לידיעת משקיעי טבע: ה-FDA לא אישר תרופה אוראלית לטרשת נפוצה של מרק

חדשות טובות, אך לא ממש מפתיעות לחברת טבע. מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) דחה כצפוי את בקשתה של חברת מרק הגרמנית (Merck KGaA ) לשווק את תרופת הקלדריביין המיועדת לטיפול אוראלי בטרשת נפוצה.

החלטה זו הייתה צפויה מאחר ובקשה דומה לשיווק המוצר באירופה נדחתה אף היא לאחר שקיבלה שתי חוות דעת שליליות מהוועדה המייעצת. לרוב, ה-FDA מחמיר יותר מאשר מקבילו האירופאי ולכן החלטה זו הייתה צפויה.

במכתב התשובה שסיפק ה-FDA למרק הוא דרש ממנה לבצע מחקר נוסף בכל הקשור לבטיחות של התרופה ולסיכונים הכרוכים בנטילתה. בחברת מרק מתכוונים להיפגש עם ה-FDA ולהגדיר איזה מידע וניסויים יידרשו על מנת לקבל את האישור הדרוש.

כיום נמצאת מרק בעיצומם של שני ניסויים מתמשכים בתרופה כדי לבדוק השפעות ארוכות טווח שלה. הניסויים צפויים להסתיים עד סוף 2011 ותוצאותיהן יפורסמו במחצית הראשונה של שנת 2011.

שוק הטרשת נפוצה נמצא בתקופה האחרונה בשדרוג, כאשר יותר ויותר חברות מנסות לפתח תרופה אוראלית (לא בזריקה) לטיפול במחלה. כיום מאושרת לשימוש רק תרופה אחת (גילניה) שפותחה על ידי חברת נוברטיס בשיתוף עם מומנטה.

טבע מצידה לוטשת עיניים לשוק זה גם כן, ונמצאת בעיצומו של פיתוח תרופה משלה הנקראת לקווינימוד. תוצאות חיוביות של הניסוי השלישי של התרופה פורסמו לפני מספר חודשים. התוצאות המלאות של הניסוי צפויות להתפרסם ברבעון השלישי של 2011 ובקשה לאישור התרופה צפויה להיות מוגשת לאחר מכן.