רדהיל מדווחת על תוצאות ניסוי שלב 3 - המניה טסה
רדהיל חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (סימול: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות מוצלחות בניסוי שלב 3 עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס. לפי הדיווח, הניסוי עמד בהצלחה ביעד העיקרי של הצגת יעילות בטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה. כמו כן, נמצא כי תרופת BEKINDA בטוחה בטיפול בהתוויה זו. המסחר חודש בשעה 15:25 והמניה מזנקת 7.5% במחזור מסחר של 1.15 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 551 אלף שקל בחודש האחרון.
הניסוי האקראי, כפול-הסמיות ומבוקר-פלצבו (המכונה ניסוי GUARD) נועד לבחון את היעילות והבטיחות של BEKINDA במינון 24 מ"ג כטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס. 321 מבוגרים וילדים מעל לגיל 12 השתתפו בניסוי, ב-21 מרכזים קליניים בארה"ב, ומוינו באופן אקראי ביחס 40:60 לקבלת 24 מ"ג או פלצבו, בהתאמה. היעד העיקרי של הניסוי היה מספר החולים אשר לא חוו הקאות נוספות, ללא מתן טיפול תרופתי נוסף ושלא נדרשו למתן נוזלים באמצעות עירוי, החל מ-30 דקות לאחר קבלת מינון ראשון של התרופה ועד ל-24 שעות לאחר מתן התרופה, בהשוואה לפלצבו.
ד"ר רוברט א. סילברמן, מומחה לרפואת חירום במרכז הרפואי Northwell Health, החוקר הבכיר אשר הוביל את הניסוי: "התוצאות החיוביות מעידות כי תרופת BEKINDA במינון 24 מ"ג מועילה בטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס ויכולה לאפשר לחולים 24 שעות של הקלה. גסטרואנטריטיס הינה מחלה מאד שכיחה בארה"ב, עם למעלה מ-179 מיליון מקרים בשנה. היה ותאושר על-ידי ה-FDA, וחש לה פוטנציאל להפוך לטיפול המקובל להתוויה זו, ותסייע לנו לטפל בחולים באופן מהיר ויעיל, הן בחדרי המיון והן מחוץ לבית החולים"
- 2.טוביה 14/06/2017 19:23הגב לתגובה זובעלי העניין מחזיקים רק ב16.5% מהון המניות. בשנה האחרונה יש מי שאוסף סחורה תוך דיכוי המחיר.
- 1.זה טסה זה?? ממש עלוב רוצים 40% זה טסה (ל"ת)בושה ביז 14/06/2017 16:13הגב לתגובה זו
- אודי שיפוצי 14/06/2017 17:59הגב לתגובה זוותוסיף עוד 40% לתפקוד שלך
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהיום בבורסה: השבבים יעלו - טבע תרד
וול נסגרה אתמול במגמה מעורבת - נעילה מעורבת בוול-סטריט; ג׳יי פי מורגן נפלה ב-5%, קוגנייט זינקה ב-8%, המניות הדואליות חוזרות על האפס. מניות השבבים יעלו, טבע ואליבט ירדו. הנה המניות העיקריות (כנסו לתמונה מלאה):
