קמהדע: ה-FDA דרש שינויים בפרוטקול הניסוי; המניה נופלת 5%

חברת קמהדע נדרשה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לספק נתונים נוספים ולבצע שינויים בהצעת הפרוטוקול לניסוי הפיבוטלי שלב 3 לבחינת תרופת האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) הניתנת באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא-1 אנטיטריפסין. 

המשמעות היא שקמהדע לא תעמוד בלוח הזמנים עליו הצהירה (מחצית שנייה של 2018) ותמתין למועד שבו יסתיימו הדיונים לשביעות רצונו של ה-FDA, כאשר אין באפשרותה לצפות מתי ואם אכן תאושר הבקשה. על רקע הדברים, מניית החברה מאבדת 5%.

קמעדע הגישה הצעת פרוטוקול לניסוי שלב 3 עבור השימוש ב-AAT הועבר ל-FDA ביולי 2017 ולאחר כשנה ציין ה-FDA שיש לו עדיין חששות ושאלות לגבי הבטיחות והיעילותשל הטיפול ולגבי מאזן הסיכון / תועלת לחולים. בחודש מרץ 2018, לאחר דיונים נוספים ועל סמך משוב נוסף שהתקבל מה-FDA, הגישה קמהדע פרוטוקול שלב 3 מעודכן, עליו הגיב ה-FDA בבקשה נוספת לטיפול בנושאים הקשורים לפרופיל הבטיחות של הטיפול.

על פי הדיווח, קמהדע מתכוונת לספק, במהלך הרבעון השלישי של 2018, את המידע והנתונים הנוספים המבוקשים, כמו גם ליישם את השינויים המוצעים בפרוטוקול הניסוי.