מניית פלוריסטם עולה 3%: המפעל בחיפה קיבל את אישור מבקר ה-EU
חברת פלוריסטם הודיעה היום (ב') על קבלת אישור מבקר ה-EU לייצור תאי גזע מהשלייה במפעל ייצור התאים בחיפה עבור השלב השלישי של הניסויים הקליניים, בכל מדינות האיחוד האירופי. עם קבלת אישור זה, רשאית פלוריסטם לייצר תאים עבור ניסויים קליניים בכל השלבים ובכל המדינות החברות באיחוד.
האישור ניתן על ידי מבקר שמונה על ידי הרשויות האירופיות ואשר ביקר במפעל לייצור תאים בנפח מסחרי בחיפה. תהליכי הייצור במפעל, ובכלל זה מבנה המפעל, הציוד, מערכות הבקרה והניהול וכיוצא באלה עמדו בדרישות ה-GMP שהוגדרו על ידי האיחוד. האישור הנוכחי מצטרף לאישורים קודמים שכבר הוענקו למפעל על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ומכון פול ארליך בגרמניה.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "אישור המבקר מטעם ה-EU יאפשר לנו להרחיב את הניסויים הקליניים לאתרים נוספים בקרב מדינות האיחוד האירופי, בכל אחד משלבי הניסוי. אנו מאמינים שמפעל הייצור המסחרי של פלוריסטם הוא אחד הנכסים החשובים ביותר של החברה ומהווה יתרון תחרותי משמעותי ככל שאנו מתקדמים בתוכנית הקלינית שלנו".
מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-35 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות (EMA), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.
- פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
- הדיווח שהביא לתנודה של 8% במניית פלוריסטם
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ-150 אלף מנות תאים בשנה פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה. בפלוריסטם מאמינים שהשליטה בתהליך הייצור הינה מפתח להצלחה ולכן משקיעה משאבים רבים בפיתוח מערכות מתקדמות לייצור המוני ועקבי של תאי הגזע מהשלייה למוצרי החברה השונים.
- 8.מובטח לה עתיד ורוד (ל"ת)מאיר 28/04/2014 19:17הגב לתגובה זו
- 7.אחד שמבין 28/04/2014 14:31הגב לתגובה זוהחברה הודיעה היום על קבלת אישור fda להתחלת ניסוי שלב 2 בארצות הברית.זהו הארוע הגדול ביותר מהקמת החברה והתוצאות בהמשך השנה אמורות להיות פורצות דרך לאור תוצאות ניסוי שלב 1 שנערך בארץ.המניה בלי ספק מתומחרת בחסר והיום תהיה נקודת מפנה.עד סוף השנה תגיע לשער 1$ ומשם השמיים הם הגבול מכיוון שזהו שער שמוסדיים יכולים להכנס אליו.
- 6.חוגגת..בקרוב הודעה פצצה על תוצאות ניסוי בניים (ל"ת)ובונוס 28/04/2014 12:31הגב לתגובה זו
- 5.תא PLX 28/04/2014 11:31הגב לתגובה זולכל השורטיסטים שימו לב !!אתם עומדים להפסיד כסף בשבועות הקרובים. החברה בתהליך ודרך נכונה. תגיע לאזור 3000 במהלך חד.
- 4.היתה צריכה לעלות 10 אחוז,אבל אנחנו שולטים-נחשו מי? (ל"ת)טומי 28/04/2014 11:15הגב לתגובה זו
- 3.שי 28/04/2014 11:05הגב לתגובה זובהצלחה
- 2.אישור מהם והשמיים הם הגבול (ל"ת)קקטוס 28/04/2014 10:41הגב לתגובה זו
- 1.מזל טוב !!! (ל"ת)מ.א 28/04/2014 10:33הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
