התקדמות לווידמד: הגישה בקשה מחודשת ל-FDA למערכת לביצוע בדיקות שינה ביתיות

חברת ווידמד מתקדמת לקראת אישור FDA שלישי. חברת הביומד דיווחה היום כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לשיווק מוצר ה-Morpheus Ox המיועד לבצע בדיקות שינה ביתיות.

ווידמד היא חברת תוכנה העוסקת בתחום ניטור הפרעות שינה. לחברה ישנם שני מוצרים מאושרים FDA. המוצר הראשון המסורתי מיועד לשימוש במעבדות שינה, והמוצר השני מיועד לשימוש בבתי חולים.

הבקשה אותה הגישה החברה הוגשה במסלול המהיר (510k) והגיעו לאחר פגישה שקיימה החברה מול ה-FDA בנושא זה (Pre-IDE). מינהל המזון והתרופות האמריקני קיבל את טענות החברה לגבי הניסוי שביצעה והשלימה בהצלחה. במלים אחרות, ה-FDA לא דרש מהחברה ניסוי קליני נוסף לצורך הבקשה.

מדובר בניסיון השני של ווידמד להגיש את הבקשה לשיווק המוצר. בשנה שעברה הגישה ווידמד בקשה דומה, אולם ה-FDA דחה את הבקשה מאחר ולא הסכים לאופן ביצוע הניסוי שערכה ווידמד. חצי שנה לאחר הדחייה, הצליחה ווידמד לשכנע את ה-FDA שהניסוי שערכה יספק לצורך הבקשה.

במסגרת ההליך, ל-FDA ישנם 90 יום עד לאישור הבקשה. במהלך התקופה נשמרת לו הזכות לפנות לחברה בבקשה להבהרות נוספות. בווידמד מקווים כי לאחר תקופה ארוכה של המתנה, יוכלו לקבל את האישור המיוחל שייאפשר להגדיל את היקף פעילותה של החברה.