הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
שניר הנדלר
צילום: Bizportal, אוראל כהן
מיוחד

המירוץ לתרופה לדלקת המעי ולשוק של 5.5 מיליארד דולר

על התחרות הגנרית שמאיימת על חברות הפארמה הענקיות ועל הפוטנציאל הענק אליו מכוונת פרוטליקס הקטנה מכרמיאל
שניר הנדלר | (17)
נושאים בכתבה ביומד פרוטליקס תרופות

בשנים האחרונות ענקיות הפארמה נאלצות להתמודד עם אבדן הבלעדיות על הפטנטים לתרופות הבלוקבסטר שלהן. מגמה זו החריפה בשנה האחרונה עם אישורן של גרסאות ביוסימילאר לתרופות עם מכירות שנתיות של מיליארדי דולרים כמו רמיקייד, יומירה, אנברל וריטוקסן.

כדי להתמודד עם התחרות מצד גרסאות חיקוי ביולוגיות, ענקיות הפארמה פועלות להשקת גרסאות ביוסימילאר משלהן ובעיקר, מפתחות דור חדש של מוצרים יעילים ובטוחים יותר לטיפול בהתוויות להן פונות רמיקייד, יומירה, אנברל וריטוקסן.

שוק של 5.5 מיליארד דולר

אחת ההתוויות שסימנו ענקיות התרופות היא קוליטיס כיבית, מחלה דלקתית שפוגעת ברירית של המעי הגס. תסמיני המחלה כוללים כאבי בטן, שלשולים דמיים עם ריר, חולשה כללית, חום, והיא מעלה את הסיכון להתפתחות של סרטן מעי הגס.

הסיבות להופעת המחלה טרם זוהו, אך הערכה היא שזיהום או מרכיב כלשהו בתזונה, הוא שמשמש טריגר להתפרצות המחלה, שריפוי מלא שלה ניתן רק על ידי כריתת המעי. על פי הערכות, שוק מכירות התרופות לקוליטיס כיבית מסתכם בכ-5.5 מיליארד דולר.

התרופה המשמעותית האחרונה שהושקה לטיפול בקוליטיס כיבית היא אנטיביו, שפיתחה טקדה ואושרה לשיווק במאי 2014. התרופה אושרה לאחר שבניסויים הקליניים נרשם שיפור בתסמיני המחלה בקרב 47% מהחולים לאחר 6 שבועות של טיפול. לשם השוואה, רק ב-26% מהחולים שטופלו בפלסבו נמצא שיפור בתסמינים.

כמו כן, ב-17% מהחולים נרשמה הפוגה מלאה במחלה בתוך שישה שבועות, לעומת 5% מהחולים שטופלו בפלסבו. טקדה מעריכה שהתרופה הניתנת בעירוי ומשמשת לטיפול בחולי קרוהן וקוליטיס כיבית, תניב לה השנה הכנסות של כ-2 מיליארד דולר.

סיכוי לגרסה אוראלית ראשונה כבר השנה

אחרי טקדה דולקות חברות נוספות, שמנסות תרופות לקוליטיס כיבית שאינן אוראליות, כמו ג'ונסון אנד ג'ונסון ורוש - שתיהן בניסוי קליני שלב 3. אולם נראה, שתקוות חולי הקוליטיס היא בקבוצת תרופות בפיתוח הניתנות דרך הפה (תרופות אוראליות).

קיראו עוד ב"שוק ההון"

החברה המובילה במרוץ לתרופה אוראלית לקוליטיס כיבית היא פייזר (סימול: PFE), שביצעה ניסויי שלב 3 בתרופה קסלג'נז (XELJANZ) בחולי קוליטיס כיבית.

קסלג'נז היא מעכב ג'אנוס קינאז (JAK), קבוצת אנזימים המעורבת בתהליכי דלקת בגוף. התרופה שכבר אושרה לשיווק בהתוויה של דלקת מפרקים שגרונית, הציגה פרופיל יעילות ובטיחות הדומה לתרופות ביולוגיות אחרות.

בפייזר קיוו לזכות באישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להרחבת ההתוויה כבר במרץ הקרוב, אך לפני כחודש החליט ה-FDA לדחות את ההחלטה ליוני, כדי לבחון מידע נוסף שהעבירה לו פייזר.

בניסוי שלב 3 שביצעה החברה בשתי קבוצות מטופלים, נרשמה הפוגה ב-18.5% מהחולים בקבוצה אחת, לעומת 8.2% שטופלו בפלסבו; בקבוצה אחרת, ב-16.6% מהחולים נרשמה הפוגה, לעומת 3.6% בקבוצה שטופלה בפלסבו.

מעכב JAK אוראלי נוסף לטיפול בקוליטיס כיבית מפותח על ידי חברת גלאפגוס (סימול: GLPG) בשיתוף עם גיליאד (סימול: GILD).

תרופה אחת ל-80 התוויות שונות

גם ענקית התרופות סלג'ן (סימול: CELG) מנסה לתקוף את המחלה. החברה עורכת ניסוי שלב 3 בתרופה אוזנימוד באמצעות ויסות קולטני S1P, המסייעים להתפתחות הדלקת. התרופה נכנסה לצנרת התרופות של סלג'ן ב-2015, בעקבות רכישת רספטוס תמורת 7.2 מיליארד דולר.

תרופה אוראלית נוספת בפיתוח, אטרסימוד (Etrasimod), שמנסה לתקוף את המחלה על ידי מכניזם פעילות דומה, מפותחת על ידי ארנה פרמסוטיקלס (סימול: ARNA). ארנה צפויה לפרסם עד סוף מרץ תוצאות מניסוי שלב 2 בתרופה, כשלהערכת הנהלת ארנה, לתרופה פוטנציאל לטיפול ב-80 התוויות שונות.

ארנה נסחרת לפי שווי של כ-1.6 מיליארד דולר, כך שאם תוצאות שלב 2 של התרופה ירמזו על יעילות גבוהה מהמוצר המתחרה של סלג'ן, משקיעי ארנה מקווים שהחברה תזכה בתג מחיר דומה לזה שקיבלה רספטוס.

הזווית הישראלית

הפוטנציאל הענק של שוק הקוליטיס כיבית הביא את פרוטליקס (סימול: PLX) לבחור במחלה כהתוויה הראשונה לבחינת התרופה OPRX-106 שהחברה פיתחה, גרסה אוראלית לתרופה הביולוגית אנברל.

מדובר בחלבון antiTNF הניתן בבליעה ומיועד לטיפול במספר התוויות, בהן דלקת מפרקים שגרונית ודלקות מעי שונות. החלבון TNF מיוצר בגוף כתגובה למצבי דלקת וגידולים שונים ולמעשה תורם לתהליך הדלקתי ולנזק שנוצר בעקבותיו.

לעומתו, החלבון antiTNF "לוכד" את מולקולת ה-TNF במחזור הדם, מקטין את זמינותו לתהליך הדלקתי, ובכך מדכא את התהליך הדלקתי ומסייע להחלמה.

ביום רביעי האחרון דיווחה פרוטליקס על תוצאות ביניים מניסוי שלב 2 שהיא עורכת בתרופה OPRX-106 בחולי קוליטיס כיבית. מדובר בניסוי של 24 חולים בלבד - עשירית מכמות המשתמשים בניסוי של ארנה. פרוטליקס מקווה שהניסוי הקטן יאפשר לה לחתום על הסכם מסחור עם חברה אחרת שתממן את המשך פיתוח התרופה.

בינתיים, פרוטליקס פרסמה תוצאות מניסוי ב-14 החולים הראשונים שגויסו לניסוי. מהתוצאות עולה כי לאחר 8 שבועות של טיפול, נרשם שיפור בתסמינים הקליניים ב-57% מהחולים שטופלו בתרופה. כמו כן, בקרב 36% מהחולים נרשמה הושגה הפוגה מלאה במחלה.

אם תוצאות הניסוי המלאות יצביעו על תוצאות שלא נופלות מתוצאות הביניים, לפרוטליקס סיכויים לא מבוטלים למצוא שותפה שתסכים למסחר את התרופה בהתוויה של קוליטיס כיבית ואף לבחון את התרופה בהתוויות נוספות, שיגדילו את פוטנציאל השוק של התרופה של פרוטליקס. עם זאת, מאחר ומדובר בניסוי קטן יחסית, פרוטליקס תידרש כנראה לניסוי שלב 2 גדול יותר, כמו זה שמבצעת ארנה.

הודעה לקונית

בסוף הדיווח על תוצאות הביניים של הניסוי בקוליטיס, ציינה פרוטליקס שלאחרונה הצליחה לבטא גרסה אוראלית לתרופה יומירה. התרופה הניבה לאב-וי (סימול: ABBV) ב-2016

הכנסות של יותר מ-16 מיליארד דולר, כך שאם המוצר יכנס לצנרת התרופות של החברה, הוא יגדיל משמעותית את פוטנציאל ההכנסות של החברה.

לא מן הנמנע, שפרוטליקס תנסה למצוא שותפה לפיתוח התרופה, עוד בטרם כניסתו לניסויים קליניים. הכותב הוא שניר הנדלר, יועץ לקרנות גידור וגופים מוסדיים בתחום הביומד ומנהל הבלוג ביולוג.

הכותב הוא שניר הנדלר, יועץ לקרנות גידור ולקוחות כשירים בתחום הביומד ומנהל הבלוג ביולוג

*** אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל ***

תגובות לכתבה(17):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    הגיע זמן פרוטליקס , תרשמו לפניכם (ל"ת)
    אבי 09/01/2018 14:53
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    glmd 07/01/2018 15:58
    הגב לתגובה זו
    נסחרת רק בארצות הברית. ב 2017 עלתה 160 אחוז השנה כבר עלתה קרוב ל 18 אחוז (וזה אחרי שהודיע שבדצמבר הם גייסו כ 11 מיליון דולר). שווי 130 מיליון דולר. תחום ה nash הוא תחום שבו גם כשחברה נכשלת והמניה מתרסקת - רוכשים את החברה בפרמיה פסיכית של 700 אחוז (ראו את מקרה אלרגן שרכשה את טובירה בספטמבר 2016 בפרמיה של עד 700 אחוז - ואם הכול יצליח אז הפרמיה תהיה פסיכית בריבוע של 1500 אחוז !) NEW YORK (TheStreet) -- Shares of Tobira Therapeutics (TBRA) are skyrocketing on heavy trading volume on Tuesday morning by over 700% to $39.24, after it was announced the clinical-stage biopharmaceutical company will be acquired by Allergan (AGN) in a deal valued at up to $1.7 billion. "The premium is what's truly striking," BloombergTV's Alix Steel said on "Bloomberg Go" this morning. "The premium right now, almost 500%. If all the goals for Tobira are met it could be as much as [a] 1,500% premium.
  • 7.
    תוכל לעשות כתבה שכזו גם על רדהיל? שנה מעניינת בפתח לא? (ל"ת)
    דוד 07/01/2018 15:56
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    יוסי ש 07/01/2018 14:48
    הגב לתגובה זו
    שאלה מדוע חברה כמו טבע לא משתתפת במירוץ הזה ביחד עם פרוטליס יש כאן פוטנציאל ענק להחליף את הקופקסון ?
  • 5.
    נעם דיאמנט 07/01/2018 10:57
    הגב לתגובה זו
    אם הבנתי נכון אז התרופה של פרוטליקס הוא נוגדן אנטי TNF שמיוצר בתוך תאי גזר. התאים עצמם חודרים את מערכת העיכול ומביאים את התרופה למחזור הדם. אם הבנתי נכון אז יש היום בדיקה פשוטה מאוד שיכולה לזהות רמות של נוגדנים כנגד TNF בדם (ELISA). האם פרוטליקס ביצעה בדיקה כזו ופרסמה תוצאות? ואם לא האם מישהו יודע להסביר למה לא?
  • 4.
    לא מאמין בחברה ולא במניה (ל"ת)
    תשובה 06/01/2018 21:39
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מ"ת 06/01/2018 07:49
    הגב לתגובה זו
    גם רדהיל מפתחת תרופה לטיפול בדלקת זיהומית של הקיבה: "Bekinda".וכן תרופה לקרוהן שנמצאים ע"פ הפירסומים בשלב מתקדם. האם זה לא אותו תחום?
  • שניר הנדלר 06/01/2018 10:16
    הגב לתגובה זו
    הניתוח עוסק בחברות המפתחות תרופה לטיפול בקוליטיס כיבית. רדהיל מפתחת את התרופה בקינדה לטיפול בקרוהן. בדומה לקוליטיס, גם קרוהן היא דלקת מעי, אך מדובר במחלה אחרת.
  • 2.
    מה עם הניסוי של רדהיל לקרוהן ? (ל"ת)
    1 05/01/2018 14:51
    הגב לתגובה זו
  • שניר הנדלר 06/01/2018 10:17
    הגב לתגובה זו
    הניתוח עוסק בחברות המפתחות תרופה לטיפול בקוליטיס כיבית. רדהיל מפתחת את התרופה בקינדה לטיפול בקרוהן. בדומה לקוליטיס, גם קרוהן היא דלקת מעי, אך מדובר במחלה אחרת.
  • ג"ס 06/01/2018 07:54
    הגב לתגובה זו
    אכן וגם תרופה דומה/זהה לתופעה המתוארת בכתבה . מעניין למה "רדהיל" הנסחרת בת"א ובבורסה האמריקאית לא צוינה בכתבה ?
  • 1.
    ע 05/01/2018 14:23
    הגב לתגובה זו
    תרנגולת שמטילה ביצי זהב-עוד קצת סבלנות..
  • חתיכת נוכל!!!! חברה שקרסה 99 אחוז זה פח אשפה (ל"ת)
    ערן 08/01/2018 08:01
    הגב לתגובה זו
  • חברה של כלום ושוםדבר 05/01/2018 17:50
    הגב לתגובה זו
    פרוטליקס חברת עולב לא טורחת אפילו לבצע ספליט הפוך של 01 ל 1 (מחיר המניה יעלה פי 10 והם לא יהיו בסכנת מחיקה מהנסדק). למה הם פוחדים לבצע ספליט הפוך אתה יודע ? אני אגלה לכה - הם מפחדים שאחרי הספליט המניה תמשיך שוב בצלילה לכיוון דולר. חברת כלום ושוב דבר כמו כן-פייט
  • שניר הנדלר 06/01/2018 10:23
    פרוטליקס לא נסחרת בבורסת נאסד"ק, כך שאינה בסכנת מחיקה מהבורסה. אין לחברה סיבה אמיתית לעשות ספליט הפוך.
וול סטריט
צילום: pixbay

הציבור קונה בפאניקה: המשקיעים הפרטיים מרימים את וול סטריט בירידות

כשהשוק נלחץ מכותרות על מכסים, הציבור לא מחכה בצד, הוא נכנס בירידות, מעדיף יותר קרנות סל, ומוסיף זהב כדי להוריד תנודתיות

ליאור דנקנר |
נושאים בכתבה וול סטריט S&P 500

הציבור בשוק ההון האמריקאי נשאר פעיל גם בימים שבהם המדדים זזים בחדות ולא מתרגש מכותרות ורעש בחדשות. בזמן שהמדדים מטפסים לשיאים, הדפוס שאנחנו רואים שוב ושוב הוא הכניסה המהירה לקניות דווקא ברגעים של ירידות חדות, בלי לחכות שהאבק ישקע.

נתונים של בנקים וחברות מעקב מצביעים על עלייה חדה בפעילות הציבור ביחס לשנה שעברה. לפי הערכות של ג’יי פי מורגן צ’ייס JPMorgan Chase & Co  היקף הזרימות של משקי הבית לשוק האמריקאי גבוה ביותר מ-50% לעומת השנה שעברה, וגם גבוה מהיקפים שנרשמו בגל המסחר הוויראלי בתחילת העשור. במקביל עולה המשקל של קרנות סל בתוך הפעילות של הציבור, במיוחד מהאביב ואילך. זה מקטין תלות במניה אחת ומגדיל חשיפה רחבה.

התוצאה היא שוק שמגיב אחרת ללחץ. כשחלק מהכסף המוסדי מצמצם סיכון מהר, הציבור לא בהכרח הולך איתו, ולעיתים הוא מייצר את הביקוש הראשון שמרים את המחירים מהרצפה.


אפריל הופך למבחן לחץ והציבור קונה בזמן שהשוק מתפרק

האירוע של השנה, שמזקק את הסיפור ומבליט את הדפוס, מתרכז בשבוע הראשון של אפריל, אחרי הצגת תוכנית מכסים רחבה ב-2 באפריל על ידי הנשיא דונלד טראמפ, מהלך שקיבל בבית הלבן את הכינוי יום השחרור. החשש המיידי בשוק נגע לעליית מחירים, לחץ אינפלציוני ופגיעה ברווחיות של חברות, והתגובה היתה מכירה חדה מצד שחקנים גדולים.

דווקא שם הציבור נכנס באגרסיביות. ב-3 באפריל נרשמו קניות נטו חריגות בהיקף של מעל 3 מיליארד דולר במניות לפי מדידות של ואנדה טראק, ובמדידה רחבה יותר שכללה גם מניות וגם קרנות סל המספר הגיע סביב 4.7 מיליארד דולר. זה קרה באותו יום שבו מדד ה-S&P 500 ירד בערך 5% ומדד נאסדק נחלש עוד יותר, והקניות נמשכו גם ביום שלאחר מכן למרות ירידות נוספות.

להמשך הכתבה לחץ כאן
אנשי השנה 2025אנשי השנה 2025
אנשי השנה

20 הגדולים; במי אתם בוחרים?

מערכת ביזפורטל |
נושאים בכתבה אנשי השנה

סליחה מראש מהמנכ"לים הטובים, הנהדרים, המצוינים של החברות הנסחרות שהצליחו לייצר תשואה טובה השנה. סליחה מראש גם מהבעלים עם החוש העסקי והיכולות הפיננסיות המדהימות שהשביחו את החברות שלהן. רוב הצפת הערך הגדולה ביותר השנה היא לא בזכותכם. כן, אתם מנהלים באמת מוצלחים, אבל השנה הצפת הערך שהיא הפרמטר המרכזי שבו אנחנו מדרגים את אנשי השנה של שוק ההון הגיעה ממקום אחר לגמרי - מהרגולטור.

אפשר לכנות את זה שתיקת הכבשים של הרגולטורים. ההנאה (רווחה כלכלית) בכל עסקה מתחלקת בין שני הצדדים. יש צד של מוכרים ויש צד של קונים, יש צד של נותני שירותים ומוכרי מוצרים ויש צד של ציבור צרכני. כאשר הצד המוכר מרוויח זה על חשבון הרווחה של הציבור. כאשר המחירים נמוכים, הרווחה של הציבור עולה והרווחים יורדים. תדמיינו כסף שצריך להתחלק בין השניים. החברות חזקות מול הצרכנים ולכן יש רגולטור. השנה הוא לא היה בשיאו.

רגולטור מנומנם הוא הסיבה לרווחים אדירים בתחומי הביטוח ורווחים גדולים בדמי ניהול על השקעות וחסכונות שסידרו לחברות הביטוח שנה חלומית שלא היתה אף פעם בתחום. רגולטור לא פחות מנומנם ייצר לבנקים רווחי שיא. רווחים הם יצירת ערך ראשונה, תשואה זו יצירת ערך שנייה שהיא לרוב תוצר של הרווחים. אז הרגולטורים - הממונה על שוק ההון והביטוח ונגיד בנק ישראל והפיקוח על הבנקים - הם בעצם אחראים על יצירת הערך בבורסה. אנחנו יודעים, אתם כועסים עליהם בכובע שלכם כצרכנים, אבל בכובע שלכם כמשקיעים אתם צריכים להודות להם. 

שני התחומים האלו - בנקאות וביטוח - הם יותר מחצי מהשווי של המניות העיקריות במדדים המובילים. אבל גם מחוץ להם יש תחומים שקיבלו עזרה. הממשלה עזרה, זה תפקידה. סמוטריץ' שחרר תקציבים - בעיקר לביטחון, אבל בכלל הוצאות המדינה גדלו מאוד בשנה האחרונה. סמוטריץ' לא לבד - הפרויקט הענק, המרשים ואולי המיותר של מירי רגב מספק לכל חברות התשתיות בארץ אופק לעשרות שנים. פעם חברת תשתיות היתה "מצורעת" בבורסה. מי רוצה להשקיע בחברה עם רווחיות של 3% שאחת לתקופה קורסת כי לא העריכה נכונה את העלויות והרווחים? בשנים האחרונות, המוסדיים קונים אותן ללא הפסקה גם כשהן מרוויחות 3%, כי הן רק צומחות. רגב הבטיחה להן את העתיד. 

אתמול המבקר אמר שהמטרו תגיע מאוחר ובתקציב הרבה יותר גדול (הערכנו לאחרונה שזו רכבת לשום מקום כי עד שהיא תגיע כבר לא יצטרכו אותה - פרויקט המטרו בגוש דן יוצא לדרך: טעות היסטורית או הצלחה ענקית?), אבל מה זה משנה - עשרות חברות ורבבות עובדים מתפרנסים ממנה .


אבל בלי חמיצות ובלי ציניות. זו היתה שנה נהדרת ביצירת ערך - בדוחות, בבורסה ולעובדים. הסיבות היו מגוונות וגם אקסוגניות, אבל עשרות מנהלים סיפקו את הסחורה. מערכת ביזפורטל בחרה את 10 הגדולים שלה וגם את איש השנה ותציג את העשירייה בימים הקרובים (את איש השנה בוועידת ההשקעות של ביזפורטל בפברואר), ועכשיו אנחנו מחכים לכם - בחרו את איש השנה שלכם. יש כאן 30 אנשים, חלקם מפתיעים, בהדרגה הרשימה תרד ל-10 האנשים שלכם, ואז תיפתח הצבעה חדשה על איש השנה.