הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
שניר הנדלר
צילום: Bizportal, אוראל כהן
מיוחד

המירוץ לתרופה לדלקת המעי ולשוק של 5.5 מיליארד דולר

על התחרות הגנרית שמאיימת על חברות הפארמה הענקיות ועל הפוטנציאל הענק אליו מכוונת פרוטליקס הקטנה מכרמיאל
שניר הנדלר | (17)
נושאים בכתבה ביומד פרוטליקס תרופות

בשנים האחרונות ענקיות הפארמה נאלצות להתמודד עם אבדן הבלעדיות על הפטנטים לתרופות הבלוקבסטר שלהן. מגמה זו החריפה בשנה האחרונה עם אישורן של גרסאות ביוסימילאר לתרופות עם מכירות שנתיות של מיליארדי דולרים כמו רמיקייד, יומירה, אנברל וריטוקסן.

כדי להתמודד עם התחרות מצד גרסאות חיקוי ביולוגיות, ענקיות הפארמה פועלות להשקת גרסאות ביוסימילאר משלהן ובעיקר, מפתחות דור חדש של מוצרים יעילים ובטוחים יותר לטיפול בהתוויות להן פונות רמיקייד, יומירה, אנברל וריטוקסן.

שוק של 5.5 מיליארד דולר

אחת ההתוויות שסימנו ענקיות התרופות היא קוליטיס כיבית, מחלה דלקתית שפוגעת ברירית של המעי הגס. תסמיני המחלה כוללים כאבי בטן, שלשולים דמיים עם ריר, חולשה כללית, חום, והיא מעלה את הסיכון להתפתחות של סרטן מעי הגס.

הסיבות להופעת המחלה טרם זוהו, אך הערכה היא שזיהום או מרכיב כלשהו בתזונה, הוא שמשמש טריגר להתפרצות המחלה, שריפוי מלא שלה ניתן רק על ידי כריתת המעי. על פי הערכות, שוק מכירות התרופות לקוליטיס כיבית מסתכם בכ-5.5 מיליארד דולר.

התרופה המשמעותית האחרונה שהושקה לטיפול בקוליטיס כיבית היא אנטיביו, שפיתחה טקדה ואושרה לשיווק במאי 2014. התרופה אושרה לאחר שבניסויים הקליניים נרשם שיפור בתסמיני המחלה בקרב 47% מהחולים לאחר 6 שבועות של טיפול. לשם השוואה, רק ב-26% מהחולים שטופלו בפלסבו נמצא שיפור בתסמינים.

כמו כן, ב-17% מהחולים נרשמה הפוגה מלאה במחלה בתוך שישה שבועות, לעומת 5% מהחולים שטופלו בפלסבו. טקדה מעריכה שהתרופה הניתנת בעירוי ומשמשת לטיפול בחולי קרוהן וקוליטיס כיבית, תניב לה השנה הכנסות של כ-2 מיליארד דולר.

סיכוי לגרסה אוראלית ראשונה כבר השנה

אחרי טקדה דולקות חברות נוספות, שמנסות תרופות לקוליטיס כיבית שאינן אוראליות, כמו ג'ונסון אנד ג'ונסון ורוש - שתיהן בניסוי קליני שלב 3. אולם נראה, שתקוות חולי הקוליטיס היא בקבוצת תרופות בפיתוח הניתנות דרך הפה (תרופות אוראליות).

קיראו עוד ב"שוק ההון"

החברה המובילה במרוץ לתרופה אוראלית לקוליטיס כיבית היא פייזר (סימול: PFE), שביצעה ניסויי שלב 3 בתרופה קסלג'נז (XELJANZ) בחולי קוליטיס כיבית.

קסלג'נז היא מעכב ג'אנוס קינאז (JAK), קבוצת אנזימים המעורבת בתהליכי דלקת בגוף. התרופה שכבר אושרה לשיווק בהתוויה של דלקת מפרקים שגרונית, הציגה פרופיל יעילות ובטיחות הדומה לתרופות ביולוגיות אחרות.

בפייזר קיוו לזכות באישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להרחבת ההתוויה כבר במרץ הקרוב, אך לפני כחודש החליט ה-FDA לדחות את ההחלטה ליוני, כדי לבחון מידע נוסף שהעבירה לו פייזר.

בניסוי שלב 3 שביצעה החברה בשתי קבוצות מטופלים, נרשמה הפוגה ב-18.5% מהחולים בקבוצה אחת, לעומת 8.2% שטופלו בפלסבו; בקבוצה אחרת, ב-16.6% מהחולים נרשמה הפוגה, לעומת 3.6% בקבוצה שטופלה בפלסבו.

מעכב JAK אוראלי נוסף לטיפול בקוליטיס כיבית מפותח על ידי חברת גלאפגוס (סימול: GLPG) בשיתוף עם גיליאד (סימול: GILD).

תרופה אחת ל-80 התוויות שונות

גם ענקית התרופות סלג'ן (סימול: CELG) מנסה לתקוף את המחלה. החברה עורכת ניסוי שלב 3 בתרופה אוזנימוד באמצעות ויסות קולטני S1P, המסייעים להתפתחות הדלקת. התרופה נכנסה לצנרת התרופות של סלג'ן ב-2015, בעקבות רכישת רספטוס תמורת 7.2 מיליארד דולר.

תרופה אוראלית נוספת בפיתוח, אטרסימוד (Etrasimod), שמנסה לתקוף את המחלה על ידי מכניזם פעילות דומה, מפותחת על ידי ארנה פרמסוטיקלס (סימול: ARNA). ארנה צפויה לפרסם עד סוף מרץ תוצאות מניסוי שלב 2 בתרופה, כשלהערכת הנהלת ארנה, לתרופה פוטנציאל לטיפול ב-80 התוויות שונות.

ארנה נסחרת לפי שווי של כ-1.6 מיליארד דולר, כך שאם תוצאות שלב 2 של התרופה ירמזו על יעילות גבוהה מהמוצר המתחרה של סלג'ן, משקיעי ארנה מקווים שהחברה תזכה בתג מחיר דומה לזה שקיבלה רספטוס.

הזווית הישראלית

הפוטנציאל הענק של שוק הקוליטיס כיבית הביא את פרוטליקס (סימול: PLX) לבחור במחלה כהתוויה הראשונה לבחינת התרופה OPRX-106 שהחברה פיתחה, גרסה אוראלית לתרופה הביולוגית אנברל.

מדובר בחלבון antiTNF הניתן בבליעה ומיועד לטיפול במספר התוויות, בהן דלקת מפרקים שגרונית ודלקות מעי שונות. החלבון TNF מיוצר בגוף כתגובה למצבי דלקת וגידולים שונים ולמעשה תורם לתהליך הדלקתי ולנזק שנוצר בעקבותיו.

לעומתו, החלבון antiTNF "לוכד" את מולקולת ה-TNF במחזור הדם, מקטין את זמינותו לתהליך הדלקתי, ובכך מדכא את התהליך הדלקתי ומסייע להחלמה.

ביום רביעי האחרון דיווחה פרוטליקס על תוצאות ביניים מניסוי שלב 2 שהיא עורכת בתרופה OPRX-106 בחולי קוליטיס כיבית. מדובר בניסוי של 24 חולים בלבד - עשירית מכמות המשתמשים בניסוי של ארנה. פרוטליקס מקווה שהניסוי הקטן יאפשר לה לחתום על הסכם מסחור עם חברה אחרת שתממן את המשך פיתוח התרופה.

בינתיים, פרוטליקס פרסמה תוצאות מניסוי ב-14 החולים הראשונים שגויסו לניסוי. מהתוצאות עולה כי לאחר 8 שבועות של טיפול, נרשם שיפור בתסמינים הקליניים ב-57% מהחולים שטופלו בתרופה. כמו כן, בקרב 36% מהחולים נרשמה הושגה הפוגה מלאה במחלה.

אם תוצאות הניסוי המלאות יצביעו על תוצאות שלא נופלות מתוצאות הביניים, לפרוטליקס סיכויים לא מבוטלים למצוא שותפה שתסכים למסחר את התרופה בהתוויה של קוליטיס כיבית ואף לבחון את התרופה בהתוויות נוספות, שיגדילו את פוטנציאל השוק של התרופה של פרוטליקס. עם זאת, מאחר ומדובר בניסוי קטן יחסית, פרוטליקס תידרש כנראה לניסוי שלב 2 גדול יותר, כמו זה שמבצעת ארנה.

הודעה לקונית

בסוף הדיווח על תוצאות הביניים של הניסוי בקוליטיס, ציינה פרוטליקס שלאחרונה הצליחה לבטא גרסה אוראלית לתרופה יומירה. התרופה הניבה לאב-וי (סימול: ABBV) ב-2016

הכנסות של יותר מ-16 מיליארד דולר, כך שאם המוצר יכנס לצנרת התרופות של החברה, הוא יגדיל משמעותית את פוטנציאל ההכנסות של החברה.

לא מן הנמנע, שפרוטליקס תנסה למצוא שותפה לפיתוח התרופה, עוד בטרם כניסתו לניסויים קליניים. הכותב הוא שניר הנדלר, יועץ לקרנות גידור וגופים מוסדיים בתחום הביומד ומנהל הבלוג ביולוג.

הכותב הוא שניר הנדלר, יועץ לקרנות גידור ולקוחות כשירים בתחום הביומד ומנהל הבלוג ביולוג

*** אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל ***

תגובות לכתבה(17):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    הגיע זמן פרוטליקס , תרשמו לפניכם (ל"ת)
    אבי 09/01/2018 14:53
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    glmd 07/01/2018 15:58
    הגב לתגובה זו
    נסחרת רק בארצות הברית. ב 2017 עלתה 160 אחוז השנה כבר עלתה קרוב ל 18 אחוז (וזה אחרי שהודיע שבדצמבר הם גייסו כ 11 מיליון דולר). שווי 130 מיליון דולר. תחום ה nash הוא תחום שבו גם כשחברה נכשלת והמניה מתרסקת - רוכשים את החברה בפרמיה פסיכית של 700 אחוז (ראו את מקרה אלרגן שרכשה את טובירה בספטמבר 2016 בפרמיה של עד 700 אחוז - ואם הכול יצליח אז הפרמיה תהיה פסיכית בריבוע של 1500 אחוז !) NEW YORK (TheStreet) -- Shares of Tobira Therapeutics (TBRA) are skyrocketing on heavy trading volume on Tuesday morning by over 700% to $39.24, after it was announced the clinical-stage biopharmaceutical company will be acquired by Allergan (AGN) in a deal valued at up to $1.7 billion. "The premium is what's truly striking," BloombergTV's Alix Steel said on "Bloomberg Go" this morning. "The premium right now, almost 500%. If all the goals for Tobira are met it could be as much as [a] 1,500% premium.
  • 7.
    תוכל לעשות כתבה שכזו גם על רדהיל? שנה מעניינת בפתח לא? (ל"ת)
    דוד 07/01/2018 15:56
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    יוסי ש 07/01/2018 14:48
    הגב לתגובה זו
    שאלה מדוע חברה כמו טבע לא משתתפת במירוץ הזה ביחד עם פרוטליס יש כאן פוטנציאל ענק להחליף את הקופקסון ?
  • 5.
    נעם דיאמנט 07/01/2018 10:57
    הגב לתגובה זו
    אם הבנתי נכון אז התרופה של פרוטליקס הוא נוגדן אנטי TNF שמיוצר בתוך תאי גזר. התאים עצמם חודרים את מערכת העיכול ומביאים את התרופה למחזור הדם. אם הבנתי נכון אז יש היום בדיקה פשוטה מאוד שיכולה לזהות רמות של נוגדנים כנגד TNF בדם (ELISA). האם פרוטליקס ביצעה בדיקה כזו ופרסמה תוצאות? ואם לא האם מישהו יודע להסביר למה לא?
  • 4.
    לא מאמין בחברה ולא במניה (ל"ת)
    תשובה 06/01/2018 21:39
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מ"ת 06/01/2018 07:49
    הגב לתגובה זו
    גם רדהיל מפתחת תרופה לטיפול בדלקת זיהומית של הקיבה: "Bekinda".וכן תרופה לקרוהן שנמצאים ע"פ הפירסומים בשלב מתקדם. האם זה לא אותו תחום?
  • שניר הנדלר 06/01/2018 10:16
    הגב לתגובה זו
    הניתוח עוסק בחברות המפתחות תרופה לטיפול בקוליטיס כיבית. רדהיל מפתחת את התרופה בקינדה לטיפול בקרוהן. בדומה לקוליטיס, גם קרוהן היא דלקת מעי, אך מדובר במחלה אחרת.
  • 2.
    מה עם הניסוי של רדהיל לקרוהן ? (ל"ת)
    1 05/01/2018 14:51
    הגב לתגובה זו
  • שניר הנדלר 06/01/2018 10:17
    הגב לתגובה זו
    הניתוח עוסק בחברות המפתחות תרופה לטיפול בקוליטיס כיבית. רדהיל מפתחת את התרופה בקינדה לטיפול בקרוהן. בדומה לקוליטיס, גם קרוהן היא דלקת מעי, אך מדובר במחלה אחרת.
  • ג"ס 06/01/2018 07:54
    הגב לתגובה זו
    אכן וגם תרופה דומה/זהה לתופעה המתוארת בכתבה . מעניין למה "רדהיל" הנסחרת בת"א ובבורסה האמריקאית לא צוינה בכתבה ?
  • 1.
    ע 05/01/2018 14:23
    הגב לתגובה זו
    תרנגולת שמטילה ביצי זהב-עוד קצת סבלנות..
  • חתיכת נוכל!!!! חברה שקרסה 99 אחוז זה פח אשפה (ל"ת)
    ערן 08/01/2018 08:01
    הגב לתגובה זו
  • חברה של כלום ושוםדבר 05/01/2018 17:50
    הגב לתגובה זו
    פרוטליקס חברת עולב לא טורחת אפילו לבצע ספליט הפוך של 01 ל 1 (מחיר המניה יעלה פי 10 והם לא יהיו בסכנת מחיקה מהנסדק). למה הם פוחדים לבצע ספליט הפוך אתה יודע ? אני אגלה לכה - הם מפחדים שאחרי הספליט המניה תמשיך שוב בצלילה לכיוון דולר. חברת כלום ושוב דבר כמו כן-פייט
  • שניר הנדלר 06/01/2018 10:23
    פרוטליקס לא נסחרת בבורסת נאסד"ק, כך שאינה בסכנת מחיקה מהבורסה. אין לחברה סיבה אמיתית לעשות ספליט הפוך.
אייל בן סימון מנכל הפניקס
צילום: ענבל מרמרי
דוחות

הפניקס: תשואה של 29.2% על ההון; מעלה תחזיות להמשך

הרווחיות של חברות הביטוח לא עוצרת, והפניקס מבינה שאת התחזיות לשנת 2027 היא משיגה כבר השנה; לכן החברה מעלה בחדות את התחזיות לשנת 2028, עם תשואה להון שתהיה מעל 25%, רווח EBITDA מתואם של 2.5 מיליארד, ורווחי ליבה של 3.4 מיליארד שקל בטווח האמצע

תמיר חכמוף |
נושאים בכתבה אייל בן סימון הפניקס

הפניקס הפניקס -2.39%  מפרסמת את דוחות הרבעון השלישי של 2025 ומציגה המשך צמיחה הן ברווח הכולל והן ברווחי הליבה, לצד עדכון משמעותי של היעדים האסטרטגיים לשנים הקרובות. הרווח הכולל ברבעון עלה ל-803 מיליון שקל, לעומת 758 מיליון שקל ברבעון המקביל, ובסיכום תשעת החודשים הראשונים של השנה הגיע ל-2.3 מיליארד שקל צמיחה חדה ביחס ל-1.65 מיליארד שקל בתקופה המקבילה אשתקד. גם רווח הליבה ממשיך לעלות, והגיע ברבעון ל-667 מיליון שקל ובתשעת החודשים ל-1.98 מיליארד שקל, עלייה ניכרת מול 572 ו-1.65 מיליארד שקל בהתאמה אשתקד. התשואה להון בולטת אף היא ומשקפת רבעון חזק במיוחד עם 29.2%. התשואה להון מפעילות ליבה עומדת על 24%.

אולם עיקר המשקל בדיווח הנוכחי נמצא בעדכון היעדים ל-2028, יעד שאפתני הרבה יותר מהמתווה הקודם, ומציג עלייה משמעותית בכל הפרמטרים המרכזיים. הפניקס מצפה שרווח הליבה שלה יצמח לטווח של 3.3-3.5 מיליארד שקל, לצד תשואה להון של מעל 25%. מדובר בקפיצה ניכרת מהיעדים שנקבעו לשנת 2027 רק בספטמבר האחרון, שעמדו על 2.4-2.6 מיליארד שקל.

העדכון האסטרטגי של הפניקס מעלה לא מעט שאלות. איך ייתכן שתחזית הרווח קפצה כה משמעותית בטווח כל כך קצר? מה בעצם השתנה בפעילות החברה שמאפשר לה להעלות את היעדים לרמת 3.3-3.5 מיליארד שקל כבר ב-2028, כמעט מיליארד שקל יותר מהיעדים שפורסמו לשנת 2027 רק בחודשים האחרונים? בחינה של הדוחות מצביעה על שתי חוליות מרכזיות שמסבירות חלק מהזינוק האחרון ברווחים: רווחי ההון החריגים השנה, בעיקר מנוסטרו והשקעות, והרווחיות הגבוהה בענפי הביטוח הכללי. רווחי ההשקעות העופים, שהסתכמו בכ-769 מיליון שקל מתחילת השנה מתוך רווח כולל של 928 מיליון שקל, היו גורם מרכזי בשורת הרווח, והם מעלים את השאלה האם מדובר במצב חד פעמי או בתנופה שהפניקס מאמינה שתצליח לשמר? מצד שני, עצם העובדה שהחברה מציגה תחזית מפורטת ומתייחסת לצמיחה יציבה וארוכת טווח בפעילויות ניהול הנכסים, הסוכנויות והאשראי, תחומים שנחשבים לפחות תנודתיים, עשויה לרמוז שהפניקס רואה את הרווחיות של השנים האחרונות לא כחריגה אקראית, אלא כבסיס שממנו ניתן להמשיך לעלות. האם באמת ניתן לשמר ואף לשפר רווחיות כזו, בלי התערבות של הרגולטור?

אחד ממנועי הצמיחה המרכזיים של הפניקס הוא תחום ניהול הנכסים, שממשיך להאיץ קדימה. רווחי הליבה מפעילות זו הסתכמו ברבעון ב-256 מיליון שקל, ובתשעת החודשים הראשונים של השנה הגיעו ל-682 מיליון שקל, גידול של כ-43% לעומת התקופה המקבילה. במקביל, ה-EBITDA המותאם זינק ל-430 מיליון שקל ברבעון ול-1.19 מיליארד שקל מתחילת השנה, ומדגיש את ההתרחבות בפעילויות הרווחיות של הקבוצה ובשיפור היעילות. היקף הנכסים המנוהלים עלה ל-585 מיליארד שקל נכון לסוף הרבעון, כ-11% יותר מרמתו בסוף 2024.

בפעילות הביטוח נרשמה יציבות בצמיחה: הרווח מפעילות הליבה עלה ל-411 מיליון שקל ברבעון ול-1.3 מיליארד שקל בתשעת החודשים, שיפור מתון אך עקבי, בין היתר בזכות הרחבת תהליכי הדיגיטציה והאופטימיזציה. החברה ציינה כי עמידותה לשינויי ריבית נותרה גבוהה, כאשר תשואת הנוסטרו ברבעון, כ-9% בקצב שנתי, תמכה בשורה התחתונה. בנוסף השלימה החברה את הגדלת האחזקה בפניקס סוכנויות ל-95%.

להמשך הכתבה לחץ כאן
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מדד הבנקים עולה 0.4%, מדד הביטוח מאבד 2.1%; מגמה חיובית בת"א

הלחץ על מניות הביטוח ממשיך מצד הרגולטור, שעשוי לפגוע בעסקי הליבה שכבר חווים תחרות, והמניות נסחרות בטריטוריה שלילית; הבנקים עולים ברקע המלצת בארקליס; מניות השבבים הדואליות חוזרות עם פער חיובי ונסחרות בעליות 

מערכת ביזפורטל |
נושאים בכתבה שער הדולר מדד הבנקים מדד ת"א 35

ביום שני זה קורה: הוועידה הכלכלית של ביזפורטל. מוזמנים לשמוע את המנהלים הבכירים במשק, לקבל תובנות על השקעות, להבין את השפעות ה-AI על חברות והאם זה הזמן לצמצם פוזיציה במניות? וגם - לראות ולקבל את הדירוג של ביזפורטל למניות פיננסיות (הדירוג לחברות התשתיות שיצרנו לקראת הועידה הקודמת שהתמקדה בתשתיות ייצר תשואה עודפת) - להרשמה


הבוקר נפתח עם לחץ משמעותי על מניות הביטוח. הסיבה? הרווחיות בענף הרכב טיפסה לרמות מפלצתיות: יחס משולב שנע סביב 75%-85% אצל חלק מהחברות, עליות פרמיה של עשרות אחוזים, ותשואות הון שהושפעו גם מתמחור-יתר וגם מסביבת שוק נוחה - סוף-סוף הרגולטור התעורר. בוקר טוב לממונה על שוק ההון שגילה שחברות הביטוח עושקות את הציבור


מנגד, מניות הבנקים מקבלות רוח גבית. הבנקים הגדולים דיווחו על תוצאות חזקות בעונת הדוחות החולפת, ובבק ההשקעות ברקליס רואים בסקטור עדיין נקודת חוזק בשוק המקומי. על פי הסקירה האחרונה, ההמלצות נותרות חיוביות לשלושה בנקים: לאומי, פועלים ודיסקונט, בעוד ההמלצה על מזרחי טפחות נותרת "החזק". התוצאות ברבעון השלישי עלו על התחזיות כמעט בכל הפרמטרים, עם תשואה להון ממוצעת של 16.3%, צמיחת אשראי שנתית של כ-11% ושיפור חד ביחסי היעילות, שירדו לרמה ממוצעת של כ-35% בלבד, נמוך בהרבה מהבנקים בארה"ב ובאירופה. גם איכות הנכסים נותרה יציבה, עם ירידה בהלוואות הבעייתיות ועלייה ביחסי הכיסוי.

ברקליס מציינים כי הורדת הריבית כבר מגולמת במודלים של ההנהלות, וההשפעה של ירידה של 1% על הכנסות הריבית מוגדרת "שולית". קדימה, האנליסטים צופים מרווח ריבית מעט נמוך יותר ב-2026, אך עדיין צמיחת אשראי של 8% ותשואות להון שנעות בין 13.6% ל-17.4%, נתונים הגבוהים משמעותית מהממוצע הגלובלי. לאומי בולט ביעילות ובאיכות הנכסים, הפועלים נהנה מעודף הון גדול, ודיסקונט מציג פוטנציאל תשואה גבוה לטווח הארוך. מנגד, מזרחי-טפחות נתפס כמתומחר יחסית נכון, אך עדיין עם תשואה להון הגבוהה בסקטור. בשורה התחתונה, ברקליס ממשיכים לראות בבנקים חשיפה חיובית לכלכלה המקומית, כל עוד ההוצאות נשארות בשליטה והמשק שומר על סביבת צמיחה יציבה.

להרחבה - מניות הבנקים המומלצות - ומי לא מומלצת?


להמשך הכתבה לחץ כאן