פלוריסטם מקדמת טיפול לרעלת היריון: הגישה בקשה לתרופת יתום

חברת תאי הגזע הגישה ל-FDA בקשה להכרת הטיפול ברעלת היריון חמורה כתרופת יתום. הכרה שכזו תעניק לחברה בלעדיות של שבע שנים לשיווק הטיפול
תומר קורנפלד | (3)

חברת פלוריסטם רוצה לקדם פיתוח טיפול ברעלת הריון. חברת תאי הגזע הגישה היום למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה להכרת הטיפול ברעלת היריון חמורה כתרופת יתום. מעמד של תרופת יתום עשוי להעניק לחברה בלעדיות של שבע שנים לשיווק הטיפול, הטבות מד, והדרכה צמודה של ה-FDA לאורך הניסויים הקליניים.

מעמד של תרופת יתום עשויות לקבל תרופות למחלות נדירות אשר תוקפות פחות מ-200 אלף בני אדם בארה"ב. מטרת מעמד היתום הוא לעודד את חברות הפארמה לפתח תרופות למחלות נדירות יותר ושתהיה לכך כדאיות כלכלית בשיווק המוצר.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "הגשת הבקשה לתרופת יתום הינה צעד חשוב בהאצת התוכנית הקלינית שלנו לפיתוח מוצר לטיפול ברעלת היריון חמורה. הצורך הרפואי האדיר במציאת פתרון למחלה שכיום אין לה מענה, מציב את רעלת ההיריון במקום גבוה בסדר העדיפויות שלנו. אנו עובדים על קידום המחקר לניסויים קליניים מתוך תקווה שהתוצאות הטובות שקיבלנו בניסויים הפרה-קליניים יוכיחו את עצמם גם בניסויים בבני אדם".

חברת פלוריסטם כבר קיבלה בעבר אישור של ה-FDA למעמד תרופת יתום לשני טיפולים אחרים המבוססים על תאי הגזע מן השלייה. מדובר בפיתוח טיפול למחלות של אנמיה פלסטית ומחלת ברגר.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    אחד לא יודע 20/02/2014 17:29
    הגב לתגובה זו
    אז מדוע המניה יורדת. אני לא מבין מה קורה עם המנ יה הזו?!
  • 2.
    עלה נעלה פלוריסטם. הידד ובהצלחה! (ל"ת)
    אץכץ 20/02/2014 14:10
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    שוקן 20/02/2014 11:29
    הגב לתגובה זו
    עלו והצליחו הצלחתכם הצלחתנו
גרף

מניית הביומד שזינקה 343% החודש - ועדיין רחוקה ממחיר היעד

מערכת Bizportal |
ב-22 ביולי דיווחה חברת הביומד האמריקנית פומה ביוטכנולוג'י על תוצאות פורצות דרך בניסויים קליניים (Phase III) שערכה החברה בתרופה לטיפול בסרטן השד. מניית החברה הגיבה בקפיצה של 295% באותו היום משער של 59 דולר לשער של קצת מעל 225 דולר למניה. ביום שלמחרת קיבלה המניה 3 עדכוני המלצה ומאז היא ממשיכה בטיפוס רציף. במחלקת המחקר של סיטי נקבו במחיר יעד של 292 דולר למניה, בלירינק סאוון נתנו 300 דולר וב-UBS הגדילו לעשות עם מחיר יעד של 325 דולר למניה. אתמול סגרה המניה במחיר שיא כל הזמנים של 261 דולר, מחיר המשקף שווי שוק של 7.6 מיליארד דולר. אל מול מחיר היעד של UBS, האפסייד כעת עומד על כמעט 25%. נציין כי בסיטי סבורים כי פומה עשויה לקבל בקרוב הצעת רכש בטווח המחירים של 291-351 דולר למניה. בניסויים שערכה פומה ביוטכנולוג'י בתרופה נרטיניב (neratinib) נמצא כי התרופה שיפרה את הסיכוי לאי חזרת המחלה ב-33% לעומת חולות שנטלו תרופת דמי (פלציבו) וזאת במסגרת ניסוי שהקיף 2,821 נשים עם שלבים מוקדמים של סרטן השד. ומי המרוויח הגדול? אלן אורבאץ' מנכ"ל פומה ביוטכנולוג'י שמחזיק בכמעט 20% ממניות החברה שכעת שוות 1.5 מיליארד דולר, הוא המרוויח הגדול. טרם ייסד את פומה עבד אורבאץ' בלוס אנג'לס כאנליסט שמסקר חברות ביומד. פומה עדיין יושבת בלוס אנג'לס ומעסיקה 90 עובדים. בראיון לפורבס הסביר אורבאץ' כי הסיבה המרכזית להקמת החברה בלוס אנג'לס הייתה ענקית הפארמה Amgen שיושבת בעיר וממנה הוא לקח לא מעט עובדים. גרף המניה בחודשים האחרונים (מתוך 'בורסהגרף'):