ביולייט מזנקת כעת ב-15% אחרי הצלחה בניסוי

מערכת Bizportal |
נושאים בכתבה ביולייט

ביולייט הפועלת בתחום מחלות העיניים ומתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור מוצרים לשוק מחלות העיניים העולמי, הודיעה היום (א') על הצלחה בניסוי קליני שנערך בארה"ב תחת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), בשתל התוך עיני לטיפול בגלאוקומה שהציג בטיחות ויעילות בהפחתת לחץ תוך עיני שהינו הגורם המרכזי לירידה בראיה ואף לעיוורון בקרב מרבית חולי הגלאוקומה. הניסוי הקליני נערך במסגרת בקשת IND שהוגשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA).

מניית ביולייט 0% מזנקת כעת ב-15% במחזור מסחר של 810 אלף שקל, לעומת מחזור יומי של 99 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון.

הניסוי, שהינו חלק מתהליך הרישוי של השתל והיה הניסוי הראשון בשתל בבני אדם, נערך כניסוי מבוקר,  סמוי, למטרות מחקר ובחינה ב-77 חולים ב- 19 מרכזים רפואיים בארה"ב, אשר חולקו ל- 4 זרועות ניסוי שכללו 3 מינונים שונים של ה-latanoprost בתצורת שתל לתקופה של 12 שבועות, וזרוע ביקורת שכללה טיפול תרופתי יומי באמצעות טיפות עיניים latanoprost  על פני אותה תקופה.

מתוצאות הניסוי עולה כי מבחינת בטיחות השימוש בשתל התוך עיני אשר הכיל חומר הפעיל הזהה לחומר הפעיל הקיים בטיפות ששימשו כקבוצת הביקורת, מרבית תופעות הלוואי (adverse events) דורגו כמתונות וחולפות ולא נצפו תופעות לוואי בלתי צפויות. יתר על כן, מבין שלושת המינונים שנבדקו  בתצורת השתל, נמצא מינון אחד אשר הצביע על היעילות המיטבית בתצורת השתל, אשר סיפק את ההורדה המשמעותית ביותר של הלחץ התוך עיני על פני תקופת הניסוי. יצוין, שהלחץ התוך עיני ההתחלתי הממוצע של החולים אשר נכללו בניסוי, סיימו אותו וטופלו במינון אשר נמצא כיעיל ביותר, עמד על 23.5 מ"מ כספית וירד באופן מתמשך במהלך הטיפול. מדידת הלחץ התוך עיני היומי הממוצע ביומו האחרון (סוף השבוע ה- 12) של הטיפול, הצביעה על ממוצע לחץ תוך עיני בקרב חולים אלו של 17.9 מ"מ כספית, ירידה ממוצעת של 5.6 מ"מ כספית (כ- 24%).

במהלך הניסוי נאסף מידע רב על פרוצדורת החדרת השתל לעין ומיקום השתל בעין, לרבות שינוי שנעשה במהלך הניסוי בצורתו וגודלו של השתל, אשר סייעו להגדלת שיעור שימור השתל בעין (retention).

סיום הניסוי בהצלחה מהווה עמידה ביעד משמעותי שהציבה ביולייט לשנת 2017. בכוונת החברה להמשיך בדיוניה עם שותפים אסטרטגים פוטנציאלים על מנת להתקדם בתהליך הרישוי והמסחור של המוצר, ובו בזמן לקדם מהלכים נוספים שיסייעו לאופטימיזציית הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל.

גלאוקומה הינה מחלת עיניים שכיחה בה נוצר יתר לחץ תוך עיני, הגורם נזק לעצב הראייה ועלול להוביל, אם אינה מטופלת, לנזק בלתי הפיך לעצב הראייה עד לכדי עיוורון חלקי או מלא. המחלה שכיחה בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת, וקשורה לרוב בעלייה בלתי מבוקרת של לחץ תוך עיני, בעיקר בשל פגיעה בערוצי הניקוז הקיימים של הנוזל התוך עיני, אם כי תיתכן גלאוקומה גם בלחצים תוך עיניים נורמאליים. גלאוקומה הינה הסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון, לאחר קטרקט, והגורם הראשון בשכיחותו לעיוורון  בלתי הפיך.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

סוזנה נחום זילברברג, מנכ"לית ביולייט: "אנו שמחים מאוד על הצלחת הניסוי, ובכוונתנו להמשיך בדיונים עם שותפים אסטרטגיים פוטנציאלים במטרה לקדם את תהליך הרישוי והמסחור של השתל, כמו גם לפעול לקידום מהלכים שישפרו את הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל התוך עיני. אנו מאמינים כי לשתל התוך עיני פוטנציאל לפריצת דרך בטיפול בחולי גלאוקומה".

ד"ר הווארד בארנביי, החוקר הראשי בניסוי, ציין: "כיום נאבקים רופאי העיניים למציאת פתרון משמעותי לבעיית ההיענות הנמוכה של חולים בטיפול בגלאוקומה באמצעות טיפות עיניים. ההיענות הנמוכה לטיפול היא בעיה שקשה להתמודד איתה, ומספר גישות חלופיות לטיפול בה נחלו כישלון או נמצאות עדיין בפיתוח. השתל שנבדק בניסוי זה, יחד עם החומר הפעיל, הראה יעילות בהפחתת לחץ תוך עיני במשך של כ- 3 חודשים לאחר מיקומו בעין, והתקבל היטב בקרב החולים. השתל החדשני מייצג גישה טיפולית מבטיחה המתגברת על בעיית ההיענות הנמוכה של החולים בנטילת התרופה וספיגתה בעין. אני נרגש לקחת חלק בהמשך פיתוח השתל".

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
חיים שטפלר מנכל ארית
צילום: באדיבות המצולם

3 הערות על הנפקת ארית

על "מידע פנים מוסדי", על החשיבות לעקוב אחרי הדלפות בתקשורת והאם לארית יש הזמנה משמעותית בדרך?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה ארית

ארית ארית תעשיות 0%   ניסתה להנפיק את החברה הבת רשף שמהווה 99% מהפעילות שלה עצמה לפי שווי של 4.3 מיליארד שקל לפני הכסף. זה ביטא שווי נמוך לארית עצמה והמניה ירדה במקביל לכתבות שפורסמו כאן: מה יודע צבי לוי שאנחנו לא? ארית מנצלת אופוריה במניה כדי להנפיק מהציבורהבעיה הגדולה של ארית - חמישה חודשים בלי הזמנה אחת

כשהמניה קרסה, המוסדיים אמרו לחברה - עצרו. המניה חזרה לעלות ואז המוסדיים והחברה סיכמו על סוג של הנפקה פרטית - גיוס של 550 מיליון שקל לרשף לפי שווי של 3.6 מיליארד שקל לפני הכסף. רגע אחרי הגיוס לארית 80% מרשף שיש לה שווי אחרי הכסף של 4.15 מיליארד שקל, כשארית עצמה נפגשה עם  מעל 400 מיליון שקל כשלצד המזומנים בקופה, אפשר להעריך שיש לה סדר גודל של 1 מיליארד שקל.  אלו המספרים, עכשיו על הדרך הבעייתית שבה ארית-רשף נפגשו עם הכסף


1. ארית או המוסדיים סיפקו מידע לכלכליסט בכל אחת מהנקודות הקריטיות. לדוגמה - ביום שבו הוחלט על עצירת ההנפקה והמניה זינקה בחזרה, המניה אומנם עלתה, אבל כשהמידע דלף לכלכליסט היא זינקה, ורק אז החברה דיווחה על עצירת ההנפקה באופן רשמי. אתמול המניה ירדה ב-3%, המידע נמסר לכלכליסט (שעושה כמובן עבודה עיתונאית טובה) והמניה קרסה ב-6%. ורק אז הגיע הדיווח הרשמי. ההדלפות האלו חשובות למשקיעים הפרטיים - תקראו אותם ראשונים ותרוויחו. כן, זו פרסומת לכלכליסט, במיוחד לגולן חזני. אין דבר כזה מידע מושלם, לפעמים מידעים מתבררים כטעויות או בלוני ניסוי, אבל זה לא סוד שחלק מהמידע שהוא מעביר עוזר מאוד למשקיעים. 

יש כאן שאלה על המשקיעים הקטנים ועל מי עושה סיבוב עליהם דרך ההדלפות, אבל בשורה התחתונה - משקיעים צריכים לצבור מידע מכל מקור מידע. 

2. נחמיא גם לנו - היה די ברור שהמניה תיפול כי הערך שלה בהנפקה היה נמוך מהערך בשוק, והיו סימנים מקדימים לסוג של ניפוח. הצפנו את זה (ראו לינקים למעלה). מי שקרא יכול היה לברוח בזמן. הניתוחים הפיננסים לא משקרים, אבל הם לא מספרים את כל התמונה. 

3 מידע פנים מוסדי - אנחנו מאוד מעריכים את מנהלי ההשקעות שמובילים את הפניקס, מור, כלל ומיטב. אבל או שיש להם "מידע פנים מוסדי" על ארית ורשף ולכן הם קנו או שלא אכפת להם מהכסף שלכם. הם השקיעו 550 מיליון שקל ברשף לפי שווי של 3.6 מיליארד שקל, זה לא ה-5 מיליארד שארית נסחרה, זה גם לא ה-4.3 מיליארד שרשף ביקשה לפני חודש, אבל גם 3.6 מיליארד שקל לחברה זה סכום משמעותי. נכון, היא תרוויח השנה סכום של 300 מיליון שקל (הערכה שלנו) כשהמחצית השנייה של 2025 תהיה מצוינת. הנהלת החברה מסרה שהרווחיות תהיה דומה לרווחיות במחצית הראשונה. המכירות בכל השנה יתקרבו ל-500 מיליון שקל, - כ-350 מיליון שקל במחצית השנייה. זה אומר סדר גודל של 200 מיליון שקל בשורה התחתונה במחצית השנייה. אפילו יותר. קצב רווחים של המחצית השנייה הוא כ-400 מיליון שקל.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

היום בבורסה: המשך הראלי והאם ארית תנפיק בנאסד"ק?

מערכת ביזפורטל |

אחרי העליות אתמול בתל אביב לשיא חדש ואחרי שבלילה וול סטריט סגרה בירוק, הפתיחה הבוקר צפויה להיות חיובית. המניות הדואליות חוזרות עם פער של 0.2%, כש אנלייט אנרגיה 0%  ו אלביט מערכות 0%   צפויות לעלות בכ-1.4%. הנה המניות הגדולות (הקלקה תיפתח את טבלת מניות הארביטראז' המלאה):



אנחנו בימים האחרונים של דצמבר, ימים של שיפוץ תשואות, ימים של ראלי - לפחות מבחינה סטטיסטית. תל אביב היא אחת הבורסות הטובות בעולם השנה, אבל למרות כל ההמלצות של מנהלי השהקעות, אנליסטים ומומחי השקעות, זה הזמן להיזהר. הראלי יימשך כנראה בזמן הקרוב, הסנטימנט החיובי מאוד חזק. אבל מכפילי הרווח מבטאים תמחור לא נמוך. נכון, כל העולם בתמחור גבוה יחסית לעומת המצב לפני שנה-שנתיים, ועדיין - גם אבסולוטית וגם יחסית, מכפילי רווח של 13 לבנקים, 17 לחברות ביטוח, וכ-17-20 למניות ת"א 125 זה גבוה. קחו את זה בחשבון באלוקצייה. למשקיע לטווח ארוך זה לא צריך לשנות, הרי אי אפשר לתזמן את השוק, אבל למשקיעים לטווח קצר או משקיעים שאין להם "תאריך מוגדר" להשקעה צריכים להתייחס לזה. 


ראלי סוף-שנה או דשדוש סוף-שנה לא מעניין את מי שמחכים על הגדר. מי שמחכה לתיקון כנראה פספס את רוב העליות האחרונות בבורסה. אולי אפשר להבין את הממתינים, יש ״פחד הגבהים״, המכפילים גבוהים היסטורית וגם השוואתית ולכן החשש הזה הוא מוצדק, אבל עדיין, הוא לא מצדיק את הדחיה המתמדת מנקיטת פעולת השקעה. דווקא ההימנעות הזאת יכולה להיות בעוכרי מי שמחכה לעד. היא משאירה כספים רדומים בעובר ושב, מקבעת הפסדים בזמן ירידות ומביאה לוויתור על הטבות ששוות הון; כך הופכת הדחיינות לסיכון המרכזי של תיק ההשקעות שלכם - לבחור שלא לבחור: הטעות הגדולה ביותר של החוסך הישראלי בשנת 2025


היום בדהמרקר כתוב שהפניקס ומור כופפו את ארית. ההנפקה ברשף לפי הכותרת והכתבה היא הצלחה ענקית לגופים המוסדיים. אנחנו רק רוצים להזכיר שמניית ארית שמוחזקת בעיקר על ידי הפניקס ומור נפלה 25% מאז שדווח על הנפקה. אז איך לכל הרוחות הפניקס ומור כופפו את ארית?  הפניקס ומור משקיעים בארית כבר תקופה ממושכת והם לא רצו שרשף, הבת תונפק בנפרד. בינתיים ההודעה של ארית על ההנפקה גרמה לצניחה במניה. אז מה עושים? תרגיל חילוץ. כדי למנוע את הנפילה בארית עושים הנפקה רק לגופים המוסדיים אבל לפי שווי נמוך  יותר - ככל שהשווי נמוך יותר ברשף, כך לכאורה הפניקס ומור וגם מיטב וכלל שהצטרפו להנפקת המוסדיים, מרוויחים יותר. אבל זו טעות - כי כל "הרווח" שלהם ברשף, הוא ההפסד שלהם בארית.