DNA ביומד: בימ-מד הגישה בקשה ל-FDA לשיווק מכשיר לאבחון בריחת סידן

חברת די.אן.איי ביומד רוצה להגיע לשוק האמריקני. היום דיווחה החברה כי חברת הבת בימ-מד המוחזקת על ידה בשיעור של 45% הגישה בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מכשיר MiniOmni שפותח על ידה.

המכשיר שפיתחה החברה משמש לבדיקה של צפיפות העצם ומסייעות בתהליך אבחון וניטור של מחלת האוסטאופורוזיס (בריחת סידן). את הבקשה הגישה החברה במסגרת ההליך המהיר הקרוי 510k. בחברה יטענו שהמכשיר החדש שקול בביצועיו למכשיר ה-Omnisense המיוצר אף הוא על ידי בימ-מד וזכה לאישור FDA לפני מספר שנים.

המכשיר החדש שפיתחה בימ-מד כבר זכה לאישור שיווק באירופה (תקן CE) והחלה במכירות באירופה, באסיה והמזרח הרחוק. עד כה נמכרו למעלה מ -50 מכשירים דרך מפיצים אשר מינתה החברה. בבימ-מד מעריכים כי קבלת אישור FDA תסלול את הדרך לשוק חדש ומשמעותי.