האמריקאים הגדילו את החוזה של מדיוונד בפיתוח NexoBrid

מערכת Bizportal | (1)

מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (סימול: MDWD), הודיעה אמש כי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) הגדילה את החוזה עם החברה בהמשך להודעה על מימוש האופציה למימון פעילויות מחקר ופיתוח נוספות ב-NexoBrid לטיפול בכוויות.

על פי החוזה המעודכן, BARDA הגדילה את ההתחייבות למימון פעילויות מחקר ופיתוח של ה-NexoBrid ב-32 מיליון דולר נוספים לכ-56 מיליון דולר. במסגרת החוזה, שומרת הרשות האמריקנית על אופציה בהיקף של עד 10 מיליון דולר נוספים למימון פיתוח התוויות נוספות של ה-NexoBrid. כמו כן, שומרת BARDA על ההתחייבות שלה לרכישת NexoBrid בהיקף של 16 מיליון דולר, בכפוף לקבלת אישור FDA לשימוש בחירום ו/או אישור לשיווק, וכן על האופציה להצטיידות נוספת ב NexoBrid בהיקף של עד 50 מיליון דולר. סך המימון ללא דילול תחת החוזה המעודכן עם BARDA מסתכם בעד 132 מיליון דולר.

החוזה עם BARDA מיועד לפיתוח, לייצור ולרכישה של ה-NexoBrid, תרופה להסרת רקמות עור פגועות בחולים עם כוויות מדרגה בינונית וקשה, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקאי לאירועים רבי נפגעים.

על פי החוזה המעודכן, מממנת BARDA את כל פעילויות הפיתוח הדרושות לצורך הגשת בקשה לקבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid לטיפול בכוויות בארה"ב, ובנוסף תממן כעת גם את ניסוי שלב 3 בילדים שמבוצע ברחבי אירופה ובישראל ואת הרחבתו למרכזי כוויות בארה"ב המטפלים בילדים.

ליאור רוזנברג, מייסד החברה: "הטיפול המקובל בכוויות ילדים כיום הוא תהליך כירורגי מורכב ומסובך ועלול להוות צוואר בקבוק באירוע רב נפגעים. בהתאם למגמה המתחוללת בעולם הרפואה, מדיוונד פועלת להחלפת הטיפולים המסורתיים הטראומטיים בכוויות. ה-NexoBrid מאפשר טיפול באמצעות הסרת הרקמות הפגועות בתוך שעות בודדות במיטת החולה, מבלי לפגוע בעור הבריא, ובכך חוסך ניתוחים רבים וצלקות. בהיבט זה, לתרופה עשוי להיות תפקיד חשוב באירועים רבי נפגעים, בהם קיבולת הניתוחים מוגבלת, והצורך באבחון הפגיעה ובהתערבות רפואית מהירה הוא קריטי".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    איתן 20/07/2017 10:31
    הגב לתגובה זו
    התנהגותה במסחר מוזרה שכן אחרי הודעה כזו סביר היה שתעלה.

אנדרומדה השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3, מתי צפויות התוצאות?

חברת אנדרומדה המפתחת תרופה לסכרת השלימה גיוס 475 חולים ב-130 מרכזים רפואיים. הניסוי שנערך כעת הוא הניסוי המאמת ותוצאותיו צפויות בעוד כשנתיים
תומר קורנפלד |
חברת כלל ביוטכנו תולה תקוות רבות בחברת הבת אנדרומדה המפתחת טיפול לסוכרת שלב 1. לאחר ההצלחה בניסוי הקליני שלב 3 לפני מספר חודשים הודיעה היום (ד') החברה כי אנדרומדה השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני המאמת שלב 3. חברת אנדרומדה מוחזקת על ידי כת"ב בשיעור של 84%. החברה פיתחה מוצר הנקרא DiaPep277 המיועד לטיפול בסוכרת. המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום אך נמצא עדיין בשלבי פיתוח מתקדמים. הניסוי המאמת המתנהל כעת מתבצע תחת פרוטוקול הדוק של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כולל 475 חולים אשר גויסו ב-130 מרכזים רפואיים בעולם. לאחר שהשלימה אנדרומדה את גיוס כל החולים לניסוי, נדרשת תקופת מעקב של שנתיים. התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל רק לאחר ניתוח הנתונים שיתקבלו במהלך הניסוי. תוצאות הניסוי הראשון הצביעו על כך שחולים בסוכרת אשר טופלו במשך שנה בתרופה של אנדרומדה שמרו על יכולת טובה יותר מצד הלבלב להפריש אינסולין, זאת בהשוואה לקבוצת הביקורת. תוצאות הניסוי עמדו ביעד המרכזי, דבר אשר אפשר את המשך הפיתוח הקליני.