ביוליין חושפת: לא נמצאו בינתיים תופעות לוואי חריגות בניסוי בחולי הסכיזופרניה
חברת ביוליין, הפועלת בתחום של פיתוח תרופות, עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים וקדם-קליניים, תציג את ממצאי המחקר הפרה קליני שלה בתרופת ה-BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה בוועידה השנתית החשובה של האגודה של ביולוגיות פסיכיאטריה (SOBP) הנערכת בימים אלה בוונקובר. ביוליין תציג את הפוטנציאל של ה-BL-1020 התרופה האנטי-פסיכוטית החדשנית שמשפרת בעיות קוגניטיביות בבעלי חיים בעיקר בעזרת שחרור מוגבר של דופמין לאונה המצחית הקדמית (pre-frontal cortex).
בנוסף לאחר השלמת גיוסם של 360 חולי הסכיזופרניה במסגרת השלב השני (2b) של הניסויים הקליניים לצורך הערכת היעילות, הבטיחות, והסבילות של ה-BL-1020. ביוליין מדווחת כי ועדה בלתי תלויה לבדיקת בטיחות הניסוי כבר בדקה 200 חולים, שסיימו 6 שבועות של ניסוי, ולא מצאה כל תופעות לוואי חריגות בניסוי.
הניסוי, התבצע תחת אישור (IND) שהתקבל ממנהלת המזון והתרופות האמריקנית (FDA), והתקיים בארה"ב, רומניה ובהודו. במסגרת הניסוי החולים נחלקו באופן אקראי לארבע קבוצות: שתי קבוצות אשר טופלו במינון נמוך או גבוה של BL-1020, קבוצה שטופלה בריזפרידון, שהיא תרופה מאושרת לטיפול בסכיזופרניה, וקבוצת אינבו (פלצבו). כל חולה קיבל את התרופה למשך שישה שבועות.
התרופות הקיימות כיום אינן תמיד יעילות ובנוסף גורמות לתופעות לוואי קשות כגון שינויים מטבוליות כמו השמנת יתר וסכרת ותופעות לוואי מוטוריות כגון תסמינים דמויי-פרקינסון.
ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר.אקס, מציין כי "אנחנו שמחים להציג את הממצאים הפרה קליניים של תרופת ה-BL-1020 בוועדיה חשובה כל כך של האגודה של ביולוגיות פסיכיאטריה. אנחנו מאמינים שה-BL-1020 תשפר באופן ניכר את איכות הטיפול בחולים הסובלים מסכיזופרניה, ומצפים לתוצאות שלב 2b של הניסויים שיתקבלו ברבעון השלישי של 2009.
"בתוך 6 שבועות מהיום יסתיים הניסוי הקליני ותוך מספר חודשים נתבשר בתוצאות הניסוי. אנחנו מעודדים מאוד מכך שוועדה בלתי תלויה לבדיקת בטיחות הניסוי כבר השלימה בדיקה של כ-200 חולים ולא מצאה כל תופעות לוואי חריגות בניסוי ושאחוז הנשירה של החולים בניסוי היה נמוך מאוד באופן יחסי לזה המקובל בניסויים אחרים בתחום".
עוד אמר ד"ר לסטר כי "בהתאם למודל העסקי של ביוליין אר.אקס, אנו מקווים שתוצאות הניסוי יהוו בסיס לשיתוף פעולה עם חברת תרופות בינלאומית בעלת משאבים ומומחיות הדרושים להשלמת הפיתוח והשיווק של BL-1020, לרווחתם של חולי סכיזופרניה".
קיימות שתי קבוצות של תרופות אנטי-פסיכוטיות: הקלאסיות או הטיפוסיות (טיפיות), שהן תרופות מהדור הישן, ותרופות לא-טיפוסיות (אטיפיות) מדור חדש יותר. בשתי הקבוצות היענות החולים לטיפול מוגבלת בשל ריבוי תופעות לוואי של התרופות. התרופות האנטי-פסיכוטיות הטיפוסיות גורמות לתופעות לוואי מוטוריות, בעוד שהתרופות הלא-טיפוסיות גורמות לשינויים מטבוליים ובכללם השמנת יתר, סוכרת מבוגרים ושינויים בפיזור רקמות השומן.
תרופת ה-BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה ניתנת ללקיחה בבליעה. ניסויים קליניים קודמים שנערכו בה הראו כי BL-1020 יעילה מבלי לגרום לתופעות לוואי מוטוריות או מטבוליות אשר מגבילות את השימוש בתרופות קיימות. תוצאות שלב 2a של הניסויים הקליניים ל-BL-1020 בחולי סכיזופרניה הראו שיפור ביעילות, ובבטיחות ללא שינויים ניכרים במשקל הגוף או ברמת התסמינים המוטוריים. בנוסף ניסויים בבעלי חיים - הראו שיפורים משמעותיים בקוגניציה (רמת מחשבה)- צורך רפואי מובהק שעדיין אין לו מענה בחולי סכיזופרניה.
הזכויות עבור BL-1020 נרכשו ברישיון בלעדי וכלל עולמי מחברות מסחור הטכנולוגיה, חברת רמות של אוניברסיטת תל אביב וחברת המחקר והפיתוח של אוניברסיטת בר אילן. התרופה היא פרי המצאתם של פרופסור אברהם נודלמן מהמחלקה לביוכימיה באוניברסיטת בר אילן, וד"ר עדה רפאלי, פרופסור אברהם ויצמן וד"ר עירית גיל-עד מהפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב.
