מניית בריינסווי טסה: אחרי דכאון וסכיזופרניה, מכוונת לטיפול בהשמנת יתר

חברת בריינסוויי, העוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המח, מתקדמת לעבר תחום נוסף - טיפול בבני אדם מבוגרים הסובלים מהשמנת יתר (obesity).

החברה חתמה הבוקר על הסכם לביצוע ניסוי קליני מחקרי בבני אדם עם מכון מחקר של הממשלה האמריקנית המיוצג ע"י מרכז הבריאות של אוניברסיטת פיטסבורג. במסגרת ההסכם, המכון (VA) נטל על עצמו לבצע מחקר רפואי, אשר יבחן את יעילות מכשיר ה-DEEP TMS של החברה בטיפול בבני אדם מבוגרים הסובלים מהשמנת יתר.

מכשיר ה-DEEP TMS הינו מכשיר הדגל של בריינסווי, המשמש לטיפול רפואי לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המח, והוא מבוסס על סליל אלקטרומגנטי בעל מבנה מיוחד המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה חשמלי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר ההפעלה. חשוב לציין, כי בריינסווי טרם החלה בשיווק ובמכירת המכשיר, המצוי בשלבי פיתוח.

החוקר הראשי בניסוי יהיה ד"ר סטיבן פורמן מה-VA. במחקר צפויים להשתתף 56 נבדקים, מחציתם יטופלו במכשיר ה-DEEP TMS של החברה ומחציתם ישמשו כקבוצת ביקורת ויטופלו בסליל דמה (sham). במסגרת הניסוי גם יבוצע מעקב MRI אחר המטופלים לשם ניתוח התגובות המוחיות לטיפול.

לחברה ניתן בעבר רשיון בלעדי לעשות שימוש בפטנט של המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) עליו מבוסס המכשור הרפואי החברה ביחס לכל אינדיקציה שהיא. תנאי הסכם הרשיון פורטו בהרחבה בתשקיף החברה.

הכנס הגדול - בשבוע הבא

"מדובר בעוד שלב חיובי לחברה", אמר בשיחה עם Bizportal עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי. "השמנת-יתר נחשבת למחלת המאה של העולם המערבי. מחקרים מראים כי כ-64% מהאוכלוסייה הבוגרת בארה"ב סובלת מהשמנת יתר והכמות הולכת וגדלה".

מחקר זה אשר יבוצע וימומן על ידי ה-VA הינו חלק נוסף מאסטרטגיית בריינסווי לבחון באופן מחקרי קיומן של השפעות חיוביות/מרפאות של מכשור החברה על מחלות שונות וזאת מעבר למחלות אשר ביחס אליהן, החברה כבר עורכת ניסויים קליניים בבני אדם במסגרת שלבי הפיתוח של מכשור החברה כגון דכאון, מאניה- דיפרסיה וסכיזופרניה. נציין, כי החברה רק תספק את המכשור הנדרש לביצוע הניסוי ב-VA.

במהלך חודש אוקטובר 2008, חברת המכשור הרפואי קיבלה אישור ממינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) לביצוע ניסוי רב-מרכזי (multicenter) במכשיר ה- Deep TMS. באותו החודש, החברה קיבלה את אישור האיחוד האירופי (CE) המתיר שווק ומכירה של מכשיר ה-DEEP TMS באיחוד.

בריינסווי עורכת בשבוע הבא כנס בארצות הברית במהלכו סופר ובכירים נוספים מהחברה יפגשו עם 15 המרכזים המובילים בעולם לטיפול בתפקוד המח. "השלב החשוב ביותר בניסוי הרב-מרכזי יתרחש בכנס ביום ראשון-שני הקרובים, כאשר החברה תבצע את הדרישות הרגולטוריות ומיד אחריהן תתחיל בניסוי באופן הדרגתי במרכזים שונים בעולם", אומר סופר.

הדגם שיוצג בכנס

הכנסות עוד השנה

בניסוי הרב-מרכזי, שהינו השלב האחרון לקבלת האישור של ה-FDA לאפליקציה בדיכאון, משתתפים מיטב מומחים לחקר המח מרחבי העולם. כגון הרווארד, קולומביה, USLA מינכן, בון, שלוותה, באר-יעקב ומדינות נוספות. "מדובר בתהליך הצפוי לקחת כשנה", אומר סופר.

"אנחנו פועלים היום ב-4 ערוצים במקביל", אומר סופר. "התהליך הראשון הוא הניסוי הרב מרכזי והדרך לקבלת האישור הסופי. התהליך השני הוא המו"מ עם מפיצים באירופה ובמדינות בהם אישור ה-CE מספיק. התהליך השלישי הוא הטיפול באפליקציות נוספות הנמצאות בשלב הניסויים הקליניים (כגון בסכיזופרניה, אוטיזם וסמים)".

"והציר הרביעי הוא פיתוח של אפליקציות נוספות ושיתופי פעולה עם מרכזי מחקר נוספים בעולם, כגון זה שהכרזנו עליו היום", מסכם סופר. על השאלה מתי בריינסווי תתחיל להראות הכנסות, אומר סופר בזהירות המתבקשת, כי "הערכות האופטימיות הם שנראה כבר ב-2009 הכנסות במנות קטנות וב-2010 הזרם יגדל".

המודל העסקי של בריינסוויי לא מבוסס על מכירת מכשירים אלא על קבלת תמלוגים עבור טיפולים. החברה בוחנת גם מודלים נוספים של מכירת המוצר.