אליום מדיקל: מערכת ה-WIRION של גרדיה קיבלה את אישור FDA

חברת הביומד מקיסריה מפתחת מערכת מסייעת לצינתור בעורקי התרדמה. קיבלה אישור לשיווק בארה"ב

מחקר, צילום: Getty images Israel
אליום מדיקל +6.47% אליום מדיקל 125 +6.47% אליום מדיקל בסיס:117.4 פתיחה:123 גבוה:130 נמוך:123 תמורה:263,718 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום כי קבלה את אישור ה-FDA לשווק מערכת ה-WIRION של החברה הבת שלה (המוחזקת במלואה), גרדיה, בארה"ב לאינדיקציה של צנתור בעורקי התרדמה (שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח).
קבלת האישור באה לאחר עמידה ביעדי הניסוי הקליני שנערך לטובת קבלת אישור FDA עם מערכת ה-WIRION כבר בשלב המוקדם של גיוס מחצית ממספר החולים (120 חולים מתוך 240).
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "קבלת אישור ה-FDA לשווק מערכת ה-WIRION בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה (שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח), מהווה הישג משמעותי מאד עבור אליום. זוהי אבן הדרך החשובה ביותר במימוש האסטרטגיה העסקית של אליום שבמרכזה מינוף הטכנולוגיה והפתרון הייחודיים של גרדיה תוך הרחבת מגוון האינדיקציות הרפואיות הרלוונטיות והשוק העסקי הפוטנציאלי, וחדירה לשוק בארה"ב תוך חבירה לשותף אסטרטגי מוביל. החברה מתכננת לפעול לקידום התקשרות עם שותף מוביל, בעל פריסה גלובלית ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים בתחום הפעילות של גרדיה שתאפשר את מקסום הפוטנציאל הקליני והמסחרי של מערכת ה- WIRION".
 
מערכת ה-WIRION הינה מערכת מוגנת פטנט מסוג פילטר המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור - לפתיחה של כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק. 
כמו כן, מערכת ה-WIRION כוללת גם קטטר שליפה (retrieval) ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט. בשלב זה לא ידוע לחברה על כל תחליפים אחרים ואף לא על מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים כמערכת ה-WIRION.
WIRION מאושרת לשיווק בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה ובארץ (אמ"ר) ובאירופה (CE Mark) לשימוש רחב בצנתורים בכלי דם. המערכת ניתנת לשימוש במגוון אינדיקציות רפואיות הכוללות: צנתורים בעורק התרדמה, בעורקי הרגליים, בעורקי הכליות וב-SVG.
 
אליום היא חברת ביומד ישראלית מקיסריה, המתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני, והינה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה.
תגובות לכתבה(6):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 5.
    כלום
    כולכם זבלים ולא מבינ 09/06/2015 23:06
    הגב לתגובה זו
    0 0
    שמתי כסף ולמזלי לא הרבה יומיים רק יורדת...
    סגור
  • לאן אתה ממהר ?יש אישור למוצר תמתין בסבלנות
    מושקע בנייר 10/06/2015 21:25
    הגב לתגובה זו
    0 0
    לפי הנתונים המוצר שלהם הוא טוב יותר ממה שיש היום בשוק. מכאן, שאם לא ישתמשו בו אזי מטופלים שהצינור שלהם יסתבך עשויים יהיו לתבוע את הרפוא על כך שלא השתמש בציוד מתאים. החברה גייסה לאחרונה 8 מ שח' וכל עוד המחיר מעל 214 נקודות גם האופציות בכסף ועוד כ 10מ ש״ח יכנסו לקופה. בנוסף יש עוד מוצרים שחודרים לאט לשוק. אז נראה שצריך להמתין להסכם שיווק למוצר של גרדיה. אנ מחזיק בנייר ואין באמור להיות המלצה או תחליף לייעוץ מותאם אישית מיועץ מורשה.
    סגור
  • 4.
    טיסה נעימה (ל"ת)
    דיס 08/06/2015 08:29
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 3.
    לפחות 200 מיליון שקל לעיסקה
    דני משקיע מסביר 07/06/2015 22:55
    הגב לתגובה זו
    1 0
    החברה רק מתחילה לדעתי יהיה שם של מאות מיליונים ושער המניה היום רק מצחיק והעתיד יוכיח
    סגור
  • 2.
    אליום
    רוני 07/06/2015 17:24
    הגב לתגובה זו
    4 0
    שערים שלא יחזרו פשוט יהיו היסטוריה המניה ניראית מצויים סיימה בגבוה היומי מחר גם תפתח חזק בהצלחה למחזיקים
    סגור
  • 1.
    בום עוד 50% למעלה (ל"ת)
    סוחר 07/06/2015 09:51
    הגב לתגובה זו
    8 2
    סגור