המנייה שקופצת 3% ברקע לפגישה של החברה עם ה-FDA
רדהיל רדהיל ביופארמה דיווחה היום (ב') על פגישה "חיובית" עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) בנוגע לאישור שיווק התרופה RBH-105 וניסוי שלב 3 להדברת חיידק ה-H.pylori. המניה קופצת 4% בבורסה בתל אביב במחזור של 730 אלף שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 460 אלף שקל בחודש האחרון.
RHB-105 הינה אחת משלוש תכניות הפיתוח שלב 3 של רדהיל לטיפול במחלות של דרכי העיכול המתנהלות כעת בארה"ב, לצד RHB-104 למחלת הקרוהן ו- BEKINDA לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (דלקות בדרכי העיכול).
FDA אישר כי, בכפוף לפרוטוקול הרשמי של הפגישה, הניסוי שלב 3 המתוכנן עם RHB-105 יהיה ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, בהשוואה לתרופת ביקורת פעילה. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2016.
בהתבסס על משוב ה- FDA, רדהיל תשלים את תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת בטרם התחלת הניסוי שלב 3 המאשר עם RHB-105. בהינתן קבלת תוצאות חיוביות, הניסוי שלב 3 המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את החבילה הקלינית הנדרשת לטובת בקשת אישור שיווק של RHB-105 בארה"ב.
- 1.חברת השיווק הטובה בביומד הישראלי (ל"ת)איתמר 19/04/2016 10:23הגב לתגובה זו
- john 19/04/2016 10:40הגב לתגובה זואבל חברה ראויה ללא ספק שיצליחו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
