פלוריסטם מקדמת טיפול לרעלת היריון: הגישה בקשה לתרופת יתום

חברת תאי הגזע הגישה ל-FDA בקשה להכרת הטיפול ברעלת היריון חמורה כתרופת יתום. הכרה שכזו תעניק לחברה בלעדיות של שבע שנים לשיווק הטיפול
תומר קורנפלד | (3)

חברת פלוריסטם רוצה לקדם פיתוח טיפול ברעלת הריון. חברת תאי הגזע הגישה היום למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה להכרת הטיפול ברעלת היריון חמורה כתרופת יתום. מעמד של תרופת יתום עשוי להעניק לחברה בלעדיות של שבע שנים לשיווק הטיפול, הטבות מד, והדרכה צמודה של ה-FDA לאורך הניסויים הקליניים.

מעמד של תרופת יתום עשויות לקבל תרופות למחלות נדירות אשר תוקפות פחות מ-200 אלף בני אדם בארה"ב. מטרת מעמד היתום הוא לעודד את חברות הפארמה לפתח תרופות למחלות נדירות יותר ושתהיה לכך כדאיות כלכלית בשיווק המוצר.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "הגשת הבקשה לתרופת יתום הינה צעד חשוב בהאצת התוכנית הקלינית שלנו לפיתוח מוצר לטיפול ברעלת היריון חמורה. הצורך הרפואי האדיר במציאת פתרון למחלה שכיום אין לה מענה, מציב את רעלת ההיריון במקום גבוה בסדר העדיפויות שלנו. אנו עובדים על קידום המחקר לניסויים קליניים מתוך תקווה שהתוצאות הטובות שקיבלנו בניסויים הפרה-קליניים יוכיחו את עצמם גם בניסויים בבני אדם".

חברת פלוריסטם כבר קיבלה בעבר אישור של ה-FDA למעמד תרופת יתום לשני טיפולים אחרים המבוססים על תאי הגזע מן השלייה. מדובר בפיתוח טיפול למחלות של אנמיה פלסטית ומחלת ברגר.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    אחד לא יודע 20/02/2014 17:29
    הגב לתגובה זו
    אז מדוע המניה יורדת. אני לא מבין מה קורה עם המנ יה הזו?!
  • 2.
    עלה נעלה פלוריסטם. הידד ובהצלחה! (ל"ת)
    אץכץ 20/02/2014 14:10
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    שוקן 20/02/2014 11:29
    הגב לתגובה זו
    עלו והצליחו הצלחתכם הצלחתנו

התפתחות חיובית: קולפלנט זינקה 10% לאחר שקיבלה אישור לפטנט

מניית קולפלנט המשיכה להיסחר במומנטום חיובי, זאת לאחר שדיווחה על קבלת שני אישורי פטנטים בפרק זמן של שבוע בלבד
חן דרסינובר |
מניית חברת קולפלנט המשיכה במומנטום החיובי המאפיין אותה לאחרונה ובלטה מעל מסכי הבורסה בת"א בעליות שערים חדות. זאת, לאחר שדיווחה כי זכתה ביתרון תחרותי ועסקי טרם כניסתה לשיווק מוצריה בארה"ב, עם אישור משרד הפטנטים האמריקני לפטנט המרכזי של החברה המגן על הטכנולוגיה שלה לייצור קולגן אנושי בצמחי טבק. קולפלנט נוסדה בשנת 2004, והינה חברת ביוטכנולגיה שמפתחת מוצרים רפאיים על בסיס חלבון אנושי המופק מצמחי טבק. נציין כי רק ביום חמישי זינקה מניית קולפלנט ב-16%, זאת לאחר שקיבלה אישור לפטנט בארה"ב המאפשר יצירת חומרים מרוככים מבוססי חלבונים ופוליסכרידים. חומרים אלה מאפשרים לחברה פיתוח מוצרים ייחודיים בתחום האורטופדיה ובתחומים רפואיים נוספים של ריפוי רקמות. נציין כי בנוסף לאישור משרד הפטנטים האמריקני לפטנט על ליבת הטכנולוגיה של קולפלנט, לחברת הביומד הוענקו אישורים במדינות האיחוד האירופי, סין, אוסטרליה, דרום-אפריקה, הודו, מקסיקו, ניו-זילנד וסינגפור. טכנולוגיית החברה, אשר נמצאת בבעלות מלאה של החברה, מתבססת על יצירת קולגן אנושי איכותי (החלבון השכיח ביותר בגוף האדם) באמצעות הנדסה גנטית בצמחי טבק, בדרך של החדרת חמישה גנים אשר מצויים בכל רקמות גוף האדם אל הצמח. על בסיס הקולגן הצמחי בעל התכונות האנושיות מפתחת החברה מגוון פתרונות סופיים הכוללים שתל לריפוי שברים בעצמות, שתל לטיפול בדלקות בגידים, ג'ל לטיפול בפצעים כרוניים בקרב חולי סכרת ובפצעים ניתוחיים וכדומה. יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט הגיב לאישור משרד הפטנטים האמריקני. לדבריו, "אישור הפטנט המרכזי עליו נשענת טכנולוגיית קולפלנט, משמר לשנים ארוכות את מעמדנו כחברה היחידה בעולם שהינה בעלת יכולת לייצור קולגן אנושי בצמחים. במטרה לנצל את היתרון התחרותי שצברנו בביסוס הטכנולוגיה ובהגנתה, אנו ממוקדים כעת בפיתוח מוצרי החברה והבאתם לשלב המיסחור בהקדם האפשרי".