נוספות מן ההסכם לאור ההסכם.  אבן הדרך הבאה: ניסוי בגלאוקומה אבל בחברת כן פייט מנסים כעת להסתכל קדימה. אבן הדרך המשמעותית הבאה בצנרת המוצרים של כן פייט צפויה להתרחש לקראת אמצע השנה במוצר לטיפול בגלאוקומה. המולקולה היא אותה המולקולה שנכשלה בניסוי בחולי פסוריאזיס אתמול - CF-101. הניסוי שנערך בימים אלו הינו ניסוי קליני שלב 2 בקרב 88 חולי גלאוקומה. גלאוקומה היא אחת הסיבות העיקריות לעיוורון ובעולם ישנם עשרות מיליוני חולים שאינם מאובחנים. המחלה גורמת לפגיעה בעצב הראייה ובדרך כלל קשורה בעלייה בלחץ התוך עיני. המוצר שמפותח על ידי כן פייט היא טבליה הניתנת לבליעה וחוסכת מהחולה את הטיפול ואי הנוחות בשימוש בטיפות עיניים. גודל השוק של הגלאוקומה מסתכם בכ-3 מיליארד דולר בשנה עד שנת 2018 המוצר הינו חלק מפעילות העיניים של כן פייט שמפותח על ידי חברת הבת והניסוי נערך במרכזים רפואיים בישראל ובאירופה. בדומה לניסוי בפסוריאזיס, החולים מחולקים לשתי קבוצות - חצי קיבלו את התרופה של כן פייט במינון של 2 מ"ג וחצי קיבלו את תרופת הדמי - הפלסבו. הצלחה בניסוי עשויה לקדם את החברה הלאה. טיפול לסרטן הכבד מוצר נוסף של כן פייט שהצליח להראות תוצאות יפות בניסויים פרה-קליניים מנסה לטפל בסרטן הכבד - שוק של 2 מיליארד דולר בשנה. המולקולה נקראת CF-102 והיא אף זכתה למעמד של תרופת יתום ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).  בימים אלו מתנהל ניסוי קליני שלב 2 בחולים עם סרטן כבד מתקדם (HCC). הניסוי מתנהל כטיפול קו שני - חולים אשר נכשלו בטיפולים הקיימים היום. הניסוי החל בדצמבר 2014 ובכן פייט מקווים להשלים גיוס של 78 חולים במהלך הרבעון הרביעי של השנה.  קשה מאוד לדעת מתי יסתיים הניסוי. הסיבה לכך היא שמטרת הניסוי היא לא לטפל בחולים אלא רק להאריך ככל שניתן את החיים של החולים באמצעות הטיפול. במלים אחרות - הניסוי צפוי להסתיים בעוד מספר שנים. בכן פייט ימדדו את תוחלת החיים של החולים שקיבלו את התרופה שלהם לעומת החולים שקיבלו את הפלסבו וינסו להוכיח מובהקות.  תוצאות הניסוי שלב 1/2 שהסתיימו לפני כשלוש שנים בקרב 18 חולים הראו יעילות גבוהה יותר מאשר התרופות הקיימות בשוק. נשאלת השאלה האם הניסוי יצליח להשיג תוצאות טובות יותר. ככל הנראה התוצאות יפורסמו רק סביב סוף שנת 2016 כך שלמשקיעים אשר מאמינים בפוטנציאל של סרטן הכבד יש עוד זמן רב להמתין. לכמה זמן מספיק הכסף שבקופה? כן פייט ביצעה בחודש דצמבר האחרון גיוס בזק ממשקיעים בחו"ל כאשר גייסה 8 מיליון דולר במחיר אשר היום נראה דימיוני - 4.5 דולר למניה (כפול ממחיר השוק). בסוף השנה היו בקופה של החברה סכום של 36 מיליון שקל. יחד עם הסכם המיסחור שנחתם סך המקורות של החברה עומד על כ-40 מיליון שקל. בשנת 2014 הפסידה החברה כ-24.6 מיליון שקל. חישוב פשוט מעלה שללא עסקאות נוספות שיכניסו לחברה כסף נוסף - קופת המזומנים של החברה עשויה להספיק לכן פייט לשנה וחצי, דהיינו עד אמצע שנת 2016. בחברה מקווים כי עד למועד זה יצליחו להציף ערך נוסף למחיר המניה כך שאת הגיוס הבא יעשו במחיר גבוה יותר, אך הדבר תלוי בעיקר בהתקדמות הקלינית של החברה.