בריינסוויי דיווחה על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי בחולים הסובלים מדכאון - המניה מזנקת
בריינסוויי חברת בריינסוויי -0.44% דיווחה הבוקר (יום ב') על תוצאות סופיות בניסוי לטיפול בדכאון - ואולי המשקיעים הם אלו שייצאו ממנו: תוצאות הניסוי מראות כי מכשיר החברה הינו בטוח לטיפול בחולים ובעל השפעות מטיבות משמעותיות על מאפייני הדיכאון. עם פתיחה המסחר מזנקת המניה 6.8% במחזור גבוה (כבר סביב השעה 10:30 המחזור במניה עבר את המחזור הממוצע בחודש האחרון). החברה הודיעה הבוקר על תוצאות סופיות בניסוי שבחן את יעילות הטיפול בחולים מבוגרים הסובלים מדיכאון מאג'ורי גריאטרי. טכנולוגיית ה- Deep TMS שפתחה בריינסוויי לגירוי מבנים עצביים בקליפת המוח הקדם-מצחית משמשת כיום לטיפול בדיכאון מאג'ורי. הניסוי התקיים במרכז הרפואי 'שלוותה' בהוד השרון בניהולה של ד"ר דפנה שפט. במחקר השתתפו 14 חולים בגילאי 64 ומעלה אשר קיבלו 20 טיפולים במכשיר החברה במשך 4 שבועות. תוצאות הניסוי מראות כי מכשיר החברה הינו בטוח לטיפול בחולים אלה ובעל השפעות מטיבות משמעותיות על מאפייני הדיכאון. בנוסף, לא דווח על תופעות לוואי משמעותיות: תוצאות הניסוי הראו שיפור מובהק של 5.07 נקודות בממוצע במדד HDRS המודד את רמת הדיכאון, וכן שיפור מובהק של 5.29 נקודות בממוצע במדדHARS המודד את רמת החרדה, לאחר 4 שבועות של טיפול. מעבר לתוצאות ניסוי זה, באיסוף תוצאות פוסט-מרקטינג ממספר אתרים בארה''ב המטפלים טיפול מסחרי בחולי דיכאון באמצעות מכשיר החברה, נמצא כי מתוך 27 חולים הסובלים מדיכאון גריאטרי, 12 חולים (44%) הגיעו לרמיסיה ו-17 חולים (63%) הגיעו לתגובה משמעותית לאחר 20 טיפולים במכשיר החברה. השפעת הטיפול נמדדה באמצעות שאלון PHQ-9 שהינו מדד מקובל לדיכאון. ד"ר גיא איזיקיאל, נשיא ומנכ"ל בריינסוויי מסר: "דכאון גריאטרי הינו מחלה שנמצאת במגמת גידול עם הזדקנות האוכלוסייה המערבית. בארה"ב כ-15% מהאוכלוסייה מוגדרת גריאטרית, כשמתוכה למעלה מ-10% סובלים מדיכאון אשר בדרך כלל אינו מגיב באופן מספק לתרופות. דיכאון גריאטרי אינו מאושר כיום לטיפול עלי ידי ה-FDA בארה''ב בשום מכשיר TMS, לפיכך תוצאות הניסוי מעודדות. על פי המלצות החוקרים, זוהי אינדיקציה נוספת בעלת פוטנציאל טיפולי, שבה בריינסוויי יכולה להציע פתרון, בכפוף וככל שיבוצעו מחקרים גדולים ומבוקרים בעתיד." מניית בריינסווי אמנם עלתה 8.2% מתחילת חודש אוקטובר, אך צללה בכמעט 40% מתחילת השנה. החברה עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישורי CE ו-FDA ושיפוי רפואי אצל כ-70% מאוכלוסיית ארה"ב. עיקר מאמצי החברה בימים אלה הינם למסחור והעמקת החדירה לשוק האמריקאי לטיפול בדיכאון עמוק.
- 4.כן, גם קמהדע הייתה כזו ופשוט המניה התרסקה (ל"ת)בני 13/10/2015 22:06הגב לתגובה זו
- 3.כן כן, ממש ממש בקרוב. 25 שנה עד להטמעה (ל"ת)דאדא 13/10/2015 12:00הגב לתגובה זו
- 2.מדען 12/10/2015 11:44הגב לתגובה זו== עם הנהלה חדשה ! עם מוצר פורץ דרך ! עם אישור FDA ! עוד תחזור לשער של פעם 7000 ! === חשבו את האופסייד !!!!!!!!
- 1.מדובר באחת החברות המבטיחות בביומד הישראלי, גאווה עולמית (ל"ת)omer 12/10/2015 09:56הגב לתגובה זו
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
