פרוטליקס קיבלה אישור FDA לתחילת ניסויים קליניים ב-PRX-102
חברת פרוטליקס הודיעה היום שקיבלה היתר עבור בקשת התרופה הניסיונית (IND) מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) להתחיל בניסויים הקליניים בתרופת ה-PRX-102. החברה מתכננת להתחיל בגיוס חולים במחלת הפאברי לפאזה I/II בניסוי במהלך הרבעון הרביעי של 2012. המניה עולה בכ-2% בניגוד למגמה בשוק.
PRX-102 הוא אנזים ייחודי, שעבר מודיפיקציה כימית המבוטא בתאי צמח ומפותח למטרת טיפול אנזימי חלופי ארוך טווח לחולי פאברי. הניסוי הקליני פאזה I/II מתוכנן להיות רב מרכזי, בהתוויה פתוחה ובטווח מינונים עולה, ומטרתו לבחון את הבטיחות, הפארמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של תרופת ה-PRX-102 בחולי פאברי בוגרים.
"אנו שמחים מאוד להתחיל את השלב הקליני בפיתוח תרופת ה-PRX-102, אשר להערכתנו עשויה להציג שיפור חשוב באיכות חייהם של חולי פאברי, מחלה נדירה גנטית, השייכת לקבוצת מחלות האגירה הליזוזומאליות ופוגעת בכ-8,000 חולים ברחבי העולם" מסר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס.
"פיתחנו את תרופת ה-PRX-102 בשאיפה שתהווה גירסא משופרת של הטיפולים האנזימים החלופיים (ERTs) המסחריים המשווקים כיום למחלת הפאברי, בידיעה שביכולתו להיות אנזים יציב יותר, פעיל וספציפי. אנזים זה אף הוא מבוטא באמצעות ProCellEx, מערכת ביטוי החלבונים הייחודית של פרוטליקס. אנחנו נרגשים גם מכיוון שחלבון טיפולי נוסף, המופק באמצעות הטכנולוגיה של מערכת ה ProCellEx שלנו מיועד להיכנס לשלב הפיתוח הקליני בקרוב."
18 חולי פאברי בוגרים יגויסו לאחת משלוש קבוצות מינון בניסוי. כל חולה יקבל עירוי תוך וורידי של PRX-102 אחת לשבועיים, במשך 12 שבועות הניסוי, באופן רציף ובהדרגה במטרה לבחון את הבטיחות. מדדי יעילות ייבחנו בהערכה מקדמית. עם סיום הניסוי, חברת פרוטליקס מתכוונת להציע לחולים את האפשרות להמשיך לקבל טיפול באמצעות PRX-102 בניסוי המשך בהתוויה פתוחה.
- 2.ERAN 13/08/2012 15:20הגב לתגובה זוהצטרפו לפורום "ביומד" בפייסבוק ותבינו למה אנחנו וכלל המשקיעים מאד מאוכזבים מהתנהלות החברה, לפחות תוכלו להנות מסקירות של חברות יותר מוצלחות בתחום שדואגות למשקיעים שלהם...PSTI, NAVB, HZNP, XNPT, HGSI ועוד רבות וטובות...
- ידידי - מאוכזב? תמכור! (אשמח לקנות עוד בירידה) (ל"ת)טורבו 13/08/2012 18:01הגב לתגובה זו
- ERAN 13/08/2012 20:27מוכר היום 50% מהאחזקות שלי...היא טובה אולי לטווח של 3-4 שנים....כרגע לא סופרים אותה....מתכונן להחליף אותה ב SNTS , RPTP ו VNDA....תצטרף לקבוצה של "ביומד" ואז תבין למה כנראה אני עושה בשכל....
- 1.בר 13/08/2012 15:11הגב לתגובה זותסבירו לי בבקשה מדוע החברה לא מקבלת אישור תרופה למחלת גושה בישראל ??????
- לא מומחה 13/08/2012 15:39הגב לתגובה זולמשרד הבריאות יש כמעט חצי שנה זמן לאשר תרופה שאושר ע"י ה FDA, זו הסיבה. החולים פחות מענינים אותם
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
