פלוריסטם מקדמת טיפול לרעלת היריון: הגישה בקשה לתרופת יתום

חברת תאי הגזע הגישה ל-FDA בקשה להכרת הטיפול ברעלת היריון חמורה כתרופת יתום. הכרה שכזו תעניק לחברה בלעדיות של שבע שנים לשיווק הטיפול
תומר קורנפלד | (3)

חברת פלוריסטם רוצה לקדם פיתוח טיפול ברעלת הריון. חברת תאי הגזע הגישה היום למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה להכרת הטיפול ברעלת היריון חמורה כתרופת יתום. מעמד של תרופת יתום עשוי להעניק לחברה בלעדיות של שבע שנים לשיווק הטיפול, הטבות מד, והדרכה צמודה של ה-FDA לאורך הניסויים הקליניים.

מעמד של תרופת יתום עשויות לקבל תרופות למחלות נדירות אשר תוקפות פחות מ-200 אלף בני אדם בארה"ב. מטרת מעמד היתום הוא לעודד את חברות הפארמה לפתח תרופות למחלות נדירות יותר ושתהיה לכך כדאיות כלכלית בשיווק המוצר.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "הגשת הבקשה לתרופת יתום הינה צעד חשוב בהאצת התוכנית הקלינית שלנו לפיתוח מוצר לטיפול ברעלת היריון חמורה. הצורך הרפואי האדיר במציאת פתרון למחלה שכיום אין לה מענה, מציב את רעלת ההיריון במקום גבוה בסדר העדיפויות שלנו. אנו עובדים על קידום המחקר לניסויים קליניים מתוך תקווה שהתוצאות הטובות שקיבלנו בניסויים הפרה-קליניים יוכיחו את עצמם גם בניסויים בבני אדם".

חברת פלוריסטם כבר קיבלה בעבר אישור של ה-FDA למעמד תרופת יתום לשני טיפולים אחרים המבוססים על תאי הגזע מן השלייה. מדובר בפיתוח טיפול למחלות של אנמיה פלסטית ומחלת ברגר.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    אחד לא יודע 20/02/2014 17:29
    הגב לתגובה זו
    אז מדוע המניה יורדת. אני לא מבין מה קורה עם המנ יה הזו?!
  • 2.
    עלה נעלה פלוריסטם. הידד ובהצלחה! (ל"ת)
    אץכץ 20/02/2014 14:10
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    שוקן 20/02/2014 11:29
    הגב לתגובה זו
    עלו והצליחו הצלחתכם הצלחתנו

מניית ביונדווקס צוללת כמעט 35% עם פתיחת המסחר בת"א - אחרי ההנפקה בארה"ב

מערכת Bizportal |
נושאים בכתבה ביונדווקס
מניית חברת ביונדווקס, המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, פתחה את יום המסחר בנפילות של 34% תוך ריכוז מחזור של כמעט מיליון שקלים, זאת לאחר שהחברה השלימה אתמול את הנפקתה בארה"ב. ההנפקה בוצעה לפי מחיר מניה של 5.01 דולר (ל-ADR), הנחה של 25%. ועדיין, לאחר פתיחת המסחר בארה"ב המניה צללה עוד 20% וסגרה בשער של 4 דולר למניה. שווי השוק של החברה בת"א עומד כעת על 23 מיליון שקלים. נציין כי אתמול לא התקיים מסחר במניה בבורסה בת"א, בהמתנה להתחלת המסחר בארה"ב. לאחר ההנפקה אתמול אמר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס, כי "אנו גאים ומרוצים מאוד מהשלמת הנפקת ביונדווקס בבורסה האמריקאית ומהגיוס המרשים של 10 מיליון דולר. הנפקת החברה בארה"ב מהווה הבעת אמון גם מצד משקיעים בינלאומיים בחברה ובטכנולוגיה. הכסף שגויס ורישומנו למסחר בבורסה האמריקאית יאפשרו לחברה לקדם את פעילותה הקלינית ולהאיץ, במקביל, גם יוזמות עסקיות לטובת בעלי המניות". מדד ת"א ביומד 0.36%  שצלל 33% בשנה שעברה מול עלייה של 10% במדד המעו"ף, רשם מתחילת 2015 עלייה של 6.5%, עדיין תשואת חסר מול המעו"ף שעלה 12% השנה. בוול סטריט זה נראה אחרת לגמרי, מדד הנאסד"ק ביוטק זינק 16% השנה (וזה כולל תיקון מטה בחודש האחרון), מול עלייה של 5% בלבד במדד הנאסד"ק הכללי או עלייה של 4.3% במדד הנאסד"ק 100.