בריינסווי קיבלה אישור מה-FDA למערכת לטיפול ב-OCD

החברה מתכוונת להתחיל במכירה והתקנת קסדות באופן מיידי, הן כשדרוג של מערכות קיימות והן כחלק מהתקנות חדשות
נועם בראל | (11)

חברת בריינסוויי 0.35% הודיעה היום כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ומכירה של מערכת ה-Deep TMS לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) במבוגרים.

האישור הינו הראשון מסוגו למכשיר רפואי לא פולשני לטיפול ב-OCD, והחברה מתכוונת להתחיל במכירה והתקנת קסדות בריינסוויי OCD באופן מיידי, הן כשדרוג של מערכות קיימות והן כחלק מהתקנות חדשות.  

יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי: "עם קבלת אישור ה FDA לשיווק קסדת ה-OCD של בריינסוויי, אנו יכולים כעת להציע טיפול אפקטיבי ובטוח למטופלים בארה"ב, הסובלים מ-OCD. כ-1% מהמבוגרים בארה"ב סובלים מ-OCD, ולכן האישור הזה מעניק לנו הזדמנות משמעותית יתרה מכך, האישור שהתקבל נותן תוקף נוסף לכך שמערכת ה-Deep TMS היא פלטפורמה מוכחת עם יתרונות פוטנציאליים משמעותיים לטיפול במגוון הפרעות מוחיות, אשר כבר מאושרת באירופה ובישראל לטיפול במגוון רחב של מחלות פסיכאטריות ונויורולוגיות".

טכנולוגיית Deep TMS של בריינסוויי מגרה את המוח בעומקים גדולים ויכולה להתמקד באזורים במוח שהיו בעבר לא נגישים וזאת עם סליל ה-H7 המוגן בפטנט, המאפשר לטפל כעת גם בארה"ב ב-OCD בצורה אפקטיבית.

יותר מ-2 מיליון מבוגרים בארה"ב סובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD).  זו מחלה פסיכיאטרית כרונית וקשה, המאופיינת על ידי דפוס של מחשבות טורדניות (אובססיביות) והתנהגויות כפייתיות (קומפולסיביות) חוזרות, הפוגעות בצורה קשה בתפקוד היומיומי של החולים.

הטיפולים המקובלים כיום כוללים תרופות מסוג SSRI המשמשות לטיפול בדיכאון, אשר במקרים של OCD ניתנות במינונים גבוהים מאוד, או טיפול קוגניטיבי-התנהגותי (CBT) או שילוב של שניהם. מחלת ה-OCD נחשבת קשה מאוד לטיפול, מאחר ורבים מהחולים אינם מגיבים לטיפול תרופתי או התנהגותי, ורבים סובלים מתופעות הלוואי של התרופות, במיוחד לנוכח המינונים הגבוהים הנדרשים.

תגובות לכתבה(11):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 7.
    מיכלין גרוע 21/08/2018 04:25
    הגב לתגובה זו
    מנכל גרוע חסר ביטחון ועמוד שידרה. לקח חברה שתנהל את הטוקבקים נגדו. לעומתו כל צוות המחקר בראשותו של צנגן מדהימים. מיכלין הביתה next
  • 6.
    נימצי 21/08/2018 04:22
    הגב לתגובה זו
    החברה מצויינת. המנכל גרוע. לקח חברת יחצנות שיורידו את הטוקבקים הלא מחמיאים שנכתבו ספציפית עליו. איזה חוסר ביטחון ועמוד שידרה. כדאי שיתחילו לחפש מנכל חדש אם הם רוצים שיצא מהם משהו
  • 5.
    למלמ 19/08/2018 21:41
    הגב לתגובה זו
    ממליץ למיכלין וחבריו לשקול הנפקה בנאסדק שם המתחרה מתומחרת פי 7 האמירקאים יאהבו את הנייר ויעלו את השווי מהר מאוד, פה בארץ השוק אדיש ומתמחר לפי דוחות בלבד (מלבד חברות חלום וביו בשלבי פיתוח)
  • לא קנו 20/08/2018 09:05
    הגב לתגובה זו
    זה מה שגרם לביטול ההנפקה ב 2011 (לפני אישור ה fda - אבל ב 2011 לחברה היה אישור מלא לשווק באיחוד האירופי, 500 מיליון תושבים, האישור היה לחברה שנים לפני שנת 2011). גם היום זו הבעיה - הם לא מוכנים לשלם יותר ממחיר המניה בארץ.
  • 4.
    דינה 19/08/2018 18:14
    הגב לתגובה זו
    הם ביצעו את המחקר הראשוני שהוכיח את יעילות הסקדה שפיתחו עבור חולי OCD, ולהם מגיע הקרדיט. השתתפתי בניסוי הראשוני שהוביל לפריצת הדרך הזו וממש נעזרתי בטיפול שלהם במקום שתרופות שונות ומשונות רק עשו לי תופעות לוואי !
  • צנגן מדהים 21/08/2018 04:23
    הגב לתגובה זו
    פרופ צנגן ודר רוט. להם מגיע הקרדיט האמיתי
  • 3.
    מעכשיו המניה תמריא. עוד חדשות טובות בפתח (ל"ת)
    אליהו ענבי 19/08/2018 11:59
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    למכור ? איזה למכור ואיזה נעליים - יש שיפוי ביטוחי לזה ? (ל"ת)
    האמריקאים תפרנים 19/08/2018 10:03
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    תומר 19/08/2018 09:17
    הגב לתגובה זו
    חיכינו כל כך. הגיע הזמן להתחיל לראות תשואה מהמניה.
  • כלום ושום דבר 19/08/2018 10:51
    הגב לתגובה זו
    לעומת הסבל והעינויים שהמאמינים בחברה עברו. אפילו ספונסר לא הוסיף אותה השנה לרשימת המניות שלו במשחק המשקיעים. אני בספק אם יש הרבה בארץ שבקיאים בחברה יותר מימנו - בטח לא בתחום הפיננסים. בהצלחה לפרייארים החדשים.
  • פראייר מושקע 19/08/2018 20:23
    לחברה יש הכנסות ויכול להיות שגם רווחיות והיא בצמיחה טובה מאוד, היא שווה הרבה יותר ממה שהיא עכשיו
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

הבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% - איי.סי.אל זינקה 4.8%

הבורסה ננעלה בירידות חזקות, כשהבנקים וחברות הביטוח בירידות חדות, לאור איומי שר האוצר, סמוטריץ', על הכפלת המיסוי על הבנקים במידה ויגלגלו את המיסוי לצרכנים; סאמיט ירדה לאור ירידת שווי נכסים בניו יורק, ובמקביל הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו של דה זראסאי, טורבוג'ן זינקה לאחר איזכור השם רפאל; ומי חברת האנרגיה המתחדשת שהורידה תחזיות ונפלה? 

מערכת ביזפורטל |

הבורסה ננעלה ביום אדום במיוחד, והפיננסים משכו את מדדי הדגל למטה, כשמספר גופים ירדו במהלך המסחר בשיעור דו-ספרתי, כולל הראל, מנורה, מזרחי ודיסקונט, אך לקראת הנעילה הירידות התמתנו מעט.  

 דווקא בכזה יום מעניין לראות את המניות שבכל זאת מצליחות לטפס.  ארן ארן 15.25%  מזנקת דו-ספרתית, ארן היא חברת מו"פ קטנה, היא מספקת שירותי פיתוח הנדסי לחברות בתעשיות שונות (רפואה, ביטחון, מים, פלסטיק), וגם משקיעה בסטארט-אפים, היא הודיעה על קבלת שתי הזמנות, האחת מחברה בטחונית ישראלית והשניה מחברה בטחונית בינלאומית לייצור מוצרים לשוק הבטחוני, בהיקף כולל של כ- 18.45 מיליון שקל, בנוסף להזמנה נוספת של כ-3 מיליון שקל.  בהזמנות ארן כותבת שנכללת גם הזמנה לייצור מוצר שנבחר על ידי הלקוח כפתרון ייחודי בתחום מערכות אוויריות בלתי מאוישות (רחפנים).

סאמיט סאמיט -4.78%   הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו נכסי דיור להשכרה של חברת דה זראסאי גרופ בניו־יורק, בהיקף של כ־450 מיליון דולר, והצעתה נבחרה כהצעה המובילה במסגרת הליך מכירה פומבית המתנהל כחלק מהליכי חדלות פירעון של דה זראסאי מול הבנק המממן. במקביל, עדכנה סאמיט על אינדיקציה לירידת שווי של 65-70 מיליון דולר בנכסי הדיור הקיימים שלה בניו־יורק, נתון שממחיש את הלחץ המתמשך בשוק המגורים האמריקאי.

טורבוג'ן טורבוג'ן 9.25%    זינקה היום אחרי שהודיעה על התקשרות עם רפאל כדי להשתמש במיקרו-טורבינה שעליה יש לרפאל קניין רוחני בשביל לעשות פיילוט עם חברה בטחונית, רפאל תקבל תמלוגים של 10% מההכנסות של הפרויקט. מכל ההודעה הזאת נראה שטורבוג'ן בעיקר משתמשת, לכאורה, בשם של רפאל כדי לקבל קרדיביליות מול מערכת הביטחון וגם השוק, נזכיר כי טורבוג'ן הודיעה שהיא בדרך לנאסד"ק: טורבוג’ן הגישה תשקיף ל-SEC

ג'ין טכנולוגיות 6.41%   דיווחה שנבחרה כספק יחיד לאספקת תשתית GenAI ארגונית לאחד משלושת גופי הבריאות הגדולים בישראל - לביזפורטל נודע שמדובר בקופת חולים מכבי. ההתקשרות המתוכננת היא לשלוש שנים וכוללת רישיון שימוש בפלטפורמה של החברה לצד שירותי פיתוח, התאמה, הטמעה וליווי מקצועי. נכון לעכשיו אין הזמנת עבודה מחייבת והמהלך כפוף לאישורים פנימיים אצל מכבי - ג׳ין טכנולוגיות תטמיע AI בקופ"ח גדולה - במי מדובר?



משקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Geminiמשקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Gemini

הדילמה של המשקיעים - הם רוצים לממש מניות, אבל לא רוצים לשלם מס; מה לעשות?

צרות של עשירים - משקיעים רבים סבורים שהשוק עלה מדי ורוצים לממש, אבל אז הם נזכרים במס על רווחים ומתחרטים - למה זו טעות ונאחל לכם לשלם כמה שיותר מסים על רווחים בבורסה

מנדי הניג |
נושאים בכתבה משקיע מס

אחרי שנה שבה שוק המניות המקומי רשם עליות חריגות ( שיא מאז 1992) ואחרי שנים שוול סטריט שוברת שיאים, אתם לא תשמעו אנשים שאומרים באמת שזה זמן מצוין להשקיע בבורסות. סליחה, טעות - אתם תקראו מנהלי השקעות, מנכ"לים, אנליסטים שאומרים שהשווקים ימשיכו לעלות, אבל הם לא אומרים את האמת שלהם, ואם כן - הם כנראה לא יודעים מה זה שוק מניות, מה זו מחזוריות ולא בטוח שהם יודעים לתמחר חברות ושווקים. וזה לא שאנחנו מבינים יותר, ממש לא, אלו מספרים, עובדות, זו מתמטיקה פשוטה. ככל שהשווקים עולים התמחור של הפירמות גבוה יותר וזה במבחנים שונים כמו - מכפילי רווח, מכפילי הון ועוד.

ההקדמה הזו חשובה למי שרואה את התחזיות של המומחים. אין באמת מומחים, יש פוזיציה ענקית שמחייבת את המומחה להאמין בעליות - זה הביזנס שלו. הוא חייב להיות אופטימי. מה שכן יש אלו בעלי שליטה שמממשים. שי את זה בלי סוף, ולמי הם מוכרים - לנו. פראיירים כנראה רק מתחלפים. הגופים המוסדיים מקבלים מאיתנו כסף גדול דרך הפרשות לפנסיה, גמל השתלמות ועוד וקונים מניות גם במחירים של פי 2-3 משנה שעברה, גם במכפילי רווח של 40. 

ומה אתם באופן ישיר עושים? כלומר בקרנות נאמנות, במניות וכו'? יש כאלו ומסתבר שהם רבים מאוד שאומרים לנו - "השוק יקר, טאואר הגיעה ל-90 דולר מכרתי חצי מהכמות, זינקה ל-100 מכרתי עוד חצי. קניתי באזור 32-33 דולר. אבל עכשיו היא ב-120 דולר. גם לא הרווחתי את העלייה הנוספת וגם שילמתי מס ענק".

בואו נחלק את הדילמה לשתיים: לתזמן את טאואר בשיא - אף אחד לא יכול. לתזמן את המסים - כולם יכולים. 

משקיעים חוששים מ-FOMO, אבל ככל שהשוק עולה, הם משתכנעים למכור. הבעיה שאחרי שהם משתכנעים למכור יש דילמה חדשה. למכור עכשיו ולשם מס? זו היתה שנה מופלאה, אין כמעט ניירות שירדו, התיקים מפוצצים ברווחים וגם במס תיאורטי (מס של 25% על הרווח בעת המימוש). ברגע שתבוצע מכירה, המס התיאורטי יהפוך למס בפועל. 

ואז משקיעים רבים אומרים - נחכה כבר לשנה הבאה, ודוחים את העסקה. הכל יכול להית בעתיד - אולי יתברר שהם צדקו, אבל זו חוכמה שבדיעבד.