ביולייט מזנקת כעת ב-15% אחרי הצלחה בניסוי
ביולייט ביולייט הפועלת בתחום מחלות העיניים ומתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור מוצרים לשוק מחלות העיניים העולמי, הודיעה היום (א') על הצלחה בניסוי קליני שנערך בארה"ב תחת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), בשתל התוך עיני לטיפול בגלאוקומה שהציג בטיחות ויעילות בהפחתת לחץ תוך עיני שהינו הגורם המרכזי לירידה בראיה ואף לעיוורון בקרב מרבית חולי הגלאוקומה. הניסוי הקליני נערך במסגרת בקשת IND שהוגשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA).
מניית ביולייט -3.24% מזנקת כעת ב-15% במחזור מסחר של 810 אלף שקל, לעומת מחזור יומי של 99 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון.
הניסוי, שהינו חלק מתהליך הרישוי של השתל והיה הניסוי הראשון בשתל בבני אדם, נערך כניסוי מבוקר, סמוי, למטרות מחקר ובחינה ב-77 חולים ב- 19 מרכזים רפואיים בארה"ב, אשר חולקו ל- 4 זרועות ניסוי שכללו 3 מינונים שונים של ה-latanoprost בתצורת שתל לתקופה של 12 שבועות, וזרוע ביקורת שכללה טיפול תרופתי יומי באמצעות טיפות עיניים latanoprost על פני אותה תקופה.
מתוצאות הניסוי עולה כי מבחינת בטיחות השימוש בשתל התוך עיני אשר הכיל חומר הפעיל הזהה לחומר הפעיל הקיים בטיפות ששימשו כקבוצת הביקורת, מרבית תופעות הלוואי (adverse events) דורגו כמתונות וחולפות ולא נצפו תופעות לוואי בלתי צפויות. יתר על כן, מבין שלושת המינונים שנבדקו בתצורת השתל, נמצא מינון אחד אשר הצביע על היעילות המיטבית בתצורת השתל, אשר סיפק את ההורדה המשמעותית ביותר של הלחץ התוך עיני על פני תקופת הניסוי. יצוין, שהלחץ התוך עיני ההתחלתי הממוצע של החולים אשר נכללו בניסוי, סיימו אותו וטופלו במינון אשר נמצא כיעיל ביותר, עמד על 23.5 מ"מ כספית וירד באופן מתמשך במהלך הטיפול. מדידת הלחץ התוך עיני היומי הממוצע ביומו האחרון (סוף השבוע ה- 12) של הטיפול, הצביעה על ממוצע לחץ תוך עיני בקרב חולים אלו של 17.9 מ"מ כספית, ירידה ממוצעת של 5.6 מ"מ כספית (כ- 24%).
- ביולייט מוכרת את החזקותיה בחברת בלקין ויז'ן לידי Alcon ב-48 מ' ש'
- ביולייט: עברה מהפסד לרווח נקי של 8 מיליון שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במהלך הניסוי נאסף מידע רב על פרוצדורת החדרת השתל לעין ומיקום השתל בעין, לרבות שינוי שנעשה במהלך הניסוי בצורתו וגודלו של השתל, אשר סייעו להגדלת שיעור שימור השתל בעין (retention).
סיום הניסוי בהצלחה מהווה עמידה ביעד משמעותי שהציבה ביולייט לשנת 2017. בכוונת החברה להמשיך בדיוניה עם שותפים אסטרטגים פוטנציאלים על מנת להתקדם בתהליך הרישוי והמסחור של המוצר, ובו בזמן לקדם מהלכים נוספים שיסייעו לאופטימיזציית הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל.
גלאוקומה הינה מחלת עיניים שכיחה בה נוצר יתר לחץ תוך עיני, הגורם נזק לעצב הראייה ועלול להוביל, אם אינה מטופלת, לנזק בלתי הפיך לעצב הראייה עד לכדי עיוורון חלקי או מלא. המחלה שכיחה בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת, וקשורה לרוב בעלייה בלתי מבוקרת של לחץ תוך עיני, בעיקר בשל פגיעה בערוצי הניקוז הקיימים של הנוזל התוך עיני, אם כי תיתכן גלאוקומה גם בלחצים תוך עיניים נורמאליים. גלאוקומה הינה הסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון, לאחר קטרקט, והגורם הראשון בשכיחותו לעיוורון בלתי הפיך.
- "אם לא נשלב חרדים וערבים - ישראל לא תצמח"
- "חברת אל על נמצאת כמעט בלי חוב - דבר שאף אחד לא האמין שיכול לקרות"
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- אלפרד אקירוב: "אני עובד מהבוקר עד הלילה. זו לא עבודה קשה,...
סוזנה נחום זילברברג, מנכ"לית ביולייט: "אנו שמחים מאוד על הצלחת הניסוי, ובכוונתנו להמשיך בדיונים עם שותפים אסטרטגיים פוטנציאלים במטרה לקדם את תהליך הרישוי והמסחור של השתל, כמו גם לפעול לקידום מהלכים שישפרו את הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל התוך עיני. אנו מאמינים כי לשתל התוך עיני פוטנציאל לפריצת דרך בטיפול בחולי גלאוקומה".
ד"ר הווארד בארנביי, החוקר הראשי בניסוי, ציין: "כיום נאבקים רופאי העיניים למציאת פתרון משמעותי לבעיית ההיענות הנמוכה של חולים בטיפול בגלאוקומה באמצעות טיפות עיניים. ההיענות הנמוכה לטיפול היא בעיה שקשה להתמודד איתה, ומספר גישות חלופיות לטיפול בה נחלו כישלון או נמצאות עדיין בפיתוח. השתל שנבדק בניסוי זה, יחד עם החומר הפעיל, הראה יעילות בהפחתת לחץ תוך עיני במשך של כ- 3 חודשים לאחר מיקומו בעין, והתקבל היטב בקרב החולים. השתל החדשני מייצג גישה טיפולית מבטיחה המתגברת על בעיית ההיענות הנמוכה של החולים בנטילת התרופה וספיגתה בעין. אני נרגש לקחת חלק בהמשך פיתוח השתל".
יאיר לפידות, מייסד ומנכ”ל משותף, בית ההשקעות ילין לפידות צילום: שלומי יוסף"אי אפשר לעלות 20%-30% בשנה, זה ייגמר בתיקון״
"הזינוקים הם לא ברי-קיימא וכולם יודעים את זה": בוועידה הכלכלית של ביזפורטל יאיר לפידות, מייסד ומנכ"ל משותף של ילין לפידות מסביר למה העליות האחרונות בשווקים לא יחזיקו מעמד, הוא מצביע על ״קאפקס״ עצום בתשתיות AI, על עסקאות מנופחות בין חברות הטק, ועל זה שכולנו צריכים להיות מוכנים לתיקון שיחזיר את השוק לפרופורציות; וגם: על ההטיה של הבורסה המקומית לפיננסים ונדל״ן
ילין לפידות בזמן שהבורסות בעולם שוברות שיאים והמדדים בארה״ב רושמים שלוש שנים רצופות של עליות דו-ספרתיות, יאיר לפידות, מייסד ומנכ״ל משותף של ילין לפידות, רוצה שנעצור רגע את המסיבה ונסתכל על העובדות. זה קורה במושב מיוחד בוועידה הכלכלית של ביזפורטל. הועידה השביעית הכלכלית נערכת הפעם בסימן של ההתאוששות ממלחמה בת שנתיים, הבורסה זינקה, המשק גילה חסינות אבל השאלה מה הלאה?
באולם שהמה מפה לפה יכולתם להרגיש את הדואליות הזאת. כמו המיקרוקוסמוס של הכלכלה הישראלית שהתנקזה לאולם הכנסים במתחם הבורסה. מצד אחד, כלכלנים כמו פרופ’ אמיר אקשטיין הציגו נתונים מדאיגים. הפריון נפגע, יש תלות מוגברת בייצוא הביטחוני כשבתווך מעמד הביניים נשחק. אבל מצד שני, יש גם את הצד האחר, מי שמגיע מהשטח וחושב שהמצב לא כזה גרוע. צביקה שווימר, מנכ״ל אלקטרה צריכה, הציג תמונה מעורבת הוא אומר לנו שלמרות המציאות הביטחונית המאתגרת שהייתה כאן, הצריכה בישראל לא נעצרה. אבל זה לא בהכרח כי יש לנו ברירות - "אנחנו חיים באי צרכני" הביקושים כאן קשיחים (ברמת הצריכה הקמעונאית) גם בזכות ילודה גבוהה ״200 אלף תינוקות בשנה זה כמו עיר חדשה״ הוא חושב שחברות קמעונאות ימשיכו לצמוח גם כשהגרפים המאקרו-כלכליים יציירו תמונה יציבה פחות. להרחבה - ״אלקטרה צריכה תצמח בקצב של 10-15% בשנה״
הדיון מתקדם. לבמה עולה יאיר לפידות, מייסד ומנכ"ל משותף בבית ההשקעות ילין לפידות. גם הוא מתחבר לדואליות שהזכרנו. צריכים להיות זהירים ממה שראינו בבורסה ולא רק פה בארץ. הוא מציע לנו נקודת מבט מפוכחת על מה שהניע את הראלי האחרון וגם על מה שעלול לעצור אותו. הוא לא ״דובי״ על השוק, ההתרסקות אינה בהכרח מעבר לפינה, אבל אם אתם חושבים שהמגמה הזאת תימשך עוד שנים אפילו עוד שנה אתם מתעלמים מההיסטוריה.
"אם מסתכלים על המדדים הגדולים לאורך עשרים שנה, תראו תשואה ריאלית של 5%-7% בשנה - זה הממוצע, זה הקצב שהכלכלה יכולה לייצר", אמר. “מה שקורה בשלוש השנים האחרונות - עליות של 20%-30% בשנה - זה לא ססטיינבל. (בר קיימא, מ.ה.) אין כלכלה שיכולה לעמוד בזה לאורך זמן”.הקצבים החריגים האלה לדעתו יכולים להופיע רק בשני מצבים: יציאה ממשבר אמיתי, או שקיעה-רדיפה להייפ שמנתק את השוק מהמציאות. “והפעם”, הוא אומר, “זה הייפ. הייפ סביב AI”.
- ילין לפידות עם תוצאות שיא: היקף הנכסים על 150 מיליארד שקל - רווח של 108 מיליון שקל במחצית
- מה עשתה קרן ההשתלמות שלכם? - כל התוצאות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אז מה עושים? לפידות חושב שזה לא הזמן להגדיל חשיפה מנייתית. אם אתם מאלו שלא תרדמו בלילה בתיקון עמוק, חלק ממכם צריכים אפילו לשקול להקטין. “העליות האחרונות גרמו להרבה אנשים להרגיש שזה ‘רק עולה’. זה לא עובד ככה. ככל שהעליות נמשכות בקצב הזה - ככה אני יותר מודאג”.
יאיר לפידות, מייסד ומנכ”ל משותף, בית ההשקעות ילין לפידות צילום: שלומי יוסף"אי אפשר לעלות 20%-30% בשנה, זה ייגמר בתיקון״
"הזינוקים הם לא ברי-קיימא וכולם יודעים את זה": בוועידה הכלכלית של ביזפורטל יאיר לפידות, מייסד ומנכ"ל משותף של ילין לפידות מסביר למה העליות האחרונות בשווקים לא יחזיקו מעמד, הוא מצביע על ״קאפקס״ עצום בתשתיות AI, על עסקאות מנופחות בין חברות הטק, ועל זה שכולנו צריכים להיות מוכנים לתיקון שיחזיר את השוק לפרופורציות; וגם: על ההטיה של הבורסה המקומית לפיננסים ונדל״ן
ילין לפידות בזמן שהבורסות בעולם שוברות שיאים והמדדים בארה״ב רושמים שלוש שנים רצופות של עליות דו-ספרתיות, יאיר לפידות, מייסד ומנכ״ל משותף של ילין לפידות, רוצה שנעצור רגע את המסיבה ונסתכל על העובדות. זה קורה במושב מיוחד בוועידה הכלכלית של ביזפורטל. הועידה השביעית הכלכלית נערכת הפעם בסימן של ההתאוששות ממלחמה בת שנתיים, הבורסה זינקה, המשק גילה חסינות אבל השאלה מה הלאה?
באולם שהמה מפה לפה יכולתם להרגיש את הדואליות הזאת. כמו המיקרוקוסמוס של הכלכלה הישראלית שהתנקזה לאולם הכנסים במתחם הבורסה. מצד אחד, כלכלנים כמו פרופ’ אמיר אקשטיין הציגו נתונים מדאיגים. הפריון נפגע, יש תלות מוגברת בייצוא הביטחוני כשבתווך מעמד הביניים נשחק. אבל מצד שני, יש גם את הצד האחר, מי שמגיע מהשטח וחושב שהמצב לא כזה גרוע. צביקה שווימר, מנכ״ל אלקטרה צריכה, הציג תמונה מעורבת הוא אומר לנו שלמרות המציאות הביטחונית המאתגרת שהייתה כאן, הצריכה בישראל לא נעצרה. אבל זה לא בהכרח כי יש לנו ברירות - "אנחנו חיים באי צרכני" הביקושים כאן קשיחים (ברמת הצריכה הקמעונאית) גם בזכות ילודה גבוהה ״200 אלף תינוקות בשנה זה כמו עיר חדשה״ הוא חושב שחברות קמעונאות ימשיכו לצמוח גם כשהגרפים המאקרו-כלכליים יציירו תמונה יציבה פחות. להרחבה - ״אלקטרה צריכה תצמח בקצב של 10-15% בשנה״
הדיון מתקדם. לבמה עולה יאיר לפידות, מייסד ומנכ"ל משותף בבית ההשקעות ילין לפידות. גם הוא מתחבר לדואליות שהזכרנו. צריכים להיות זהירים ממה שראינו בבורסה ולא רק פה בארץ. הוא מציע לנו נקודת מבט מפוכחת על מה שהניע את הראלי האחרון וגם על מה שעלול לעצור אותו. הוא לא ״דובי״ על השוק, ההתרסקות אינה בהכרח מעבר לפינה, אבל אם אתם חושבים שהמגמה הזאת תימשך עוד שנים אפילו עוד שנה אתם מתעלמים מההיסטוריה.
"אם מסתכלים על המדדים הגדולים לאורך עשרים שנה, תראו תשואה ריאלית של 5%-7% בשנה - זה הממוצע, זה הקצב שהכלכלה יכולה לייצר", אמר. “מה שקורה בשלוש השנים האחרונות - עליות של 20%-30% בשנה - זה לא ססטיינבל. (בר קיימא, מ.ה.) אין כלכלה שיכולה לעמוד בזה לאורך זמן”.הקצבים החריגים האלה לדעתו יכולים להופיע רק בשני מצבים: יציאה ממשבר אמיתי, או שקיעה-רדיפה להייפ שמנתק את השוק מהמציאות. “והפעם”, הוא אומר, “זה הייפ. הייפ סביב AI”.
- ילין לפידות עם תוצאות שיא: היקף הנכסים על 150 מיליארד שקל - רווח של 108 מיליון שקל במחצית
- מה עשתה קרן ההשתלמות שלכם? - כל התוצאות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אז מה עושים? לפידות חושב שזה לא הזמן להגדיל חשיפה מנייתית. אם אתם מאלו שלא תרדמו בלילה בתיקון עמוק, חלק ממכם צריכים אפילו לשקול להקטין. “העליות האחרונות גרמו להרבה אנשים להרגיש שזה ‘רק עולה’. זה לא עובד ככה. ככל שהעליות נמשכות בקצב הזה - ככה אני יותר מודאג”.
