הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון

בשורות טובות למיילן: ה-FDA דחה את הבקשה של המתחרה - המניה מזנקת

גיא בן סימון | (1)
נושאים בכתבה מיילן

בשורות טובות למיילן. רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) דחתה היום את בקשתה של המתחרה Hikma להשקת הגרסה הגנרית ל-Advair. ה-FDA החליט שלא לאשר את הבקשה לאישור שיווק הגרסה גהנרית לתרופת המקור של גלסקוסמיט, וזאת על רקע סוגיות "משמעותיות" בבקשה. חברת Hikma אמורה היתה לקבל עוד אתמול את התשובה מה-FDA אך העיכוב בדיווח העלה את החשש לאי אישור הבקשה, כפי שהתברר הבוקר. כעת, Hikma מסרה כי יש סבירות נמוכה לאישור הבקשה עוד השנה, 2017.

מניית מיילן מזנקת כעת ב-5% במחזור מסחר של 21 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 25.4 מיליון שקל בחודש האחרון.

עם הדחייה כעת, למיילן נפתח חלון הזדמנויות להיות הראשונה שמשיקה את הגרסה הגנרית ל-Advair - תרופה בעלת מכירות מקור של 2.3 מיליארד דולר. עם זאת, נזכיר כי גם למיילן ה-FDA לא עשה חיים קלים כשהמשיך להקשיח את העמדות גם לאחר שהתיק הוגש וביקש נתונים נוספים. בעניין זה יש מחלוקת בין מיילן ל-FDA, מה שעדיין צפוי להקשות על מיילן להגיע ראשונה להשקה.

יונתן קרייזמן, אנליסט הפארמה של ירושלים ברוקראז', אמר בשיחה עם Bizportal: "לגבי מיילן התסריט של לא להשיק את ה-Advair כבר מגולם בטווח התחתון של התחזיות. כעת ללא ספק מדובר באחת ההזדמנויות הגנריות המשמעותיות בתעשייה (לאחר הקופקסון). מלבד Hikma, יש מספר חברות שמתמודדות באישור לגרסה הגנרית. ה-Advair זו התרופה היחידה שמיילן מתייחסת אליה במפורש בתוך הצבר הגנרי לשנים הקרובות. מדובר בהשקה מאד מהותית בהיקפה וברווחיותה כך שהאלמנט בהחלט משמעותי. לגבי העמידה ביעדים השנה של מיילן - לדווח על רווח למניה של 6 דולרים ל-2017 - זה מתכנס למטרה ולא מהווה אלמנט מחייב בכדי לעמוד בתחזית". 

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ואיפה טבע???... (ל"ת)
    טבעוני 11/05/2017 14:40
    הגב לתגובה זו
ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'

טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה


החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע סכיזופרניה


טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.

מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.

אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.

בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.



לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

להמשך הכתבה לחץ כאן
גיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתותגיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתות

אקזיט עצוב לעובדי סאפיינס - גיא ברנשטיין ורוני על-דור התעשרו וכמה הם קיבלו?

ברנשטיין, מנכ"ל ולמעשה בעל השליטה בפורמולה, הוא הדוגמה הכי טובה בארץ לשלטון המנהלים - יצר לעצמו דרך אופציות (למרות שבחברת החזקה אין מקום לאופציות) הון של כ-200 מיליון דולר; 4,800 עובדי סאפיינס ביחד לא מקבלים חלק קטן ממה שהוא מקבל באופציות בשנה   

מנדי הניג |
נושאים בכתבה סאפיינס רוני על-דור גיא ברנשטיין פורמולה

בזמן שהנהלת פורמולה ובראשה גיא ברנשטיין חוגגים את האקזיט בחברה הבת - סאפיינס, ובמקביל להתעשרות יוצאת דופן של ברנשטיין שממנכ"ל שכיר הפך להיות בעצם בעל שליטה בפורמולה עם שכר פנומנלי והקצאת אופציות נדיבה (לעצמו), הוא לא דאג לעובדים (הרחבה: שכר העתק של גיא ברנשטיין ואיך זה שהוא בפועל בעל השליטה בפורמולה? 

הוא יכול להתחמק ולהעביר את האחריות לרוני על-דור, מנכ"ל סאפיינס כבר 20 שנים, אבל האחריות של שניהם. גם על-דור דאג להתעשר ולחלק לעצמו אופציות, אבל בעוד שברוב האקזיטים אנחנו שומעים על התעשרות של העובדים זה לא קרה.

מצד אחד זה מקומם כי פורמולה היא האחרונה שאמורה להקצות אופציות למנהלים שלה - זו חברת החזקות, ובחברת החזקות מי שמזיז את הפעילות והרווחים הם החברות למטה. מעבר לכך, אם כבר יש בקבוצה מדיניות של חלקוה מאוד נדיבה למעלה, אז הקיצוניות בין הראש לבין עובדי סאפיינס קשה לעיכול. ברנשטיין מקבל שכר בשנה של 37 מיליון שקל, הוא שווה כ-200 מיליון דולר דרך אופציות ומניות שחולקו לו, והוא שווה יותר מכל 4,800 עובדי  סאפיינס. לא הגיוני.


כל עובדי סאפיינס מחזיקים נכון לסוף 2024 ב-43 אלף מניות בסכום נמוך מ-2 מיליון דולר. החברה לא חילקה מניות בשנה שעברה, ונראה שהיא לקראת חיסול ההטבות דרך מניות:

 



להמשך הכתבה לחץ כאן