חברת קמהדע המפתחת תרופות להצלת חיים באמצעות טכנולוגיה לטיהור והפרדת חלבונים, הודיעה על קצב עירוי משופר באופן משמעותי למוצר הגלסיה (GLASSIA) שלה - השיפור אושר לאחרונה על ידי ה-FDA האמריקני. אישור ה-FDA לשיווק התרופה ניתן לראשונה בשנת 2010.

גלסיה, המשווקת בארה"ב באמצעות הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת בקסטר היא מוצר ה-AAT היחידי המאושר על ידי ה-FDA, שניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש כטיפול כרוני משמר במבוגרים בעלי חסר באלפא 1 אנטיטריפסין (אמפיזמה תורשתית).

חסר בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין

אלפא-1 אנטיטריפסין, המכונה AAT, הינו חלבון המיוצר בעיקר בכבד. בדרך כלל החלבון זורם בדם ועוזר להגן על איברי הגוף. הריאות הם אחד מהאיברים העיקריים עליהם מגן חלבון ה-AAT. מצב בו קיים חסר בחלבון נוצר כאשר חלבון זה, הנוצר בכבד, מגיע בצורה הלא נכונה ונעצר בתוך תאי כבד ולכן לא מסוגל להגיע לזרם הדם. כתוצאה מכך לא מגיעים לריאות מספיק חלבוני AAT כדי להגן עליהן, מה שמעלה את הסיכון לחלות במחלת ריאה.

בנוסף, מחלת כבד עלולה להתפתח כתוצאה מעודפי חלבון AAT הכלואים בתוך הכבד. מחלת AATD חמורה מתפתחת כאשר רמות חלבון ה-AAT בדם יורדות מתחת לרמה הנמוכה ביותר, הנדרשת על מנת להגן על הריאות.

• המניה מינוס 70% מהשיא, חברת הביומד בת"א שצריכה לחשב מסלול מחדש
• קמהדע: תוצאות חיוביות בניסוי שלב I/II לתרופה המטפלת בסוכרת
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

AATD הוא מצב תורשתי הקיים בכל הקבוצות האתניות, אך נפוץ יותר בקרב לבנים ממוצא אירופאי. לא ידוע כמה אנשים סובלים מחוסר ב-AAT ואנשים הסובלים ממצב זה עלולים לא לדעת על כך. על פי מכונים רפואיים לאומיים, הערכות לגבי מקרי תחלואה נעות בין 1 ל-1,600 אנשים לבין 1 ל-5,000 אנשים.

השיפור בקצב העירוי מפחית את זמן הטיפול הכולל

השיפור בקצב העירוי חשוב מאחר שהוא מפחית את הזמן הכולל מרגע ההכנה ועד לסיום מתן העירוי, אלמנט מרכזי עבור חולי AATD, אשר מקבלים טיפול זה, באופן כרוני, למשך כל חייהם. עבור המטופל הממוצע בעל משקל של כ-70 ק"ג, זמן העירוי החדש מפחית את זמן העירוי השבועי מ-70 דקות ל-15 דקות.

מאחר שגלסיה כבר מגיעה כתמיסה המוכנה לשימוש, המשמעות היא שמוצר זה הינו ידידותי ונוח יחסית לשימוש ומשפר את איכות חייו של המטופל.

דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע: "בתור המוצר היחיד המאושר הניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש, קצב העירוי המוגבר מרחיב את היתרון התחרותי של הגלסיה ואנו מצפים ששיפור זה יגדיל משמעותית את מספר המטופלים בגלסיה בארה"ב".

• נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
• המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

קמהדע צפויה לדווח על מידע תמציתי מהניסוי הקליני שלב 2-3 שהסתיים לאחרונה באירופה עבור מוצר ה-AAT החדשני באינהלציה לטיפול במחלת ה-AATD. תכנית החברה כוללת ניסוי שלב 2 ל-AAT באינהלציה לטיפול ב-AATD בארה"ב, ניסוי שלב 2-3 במוצר ה-AAT בעירוי לטיפול בסכרת נעורים, בו צפויות להתפרסם תוצאות ביניים במהלך 2016, תוכנית להתחיל ניסוי שלב 2 בארה"ב למוצר ה-AAT באינהלציה לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוזיס במחצית השניה של 2014, תמיכה בניסוי שלב 2 בארה"ב לטיפול ב-GVHD באמצעות גלסיה ותכנון להתחיל ניסויים נוספים להתוויה זו בתקופה הקרובה.

החברה השלימה לאחרונה את גיוס החולים בניסוי שלב 2-3 בארה"ב במוצר ה-KamRAB, לטיפול מניעתי בכלבת במקרה של חשיפה לחיה החשודה כנגועה והצפי להשקת המוצר בארה"ב הינו במהלך 2015.

גלסיה - חלבון המופק מפלזמה אנושית בעל תכונות טיפוליות

גלסיה (אלפא-1 אנטי טריפסין ממקור אנושי) הוא AAT הניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש, הראשון מסוגו המאושר כטיפול כרוני משמר, במבוגרים בעלי חסר באלפא 1 אנטיטריפסין. גלסיה ניתנת לשימוש על בסיס שבועי ומעלה את רמת חלבון ה-AAT בדם. AAT הוא חלבון המופק מפלזמה אנושית, בעל תכונות טיפוליות ידועות וחדשות, בזכות יכולתו לווסת את מערכת החיסון, להגן על רקמות ובזכות תכונות אנטי דלקתיות ואנטי מיקרוביאליות. גלסיה מאושרת ע"י ה-FDA האמריקאי לצורך טיפול בחסר ב-AAT ומשווקת באמצעות חברת בקסטר בארה"ב, כשותף אסטרטגי.

קמהדע מייצרת כ-10 תרופות

קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת 5 מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים.

בהמשך לפיתוח הגלסיה, שאושרה ע"י ה-FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת לפני פרסום התוצאות בניסוי קליני שלב 2/3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר ה-AAT ועורכת כיום ניסוי קליני שלב 2/3 במוצר זה לטיפול במחלה.