פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין
צילום: יח"צ

ביוליין: שיפור משמעותי בסיכויי ההישרדות של חולי לוקמיה חריפה

בניסוי שלב 2 בתרופת החברה, הושג שיפור משמעותי בסיכויי ההישרדות של חולי לוקמיה שהתפרצה שוב או הפכה עמידה לתרופות
ערן סוקול | (1)

חברת ביוליין 5.56% אר. אקס. הדואלית (BLRX) הודיעה היום (ה') כי תציג, בכנס ה-23 של האגודה האירופאית להמטולוגיה (EHA), שייערך באמצע יוני, בשבדיה, נתונים מניסוי קליני Phase 2a, שמראים כי תרופת החברה, בשילוב עם מינון גבוה של cytarabine) HiDAC), משפרת בצורה משמעותית את ההישרדות של חולים קשים לטיפול, בעלי לוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה שוב או הפכה עמידה לתרופות.

 

הניסוי הקליני Phase 2a כלל 42 חולים בשתי קבוצות טיפול: קבוצת טיפול שקיבלה מינונים עולים (טווח של 0.5-2.0 מ"ג/ק"ג) של תרופת BL-8040 של החברה וקבוצת טיפול מורחבת שקיבלה את המינון הנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג. החולים טופלו ב-1-2 מחזורי טיפול הכוללים 2 ימי טיפול בתרופת החברה בלבד, ובהמשך 5 ימי טיפול משולב בבתרופת החברה ו-HiDAC. מדדי היעילות כללו שיעור תגובה (CR/CRi), הישרדות, משך התגובה, והישרדות ללא החמרת המחלה.

שילוב תרופת החברה עם HiDAC נמצא בטוח וסביל לטיפול בכל המינונים הנבחנים. שיעור התגובה עבור כלל המינונים היה 29% ומדד ההישרדות החציוני היה 9.1 חודשים, וזאת בהשוואה לנתונים היסטוריים של 6.1 חודשים בלבד לאחר טיפול ב-HiDAC לבד.

קבוצת הטיפול שקיבלה את המינון הנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג (n=23), שיעור התגובה היה 39% ומדד ההישרדות החציוני היה 9.2 חודשים עם שיעורי הישרדות של 31.6% ו-21.2% לאחר שנה ושנתיים, בהתאמה. יתרה מזאת, מדד ההישרדות החציוני בחולים שהגיבו לטיפול (CR/CRi) וטופלו במינון של 1.5 מ"ג/ק"ג היה 16.7 חודשים, עם שיעורי הישרדות של 50% ו-37.5% לאחר שנה ושנתיים, בהתאמה.

 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין: "אנחנו מאוד מעודדים משיעורי ההישרדות המעודכנים שממשיכים להתקבל מניסוי הוכחת היתכנות זה. הניסוי כלל אוכלוסיית חולים קשה מאוד לטיפול, בהם 81% היו עמידים ל-1-2 טיפולי אינדוקציה, או שנצפתה החמרה של המחלה תוך 12 חודשים או פחות מהטיפול בקו הראשון. נתונים אלו ממשיכים לטעת ביטחון בתחום הטיפול ב-AML, תחום בו אנו מנהלים כרגע שני ניסויים חשובים – ניסוי Phase 2b גדול, אקראי ומבוקר לטיפול קונסולידציה ב-AML, וניסוי Phase 1b/2 לטיפול תחזוקה ב-AML במסגרת שיתוף הפעולה עם ג'ננטק".

 

אודות תרופת החברה (BL-8040)

BL-8040 היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), גידולים מוצקים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התרופה מעכבת ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    HAKY1 17/05/2018 17:18
    הגב לתגובה זו
    יש משהו בחברה הזו חוץ מכותרת כזו?
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

ג'י סיטי ירדה 6.8%, נקסט ויז'ן עלתה 7.1%, סגירה יציבה במדדים

ת"א 35 סגר סביב ה-0 אחרי יום בו המדד נע בין עליות וירידות; תדיראן ירדה 6.2%, סולרום איבדה 5.4%

מערכת ביזפורטל |

המסחר בת"א נסגר ביציבות. מדד ת"א 35 סגה ללא שינוי משמעותי ומדד ת"א 90 עלה ב-0.4%. 

במבט על הסקטורים, מדד הבנקים עלה ב-0.2%, מדד הביטוח עלה 1%, מדד הנדל"ן ירד0.1% ומדד הנפט וגז איבד 0.4%.

רוצים לדעת איזה מניות בולטות היום ומה הסיפור מאחוריהן? הכל כאן העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א

בשוק האג"ח נרשמת יציבות לקראת החלטת הריבית בסוף החודש. אג"ח עם מח"מ של כ-10.5 שנים נסחר עם תשואה ברוטו של כ-4.06%. נזכיר כי בסוף השבוע מדד המחירים לצרכן צפוי להתפרסם, במה שיכריע את הכף האם הריבית תרד או לא בסוף החודש. נכון לבוקר זה השוק מתמחר הורדת ריבית באזור 70%.


אחת המניות שבולטת לשלילה בימים האחרונים היא ג'י סיטי. החברה הפתיעה את המשקיעים אחרי שהגדילה את אחזקתה בחברת הבת סיטיקון למעל 50% ותידרש כעת להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט, מהלך שעשוי להגיע להיקף של 1.4 מיליארד שקל; במעלות מזהירים כי המינוף עלול לטפס מה שמעורר חשש שהמהלך יכביד על התזרים, והתגובה מורגשת במניה ובאגרות החוב של החברה. לניתוח המלא על מה עשתה החברה, ומה ההשלכות האפשריות - ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%


השבוע הקודם ננעל במחזור ענק של כ-13.4 מיליארד שקל השני בגובהו אי פעם, שלב הנעילה (החדש) רשם מחזור של כ-9.4 מיליארד שקל על רקע עדכון המדדים החצי-שנתי. במסגרת העדכון הצטרפו למדד ת״א-35 מניות מגדל ביטוח מגדל ביטוח 2.17%   ונקסט ויז׳ן נקסט ויז'ן 7.09%  , בעוד שמניות החברה לישראל חברה לישראל 0.35%    ואנרג׳יאן אנרג'יאן -3.37%   הועברו למדד ת״א-90. המהלך גרם לתנודתיות גדולה במיוחד בשתי האחרונות, בעיקר לאחר הצניחה במניית איי.סי.אל איי.סי.אל 0.11%   ובמניית בעלת השליטה בה - החברה לישראל - בעקבות הפשרה עם המדינה סביב זיכיון ים המלח. הישג ל-ICL? - תקבל 2.5 מיליארד דולר על החזרת זיכיון ים המלח למדינה, גם היום אייסיאל תעמוד במוקד לאחר שהשוק יאכל מחדש את השפעות ההתפתחויות על הרווחיות הליבתית שלה.