הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

ביוקנסל מזנקת: ה-FDA אישר ניסוי שלב 3 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן

הניסויים צפויים להתחיל לקראת סוף שנת 2015 ויכללו 590 חו. "כניסה לניסויים אלה תאפשר להביא תרופה לשוק שאין לו כיום פתרון הולם"
אבי שאולי | (4)
נושאים בכתבה אברהם הוכברג ביוקנסל יונתן בורגין סרטן השלפוחית

חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, דווחה היום כי ה-FDA אישר לחברה מתווה ניסויים קליניים Phase III לטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן. החברה מתכוונת להתחיל את הניסויים הקליניים לקראת סוף שנת 2015 והם יכללו 590 חולים

הצלחה בניסויים אלה תאפשר לביוקנסל הגשה לאישור שיווק של תרופת החברה ה-BC-819 בארה"ב.

כחלק מהיערכותה של ביוקנסל לכניסה לניסוי Phase III, חתמה החברה על הסכם עם יצרנית התרופות הגרמנית BI לייצור ואספקת ה-BC-819 לשלב הניסויים הקליניים, ואף מעבר לו.

שני ניסויים Phase III בחולים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן

ביוקנסל תבצע שני ניסויים Phase III בחולים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן. האחד בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב-BCG, התרופה המקובלת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (BCG Failures), והשני בחולים עמידים לטיפול ב-BCG (BCG Refractory).

הניסוי בחולים אשר נכשלו בטיפול ב-BCG יכלול שתי זרועות טיפוליות: קבוצה המקבלת שילוב של BC-819 ו-BCG, וקבוצה נוספת המקבלת BCG בלבד. כל קבוצה צפויה לכלול כ-235 חולים. ניסוי זה יבוצע במתכונת של Special Protocol Assessment (SPA), שמשמעותו היא הסכמה מראש מצד ה-FDA כי במידה והניסוי ישיג את מטרותיו, החברה תוכל לקבל אישור לשיווק התרופה.

כניסה לניסויים תאפשר להביא תרופה לשוק שאין לו כיום פתרון הולם

הניסוי בחולים העמידים לטיפול ב-BCG יכלול זרוע טיפולית אחת בלבד, בת כ-120 חולים המקבלים את תרופת ה-BC-819 בלבד. הוסכם עם ה-FDA כי יתקיימו מגעים שוטפים במהלך הניסוי על מנת להביא למיצוי האפשרות להבאת תרופה זו לשוק.

מנכ"ל ביוקנסל יונתן בורגין אמר היום "אנו שמחים על קבלת אישורי ה-FDA למתווה הניסויים Phase III במוצר המוביל של החברה להתוויות של סרטן שלפוחית השתן. כניסה לניסויים אלה תאפשר לביוקנסל להביא תרופה לשוק שאין לו כיום פתרון הולם".

תרופות ייחודיות המבוססות על שימוש בפלסמידים לטיפול בסרטן

בנוסף מודיעה החברה כי התקבל אישור ממשרד הבריאות להרחיב את הניסוי הקליני שבוצע בחולים בסרטן שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (high risk) במתן משולב של BC-819 יחד עם BCG ב-20 חולים נוספים, וזאת על מנת לקבוע את משטר המתן האופטימלי. ניסוי זה צפוי להסתיים במהלך המחצית הראשונה של 2015.

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    מזנקת? (ל"ת)
    אד 03/11/2014 20:12
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    שותף 31/10/2014 12:52
    הגב לתגובה זו
    ברגע ההודעה המחיר יהיה בהתאם כבר מיתנהלים מגעים בדבר שותף שימשיך הניסוי!!!!!!!!!!!!!! ממתין בסבלנות ומחזק מידי פעם!!!!!!!!!!!
  • 1.
    חידה מתמטית לשבת 30/10/2014 09:28
    הגב לתגובה זו
    1). אם ניסוי שלב 2 של ביוקנסל שכלל 40 חולים לארך 5 שנים, כמה זמן יארך ניסוי שלב 3 שיכלול 590 חולים? 2). אם ניסוי שלב 3 מתחיל בסוף 2015 והפטנט של BC-819 מסתיים בסוף 2017, כמה זמן לאחר תום הפטנט תשווק התרופה בשוק? מה הסבירות למחיר תחרותי ללא הגנת פטנט? איזה שותף רציני ייכנס לעסקה כזו? מי יממן את שלב 3 (כת"ב בצרות מאז אנדרומדה)? נראה שביוקנסל מושכת זמן בכדי לקדם במקביל את פיתוח תרופת הדור השני (BC-821) שהוכיחה עצמה כיעילה יותר מתרופת הדור הראשון (BC-819) וגם תינתן בדם באופן סיסטמי ולא רק מקומית. זו כבר פריצת דרך וזה היהלום בכתר של ביוקנסל.
  • רמי 31/10/2014 18:42
    הגב לתגובה זו
    אתה לא מדייק. בהתחלה זה הלך לאט כי הייה מדובר בתכשיר חדש שאין בו ניסיון ולא רבים מוכנים להיות שפני ניסיון. שנית הוא כלל רק חולים עם סרטן שיטחי שהם יחסית מעטים.לאחרונה הם ביצעו שלב 2 בטיפול משולב על 18 חולים וסיימו תוך כשנה. לכן גם כאן סיכוי טוב שיסיימו מהר כי יפעלו בכמה מרכזי גיוס. לגבי הפטנט, נדמה לי שאם זה יאושר הם יקבלו הארכה לפטנט.
ביומד
צילום: iStock
בועה

מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?



מנדי הניג |
נושאים בכתבה בועה ביוטק

שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.

שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.

121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה

TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.

לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.

הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.

להמשך הכתבה לחץ כאן