התקדמות לווידמד: הגישה בקשה מחודשת ל-FDA למערכת לביצוע בדיקות שינה ביתיות
חברת ווידמד מתקדמת לקראת אישור FDA שלישי. חברת הביומד דיווחה היום כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לשיווק מוצר ה-Morpheus Ox המיועד לבצע בדיקות שינה ביתיות. ווידמד היא חברת תוכנה העוסקת בתחום ניטור הפרעות שינה. לחברה ישנם שני מוצרים מאושרים FDA. המוצר הראשון המסורתי מיועד לשימוש במעבדות שינה, והמוצר השני מיועד לשימוש בבתי חולים. הבקשה אותה הגישה החברה הוגשה במסלול המהיר (510k) והגיעו לאחר פגישה שקיימה החברה מול ה-FDA בנושא זה (Pre-IDE). מינהל המזון והתרופות האמריקני קיבל את טענות החברה לגבי הניסוי שביצעה והשלימה בהצלחה. במלים אחרות, ה-FDA לא דרש מהחברה ניסוי קליני נוסף לצורך הבקשה. מדובר בניסיון השני של ווידמד להגיש את הבקשה לשיווק המוצר. בשנה שעברה הגישה ווידמד בקשה דומה, אולם ה-FDA דחה את הבקשה מאחר ולא הסכים לאופן ביצוע הניסוי שערכה ווידמד. חצי שנה לאחר הדחייה, הצליחה ווידמד לשכנע את ה-FDA שהניסוי שערכה יספק לצורך הבקשה. במסגרת ההליך, ל-FDA ישנם 90 יום עד לאישור הבקשה. במהלך התקופה נשמרת לו הזכות לפנות לחברה בבקשה להבהרות נוספות. בווידמד מקווים כי לאחר תקופה ארוכה של המתנה, יוכלו לקבל את האישור המיוחל שייאפשר להגדיל את היקף פעילותה של החברה.
- 1.כל הכבוד לחברה,נסחרת במחיר ממש נמוך יחסית (ל"ת)אנליסט 12/05/2011 11:52הגב לתגובה זו
נשיא אזרבייג'ן, אילהם אלייב (רשתות)טראמפ מארח פסגת שלום היסטורית: ארמניה ואזרבייג'ן בדרך להסכם - איך זה ישפיע על ישראל?
הנשיא האמריקני מזמן את מנהיגי שתי המדינות לבית הלבן עם ציפיות גבוהות להסכם שיסיים עשורים של עימות. מאחורי הקלעים מתרקמת עסקה: צירוף אזרבייג'ן להסכמי אברהם
הנשיא דונלד טראמפ הודיע כי יארח ביום שישי פסגת שלום היסטורית בבית הלבן בין נשיא ארמניה ואהגן חצ'אטוריאן לבין נשיא אזרבייג'ן אילהם אלייב וראש ממשלתו עלי אסאדוב. המטרה המוצהרת היא חתימה על הסכם שיסיים עשורים של סכסוך דמים בין שתי המדינות הקווקזיות.
"ארה"ב תחתום גם על הסכמים בילטרליים עם שתי המדינות לקידום הזדמנויות כלכליות משותפות, כדי לפתוח את מלוא הפוטנציאל של אזור דרום הקווקז", כתב טראמפ ברשת החברתית שלו. "אני גאה מאוד במנהיגים האמיצים האלה שעושים את הדבר הנכון למען העמים הגדולים של ארמניה ואזרבייג'ן".
הסכסוך בין שתי המדינות נסוב סביב חבל נגורנו-קרבאך, שטח המאוכלס בארמנים אך מוכר בינלאומית כחלק מאזרבייג'ן. למעלה מ-30,000 בני אדם נהרגו במלחמה בתחילת שנות ה-90 לאחר קריסת ברית המועצות. כ-6,000 נוספים נהרגו במלחמה בת 44 ימים ב-2020, ועשרות נהרגו בעימותי גבול בספטמבר 2022.
ארה"ב, רוסיה וצרפת ניסו במשך שנים לתווך בין הצדדים ללא הצלחה. הנשיא הרוסי ולדימיר פוטין תיווך בהפסקת אש ב-2020, אך הצדדים לא הגיעו להסכם שלום סופי. ממשל ביידן ניסה לתווך בשיחות שלום, אך אלה נתקלו בקשיים סביב דרישות אזרבייג'ניות לשינוי החוקה הארמנית.
במקביל, מנסה הממשל האמריקאי לצרף את אזרבייג'ן ומדינות נוספות במרכז אסיה להסכמי אברהם. השליח סטיב וויטקוף כבר הציע בחודש מאי לאזרבייג'ן ולארמניה להצטרף למהלך המדיני במסגרת הליך השלום ביניהן. בעוד שהסכמי אברהם הביאו לכינון יחסים דיפלומטיים מלאים בין ישראל לבין איחוד האמירויות, בחריין ומרוקו, לבאקו כבר יש קשרים הדוקים עם ישראל. היא הידידה המוסלמית הקרובה ביותר של ירושלים.
הברית המתחדשת: מוחמד בן סלמאן וטראמפ בדרך למפגש היסטורי בנובמבר
מעסקאות של מאות מיליארדים ועד נורמליזציה עם ישראל - כל הפרטים על המפגש שישנה את המזרח התיכון
יורש העצר הסעודי מוחמד בן סלמאן צפוי להיפגש עם הנשיא דונלד טראמפ בוושינגטון בנובמבר הקרוב, במסגרת מה שהופך למפגש דיפלומטי מרכזי השנה. אם המפגש יתקיים כמתוכנן, תהיה זו הפעם הראשונה מאז 2018 בה יתקבל בן סלמאן בבית הלבן באופן רשמי - מאז פרשת רצח העיתונאי ג'מאל ח'אשוקג'י שהשפיעה על מעמדו הבינלאומי.
הפגישה המתוכננת מהווה המשך למגעים שהחלו כבר בינואר השנה, כאשר בן סלמאן היה המנהיג הזר הראשון שקיים שיחה עם טראמפ לאחר כניסתו לתפקיד. השיחה אותתה על סדר העדיפויות החדש של הממשל הנוכחי ביחסים עם הממלכה.
מיליארדים על השולחן
הביקור הקרוב בוושינגטון נקשר ישירות לפסגה שהתקיימה בריאד במאי האחרון. טראמפ, שהיה מלווה ביותר מ-30 מנהיגים עסקיים מתאגידים אמריקאיים מובילים, הצהיר על חתימת עסקאות בשווי של טריליון דולר. הבית הלבן תיקן מאוחר יותר את הנתון לכ-600 מיליארד דולר.
במהלך אותו ביקור במאי הוכרזו שיתופי פעולה בתחום הבינה המלאכותית, כולל אספקת שבבים מחברות אנבידיה ו-AMD לחברת AI הסעודית Humain עבור פרויקט מרכז נתונים. הודעות אלו הביאו לעלייה של 6.4% במניית אנבידיה.
- אינטל עלולה לאבד את היתרון היחיד שלה; זה יכול להיות מסוכן
- טראמפ מטיל מכסים נוספים על הודו - סה"כ 50% על היבוא
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בן סלמאן הציג בפני טראמפ במהלך שיחתם בינואר תכנית להרחבת ההשקעות הסעודיות בארה"ב ל-600 מיליארד דולר במהלך ארבע השנים הבאות, עם אפשרות להרחבה נוספת בהתאם להזדמנויות שיתגלו. ההשקעות המתוכננות מתמקדות במספר תחומים מרכזיים: בינה מלאכותית ומחשוב קוונטי עם שיתופי פעולה עם חברות טכנולוגיה אמריקאיות מובילות, אנרגיה מתחדשת כולל פרויקטי אנרגיה סולארית ורוח בהיקפים נרחבים, תעשיות ביטחוניות עם עסקאות נשק והגנה, ותשתיות חכמות המשלבות טכנולוגיות מתקדמות.
