חברה ישראלית נבחרה לפתח תוכנית להקמת מאיץ טכנולוגי חדיש
ממשלת קנדה ומרכז החדשנות של אונ' קיימבריג' הקימו מאיץ טכנולוגי חדש. בין שמונת הפרוייקטים הראשונים שיפתחו את התוכנית נמצאת גם חברה ישראלית - ארזי גרופ. הפלטפורמה שפיתחה החברה מאפשרת לחברות מכשור רפואי להגיש ולקבל אישורי שיווק למוצרים בעשרות מדינות ברחבי העולם. ממשלת קנדה הודיעה לאחרונה על חניכת מאיץ טכנולוגי חדש בבוסטון, בשיתוף עם מרכז החדשנות של אונ' קיימבריג. שמונה חברות נבחרו להוביל את המיזם וביניהם גם נמצאת קבוצת ארזי העוסקת ביעוץ לרגולציה בתחום הציוד הרפואי ויושבת כיום בקנדה. המערכת שפיתחה ארזי היא מערכת מידע וניהול רגולטורי המבוססת ענן. המערכת מאפשרות לחברות מכשור רפואי נגישות לכל המידע והשירותים הנדרשים בכדי להגיש בקשות ולקבל אישורי שיווק במגוון מדינות, מעבר לאישורים המקובלים באירופה ובארצות הברית, ובכך מגדילה משמעותית את פוטנציאל המכירות שלהן, בצורה פשוטה, מהירה וזולה. עד כה, נאלצו חברות מכשור רפואי להסתפק באישורים במדינות מעטות בלבד, או הגישו בקשות לשיווק באמצעות מפיצים מקומיים במדינות שבהן רצו למכור. הפלטפורמה הייחודית, שכיום משרתת מאות לקוחות מישראל ומהעולם, הופכת את החברות לבעלים של אישורי השיווק (ולא את המפיצים) וחוסכת לחברות את תהליכי האישור המסורבלים מול מומחי רגולציה מקומיים בכל מדינה ומדינה. בני ארזי מנכ"ל ויו"ר ארזי גרופ, אמר היום כי "הבחירה ב- LICENSALE.COM להשתתף בתכנית המאיץ של ממשלת קנדה ואונ' קיימבריג' היא ציון דרך משמעותי. חלק מהחברות הגדולות בעולם כבר משתמשות בפלטפורמה אבל אנחנו מכוונים בעיקר לחברות קטנות ובינוניות, המהוות למעלה מ 80% משוק הציוד הרפואי". "דווקא עבורן השימוש במערכת הוא קריטי הן בשל המשאבים המוגבלים והן בשל החשיבות בזמן היציאה לשוק עם המוצרים. המערכת מנגישה ליזמים בצורה פשוטה את כל מדינות העולם, גם כאלה שהיזמים נרתעים מהן בשל קושי רגולטורי, תקשורתי ועוד".
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
