חברת הביומד שטסה כעת לאחר השגת הסכם על תרופה למיגרנה
רדהיל חברת רדהיל הדואלית הודיעה לפני מספר דקות, ביחד עם שותפתה, חברת IntelGenx Corp, כי השתיים חתמו על מזכר הבנות מחייב עם חברת Grupo JUSTE, המעניק לאחרונה את הזכויות הבלעדיות למסחור של תרופת RIZAPORT בספרד, וכן זכות סירוב ראשונה בטריטוריות נוספות. על-פי מזכר ההבנות, ובכפוף לתנאים נוספים, הסכם סופי צפוי להיחתם בתוך 60 יום מהחתימה על מזכר ההבנות. עקב פרסום ההודעה בחו"ל, ורק לאחר מכן גם בארץ, המניה הגיבה בזינוק של יותר מ-8.5%. נציין כי שוב, (באירוע שמתחיל לחזור על עצמו), ההודעה פורסמה בארה"ב בטרם שוחרר בישראל, והסוחרים הזריזים נהנו מיתרון מסוים: הזינוק במניה החל בשעה 14:00, בעוד הפרסום ב'מאיה' יצא רק בשעה 14:07. לפי ההודעה, חברת Grupo JUSTE לקחה על עצמה את משימת ההפצה של המוצר, כשרדהיל בוחרת שלא לעשות זאת בעצמה, במעין אסטרטגיה לפיה החברה בוחרת שלא להפיץ את מוצריה בעצמה, אלא באמצעות מפיצים. נזכיר כי RIZAPORT הינה תרופה מוגנת פטנט, שפותחה על ידי שתי החברות רדהיל ו-IntelGenx יחד, בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנות. בהתאם למזכר ההבנות, רדהיל ו- IntelGenx יקבלו תשלום ראשוני ויהיו זכאיות לקבלת תשלומים נוספים המבוססים על אבני-דרך רגולטוריות ומסחריות, כמו גם תמלוגים מדורגים בגין מכירות עתידיות. עם זאת, התנאים הכספיים של מזכר ההבנות לא פורסמו. ההסכם הסופי צפוי להיות תקף למשך תקופה ראשונית של עשר שנים החל מהמכירה הראשונה של התרופה, והוא יכלול חידוש אוטומטי לתקופה נוספת בת שנתיים. התרופה צפויה להתחיל להימכר בספרד במהלך המחצית השנייה של 2017. תרופת RIZAPORT אושרה לאחרונה לשיווק בגרמניה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (DCP). רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לפעול במשותף על-מנת להשלים הסכמי מסחור נוספים עבור RIZAPORT בארה"ב, אירופה וטריטוריות נוספות . החברות מצפות כי במהלך הרבעון הרביעי של 2016 הן יגישו ל- FDA בשנית את הבקשה לאישור שיווק (NDA) של RIZAPORT בארה"ב ויקבלו תאריך יעד חדש להשלמת בחינת הבקשה (PDUFA date). עדי פריש, סמנכ"ל בכיר לפיתוח עסקי ברדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאד מהחתימה על מזכר ההבנות, אשר מכין את הקרקע להסכם מסחור ראשון עבור תרופת RIZAPORT ומוכיח שוב את היכולת של רדהיל לבחור בקפדנות ובסלקטיביות שותפים איכותיים עבור מוצריה. Grupo JUSTE הינה חברה ספרדית מוערכת ומבוססת, בעלת הישגים מוכחים רבים, במסחור של תרופות לטיפול במיגרנות ובמחלות נוספות של מערכת העצבים המרכזית, בספרד ובמדינות נוספות. "דרך המתן של תרופת RIZAPORT כדפית מסיסה מהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים רבים הסובלים ממיגרנות, ובכלל זה לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה. אנו ממשיכים לדון עם שותפים פוטנציאלים למסחור התרופה בארה"ב, אירופה ומדינות נוספות, ופועלים בהתמדה במשותף עם IntelGenx לקבלת אישור מה- FDA לשיווקה בארה"ב". מניית רדהיל אמנם זינקה החודש ביותר מ-12%, אך ב-12 החודשים האחרונים איבדה יותר מ-20% מערכה. החברה נסחרת כעת לפי שווי של 550 מיליון שקל.
די.אן.איי ביומד דיווחה על הצלחה בניסוי - המניה משתוללת
ביומד די.אן.איי ביומדיקל הודיעה הבוקר כי בהמשך לדיווח מאוגוסט 2014 אודות תחילתו של ניסוי Phase 2a בתרופה האוראלית לטיפול בתת פעילות של בלוטת יותרת התריס (Hypo-Parathyroidism) - הודיעה החברת הבת 'אנטרה' כי סיימה בהצלחה ניסוי קליני מתקדם (Phase 2a) בהעברת חלבונים בדרך אוראלית בחולי Hypo-Parathyroidism וכי יעדי הבטיחות והיעילות של הניסוי הושגו. מניית די.אן.אי פתחה בזינוק של 12% אבל תוך זמן קצר נמחקו העליות והמניה עברה לאדום - כל זה במחזור גדול מאוד של 3 מיליון שקלים, המחזור השישי בגודלו בבורסה כעת (גדול יותר משל מניית לאומי או כיל!). כלומר פעילות ערה מאוד של ספקולנטים. מהניסוי עולה כי מתן אוראלי של התרופה של עד ארבע מנות ביום הביא לאיזון אופטימלי של החולים, ובמשך ארבעה חודשים אפשר הפחתה מהירה ומשמעותית בצריכת הסידן של החולים תוך שמירה על רמות סידן בדם כפי שהיו בתחילת הניסוי. הפחתת צריכת הסידן היתה משמעותית כבר בתום השבוע השלישי של הטיפול בחולים. מניית החברה זינקה ב-100% ב-14 ימי המסחר האחרונים על רקע הערכות בשוק לגבי הנפקת החברה הבת (51%) אנטרה שמפתחת טכנולוגיה למתן אוראלי של תרופות על חלבון תת פעילות בלוטת יותרת התריס. לחברה פטנט להעברה אוראלית של חלבונים דרך מערכת העיכול. אנטרה כבר הודיעה בפברואר 2014 על היקשרות עם משקיע בכוונה להנפיק כשלב מוקדם להנפקה בנאסד"ק. לכתבה המלאה - לחץ כאן.
