מיקרומדיק: הגישה ל-FDA בקשה לאישור פרוטוקול ניסוי בערכת הזיהוי המוקדם לסרטן
חברת מיקרומדיק הודיעה היום על הגשת בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאישור המתווה ופרוטוקול הניסוי המסכם לשם קבלת אישור לשיווק בארה"ב של ערכה לזיהוי מוקדם של גידולים סרטניים במעי הגס. מיקרומדיק הודיעה היום כי הגישה ביום חמישי האחרון בקשה ל-FDA לאישור המתווה הרגולטורי ופרוטוקול הניסוי המסכם בערכה לזיהוי מוקדם של גידולים סרטניים במעי הגס באמצעות בדיקת דם. הערכה, שהינה פיתוח של חברת הבת של מיקרומדיק, ביו מארק, מבוססת על סמן ביולוגי (ביו מרקר) המזוהה עם פעילותו של האונקוגן CD24, העשוי להיות מזוהה עם פעילות סרטנית. סמן ביולוגי הינו חומר קיים שרמתו בגוף מעידה על פעילות גנים בגוף. בדיקת הדם של מיקרומדיק מתיימרת לגלות את נוכחות החלבונים שהינם תוצרי ה-CD24 בדיוק של בין 70% ל-80%. מלבד המחקר בתחום הסרטן, מיקרומדיק עוסקת בזיהוי מוקדם של מחלות הסכרת השונות. הערכה של מיקרומדיק מיועדת לשימוש כבדיקה תקופתית לכלל האוכלוסייה הבריאה מעל גיל 50. לפי נתונים שמסרה החברה, פוטנציאל השוק בארה"ב בלבד מוערך בכ-100 מיליון דולר בשנה.
