פרוטליקס הודיעה על התחלת ניסוי שלב 3 - המניה טסה 4.8%

בהמשך לפגישה מוצלחת עם ה-FDA לסיכום פאזה מספר 2, פרוטליקס תחל בניסוי שלב 3 בתרופה לטיפול במחלת הפברי
גיא בן סימון | (7)
נושאים בכתבה פרוטליקס

חברת פרוטליקס דיווחה על כוונתה להתחיל בניסויים הקליניים שלב 3 בתרופה PRX-102 לטיפול במחלת הפברי, וזאת בהמשך בהמשך לפגישה מוצלחת עם ה-FDA לסיכום פאזה מספר 2. מדובר במחלה גנטית תורשתית ונדירה שבה קיימת ירידה ברמת הפעילות של האנזיםאלפא-גלקטוזידאז A.

מניית פרוטליקס זינקה עד 7.5%, וסיימה את יום המסחר בעליות של 4.8% במחזור של 1.5 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 1.13 מיליון שקל בממוצע בחודש האחרון.

החברה, בניהולו של משה מנור, פרסמה בסוף אוקטובר מסקנות חיוביות מניסוי שלב 2 בתרופה PRX-102 לטיפול במחלת פאברי, כאשר התוצאות הראו רמות גבוהות יותר של אנזימים פעילים המשפיעים על עמידות מערכת החיסון.

כעת מדווחת החברה על פגישה עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) שמטרתה להסדיר את תחלת ניסוי שלב 3 בתרופה.

פרוטליקס דיווחה כי בכוונתה להגיש BLA )Biological License Application). בנוסף דיווחה החברה כי פרוטוקולים רשמיים של רשות המזון והתרופות מראים כי ה-FDA קיבל את תוכנית החברה להתקדמות לניסוי קליני פאזה שלב 3 לצורך אישור סופי ומלא של התרופה.

הניסוי, צפוי להיות רנדומלי, ולהתקיים במספר מרכזים רפואיים ולהיות מבוקר פלסבו, במטרה לבחון את בטיחות ויעילות הטיפול בחולי פאברי נאיביים שיטופלו ב-PRX-102 במינון של 1 מ"ג לק"ג. החברה צופה כי יהיה דרוש מדגם קטן של חולים למשך תקופה משוערת של כ-6 חודשים בכדי להוכיח מובהקות סטטיסטית. מבחן הסיום העיקרי יהיה בסימפטומים של הקיבה והמעיים (גסטרואנטרולוגיים) עם מבחן משני שיכלול תפקוד של הכליות.

 

תגובות לכתבה(7):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 7.
    נמאס!! (ל"ת)
    מה יהיה jQuery20306850985854398459_1452536706650!! 11/01/2016 20:26
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    עדיף ברמלי (ל"ת)
    מיכל 18/11/2015 09:57
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    תומר 16/11/2015 16:00
    הגב לתגובה זו
    ל -1 אתה רושם שער 3 דולר, והיא הייתה כאמור לפני מספר שנים גם ב -11 דולר
  • 4.
    הפסקתי לחלום 16/11/2015 15:56
    הגב לתגובה זו
    מאז שהפסקתי עם ביומד ומשקיע במניות מאוף ו מדד דאקס פי 3 , אני מרוויח . משאיר חלום עם סיכוי הצלחה 2 אחוז לנאיבים .
  • 3.
    rom 16/11/2015 15:43
    הגב לתגובה זו
    רוצים להשקיע בחברות בורסאיות? פרוטליקס זו לא השקעה זהו הימור עם סיכוי קלוש לרווח כמו כל חברות הביומד. אז היכן לשים את הכסף? חברות איכותיות אפשר לספור על אצבעות כף יד אחת והן: נייס,ספאנטק,אלביט מערכות,איזיצ'יפ,כיל.
  • 2.
    כרמיאל עיר בלי עתיד 16/11/2015 15:20
    הגב לתגובה זו
    המשקיעים שקועים בהפסד של 90% והמניה עולה ב- 9% ... בדיחה עצובה
  • 1.
    ערן 16/11/2015 15:16
    הגב לתגובה זו
    קריסה של 90 אחוזים משער 3 דולר ל 0.80 סנט בדיחה
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

ג'י סיטי ירדה 6.8%, נקסט ויז'ן עלתה 7.1%, סגירה יציבה במדדים

ת"א 35 סגר סביב ה-0 אחרי יום בו המדד נע בין עליות וירידות; תדיראן ירדה 6.2%, סולרום איבדה 5.4%

מערכת ביזפורטל |

המסחר בת"א נסגר ביציבות. מדד ת"א 35 סגה ללא שינוי משמעותי ומדד ת"א 90 עלה ב-0.4%. 

במבט על הסקטורים, מדד הבנקים עלה ב-0.2%, מדד הביטוח עלה 1%, מדד הנדל"ן ירד0.1% ומדד הנפט וגז איבד 0.4%.

רוצים לדעת איזה מניות בולטות היום ומה הסיפור מאחוריהן? הכל כאן העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א

בשוק האג"ח נרשמת יציבות לקראת החלטת הריבית בסוף החודש. אג"ח עם מח"מ של כ-10.5 שנים נסחר עם תשואה ברוטו של כ-4.06%. נזכיר כי בסוף השבוע מדד המחירים לצרכן צפוי להתפרסם, במה שיכריע את הכף האם הריבית תרד או לא בסוף החודש. נכון לבוקר זה השוק מתמחר הורדת ריבית באזור 70%.


אחת המניות שבולטת לשלילה בימים האחרונים היא ג'י סיטי. החברה הפתיעה את המשקיעים אחרי שהגדילה את אחזקתה בחברת הבת סיטיקון למעל 50% ותידרש כעת להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט, מהלך שעשוי להגיע להיקף של 1.4 מיליארד שקל; במעלות מזהירים כי המינוף עלול לטפס מה שמעורר חשש שהמהלך יכביד על התזרים, והתגובה מורגשת במניה ובאגרות החוב של החברה. לניתוח המלא על מה עשתה החברה, ומה ההשלכות האפשריות - ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%


השבוע הקודם ננעל במחזור ענק של כ-13.4 מיליארד שקל השני בגובהו אי פעם, שלב הנעילה (החדש) רשם מחזור של כ-9.4 מיליארד שקל על רקע עדכון המדדים החצי-שנתי. במסגרת העדכון הצטרפו למדד ת״א-35 מניות מגדל ביטוח מגדל ביטוח 2.17%   ונקסט ויז׳ן נקסט ויז'ן 7.09%  , בעוד שמניות החברה לישראל חברה לישראל 0.35%    ואנרג׳יאן אנרג'יאן -3.37%   הועברו למדד ת״א-90. המהלך גרם לתנודתיות גדולה במיוחד בשתי האחרונות, בעיקר לאחר הצניחה במניית איי.סי.אל איי.סי.אל 0.11%   ובמניית בעלת השליטה בה - החברה לישראל - בעקבות הפשרה עם המדינה סביב זיכיון ים המלח. הישג ל-ICL? - תקבל 2.5 מיליארד דולר על החזרת זיכיון ים המלח למדינה, גם היום אייסיאל תעמוד במוקד לאחר שהשוק יאכל מחדש את השפעות ההתפתחויות על הרווחיות הליבתית שלה.