שימו לב - פרולור עומדת בפני המבחן הגדול שלה
חברת פרולור האמריקאית-ישראלית מתמקדת בפיתוח טכנולוגיית הארכת חיי תרופות. הטכנולוגיה של פרולור מתבססת על פפטיד (רצף קצר של חומצות אמינו) הנקרא CTP, המוצמד לתרופה ומאט את קצב סילוקה מהגוף. בהתאם, ה-CTP יכול להיות מוצמד למגוון תרופות ביולוגיות קיימות (חלבונים/פפטידים), המיועדות לשימוש כרוני ומוחדרות לגוף ע"י זריקה.
הארכת משך שהות התרופה בגוף מאפשרת לחולה להגדיל את פרק הזמן הנדרש בין הזרקות. פרולור חולקת רישיון בלעדי לשימוש בטכנולוגיית ה-CTP עם חברת Merck , לה זכויות לפתח על בסיס הטכנולוגיה ארבע תרופות מבוססות הורמוני פוריות, בעוד לפרולור זכויות להשתמש בטכנולוגיה זו על כל שאר התרופות.
בצנרת הפיתוח של פרולור שישה מוצרים, כולם מבוססים על תרופות מסחריות מוכרות אליהן מוצמד ה-CTP, ומיועדות לטיפול בבעיות גדילה (הורמון גדילה), טרשת נפוצה (אינטרפרון בטא), המופיליה ((Factor VII, השמנה, סוכרת (GLP-1) וחסר בכדוריות דם אדומות (אריתרופואטין).
לדעתי, בעוד חלק מהתרופות בהן מתמקדת פרולור הינן נכונות ומבטיחות, חלק אחר עלול להתמודד תוך מספר שנים בתחרות מול תרופות דומות אשר ניתנות לבליעה, כדוגמת GLP-1 לטיפול בסוכרת ותרופות לטיפול בטרשת נפוצה (ביניהן Gilenia של Novartis אשר אושרה לשיווק ע"י ה-FDA ביוני השנה).
עם זאת, יתרונה של טכנולוגיית ה-CTP נובע ביכולת ההתאמה שלה למגוון רב של תרופות ביולוגיות, ולפרולור מרווח תמרון רחב לפני שיבחרו עם אילו תרופות להתקדם לניסויים קליניים.
בכתבה זו אתמקד בתרופה המובילה של פרולור -hGH-CTP , הורמון גדילה המצומד ל-CTP, המיועד לטיפול בילדים ומבוגרים שגופם אינו מייצר כמות מספקת של הורמון הגדילה. הטיפול בתופעה זו (Growth Hormone Deficiency) ע"י הזרקה של הורמון גדילה החל בשנות ה-60 של המאה ה-20.
עם התפתחות הביוטכנולוגיה, הורמון גדילה רקומביננטי, המיוצר ע"י חיידקים או תאים אנימליים, הפך לסטנדרט הטיפולי. שוק הטיפול בעזרת הורמון גדילה מוערך בכ-3 מיליארד דולר בשנה עם צפי גידול שנתי של כ-3%. כיום, מטופלים מזריקים את הורמון הגדילה מידי יום, ואת הבעיה הזו פרולור מתיימרת לפתור.
לפי החברה, hGH-CTP יאפשר הזרקה של הורמון גדילה פעם בשבועיים, דבר אשר יביא לעלייה משמעותית באיכות החיים של המטופלים, ויתכן ואף יגדיל את מספר המשתמשים בטיפול בקרב אלו שנמנעים ממנו עקב תדירות הזריקות הנחוצה כיום.
בפברואר האחרון פרסמה פרולור את תוצאות הניסוי הקליני שלב I ב- hGH-CTP, בו הוכח פרופיל בטיחותי ראשוני מוצלח של התרופה בנבדקים בריאים. בחודש יולי, החלה פרולור בניסוי קליני שלב II בתרופה בקרב נבדקים בעלי חסר בהורמון גדילה.
במהלך הניסוי תמשך הערכת בטיחות הטיפול, במקביל לבדיקת השפעת מינונים שונים ותדירויות הזרקה שונות (חד-שבועית ודו-שבועית) על יעילות הטיפול. תוצאות הניסוי אמורות להתקבל במהלך 2011. ב-5 לאוקטובר, הודיע ה-FDA כי hGH-CTP תוכר כתרופת יתום, כך שבמידה והתרופה תאושר לשיווק ע"י ה-FDA, פרולור תקבל בלעדיות על השוק האמריקאי למשך 7 שנים.
בתחום הפיתוח של הורמון גדילה להזרקה בתדירות נמוכה (long acting hGH) פרולור מתמודדת מול מספר מצומצם של מוצרים מתחרים, הנמצאים בשלבים שונים של ניסויים קליניים. רק לאחרונה, הודיעה חברת Novo Nordisk על הפסקת פיתוח הורמון גדילה בזריקה שבועית, לאחר שבניסוי קליני שלב II לא הצליחו להראות רמה מספקת של ההורמון בדם, למרות שפרופיל הבטיחות של החומר הנבדק היה מספק.
מי שנשאר בתחרות הינן LG Life Sciences ו-BioPartners, המשתפות פעולה בפיתוח הורמון גדילה להזרקה שבועית ונמצאות בשלב III של הניסוי הקליני, וחברת Ambrx, המשתפת פעולה עם EMD Serono (השלוחה האמריקאית של Merck Serono) ונמצאת בשלב I/II של ניסוי קליני.
ראוי לציין ששתי החברות לא פרסמו עדכונים של התקדמותן בפיתוח כבר יותר משנה. בנוסף לשתי המתחרות המוזכרות, חברת Versatis האמריקאית עומדת לפני תחילת שלב I של ניסוי קליני לזריקה חודשית של הורמון גדילה.
פרולור עומדת בפני המבחן הגדול שלה
הוכחת יעילות הטיפול ב- hGH-CTP. להערכתי נושא בטיחות הטיפול לא יהווה בעיה, לאור הממצאים שהתקבלו בשלב ה-I של הניסוי הקליני בתרופה, לאור העובדה ש- hGH-CTP בנויה משני מרכיבים המצויים בגוף באופן טבעי, ולאור אישור השיווק שקיבלה Merck מהאיחוד האירופי לטיפול FSH-CTP המבוסס על אותה טכנולוגיה.
בשורה למורים - כל מורה יקבל בממוצע 14 אלף שקל; על הפשרה בין המדינה לקרנות ההשתלמות של המורים
עודפים שהצטברו בקרן ההשתלמות של המורים ינותבו להשקעה בתשתיות חינוך ובתי ספר ותשלומים למורים העמיתים בקרן (וגם ליורשיהם)
למי שייך הכסף? בקרנות ההשתלמות של המורים הצטברו סכומי עתק שהיו מעבר להפרשות השוטפות למורים. המורים אמרו "זה שלנו". המדינה אמרה - "זה שלנו". נקבעה פשרה. המורים יקבלו בממוצע כ-14 אלף שקל.
ההסכם הזה נחתם לאחר הליך משפטי ממושך, והוא נוגע לחלוקת העודף הכספי שנצבר בקרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים. המתווה גובש בשיתוף עם החשב הכללי, הלשכה המשפטית והממונה על השכר במשרד האוצר, פרקליטות המדינה- היחידה לאכיפה אזרחית ופרקליטות מחוז תל-אביב, רשות שוק ההון, הסתדרות המורים והקרנות, והובא לאישור בית הדין האזורי לעבודה בת"א-יפו.
בשנת 2022 הוגשה על ידי פרקליטות המדינה תביעה נגד קרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים במסגרתה נדרשו הקרנות להשיב סך של כ-2 מיליארד שקל לקופה הציבורית. בזמנו האשים משרד האוצר כי קרנות ההשתלמות של המורים "התעשרו שלא כדין על חשבון הציבור." התביעה הזו הגיעה לאחר שהקרנות צברו 3 מיליארד שקלים משנת 1955 שנחשבים עודפים כאשר ההסתדרות תכננה לחלקו ל-165 אלף מורים בסכום של 12 אלף שקלים. כעת הגיעו הצדדים להסדר פשרה שבמסגרתו יועברו למדינה 1.05 מיליארד שקל בגין רכישת זכויות העבר, אשר ישמשו בין היתר לשיקום מערכת החינוך באזורים שנפגעו במלחמת "חרבות ברזל", וכן לקיום הכשרות ופעולות אחרות לצורך שיפור מעמדם של עובדי ההוראה. סכום של כ-2.25 מיליארד שקל יחולק ל-165 אלף עמיתי הקרנות הזכאים וליורשיהם. כמו כן, יחלו הקרנות לרכוש זכויות פנסיה תקציבית לעובדי הוראה היוצאים לשבתון החל משנת הלימודים תשפ״ג (2022-2023) ואילך.
קריאה מעניינת: השכר האמיתי של המורים בישראל: לא נמוך כמו שנדמה לכם
- המדריך המלא למציאת מורה פרטי (שבאמת יעזור לילד שלכם)
- פער של 30% בשכר, 60% עזבו את העבודה: דוח השכר במערכת החינוך
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
חלוקת הכספים תיעשה באופן ממוכן לחשבונות העמיתים או באמצעי תשלום דיגיטליים, בהתאם לנהלים שאושרו על ידי רשות שוק ההון. במקביל, הוחלט לשמור על כרית ביטחון אקטוארית של 4% לפחות, לטובת יציבות הקרנות ורווחת העמיתים בעתיד.
הפתעה חיובית באוצר: גביית המסים צפויה לשבור שיא עם 520 מיליארד שקל, הגירעון יהיה נמוך מהצפוי
לביזפורטל נודע כי באוצר מעריכים שתקבולי המסים יהיו כ-520 מיליארד שקל, הרבה מעל התקציב שעמד על 493 מיליארד שקל; תחזית הגירעון - 5.2% כשבפועל על רקע נתוני אוקטובר, יש הערכה שזה יסתיים בפחות
נתוני הגבייה לאוקטובר 2025 מספקים בשורה - גביית המסים ממשיכה לשבור שיאים ועומדת על 432.3 מיליארד שקל בעשרת החודשים הראשונים של השנה - עלייה מרשימה של 15.3% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. לביזפורטל נודע כי בהערכות פנימיות מצפים לכ-520 מיליארד שקל של הכנסות מסים ואף מעבר לכך עד סוף השנה. הרבה מעבר לתקציב המקורי שהיה על 493 מיליארד שקל. הסיבה היא גבייה טובה ומואצת, מלחמה בהון השחור (לרבות פרויקט והטמעת "חשבוניות ישראל") וכן תשלומי מס מוגברים בעקבות חוק הרווחים הראויים לחלוקה. הגידול כתוצאה מהחוק שדוחף בעצם לחלק דיבידנד ולשלם עליהם מס יימשך עד סוף השנה.
ביצועי שיא למרות האתגרים
הנתונים החיוביים בשורת ההכנסות ממסים בולטים במיוחד על רקע המלחמה המתמשכת. בחודש אוקטובר לבדו נגבו 40.7 מיליארד שקל ממסים, עלייה ריאלית של 5% שמעידה על חוסן מרשים. המסים הישירים זינקו ב-8% במצטבר מתחילת השנה, כשהניכויים משכר עלו ב-13%, סימן ברור לשוק עבודה חזק ויציב. במקביל, גביית המסים משוק ההון זינקה ב-62% באוקטובר, והגיעה ל-1.4 מיליארד שקל.
המסים העקיפים, שעלו ב-3% במצטבר, מראים על המשך צריכה פרטית יציבה. הגביה ממע"מ באוקטובר עלתה ב-10%, מה שמעיד על פעילות עסקית ערה. גם הגביה מבלו דלק רשמה עלייה של 10%, המשקפת חזרה לשגרה בפעילות הכלכלית.
למעשה, מירידה בקצב שנתי של 8% בגביית המסים שנרשמה מאמצע 2022 ועד סוף 2023, עלתה הגבייה מתחילת 2024 לקצב של 11%. זה שינוי מגמה שמעיד על התאוששות מהירה של המשק והסתגלות מוצלחת למציאות המלחמה.
- הטבה לעידוד העלייה: אפס אחוז מס לעולים חדשים
- הישג ל-ICL? - תקבל 2.5 מיליארד דולר על החזרת זיכיון ים המלח למדינה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
סך ההכנסות הממשלתיות מכל המקורות הגיע ל-457.5 מיליארד שקל בעשרת החודשים - עלייה של 14.8% שעולה על כל התחזיות המוקדמות. הביצועים החזקים האלה הם שמאפשרים לממשלה לממן את הוצאות המלחמה תוך שמירה על יציבות פיסקלית.
