ביוליין: מדווחת על הצלחה בניסוי פרה קליני לטיפול לטיפול בלוקמיה

מניית החברה מזנקת ב-10% לאחר שתרופת ה-BL-8040 השמידה תאי AML סרטניים בתרביות ובעכברים - המתנה לתוצאות שלב 2 הקליני
נושאים בכתבה ביוליין

חברת הביומד ביוליין הודיעה היום על תוצאות פרה-קליניות חיוביות ב- BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התוצאות הוצגו בכנס ה-55 של האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH). התוצאות מראות ש- BL-8040 גורם להשמדת תאי AML סרטניים הן בתרביות תאים והן בעכברים עם גידולים סרטניים ממקור אנושי. במקביל, BL-8040 מצוי בימים אלה גם בניסוי קליני Phase 2 בחולי AML שתוצאות חלקיות בו צפויות להתקבל עד סוף החודש. תוצאות מלאות צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2014. אתמול החל בית ההשקעות Edison לסקר את מניית ביוליין ן בהמלצת 'קנייה' והעניק לתעודות ה-ADR שלה בוול סטריט מחיר יעד של 8.9 דולר - גבוה ב-246% ממחיר המנייה בסגירה אמש. ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אמרה: "BL-8040, אחת התרופות המובילות בצנרת הפיתוח הקליני שלנו, היא חלק ממהפכת הרפואה האישית שמטרתה לספק טיפול מדויק ויעיל המותאם ספציפית לכל חולה AML. אכן, התוצאות המוצגות בכנס ASH מראות ש- BL-8040 יעילה ביותר בהמתת תאי AML סרטניים ובהגברת ההשפעה של תרופות אחרות, אשר הביאו לשיעור גבוה ויוצא דופן של מוות תאי סרטן ועיכוב התרבותם." סויצקי הוסיפה כי, "אנו מחכים לתוצאות החלקיות של הניסוי הקליני Phase 2 בבני אדם, הצפויות להתקבל עוד החודש, ולתוצאות המלאות הצפויות להתקבל במחצית השנייה של 2014. כמו כן, בהתבסס על הנתונים הפרה-קליניים החדשים, בכוונתנו לבצע בדיקת יעילות בניסוי ה- Phase 2 הנוכחי ביחס לאותם חולים עם המוטציה FLT3." אודות BL-8040 BL-8040 היא תרופה לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה ((AML וסרטנים המטולוגיים נוספים הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים. התרופה היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) שמעכב ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות והישרדות של תאים סרטניים. CXCR4 מתבטא ברמות גבוהות מן הרגיל ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן בבני אדם, ופעמים רבות רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. בניסוי קליני Phase 1/2 שבדק את הבטיחות והיעילות של מינונים עולים של התרופה ב-18 חולי מיאלומה נפוצה (סוג של סרטן דם), נמצא כי ל- BL-8040 פרופיל בטיחות מצוין, ללא גרימת תופעות לוואי חמורות, בכל המינונים שנבדקו. כמו כן, התרופה נמצאה כיעילה ביותר בעידוד נדידת תאי גזע של מערכת הדם ותאי דם לבנים ממח העצם אל זרם הדם.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    קדימה ביוליין! (ל"ת)
    גבי 12/12/2013 13:21
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ייאי 10/12/2013 15:32
    הגב לתגובה זו
    המניה החלה לעלות ובעוצמה כבר בבקר,שעות עוד לפני הפירסום.המשמעות:למישהו היה מידע מוקדם.המסקנה:הממונה על שוק ההון והרשות לניירות ערך חייבים לחקור זאת.
  • יעקב 16/12/2013 20:34
    הגב לתגובה זו
    המניה רגע לפני הפסקת מסחר נעה אחוז לכאן ואחוז לשם.
  • 1.
    עוד רבה היא עוד רבה הדרך.. (ל"ת)
    רפאל 10/12/2013 15:25
    הגב לתגובה זו

כיטוב פארמה זינקה 29% 'בלבד' - האם זו רק ההתחלה?

עידו אגמון, מנהל קרן אביב ביו אינווסט: "חשבנו שהם ישרפו כסף על פיתוח התרופה הנוכחית - התוצאות מאפשרות את הפסקת הניסוי כבר עכשיו"
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

מניית כיטוב פארמה זינקה במהלך היום בעד 52% אך הזינוק החד במניה התמתן, וזו ננעלה בעלייה של 29.14% לאחר שהחברה הודיעה על הצלחה בניסוי הקליני שלב III בתרופה 'KIT-302'. המניה ריכזה מחזור מסחר של 23.7 מיליון שקל - מדובר במחזור מסחר אדיר לעומת המחזור היומי במניה בחודש האחרון, העומד על 1.3 מיליון שקל בממוצע. לפי האנליסט עידו אגמון, מנהל קרן אביב ביו אינווסט, מדובר רק בתחילת מסע העליות צפונה כאשר החברה יכולה להפסיק את הניסוי כבר עכשיו, ולחסוך את העלויות של המשך הניסוי. אגמון: "המהלכים האחרונים של כיטוב די דפקו את המשקיעים, אם זו ההנפקה והרישום הכפול ששחט את המניה, אבל אני תמיד הייתי בעדם. החברה הציגה היום תוצאות מצויינות לניסוי. למעשה אלו תוצאות באיכות מספיק טובה כדי לא לגייס עוד חולים וללכת להגיש NDA - בקשה לאישור שיווק לתרופה חדשה". "התוצאות הללו והעובדה שמראש סיכמו עם ה-FDA את המתווה, מעלה את הסיכוי לקבלת אישור לתרופה, בעוד העניין כרגע עובר לתחום השיווקי. כיטוב היום כמעט מחזיקה את זכויות השיווק לתרופה ביד - זה אמור לקרות לקראת סוף 2016. כבר היום הם יכולים להתחיל לחפש שותף אסטרטגי להפצת התרופה. שותף כזה יכולה להיות חברה כמו פייזר, או חברות מהשורה הראשונה והשלישית שיותר מתמחות ב-LifeCicle של תרופות. אני מעריך שהם יתחילו לשאוף להסכם מסחור". גם לאחר זינוק של החברה היום לאחר הודעה, זו הנסחרת לפי שווי של יותר מ-50 מיליון שקל. להערכת אגמון, מדובר בשווי מצחיק לחברת ביומד בשלב שכזה. "החברה נסחרת בשוויים נמוכים משמעותית יחסית לחברה שסיימה שלב 3. השווי שלה כיום לאחר העליות הוא 12 מיליון דולר - שווי נמוך יחסית. חשוב לזכור שהם השלימו גיוס של 13 מיליון דולר, משמע השווי של החברה לא רחוק מהמזומנים. אם לפני הניסוי חשבנו שהם הולכים לשרוף את הכסף על פיתוח התרופה הנוכחית - התוצאות מאפשרות את הפסקת הניסוי כבר עכשיו, כך שההוצאות הגדולות לתרופה הנוכחית כבר נגמרו. המשמעות היא שלחברה התפנו מזומנים - במקום לניסוי - החברה תוכל לחפש טכנולוגיות להרחבת תחום המוצרים שלהם", אמר אגמון. לדבריו, בשורה התחתונה, למניה יש עוד לאן לעלות.