טבע קיבלה אישור FDA למזרק האוטומטי של תרופת AJOVY למיגרנות
פחות כאב ראש אחד: חברת טבע 1.82% מדווחת הבוקר כי אמש קיבלה אישור של ה-FDA למזרק האוטומטי של תרופת AJOVY לטיפול והפגת כאבי מיגרנה. בטבע אומרים כי הייחוד של המוצר הוא ביכולת להזריק את התרופה אחת לחודש או אחת לרבעון – מה שהופך אותה לייחודית בשוק.
"האישור של המזרק האוטומטי הוא צעד נוסף חשוב לטבע ולקהילה הסובלת ממגירנות", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל המסחרי של צפון אמריקה בטבע. "AJOVY היא התרופה היחידה שקיבלה את אישור ה-FDA שמעניקה גמישות למשתמשים בהזרקה חודשית של 225 מ"ג או רבעונית של 675 מ"ג. אנחנו שמחים שהחולים והמטפלים שלהם יוכלו לבחור גם את המזרק האוטומטי שלנו", הוסיף.
בטבע מציינים כי המזרק האוטומטי יהיה זמין לציבור בארצות הברית בסוף הרבעון הנוכחי או בתחילת הרבעון הבא, כלומר חודשים מרץ-אפריל. ראוי לציין שהתרופה עצמה כבר עברה את האישור של ה-FDA והאישור הנוכחי הוא רק למזרק האוטומטי.
AJOVY, ככל תרופות ה-anti-CGRP היא תרופה מעגל שני. כלומר מטופלים מקבלים אותה רק לאחר שטיפולים אחרים הפסיקו לעבוד. פרט ל-AJOVY, ישנן עוד שתי תרופות בקטגוריה עם מזרקים אוטומטיים, כשטבע מנסה להתחרות במזרק של חברת נוברטיס.
- טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אמנם מדובר בשוק חדש יחסית, בטבע יש ציפיות גדולות לתרופה החדשה, שלפי המחקרים שביצעו, למרות הכמות הגדולה של התרופה המוזרקת, אין לה כמעט תופעות לוואי.
בטבע מצפים לתפוס נתח שוק של בין 20% ל-25% בתחום הטיפול במיגרנות, כשכיום הנתח שלה עומד על קצת פחות מ-20%. הציפייה בחברה היא שהמזרק החדש יסייע לה להגדיל את הנתח הזה על חשבון מתחרותיה.
סבינה לוי מנהלת מחלקת מחקר בלידר שוקי הון אמרה כי: "טבע סבלה בשנה האחרונה מנחיתות מסוימת בשוק המיגרנה עקב היעדר המזרק האוטמטי ונתח השוק של התרופה ירד במהלך 2019 לרמה של פחות מ 20% לעומת נתח שוק של קרוב ל 30% בתחילת השנה.
- 4.לא ייוצר בארץ (ל"ת)בזל פ"ת 29/01/2020 11:46הגב לתגובה זו
- 3.ניסיתי ב 7.5 היעד הוא 25 לפחות (ל"ת)הצלף 29/01/2020 11:42הגב לתגובה זו
- 2.שולץ אלוף! (ל"ת)סרגיי 29/01/2020 11:24הגב לתגובה זו
- 1.tch 29/01/2020 10:41הגב לתגובה זוב2021 תעבור את 35$ ותחזור לעצמה. מנכ"ל רציני שמתקדם לפי היעדים שהציב
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
פינרג'י מזנקת - האם הפעם זה שונה?
פינרג'י שורפת עשרות מליונים בשנה והיא חייבת כסף - אחת לתקופה היא יוצאת בהודעות על פיילוטים נוצצים אבל לאחריהם מגיעים גם הדילולים; כן, יש סיכוי להצליח, אבל במבחן הסיכויים והסיכונים - הסיכונים לרוב מנצחים
פינרג'י פינרג'י מזנקת היום. פינרג'י 1.64% רושמת עליות מרשימות בשבועיים האחרונים. שבעה ימים רצופים של טיפוס מביאים אותה לשווי של 161, אחרי שעד לא מזמן דשדשה סביב 120 מיליון שקל בלבד. זה לא מגיע במחזורים קטנים, זה קורה במחזורים גדולים, אם המחזור הממוצע שלה בשנה האחרונה עומד על כ-450 אלף שקל אז בימים האחרונים אנחנו רואים מחזורים של 1.5-2.4 מיליון שקל. המחזורים קופצים, הסקרנות מתעוררת, וזה בדיוק הזמן לשאול - משהו קורה פה? פינרג'י מעניינת?
פינרג'י הצטרפה אלינו בגל ההנפקות של 2021, היא הגיעה לבורסה עם גיוס של כ-200 מיליון שקל לפי שווי של כ-800 מיליון שקל. ביום מסחר הראשון היא זינקה דו ספרתית, נשקה ל-1.1 מיליארד שקל, אבל מאז היא צללה. 4 שנים הספיקו להפוך את החגיגה הזאת לשווי אפסי. במרץ האחרון היא כבר ירדה מתחת ל-100 מיליון שקל שווי שוק מוחקת ככה כ-90% מהשווי שלה בשיא.
אבל אל דאגה. כאן שוב חוזר הדפוס. פינרג'י מודיעה הבוקר כי חתמה על מזכר הבנות עם Daroga Power, חברה אמריקאית שמפתחת ומפעילה פרויקטי אנרגיה מבוזרת בארצות הברית ושלטענת פינרג'י השקיעה עד כה כ-400 מיליון דולר בעשרות אתרים. לפי המזכר, שתי החברות מקדמות שיתוף פעולה שבמסגרתו טכנולוגיית ה-AAG (אוויר-אבץ) של פינרג'י תשולב בפרויקטים של Daroga Power, בעיקר בתחומי מרכזי הנתונים והתשתיות הקריטיות. פינרג'י תספק את המוצרים והתמיכה הטכנית, ו-Daroga Power תשלב אותם בהצעות ללקוחות ותבצע התקנות והפעלה. במסגרת ההבנות נקבע צפי לביקוש מותנה למוצרי ה-AAG בשנים 2027 עד 2031 בהיקף מצטבר של עד 200MW, צפי שלדברי החברה עשוי לגלם פוטנציאל מכירות של מאות מיליוני דולרים.
הדגש כאן הוא "צפי", "מזכר הבנות", "התחייבות מותנית" אלה מילים שמנסות לייצר לכם תחושה של פריצת דרך, אבל בפועל יש מרחק גדול מאוד בין החלום למציאות. כדי להבין אם משהו מההסכם הזה באמת יבשיל.
- פינרג’י מזנקת בעקבות עסקה שכוללת את גוגל ומיקרוסופט
- בדיסקאונט או בפרמיה? פינרג'י מגייסת 13.6 מיליון
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מי את Daroga Power?
כדי להבין אם משהו מההסכם הזה באמת יבשיל, צריך קודם כל לשאול מי היא בכלל השותפה החדשה. פינרג'י מציירת את Daroga Power בהודעה לבורסה כ"שחקנית אמריקאית מובילה", אבל כשמתעמקים בפעילות שלה מגלים סיפור אחר, קצת פחות נוצץ. Daroga פועלת בעיקר כגוף שמבנה עסקאות ומממן פרויקטים נקודתיים בתחום האנרגיה, לא כחברת תשתיות בעלת רקורד אמיתי בפרויקטים גדולים. גם ההכרזות הקודמות שלה, כמו שיתוף הפעולה עם CarbonQuest בתחום לכידת הפחמן, נראות יותר כמו תהליך של מימון מאשר כמו מהלך תעשייתי. מדובר במודל של "שירות כלכידת פחמן", שבו Daroga בעצם מממנת את המערכות עבור לקוח אחר, בעוד ההפעלה והטכנולוגיה מתבצעות בידי גוף שלישי.
