הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
שניר הנדלר
צילום: Bizportal, אוראל כהן
מיוחד

המירוץ לתרופה לדלקת המעי ולשוק של 5.5 מיליארד דולר

על התחרות הגנרית שמאיימת על חברות הפארמה הענקיות ועל הפוטנציאל הענק אליו מכוונת פרוטליקס הקטנה מכרמיאל
שניר הנדלר | (17)
נושאים בכתבה ביומד פרוטליקס תרופות

בשנים האחרונות ענקיות הפארמה נאלצות להתמודד עם אבדן הבלעדיות על הפטנטים לתרופות הבלוקבסטר שלהן. מגמה זו החריפה בשנה האחרונה עם אישורן של גרסאות ביוסימילאר לתרופות עם מכירות שנתיות של מיליארדי דולרים כמו רמיקייד, יומירה, אנברל וריטוקסן.

כדי להתמודד עם התחרות מצד גרסאות חיקוי ביולוגיות, ענקיות הפארמה פועלות להשקת גרסאות ביוסימילאר משלהן ובעיקר, מפתחות דור חדש של מוצרים יעילים ובטוחים יותר לטיפול בהתוויות להן פונות רמיקייד, יומירה, אנברל וריטוקסן.

שוק של 5.5 מיליארד דולר

אחת ההתוויות שסימנו ענקיות התרופות היא קוליטיס כיבית, מחלה דלקתית שפוגעת ברירית של המעי הגס. תסמיני המחלה כוללים כאבי בטן, שלשולים דמיים עם ריר, חולשה כללית, חום, והיא מעלה את הסיכון להתפתחות של סרטן מעי הגס.

הסיבות להופעת המחלה טרם זוהו, אך הערכה היא שזיהום או מרכיב כלשהו בתזונה, הוא שמשמש טריגר להתפרצות המחלה, שריפוי מלא שלה ניתן רק על ידי כריתת המעי. על פי הערכות, שוק מכירות התרופות לקוליטיס כיבית מסתכם בכ-5.5 מיליארד דולר.

התרופה המשמעותית האחרונה שהושקה לטיפול בקוליטיס כיבית היא אנטיביו, שפיתחה טקדה ואושרה לשיווק במאי 2014. התרופה אושרה לאחר שבניסויים הקליניים נרשם שיפור בתסמיני המחלה בקרב 47% מהחולים לאחר 6 שבועות של טיפול. לשם השוואה, רק ב-26% מהחולים שטופלו בפלסבו נמצא שיפור בתסמינים.

כמו כן, ב-17% מהחולים נרשמה הפוגה מלאה במחלה בתוך שישה שבועות, לעומת 5% מהחולים שטופלו בפלסבו. טקדה מעריכה שהתרופה הניתנת בעירוי ומשמשת לטיפול בחולי קרוהן וקוליטיס כיבית, תניב לה השנה הכנסות של כ-2 מיליארד דולר.

סיכוי לגרסה אוראלית ראשונה כבר השנה

אחרי טקדה דולקות חברות נוספות, שמנסות תרופות לקוליטיס כיבית שאינן אוראליות, כמו ג'ונסון אנד ג'ונסון ורוש - שתיהן בניסוי קליני שלב 3. אולם נראה, שתקוות חולי הקוליטיס היא בקבוצת תרופות בפיתוח הניתנות דרך הפה (תרופות אוראליות).

קיראו עוד ב"שוק ההון"

החברה המובילה במרוץ לתרופה אוראלית לקוליטיס כיבית היא פייזר (סימול: PFE), שביצעה ניסויי שלב 3 בתרופה קסלג'נז (XELJANZ) בחולי קוליטיס כיבית.

קסלג'נז היא מעכב ג'אנוס קינאז (JAK), קבוצת אנזימים המעורבת בתהליכי דלקת בגוף. התרופה שכבר אושרה לשיווק בהתוויה של דלקת מפרקים שגרונית, הציגה פרופיל יעילות ובטיחות הדומה לתרופות ביולוגיות אחרות.

בפייזר קיוו לזכות באישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להרחבת ההתוויה כבר במרץ הקרוב, אך לפני כחודש החליט ה-FDA לדחות את ההחלטה ליוני, כדי לבחון מידע נוסף שהעבירה לו פייזר.

בניסוי שלב 3 שביצעה החברה בשתי קבוצות מטופלים, נרשמה הפוגה ב-18.5% מהחולים בקבוצה אחת, לעומת 8.2% שטופלו בפלסבו; בקבוצה אחרת, ב-16.6% מהחולים נרשמה הפוגה, לעומת 3.6% בקבוצה שטופלה בפלסבו.

מעכב JAK אוראלי נוסף לטיפול בקוליטיס כיבית מפותח על ידי חברת גלאפגוס (סימול: GLPG) בשיתוף עם גיליאד (סימול: GILD).

תרופה אחת ל-80 התוויות שונות

גם ענקית התרופות סלג'ן (סימול: CELG) מנסה לתקוף את המחלה. החברה עורכת ניסוי שלב 3 בתרופה אוזנימוד באמצעות ויסות קולטני S1P, המסייעים להתפתחות הדלקת. התרופה נכנסה לצנרת התרופות של סלג'ן ב-2015, בעקבות רכישת רספטוס תמורת 7.2 מיליארד דולר.

תרופה אוראלית נוספת בפיתוח, אטרסימוד (Etrasimod), שמנסה לתקוף את המחלה על ידי מכניזם פעילות דומה, מפותחת על ידי ארנה פרמסוטיקלס (סימול: ARNA). ארנה צפויה לפרסם עד סוף מרץ תוצאות מניסוי שלב 2 בתרופה, כשלהערכת הנהלת ארנה, לתרופה פוטנציאל לטיפול ב-80 התוויות שונות.

ארנה נסחרת לפי שווי של כ-1.6 מיליארד דולר, כך שאם תוצאות שלב 2 של התרופה ירמזו על יעילות גבוהה מהמוצר המתחרה של סלג'ן, משקיעי ארנה מקווים שהחברה תזכה בתג מחיר דומה לזה שקיבלה רספטוס.

הזווית הישראלית

הפוטנציאל הענק של שוק הקוליטיס כיבית הביא את פרוטליקס (סימול: PLX) לבחור במחלה כהתוויה הראשונה לבחינת התרופה OPRX-106 שהחברה פיתחה, גרסה אוראלית לתרופה הביולוגית אנברל.

מדובר בחלבון antiTNF הניתן בבליעה ומיועד לטיפול במספר התוויות, בהן דלקת מפרקים שגרונית ודלקות מעי שונות. החלבון TNF מיוצר בגוף כתגובה למצבי דלקת וגידולים שונים ולמעשה תורם לתהליך הדלקתי ולנזק שנוצר בעקבותיו.

לעומתו, החלבון antiTNF "לוכד" את מולקולת ה-TNF במחזור הדם, מקטין את זמינותו לתהליך הדלקתי, ובכך מדכא את התהליך הדלקתי ומסייע להחלמה.

ביום רביעי האחרון דיווחה פרוטליקס על תוצאות ביניים מניסוי שלב 2 שהיא עורכת בתרופה OPRX-106 בחולי קוליטיס כיבית. מדובר בניסוי של 24 חולים בלבד - עשירית מכמות המשתמשים בניסוי של ארנה. פרוטליקס מקווה שהניסוי הקטן יאפשר לה לחתום על הסכם מסחור עם חברה אחרת שתממן את המשך פיתוח התרופה.

בינתיים, פרוטליקס פרסמה תוצאות מניסוי ב-14 החולים הראשונים שגויסו לניסוי. מהתוצאות עולה כי לאחר 8 שבועות של טיפול, נרשם שיפור בתסמינים הקליניים ב-57% מהחולים שטופלו בתרופה. כמו כן, בקרב 36% מהחולים נרשמה הושגה הפוגה מלאה במחלה.

אם תוצאות הניסוי המלאות יצביעו על תוצאות שלא נופלות מתוצאות הביניים, לפרוטליקס סיכויים לא מבוטלים למצוא שותפה שתסכים למסחר את התרופה בהתוויה של קוליטיס כיבית ואף לבחון את התרופה בהתוויות נוספות, שיגדילו את פוטנציאל השוק של התרופה של פרוטליקס. עם זאת, מאחר ומדובר בניסוי קטן יחסית, פרוטליקס תידרש כנראה לניסוי שלב 2 גדול יותר, כמו זה שמבצעת ארנה.

הודעה לקונית

בסוף הדיווח על תוצאות הביניים של הניסוי בקוליטיס, ציינה פרוטליקס שלאחרונה הצליחה לבטא גרסה אוראלית לתרופה יומירה. התרופה הניבה לאב-וי (סימול: ABBV) ב-2016

הכנסות של יותר מ-16 מיליארד דולר, כך שאם המוצר יכנס לצנרת התרופות של החברה, הוא יגדיל משמעותית את פוטנציאל ההכנסות של החברה.

לא מן הנמנע, שפרוטליקס תנסה למצוא שותפה לפיתוח התרופה, עוד בטרם כניסתו לניסויים קליניים. הכותב הוא שניר הנדלר, יועץ לקרנות גידור וגופים מוסדיים בתחום הביומד ומנהל הבלוג ביולוג.

הכותב הוא שניר הנדלר, יועץ לקרנות גידור ולקוחות כשירים בתחום הביומד ומנהל הבלוג ביולוג

*** אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל ***

תגובות לכתבה(17):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    הגיע זמן פרוטליקס , תרשמו לפניכם (ל"ת)
    אבי 09/01/2018 14:53
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    glmd 07/01/2018 15:58
    הגב לתגובה זו
    נסחרת רק בארצות הברית. ב 2017 עלתה 160 אחוז השנה כבר עלתה קרוב ל 18 אחוז (וזה אחרי שהודיע שבדצמבר הם גייסו כ 11 מיליון דולר). שווי 130 מיליון דולר. תחום ה nash הוא תחום שבו גם כשחברה נכשלת והמניה מתרסקת - רוכשים את החברה בפרמיה פסיכית של 700 אחוז (ראו את מקרה אלרגן שרכשה את טובירה בספטמבר 2016 בפרמיה של עד 700 אחוז - ואם הכול יצליח אז הפרמיה תהיה פסיכית בריבוע של 1500 אחוז !) NEW YORK (TheStreet) -- Shares of Tobira Therapeutics (TBRA) are skyrocketing on heavy trading volume on Tuesday morning by over 700% to $39.24, after it was announced the clinical-stage biopharmaceutical company will be acquired by Allergan (AGN) in a deal valued at up to $1.7 billion. "The premium is what's truly striking," BloombergTV's Alix Steel said on "Bloomberg Go" this morning. "The premium right now, almost 500%. If all the goals for Tobira are met it could be as much as [a] 1,500% premium.
  • 7.
    תוכל לעשות כתבה שכזו גם על רדהיל? שנה מעניינת בפתח לא? (ל"ת)
    דוד 07/01/2018 15:56
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    יוסי ש 07/01/2018 14:48
    הגב לתגובה זו
    שאלה מדוע חברה כמו טבע לא משתתפת במירוץ הזה ביחד עם פרוטליס יש כאן פוטנציאל ענק להחליף את הקופקסון ?
  • 5.
    נעם דיאמנט 07/01/2018 10:57
    הגב לתגובה זו
    אם הבנתי נכון אז התרופה של פרוטליקס הוא נוגדן אנטי TNF שמיוצר בתוך תאי גזר. התאים עצמם חודרים את מערכת העיכול ומביאים את התרופה למחזור הדם. אם הבנתי נכון אז יש היום בדיקה פשוטה מאוד שיכולה לזהות רמות של נוגדנים כנגד TNF בדם (ELISA). האם פרוטליקס ביצעה בדיקה כזו ופרסמה תוצאות? ואם לא האם מישהו יודע להסביר למה לא?
  • 4.
    לא מאמין בחברה ולא במניה (ל"ת)
    תשובה 06/01/2018 21:39
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מ"ת 06/01/2018 07:49
    הגב לתגובה זו
    גם רדהיל מפתחת תרופה לטיפול בדלקת זיהומית של הקיבה: "Bekinda".וכן תרופה לקרוהן שנמצאים ע"פ הפירסומים בשלב מתקדם. האם זה לא אותו תחום?
  • שניר הנדלר 06/01/2018 10:16
    הגב לתגובה זו
    הניתוח עוסק בחברות המפתחות תרופה לטיפול בקוליטיס כיבית. רדהיל מפתחת את התרופה בקינדה לטיפול בקרוהן. בדומה לקוליטיס, גם קרוהן היא דלקת מעי, אך מדובר במחלה אחרת.
  • 2.
    מה עם הניסוי של רדהיל לקרוהן ? (ל"ת)
    1 05/01/2018 14:51
    הגב לתגובה זו
  • שניר הנדלר 06/01/2018 10:17
    הגב לתגובה זו
    הניתוח עוסק בחברות המפתחות תרופה לטיפול בקוליטיס כיבית. רדהיל מפתחת את התרופה בקינדה לטיפול בקרוהן. בדומה לקוליטיס, גם קרוהן היא דלקת מעי, אך מדובר במחלה אחרת.
  • ג"ס 06/01/2018 07:54
    הגב לתגובה זו
    אכן וגם תרופה דומה/זהה לתופעה המתוארת בכתבה . מעניין למה "רדהיל" הנסחרת בת"א ובבורסה האמריקאית לא צוינה בכתבה ?
  • 1.
    ע 05/01/2018 14:23
    הגב לתגובה זו
    תרנגולת שמטילה ביצי זהב-עוד קצת סבלנות..
  • חתיכת נוכל!!!! חברה שקרסה 99 אחוז זה פח אשפה (ל"ת)
    ערן 08/01/2018 08:01
    הגב לתגובה זו
  • חברה של כלום ושוםדבר 05/01/2018 17:50
    הגב לתגובה זו
    פרוטליקס חברת עולב לא טורחת אפילו לבצע ספליט הפוך של 01 ל 1 (מחיר המניה יעלה פי 10 והם לא יהיו בסכנת מחיקה מהנסדק). למה הם פוחדים לבצע ספליט הפוך אתה יודע ? אני אגלה לכה - הם מפחדים שאחרי הספליט המניה תמשיך שוב בצלילה לכיוון דולר. חברת כלום ושוב דבר כמו כן-פייט
  • שניר הנדלר 06/01/2018 10:23
    פרוטליקס לא נסחרת בבורסת נאסד"ק, כך שאינה בסכנת מחיקה מהבורסה. אין לחברה סיבה אמיתית לעשות ספליט הפוך.
האחים ינאי, צילום: שמוליק ינאיהאחים ינאי, צילום: שמוליק ינאי
ראיון מיוחד

מנכ״ל בלייד ריינג׳ר: ״השם עופר ינאי פותח דלתות״

שמוליק ינאי, בעל השליטה והמנכ״ל הטרי בבלייד ריינג׳ר, מדבר על העסקה הלוהטת: ״תחשוב על בלייד ריינג׳ר כמו נקסט ויז׳ן - אותו רעיון, אותה לוגיקה טכנולוגית״; על השווי שמגלם מזכר ההבנות עם VisionWave ״הם רואים את הפוטנציאל״, ומודה גם כי ״השם עופר ינאי פותח דלתות״

מנדי הניג |
נושאים בכתבה בלייד ריינג'ר שמוליק ינאי

בלייד ריינג’ר בלייד ריינג'ר -4.55%   לוהטת היום, היא מזנקת בעשרות אחוזים, זה מגיע אחרי שדיווחה על מזכר הבנות למכירת מלוא פעילות סולאר דרון החברה הבת שלה שבאמצעותה פיתחה טכנולוגיית רחפנים לניקוי פאנלים סולאריים - לידי VisionWave האמריקאית, חברה קטנה יחסית בשווי של כ-190 מיליון דולר שמציגה עצמה כחברת AI ביטחונית. העסקה, אם תצא לפועל, תתבצע לפי שווי של כ-23 מיליון דולר במניות VisionWave שזה סכום גבוה בהרבה משווי השוק של בלייד ריינג’ר כולה, שעמד על כ-15 מיליון שקל לפני פתיחת המסחר והזינוק היום.

יש הרבה סימני שאלה סביב העסקה הזאת. מי עשה את ה"שידוך" בין החברות? מה ראתה VisionWave - חברה ביטחונית קטנה (והפסדית) במוצר של בלייד ריינג’ר, עד כדי כך שהיא מוכנה לשלם עליו פרמיה כל כך גבוהה? וגם אם הם כל כך מאמינים במוצר אז למה זה קורה במניות ולא במזומן? האם זה באמת מהלך אסטרטגי אמיתי שמבוסס על פוטנציאל טכנולוגי, או בעסקת נייר כדי ״לנפח את החלום״? ובכלל האם מזכר ההבנות יבשיל להסכם מחייב?

וגם - לאן זה לוקח את בלייד ריינג’ר. חברה שאם מסתכלים על המחצית ששורפת כ-300-400 אלף שקל ברבעון, עם תזרים שלילי ואזהרת "עסק חי" - ומה הם יעשו עם המניות - יממשו מיד? 

אם ננסה למסגר את זה השוק מנסה להבין האם מדובר בפריצת דרך אמיתית או בתרגיל מתוחכם. אז ישבנו לשיחה עם שמוליק ינאי שהוא גם בעל השליטה וגם המנכ"ל הטרי של בלייד ריינג’ר הוא סיפר על איך נולדה העסקה, על האכזבה מהשוק הישראלי, חשף שהם בדרך לרישום כפול בנאסד״ק וגם התאפק מאוד לא לגלות שתיכף תצא הודעת יח״צ מהחברה VisionWave על התפתחות משמעותית וגם - איך השם ״עופר ינאי״  - ״פותח לי דלתות״

שמוליק, אנחנו רואים את בלייד ריינג’ר מזנקת היום בוא תעשה לנו סדר - מה בדיוק קרה וקורה ביניכם לבין VisionWave?

להמשך הכתבה לחץ כאן
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מכפל מזנקת 5%; פריון מאבדת 5%, אנלייט 2%; הבנקים יורדים 0.5% - ירידות במדדים

המדדים המרכזיים במגמה שלילית; גולף עם צמיחה במכירות אבל שחיקה ברווחיות; בריל עם תוצאות מעורבות כשאלדו "הצילה" את הרבעון אך בסיכום של 9 חודשים מציגה הפסד נקי; ומי עוד מדווחות?
מערכת ביזפורטל |
נושאים בכתבה שער הדולר מדד הבנקים מדד ת"א 35

המסחר בבורסה ביום המסחר האחרון לשבוע מתנהל במגמה שלילית כאשר ת"א 35 יורד 0.2% ת"א 90 יורד 0.1%.

בהסתכלות ענפית - הבנקים יורדים 0.6% בעוד ת"א ביטוח מתחזק 0.1%.

ת"א נדל"ן נסחר בירידה של 0.2%, ת"א נפט וגז יורד גם הוא 0.1%.


מחר ב-14:00 יפורסם מדד המחירים לצרכן - מה צופים האנליסטים? הציפיות למדד אוקטובר מתכנסות סביב עלייה של 0.5%, שתשמור את האינפלציה השנתית קרוב ל-2.5%, בתוך טווח היעד של בנק ישראל. הקונצנזוס בשוק עומד על עלייה של 0.5%, כאשר בהראל מעריכים עלייה של 0.5%, במזרחי טפחות 0.4%, ובמיטב 0.6%. לאחר שהמדד הקודם ירד ב-0.6% והפתיע את כל התחזיות, שעמדו על ירידה של 0.3% בלבד. מדובר בקצב שמתאים לסביבה אינפלציונית יציבה יחסית - האם הריבית תרד בסוף החודש? זה הנתון שיקבע


מחירי הנפט ירדו - איך זה ישפיע על שותפויות הנפג והגז? חברת שברון ששותפה במאגרי הגז לוויתן ותמר, מעריכה כי שוק האנרגיה העולמי נכנס לתקופה של שינויים עמוקים, בעיקר על רקע הגידול הצפוי בהיצע מצד מדינות אופ"ק ובעלות בריתן. לדברי מנכ"ל החברה, מייק וורת', בראיון לבלומברג, מחירי הנפט צפויים להיות תחת לחץ משמעותי בשנה הבאה, כאשר ספקיות נפט גדולות שביצעו קיצוצי תפוקה בשנים האחרונות צפויות להזרים מחדש לשוק כמויות ניכרות של נפט, בעיקר ערב הסעודית ואיחוד האמירויות - לידיעת המשקיעים בשותפויות הגז - שברון צופה ירידת מחירים לקראת סוף העשור



זול סטוק מכוונת להנפקה. המהלך מגיע אחרי שינויי הבעלות כשלאחרונה קבוצת גנון, רכשה מיוחננוף את השליטה ברשת תמורת 48 מיליון שקל בעסקה ששיקפה לה שווי של כ-96 מיליון שקל. גנון מנסה לבנות זרוע קמעונאית רחבה יותר, שתכלול גם את רשת המינימרקטים שי מרקט שבבעלותה וגם את פעילות זול סטוק ומכוונת לצאת להנפקה בתוך כשנתיים. היום הרשת הודיעה על מינויו של רו״ח דוד סבן למנכ״ל החטיבה הקמעונאית כשהיא מגדירה את המינוי הזה כחלק מהכנה להנפקה ראשונית בבורסה ולצד הרחבת הפעילות והקמת מרכז לוגיסטי חדש בבית שאן. זול סטוק מפעילה כיום 83 חנויות, ומחזור המכירות השנתי לפי התוצאות שהגישה יוחננוף לשנת 2024 הגיע ל-144.9 מיליון שקל - אחרי שיוחננוף נפטרה ממנה - זול סטוק מכוונת לבורסה


קיבלנו הבוקר במקביל את דוחות גולף גולף -0.27%   ובריל בריל -3.78%   , וזה נותן לנו תמונה מעניינת איך שני שחקנים מקבלים פחות או יותר את אותם "קלפים", אותם תנאי שוק אבל מייצרים תוצאות שונות. יש עונתיות גבוהה בענף האופנה - הרבעון השני והרבעון הרביעי נחשבים לחזקים יותר בזכות השקות של קולקציות האביב–קיץ והחורף, וגם קניות לחגים, אירועי נובמבר ו"הבלאק פריידי". לעומת זאת הרבעון הראשון והשלישי מושפעים ממבצעי סוף-עונה הם אולי מגדילים את הפדיון אבל זה מלווה בשחיקה ברווחיות. מה שיוצר את ההבדלים זה כמו תמיד האיכות של הניהול, מבנה ההון וגם שליטה במותגים חזקים.

התוצאות של גולף ובריל ממחישים את זה. גולף עם רבעון יציב וחזק יחסית, עם עלייה של כ-9% במכירות וצמיחה של 15% ברווח התפעולי. יש אמנם חיתוך ברווח הנקי אבל זה מוסבר מעלייה בהוצאות ריבית על חכירת המרכז הלוגיסטי החדש שלה בקיסריה אבל מעבר לזה פעילות החברה ממשיכה להתרחב, היא פותחת חנויות, היא מרחיבה את תחומי הפעילות ורק לאחרונה רכשה את JUMP & ONOT. בריל, עם רבעון חלש יחסית כשהצמיחה נשענת כמעט כולה על הכניסה של רשת אלדו, בעוד שאם מסתכלים אורגנית ליבת הפעילות מתקשה להתרומם. מה שעוד מצליח לתמוך בתוצאות זה פיצויים על המלחמה שעליהם נאבקת בריל עם קרן הפיצויים.



להמשך הכתבה לחץ כאן