טבע קיבלה אישור FDA למזרק האוטומטי של תרופת AJOVY למיגרנות
פחות כאב ראש אחד: חברת טבע 0% מדווחת הבוקר כי אמש קיבלה אישור של ה-FDA למזרק האוטומטי של תרופת AJOVY לטיפול והפגת כאבי מיגרנה. בטבע אומרים כי הייחוד של המוצר הוא ביכולת להזריק את התרופה אחת לחודש או אחת לרבעון – מה שהופך אותה לייחודית בשוק.
"האישור של המזרק האוטומטי הוא צעד נוסף חשוב לטבע ולקהילה הסובלת ממגירנות", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל המסחרי של צפון אמריקה בטבע. "AJOVY היא התרופה היחידה שקיבלה את אישור ה-FDA שמעניקה גמישות למשתמשים בהזרקה חודשית של 225 מ"ג או רבעונית של 675 מ"ג. אנחנו שמחים שהחולים והמטפלים שלהם יוכלו לבחור גם את המזרק האוטומטי שלנו", הוסיף.
בטבע מציינים כי המזרק האוטומטי יהיה זמין לציבור בארצות הברית בסוף הרבעון הנוכחי או בתחילת הרבעון הבא, כלומר חודשים מרץ-אפריל. ראוי לציין שהתרופה עצמה כבר עברה את האישור של ה-FDA והאישור הנוכחי הוא רק למזרק האוטומטי.
AJOVY, ככל תרופות ה-anti-CGRP היא תרופה מעגל שני. כלומר מטופלים מקבלים אותה רק לאחר שטיפולים אחרים הפסיקו לעבוד. פרט ל-AJOVY, ישנן עוד שתי תרופות בקטגוריה עם מזרקים אוטומטיים, כשטבע מנסה להתחרות במזרק של חברת נוברטיס.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אמנם מדובר בשוק חדש יחסית, בטבע יש ציפיות גדולות לתרופה החדשה, שלפי המחקרים שביצעו, למרות הכמות הגדולה של התרופה המוזרקת, אין לה כמעט תופעות לוואי.
בטבע מצפים לתפוס נתח שוק של בין 20% ל-25% בתחום הטיפול במיגרנות, כשכיום הנתח שלה עומד על קצת פחות מ-20%. הציפייה בחברה היא שהמזרק החדש יסייע לה להגדיל את הנתח הזה על חשבון מתחרותיה.
סבינה לוי מנהלת מחלקת מחקר בלידר שוקי הון אמרה כי: "טבע סבלה בשנה האחרונה מנחיתות מסוימת בשוק המיגרנה עקב היעדר המזרק האוטמטי ונתח השוק של התרופה ירד במהלך 2019 לרמה של פחות מ 20% לעומת נתח שוק של קרוב ל 30% בתחילת השנה.
- 4.לא ייוצר בארץ (ל"ת)בזל פ"ת 29/01/2020 11:46הגב לתגובה זו
- 3.ניסיתי ב 7.5 היעד הוא 25 לפחות (ל"ת)הצלף 29/01/2020 11:42הגב לתגובה זו
- 2.שולץ אלוף! (ל"ת)סרגיי 29/01/2020 11:24הגב לתגובה זו
- 1.tch 29/01/2020 10:41הגב לתגובה זוב2021 תעבור את 35$ ותחזור לעצמה. מנכ"ל רציני שמתקדם לפי היעדים שהציב
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהיום בבורסה: השבבים יעלו - טבע תרד
הארביטראז' על האפס כשהמניות הדואליות חוזרות ללא שינוי מוול סטריט - מניות השבבים יעלו, טבע ואלביט ירדו
וול נסגרה אתמול במגמה מעורבת - נעילה מעורבת בוול-סטריט; ג׳יי פי מורגן נפלה ב-5%, קוגנייט זינקה ב-8%, המניות הדואליות חוזרות על האפס. מניות השבבים יעלו, טבע ואלביט ירדו. הנה המניות העיקריות (כנסו לתמונה מלאה):
