פלוריסטם מקדמת טיפול לרעלת היריון: הגישה בקשה לתרופת יתום
חברת פלוריסטם רוצה לקדם פיתוח טיפול ברעלת הריון. חברת תאי הגזע הגישה היום למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה להכרת הטיפול ברעלת היריון חמורה כתרופת יתום. מעמד של תרופת יתום עשוי להעניק לחברה בלעדיות של שבע שנים לשיווק הטיפול, הטבות מד, והדרכה צמודה של ה-FDA לאורך הניסויים הקליניים.
מעמד של תרופת יתום עשויות לקבל תרופות למחלות נדירות אשר תוקפות פחות מ-200 אלף בני אדם בארה"ב. מטרת מעמד היתום הוא לעודד את חברות הפארמה לפתח תרופות למחלות נדירות יותר ושתהיה לכך כדאיות כלכלית בשיווק המוצר.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "הגשת הבקשה לתרופת יתום הינה צעד חשוב בהאצת התוכנית הקלינית שלנו לפיתוח מוצר לטיפול ברעלת היריון חמורה. הצורך הרפואי האדיר במציאת פתרון למחלה שכיום אין לה מענה, מציב את רעלת ההיריון במקום גבוה בסדר העדיפויות שלנו. אנו עובדים על קידום המחקר לניסויים קליניים מתוך תקווה שהתוצאות הטובות שקיבלנו בניסויים הפרה-קליניים יוכיחו את עצמם גם בניסויים בבני אדם".
חברת פלוריסטם כבר קיבלה בעבר אישור של ה-FDA למעמד תרופת יתום לשני טיפולים אחרים המבוססים על תאי הגזע מן השלייה. מדובר בפיתוח טיפול למחלות של אנמיה פלסטית ומחלת ברגר.
- פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
- פלוריסטם נכשלה בניסוי: המניה יורדת ב-5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
- 3.אחד לא יודע 20/02/2014 17:29הגב לתגובה זואז מדוע המניה יורדת. אני לא מבין מה קורה עם המנ יה הזו?!
- 2.עלה נעלה פלוריסטם. הידד ובהצלחה! (ל"ת)אץכץ 20/02/2014 14:10הגב לתגובה זו
- 1.שוקן 20/02/2014 11:29הגב לתגובה זועלו והצליחו הצלחתכם הצלחתנו
בריינסווי שחררה מצגת עם נתונים לגבי מספר המערכות - והמניה מזנקת
בריינסוויי מניית בריינסוויי מזנקת במסחר בלמעלה מ-8%. הסיבה: מצגת של החברה המוצגת בוועידת כלכליסט ופורסמה למשקיעים ממנה עולה כי החברה מתקדמת בשיווק של המערכות שלה, ככל הנראה מעל הציפיות של השוק. הנתון המעניין במצגת של החברה הוא מספר המערכות המסחריות המותקנות היום ברחבי העולם שחצה את רף ה-100 מערכות. נכון להיום מותקנות 101 מערכות מסחריות ברחבי העולם. בנוסף - החברה קיבלה הזמנה ל-36 מערכות נוספות. בחברה מציינים כי יותר מ-50% מהמערכות מותקנות בארה"ב. המערכות של בריינסוויי מיועדות לטיפול בדיכאון. הטיפול של החברה קיבל אישור FDA. הטיפול שמציעה החברה מאפשר גירוי לא פולשני של מבנים בעומק המוח לטיפול במגוון רחב של הפרעות בתפקוד מערכת העצבים המרכזית. פרט לאפליקצייה של הדיכאון שוקדת בריינסוויי על ביצועם של ארבעה ניסויים רב מרכזיים. הניסוי המוביל הוא טיפול בהפרעה דו קוטבית. בהמשך ישנם מוצרים לטיפול בגמילה מעישון, OCD ו-PTSD. המוצרים עתידים להגיע לשוק בשנת 2016 (הפרעה דו קוטבית, גמילה ועישון ו-OCD) וטיפול ב-PTSD צפוי להגיע לשוק בשנת 2017.
