קמהדע צללה 2.4% אחרי דיווח שלילי לגבי מוצר האינהלציה באירופה

הנפילה מושכת את מדד הביומד בת"א לירידות של 1.7%
גיא בן סימון | (18)
נושאים בכתבה קמהדע

חדשות רעות לקמהדע. חברת הביומד הישראלית שנסחרה הבוקר לפי שווי כמיליארד שקלים הודיעה היום על משיכת הבקשה (MAA) שהגישה לרגולטור האירופי (EMA) לאישור שיווק מוצר האינהלציה לטיפול בחולי החסר הגנטי בחלבון אלפא-1 (AAT). בתגובה, מניית קמהדע -0.93% צללה ביותר מ-23.4%. לפי ההודעה, לאחר דיונים נרחבים שערכה קמהדע עם הרגולטור האירופי, הגיעו בחברה למסקנה כי האירופים לא רואים בנתונים שהוגשו עד כה מספקים בכדי לאשר את שיווק התרופה, ונדרש ניסוי קליני נוסף לטובת העניין. בעוד הנתונים שנותחו לאחר מעשה (hoc-post) שסופקו על ידי החברה מהניסוי האירופי הראו שיפור מובהק סטטיסטי ובעל משמעות קלינית בשיפור בתפקודי הנשימה, ה-EMA בדעה שמסקנה כוללת חיובית אינה יכולה להתקבל על בסיס אותם ניתוחים ושהטיפול בחולי AATD באמצעות מתן AAT באינהלציה צריך להמשיך ולהיבחן בניסוי קליני נוסף לשם איסוף מידע מקיף על היעילות והבטיחות של הטיפול לאורך זמן ממושך. גורם שמסקר את ענף הפארמה אמר בשיחה עם Bizportal: "זה היה צפוי...הנתונים לא היו מספקים מלכתחילה ל-FDA, והחברה ניסתה לשכנע שעבור אירופה התוצאות מספקות. עכשיו רואים שגם באירופה זה לא מספיק". עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "למרות שאנו מאוכזבים מכך שמשיכת הבקשה מאריכה את לוח הזמנים לאישור הפוטנציאלי באירופה, אנחנו ממשיכים להיות מחויבים לפיתוח המוצר הזה. על בסיס הניסוי המוצלח שלב 2 בארה"ב שהושלם בסוף שנה שעברה והנתונים החיוביים על תפקודי הנשימה מהניסוי שלב 2/3 באירופה, אנו מאמינים של-AAT באינהלציה יש פוטנציאל להיות טיפול יעיל ובטוח ל-AATD, תחום עם צורך רב ללא מענה רפואי הולם. אנו מעריכים את התמיכה החזקה שאנו ממשיכים לקבל מחולים ורופאים, כמו גם את הדיונים הפתוחים עם ה-EMA, ומצפים להתקדם עם הניסוי הפיבוטלי שלב 3 בארה"ב, לכשיאושר, במהירות האפשרית, כך שיאפשר לנו להשתמש במידע הנוסף מניסוי זה להגשה מחדש של ה- MAA ל- EMA בטווח זמן מתאים לאחר מכן. חשוב להדגיש שקמהדע היא הראשונה והיחידה עד היום שפיתחה והשלימה ניסוי פיבוטלי במתן AAT באינהלציה לטיפול במחלת היתום מסכנת החיים הזו. אנו בטוחים שהניסיון הרב והמשמעותי הקליני והרגולטורי שצברנו במהלך השנים האחרונות בפיתוח מוצר האינהלציה שלנו מציב אותנו בעמדה טובה לתכנון והוצאה לפועל של ניסוי קליני מוצלח על מנת להביא את המוצר המבטיח הזה לשוק גם בארה"ב וגם באירופה". נזכיר כי אלו לא החדשות הרעות היחידות שמספקת החברה לאחרונה. רק לפני כשבועיים דווח על הפסקת השיתוף פעולה עם חברת דייר בנוגע לתכנית הניסוי בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן. שייר העבירה את הבעלות לקמהדע על רקע סדרי עדיפויות שלה וקצב איטי של גיוס החולים בארה"ב. הדיווח גרר באותו היום צניחה של 7.4% במחיר המניה. (לכתבה המלאה) מניית קמהדע בשנה האחרונה, וההתרסקות היום:

תגובות לכתבה(18):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 16.
    דויד 23/06/2017 08:19
    הגב לתגובה זו
    בסך הכל חברה טובה עם פוטנציאל אך בתקופה האחרונה הרבה בעיות וכישלונות. ביטול הסכם להמשך השקעה במחקר של השותף הגדול - חברת שייר. לאחר מכן משיכת התיק לאינהלציה באירופה. הבעיה הגדולה ביותר של החברה הוא איבוד האמון של השוק והמשקיעים. אין שום דבר חדש בקנה. החיסון לכלבת כבר מגולם במחיר המניה כך שגם האישור הצפוי בארה"ב לא ישפיע הרבה על המחיר. לא כדאי להתקרב למניה הזאת בתקופה הקרובה. כדאי לחכות שנה-שנתיים ולבחון אותה שוב בתחילת 2019. אם תתקדם עם הניסויים והמכירות אפשר אולי לחזור אליה. בינתיים רק אכזבות וכישלונות. החלטות שגויות של ההנהלה ולקיחת סיכונים מיותרים שרק פגעו בחברה. השוק והמשקיעים איבדו אמון! להתרחק בתקופה הקרובה אפילו אם תתקן מעט בתחילת שבוע הבא. הכיוון בחודשים הקרובים הוא למטה.
  • 15.
    יודע דבר 22/06/2017 18:22
    הגב לתגובה זו
    הכל קשקוש......מה קרה? בסך הכל עיכוב קל..זה מכניס את העדר לבהלה כי עדר זה עדר......מי שקורא בעיון את דברי המנכל מבין שהפוטנציאל עדיין קיים ויש עיכוב קל באירופה......אז? אומרים איזהו חכם הרואה את הנולד.....במחיר שנגרם מהבהלה לרוץלקנות..לגזור ולשמור
  • 14.
    מטאטא חדש 22/06/2017 16:52
    הגב לתגובה זו
    מוותר בקלות. מחסל מקצועי . כל קושי קטן הוא מרים ידיים תאכל תרד.
  • 13.
    נראה לי שכולם מעוניינים בירידה הזאת כדי לקנות (ל"ת)
    איפה האנליסטים 22/06/2017 16:50
    הגב לתגובה זו
  • 12.
    דוד 22/06/2017 16:49
    הגב לתגובה זו
    ככלכלן וכאחד שעבד בחב' תרופות איני מבין מדוע התגובה כה חריפה , עד כדי שיסוי החב' בכ-30אחוז. מה קרה ריבונו של עולם. התשובה היא אחת. להקה מטורפת רודפת בצע מנהלת את העינינים ואינה נותנת שום אפשרות להשקיע לטווח ארוך. אגב האמריקאים שבחרו בטרמפ דומים למופרעים המסוכנים אצלינו.
  • 11.
    ר' שמעון בן זומא 22/06/2017 16:47
    הגב לתגובה זו
    יתכן וזה זמן מתאים לרכוש.
  • 10.
    טבע 22/06/2017 16:00
    הגב לתגובה זו
    ידיעה כזאת צריכה לגרום לירידה במניה ולא הידיעה של קמהדע סך הכל ימשיכו ויגישו אישורים בארה"ב.
  • 9.
    טרכטנברג וביבי 22/06/2017 15:58
    הגב לתגובה זו
    ועוד משלמים 25% על רווח .וצריכים להגיש דו"ח למס הכנסה אם חלילה מכרת וקנית ב 811 אלף שח. רק מפגר ישקיע בבורסה. אין כמו דירות
  • 8.
    היפיפיה רק יכולה לעלות מי שקנה היום הרויח הרבה כסף (ל"ת)
    מכאן 22/06/2017 15:36
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    המליץ לקנות חחחחח היא תעלה חחחחחחח (ל"ת)
    גורביץ 22/06/2017 15:35
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    הזדמנות לקנות (ל"ת)
    התרסקות של פחדנים 22/06/2017 15:20
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    גורביץ 22/06/2017 15:03
    הגב לתגובה זו
    מעניין מה יגיד עכשו גורביץ הצייר שהמלציץ בחום לפני חודש קניה לקמדע אולי הוא יבין שציורים שלו לא קשרים למציאות
  • 4.
    הדוס 22/06/2017 14:46
    הגב לתגובה זו
    גם בחלומותיי הוורודים ביותר לא חלמתי על הזדמנות קניה כזו.
  • 3.
    הודעה מעין זו הינה נס משמים - פשוטו כמשמעו !!! (ל"ת)
    הדוס 22/06/2017 14:44
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    למבינים !!! הזדמנות קניה חד פעמית !!! (ל"ת)
    הדוס 22/06/2017 14:41
    הגב לתגובה זו
  • אתה חמור 22/06/2017 14:52
    הגב לתגובה זו
    הזדמנות קניה חחח אין לחברה הזאת כלום רק סיפורים של מנכל אהבל.אנחנו במגרש של הגדולים לא? כל ליצן מוכר אוויר.
  • תסבירי ? (ל"ת)
    אתרוג 22/06/2017 14:51
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    דן 22/06/2017 14:37
    הגב לתגובה זו
    איזו חברה זבל...לא עושה שום דבר עם עצמה. העיקר אנחנו במגרש של הגדולים חחחח
משקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Geminiמשקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Gemini

הדילמה של המשקיעים - הם רוצים לממש מניות, אבל לא רוצים לשלם מס; מה לעשות?

צרות של עשירים - משקיעים רבים סבורים שהשוק עלה מדי ורוצים לממש, אבל אז הם נזכרים במס על רווחים ומתחרטים - למה זו טעות ונאחל לכם לשלם כמה שיותר מסים על רווחים בבורסה

מנדי הניג |
נושאים בכתבה משקיע מס

אחרי שנה שבה שוק המניות המקומי רשם עליות חריגות ( שיא מאז 1992) ואחרי שנים שוול סטריט שוברת שיאים, אתם לא תשמעו אנשים שאומרים באמת שזה זמן מצוין להשקיע בבורסות. סליחה, טעות - אתם תקראו מנהלי השקעות, מנכ"לים, אנליסטים שאומרים שהשווקים ימשיכו לעלות, אבל הם לא אומרים את האמת שלהם, ואם כן - הם כנראה לא יודעים מה זה שוק מניות, מה זו מחזוריות ולא בטוח שהם יודעים לתמחר חברות ושווקים. וזה לא שאנחנו מבינים יותר, ממש לא, אלו מספרים, עובדות, זו מתמטיקה פשוטה. ככל שהשווקים עולים התמחור של הפירמות גבוה יותר וזה במבחנים שונים כמו - מכפילי רווח, מכפילי הון ועוד.

ההקדמה הזו חשובה למי שרואה את התחזיות של המומחים. אין באמת מומחים, יש פוזיציה ענקית שמחייבת את המומחה להאמין בעליות - זה הביזנס שלו. הוא חייב להיות אופטימי. מה שכן יש אלו בעלי שליטה שמממשים. שי את זה בלי סוף, ולמי הם מוכרים - לנו. פראיירים כנראה רק מתחלפים. הגופים המוסדיים מקבלים מאיתנו כסף גדול דרך הפרשות לפנסיה, גמל השתלמות ועוד וקונים מניות גם במחירים של פי 2-3 משנה שעברה, גם במכפילי רווח של 40. 

ומה אתם באופן ישיר עושים? כלומר בקרנות נאמנות, במניות וכו'? יש כאלו ומסתבר שהם רבים מאוד שאומרים לנו - "השוק יקר, טאואר הגיעה ל-90 דולר מכרתי חצי מהכמות, זינקה ל-100 מכרתי עוד חצי. קניתי באזור 32-33 דולר. אבל עכשיו היא ב-120 דולר. גם לא הרווחתי את העלייה הנוספת וגם שילמתי מס ענק".

בואו נחלק את הדילמה לשתיים: לתזמן את טאואר בשיא - אף אחד לא יכול. לתזמן את המסים - כולם יכולים. 

משקיעים חוששים מ-FOMO, אבל ככל שהשוק עולה, הם משתכנעים למכור. הבעיה שאחרי שהם משתכנעים למכור יש דילמה חדשה. למכור עכשיו ולשם מס? זו היתה שנה מופלאה, אין כמעט ניירות שירדו, התיקים מפוצצים ברווחים וגם במס תיאורטי (מס של 25% על הרווח בעת המימוש). ברגע שתבוצע מכירה, המס התיאורטי יהפוך למס בפועל. 

ואז משקיעים רבים אומרים - נחכה כבר לשנה הבאה, ודוחים את העסקה. הכל יכול להית בעתיד - אולי יתברר שהם צדקו, אבל זו חוכמה שבדיעבד. 

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

הבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% - איי.סי.אל זינקה 4.8%

הבורסה ננעלה בירידות חזקות, כשהבנקים וחברות הביטוח בירידות חדות, לאור איומי שר האוצר, סמוטריץ', על הכפלת המיסוי על הבנקים במידה ויגלגלו את המיסוי לצרכנים; סאמיט ירדה לאור ירידת שווי נכסים בניו יורק, ובמקביל הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו של דה זראסאי, טורבוג'ן זינקה לאחר איזכור השם רפאל; ומי חברת האנרגיה המתחדשת שהורידה תחזיות ונפלה? 

מערכת ביזפורטל |

הבורסה ננעלה ביום אדום במיוחד, והפיננסים משכו את מדדי הדגל למטה, כשמספר גופים ירדו במהלך המסחר בשיעור דו-ספרתי, כולל הראל, מנורה, מזרחי ודיסקונט, אך לקראת הנעילה הירידות התמתנו מעט.  

 דווקא בכזה יום מעניין לראות את המניות שבכל זאת מצליחות לטפס.  ארן ארן 15.25%  מזנקת דו-ספרתית, ארן היא חברת מו"פ קטנה, היא מספקת שירותי פיתוח הנדסי לחברות בתעשיות שונות (רפואה, ביטחון, מים, פלסטיק), וגם משקיעה בסטארט-אפים, היא הודיעה על קבלת שתי הזמנות, האחת מחברה בטחונית ישראלית והשניה מחברה בטחונית בינלאומית לייצור מוצרים לשוק הבטחוני, בהיקף כולל של כ- 18.45 מיליון שקל, בנוסף להזמנה נוספת של כ-3 מיליון שקל.  בהזמנות ארן כותבת שנכללת גם הזמנה לייצור מוצר שנבחר על ידי הלקוח כפתרון ייחודי בתחום מערכות אוויריות בלתי מאוישות (רחפנים).

סאמיט סאמיט -4.78%   הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו נכסי דיור להשכרה של חברת דה זראסאי גרופ בניו־יורק, בהיקף של כ־450 מיליון דולר, והצעתה נבחרה כהצעה המובילה במסגרת הליך מכירה פומבית המתנהל כחלק מהליכי חדלות פירעון של דה זראסאי מול הבנק המממן. במקביל, עדכנה סאמיט על אינדיקציה לירידת שווי של 65-70 מיליון דולר בנכסי הדיור הקיימים שלה בניו־יורק, נתון שממחיש את הלחץ המתמשך בשוק המגורים האמריקאי.

טורבוג'ן טורבוג'ן 9.25%    זינקה היום אחרי שהודיעה על התקשרות עם רפאל כדי להשתמש במיקרו-טורבינה שעליה יש לרפאל קניין רוחני בשביל לעשות פיילוט עם חברה בטחונית, רפאל תקבל תמלוגים של 10% מההכנסות של הפרויקט. מכל ההודעה הזאת נראה שטורבוג'ן בעיקר משתמשת, לכאורה, בשם של רפאל כדי לקבל קרדיביליות מול מערכת הביטחון וגם השוק, נזכיר כי טורבוג'ן הודיעה שהיא בדרך לנאסד"ק: טורבוג’ן הגישה תשקיף ל-SEC

ג'ין טכנולוגיות 6.41%   דיווחה שנבחרה כספק יחיד לאספקת תשתית GenAI ארגונית לאחד משלושת גופי הבריאות הגדולים בישראל - לביזפורטל נודע שמדובר בקופת חולים מכבי. ההתקשרות המתוכננת היא לשלוש שנים וכוללת רישיון שימוש בפלטפורמה של החברה לצד שירותי פיתוח, התאמה, הטמעה וליווי מקצועי. נכון לעכשיו אין הזמנת עבודה מחייבת והמהלך כפוף לאישורים פנימיים אצל מכבי - ג׳ין טכנולוגיות תטמיע AI בקופ"ח גדולה - במי מדובר?