הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון

בונוס ביוגרופ תקיים פגישה מקדימה עם ה-FDA לקראת ניסוי קליני בארה"ב: המניה קופצת

הפגישה תתקיים בחודש דצמבר לצורך השלמת חסר בעצם מעצמות הגולגולת; נערכת לניסוי גם בארץ
גיא ארז | (1)
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ

חברת בונוס ביוגרופ 0.45%  הודיעה היום (יום ג') כי בחודש דצמבר הקרוב תקיים עם רשות המזון והתרופות, בארה"ב, ה- FDA, פגישה מקדימה (Pre-IND), לקראת הגשת בקשה לעריכת ניסוי קליני בארה"ב, להשלמת חסר בעצם מעצמות הגולגולת בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת החברה.

לפי שעה, המניה קופצת ב-4.25%.

לקראת הפגישה המקדימה, הגישה בונוס ביוגרופ ל-FDA חבילת מידע ומסמכים, המדגימים את מאפייני האיכות של המוצר ואת תכונותיו הביולוגיות. לאחר הפגישה, תוגש ל- FDA בקשה לעריכת הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת.

נזכיר כי לפני כשנה וחצי, באפריל 2014, החל הניסוי הקליני הראשון של בונוס ביוגרופ (שטרם הסתיים), להשלמה של חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת החברה. הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת, נועד לבדוק את בטיחות ואת יעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, בכל מגוון עצמות הגולגולת ולא רק בלסת העליונה או התחתונה. הרחבת האינדיקציה הקלינית, עשויה לאפשר טיפול במטופלים רבים יותר ובצרכים קליניים מורכבים יותר.

בניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת, השתמשה החברה, לראשונה מעולם, בשתל עצם בהזרקה, אשר פותח בחברה. שתל עצם בהזרקה, נתון במזרק מוכן להזרקה בתוך חסר תחום של עצם, באופן המקל על מימוש ההליך הכירורגי, באמצעות הפחתת כמות ורמת הפרוצדורות הנדרשות להשלמתו, הפחתת כמות ואיכות הצוות הרפואי והמתקנים הנדרשים לביצועו והחשת והקלת השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם.

בנוסף, נערכת בונוס ביוגרופ להגשת בקשה לעריכת ניסוי קליני בישראל, להשלמת חסר בעצם מעצמות הגפיים בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת בונוס ביוגר.

הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, עשוי להוסיף ולהגדיל את אפשרויות הטיפול במטופלים רבים יותר ובצרכים קליניים מורכבים יותר.להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.

להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

השנה גייסה החברה סכום של כ- 14 מיליון שקל, במחיר למניה גבוה בכ- 18% בממוצע, מעל למחיר הסגירה במועד חתימת הסכם ההשקעה, בהצעות פרטיות, מבלי להזדקק לגיוס הון בהצעות לציבור, על פי תשקיף. השבוע, דיווחה החברה על השלמת גיוס הון במחיר של 60.2 אגורות למניה.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    עהשלמת חסר עצם בהזרקה בקלות, אדיר! (ל"ת)
    פלוני 17/11/2015 09:51
    הגב לתגובה זו
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע 0.99%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

להמשך הכתבה לחץ כאן
אלטשולר שחם
צילום: אלטשולר שחם

אלטשולר שחם בדרך לעסקת בעלי עניין: הפעילות הפרטית עשויה להימכר לחברה הציבורית

בעלי השליטה בקבוצת אלטשולר שחם בוחנים מהלך שבמסגרתו תעביר החברה הפרטית את נכסיה ופעילותה לחברה הציבורית אלטשולר שחם פיננסים, בעסקה ששוויה עשוי להגיע למאות מיליוני שקלים

מנדי הניג |
נושאים בכתבה אלטשולר שחם

רן שחם וגילעד אלטשולר, מבעלי השליטה בבית ההשקעות אלטשולר שחם, מקדמים מהלך משמעותי שבמרכזו עסקת בעלי עניין רחבת היקף. במסגרת העסקה, נבחנת אפשרות למכור את כלל הפעילות הפרטית של החברה שבשליטתם, אלטשולר בע"מ, לחברה הציבורית אלטשולר שחם פיננסים. מדובר בפעילות ששווייה מוערך בשוק ההון בכ-300 עד 400 מיליון שקל, אבל מתווה העסקה הסופי טרם גובש.

העסקה, אם תצא לפועל, תכלול העברת מגוון רחב של פעילויות המנוהלות כיום במסגרת אלטשולר בע"מ: ניהול קרנות נאמנות בהיקף של כ-18 מיליארד שקל, ניהול תיקי השקעות, קרנות גידור, פעילות של חבר בורסה, פעילות מטבעות דיגיטליים דרך חברת הורייזון, ושירותי ניהול ונאמנות לתוכניות תגמול לעובדים ומנהלים באמצעות אלטשולר נאמנויות. את היתכנות המהלך בוחנים בימים אלה משרד עורכי הדין הרצוג פוקס נאמן וחברת הייעוץ הכלכלי Clear Structure, שבבעלות איציק עידן, גיל פינקלשטיין ועומר סרביאנסקי.

בשל מעורבות משפחות אלטשולר ושחם בשני צדי העסקה, הן יימנעו מקביעת השווי או מניהול המשא ומתן. מנכ"ל אלטשולר שחם פיננסים, יאיר לוינשטיין, שאינו מצוי בניגוד עניינים ומחזיק כ-15% מהמניות, צפוי להיות גורם דומיננטי בגיבוש תנאי העסקה. לפי הערכות, מרבית העסקה - אם תתממש - תבוצע במזומן ולא בהקצאת מניות.

בעשור האחרון התפצל מבנה הקבוצה בין הפעילות הציבורית, הכוללת את הגמל והפנסיה, לבין הפעילות הפרטית שמרוכזת באלטשולר בע"מ. המבנה הזה נוצר היסטורית משיקולים רגולטוריים והעדפות ניהול, אך יצר מצב שבו חלק ניכר מהרווחיות וההשפעה של המותג אלטשולר שחם נותרו מחוץ לחברה הציבורית. כעת, המהלך הנבחן נועד בין היתר לייעל את המבנה, להרחיב את היקף הפעילות הציבורית ולשפר את שקיפות הנתונים למשקיעים.

אחת המטרות האפשריות של העסקה היא הצפת ערך לבעלי המניות הציבוריים, על רקע תחושת שוק שלפיה אלטשולר שחם פיננסים מתומחרת בחסר משמעותי לעומת מתחרותיה, כאשר המניה עלתה בכ-100% מרשימים בשנתיים האחרונות, אך הרבה פחות ממור ומיטב השקעות שעלו בכ-625% וב-865% בהתאמה. איחוד הפעילויות עשוי להגדיל את בסיס ההכנסות, לגוון את מקורות הרווח, וליצור תזרים מזומנים יציב יותר, בזכות תחומי פעילות שאינם תלויים רק בשוק הפנסיוני. 

להמשך הכתבה לחץ כאן