מורי ארקין
צילום: תמר מצפי

סול ג'ל קיבלה את אישור ה-FDA לקרם נגד אקנה שפיתחה

החברה קיבלה אישור לתרופת ה-Twyneo שעושה שימוש בטכנולוגיית מיקרו-אנקפסולציה המוגנת בפטנט של סול-ג'ל עד 2038
סתיו קורן | (2)
נושאים בכתבה FDA אישור רפואי

חברת הדרמטולוגיה סול ג'ל הישראלית, שנסחרת בנאסד"ק (סימול:SLGL) שנמצאת בשליטתו של מורי ארקין (61%) מדווחת היום על הצלחה גדולה - החברה קיבלה את האישור ה-FDA לקרם טיפול באקנה שפיתחה שנקרא "TWYNEO". מדובר בקרם הראשון שמאושר על ידי ה-FDA כקומבינציה בין הרכיבים tretinoin ו- benzoyl peroxide. 

תרופת ה-TWYNEO של החברה, עושה שימוש בטכנולוגיית מיקרו-אנקפסולציה המוגנת בפטנט של סול-ג'ל עד 2038. תחת הסכם שהוכרז לאחרונה, סול-ג'ל תקבל תשלום אבן דרך רגולטורית מהשותפה המסחרית האמריקאית גלדרמה, בגין אישור זה. וכן, שומרת על האפשרות להחזיר לעצמה את זכויות המסחור 5 שנים לאחר המסחור הראשון בארה"ב.

החברה עברה בהצלחה מסחררת את הניסויים הקליניים של ה-FDA,  התוצאות של שני הניסויים קליניים שלב 3 שערכה למשחה, הניבו תוצאות מעולות, המשחה הדגימה שיפור סטטיסטי משמעותי בטיפול במחלה.

הילרי בולדווין, פרופסור חבר בתחום הדרמטולוגיה בבית הספר לרפואה Rutgers Robert Johnson, מנהלת רפואית, חברה במרכז המחקר לטיפול באקנה ונשיאה לשעבר של האגודה האמריקאית לאקנה מסרה: "תרופת ה-Twyneo משלבת בפעם הראשונה שני חומרים טופיקליים מהבטוחים והיעילים הזמינים כיום לטיפול באקנה, לתרופה אחת. עקב בעיות יציבות, שני החומרים האלה לא עובדים טוב ביחד ולפיכך לא יכולנו להמליץ על יישום משותף שלהם. המידע המוצג היום מראה שהפורמולציה הייחודית היא בעלת יעילות גבוהה מבלי להתפשר על הסבילות (tolerability) לתרופה וזאת באמצעות טיפול נוח לחולה. אני מאמינה שהרופאים ישאפו לצרף את תרופת ה-Twyneo לסל הטיפולים במחלת האקנה".

לאחרונה החברה דיווחה על הסכמים בלעדיים ל-5 שנים למסחור EPSOLAY ו- Twyneo בארה"ב עם חברת גלדרמה. כאשר גלדרמה תשווק את המוצרים של סול-ג'ל באמצעות טכנולוגיית המיקרו-קפסולציה המוגנת פטנט של סול-ג'ל.

סול ג'ל נסחרת לפי שווי שוק של כ-278.8 מיליון דולר, המשקף מחיר מניה של כ-12.11 דולר. החברה העוסקת בזיהוי, פיתוח ומסחור של תרופות ממותגות וגנריות בתחום הטופיקלי לטיפול במחלות עור.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    איפה ומתי אפשר לקנות ,כמה יעלה ? (ל"ת)
    חסר מידע 28/07/2021 11:56
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    נטלה 28/07/2021 11:00
    הגב לתגובה זו
    מתי אפשר לקנות משחה?
אינטל 18A (X)אינטל 18A (X)

אנבידיה מתחרטת - לא רוצה את אינטל כשותפה בתהליך הייצור

מניית אינטל יורדת על רקע הערכות ששיתוף הפעולה בין השתיים בתהליך הייצור יופסק

מנדי הניג |
נושאים בכתבה אינטל אנבידיה

מה גרם לאנבידיה לעצור את השת"פ בתהליך הייצור עם אינטל? אין הודעה רשמית, אבל בתקשורת האמריקאית מדווחים כי אנבידיה עצרה את התקדמות התוכניות לשימוש בתהליך היצור 18A של אינטל. מניית אינטל יורדת מעל 3% בעקבות הדיווח. החשש שתהליך הייצור הזה לא מצליח להתרומם. נזכיר שלאינטל יש בעיה קשה בגיוס לקוחות משמעותיים, והבעיה הזו למרות השקעת הממשל, אנבידיה וגופים נוספים לא נפתרה. 

הדיווחים האלו מגיעים בזמן רגיש לאינטל, שמנסה לשכנע את השוק כי תוכנית המפעלים שלה, הכוללת ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים, מתחילה להפוך מסיפור השקעות יקר לסיפור הכנסות. אבל זה יהיה תהליך ארוך. אינטל מפסידה בתחום הייצור כמה מיליארדים בשנה וזה לא צפוי  להשתפר דרמטית בשנה הקרובה. 

מה באמת קרה עם אנבידיה ו-18A?

הדיווח מציין שאנבידיה בחנה לאחרונה את האפשרות לייצר שבבים באמצעות תהליך היצור המתקדם 18A של אינטל, אך כעת לא ממשיכה קדימה. חשוב לציין שמדובר בשלב ניסיי ולא בחוזה מסחרי, אך העצירה מספיקה כדי להשפיע על המניה של אינטל ועל הערכות השוק, במיוחד לאחר שהשם אנבידיה בהקשר של 18A סיפק רוח גבית למניה בחודשים האחרונים.

עבור אינטל, בדיקה מצד שחקן גדול כמו אנבידיה היא סוג של חותמת איכות פוטנציאלית ליכולת להתחרות בשוק היצור המתקדם, שבו חברות כמו טאיוואן סמיקונדקטור וסמסונג שולטות כבר שנים. עצירת הבדיקה מעלה סימני שאלה בנוגע לקצב אימוץ, התאמה, ביצועים, זמינות ועלויות. משהו לא עובד טוב בתהליך הייצור הזה. 

תהליך 18A הוא חלק מרכזי בניסיון של אינטל לחזור לחזית הטכנולוגית בייצור שבבים ולהקים פעילות ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים. יש פער בין בדיקת התאמה לבין התחייבות לייצור מסחרי בנפחים גדולים, כך שמלכתחילה הציפיות כנראה היו גבוהות מדי, אבל זה גם בגלל הלקוח - אנבידיה היא לקוח חלומות בגלל היקף היצור והדרישות הגבוהות, וצריך לזכור שלאנביידה יש אינטרס אחרי השת"פ במסגרתו גם השקיעה באינטל. העצירה של הפרויקט, הוא איתות ורמז לכך שהדרך של אינטל עוד ארוכה.


שווקים מסחר (AI)שווקים מסחר (AI)

השווקים סוגרים שנה בעליות - מה קורה באסיה ובחוזים והאם האופוריה מוצדקת?

צוות גלובל |
נושאים בכתבה אנבידיה חוזים

השווקים ממשיכים את ראלי סוף השנה במסחר דל יחסית, כשברקע אופטימיות לגבי הצמיחה הכלכלית בארצות הברית עם ציפייה לשיפור ברווחיות החברות ב-2026. במקביל, הדולר נמצא ברמות נמוכות יחסית מול סל המטבעות, מה שתומך בסחורות ובמיוחד במתכות יקרות. 

מדד מניות עולמי של MSCI עלה קלות במסחר באסיה ונמצא בדרך ליום שביעי רצוף של עליות עם עלייה של כ0.3%. חלק מהשווקים באסיה, כולל אוסטרליה והונג קונג, סגורים לרגל החגים. במילים אחרות, מדובר בראלי שמתרחש במסחר דליל.

בשוק האג"ח האמריקאי התשואה ל-10 שנים עלתה בכ-2 נקודות בסיס לכ-4.15%. התזוזה הקטנה הזו משקפת את המתיחות שהשוק מתמודד איתה בתקופה האחרונה: נתוני צמיחה חזקים מהצפוי בארצות הברית מקטינים את ההימורים על הורדות ריבית מהירות בתחילת השנה. יותר צמיחה פירושה פחות לחץ מיידי על הפד להקל, גם אם האינפלציה מתמתנת בהדרגה. 

מדד הפחד של וול סטריט, VIX, ירד לרמה הנמוכה ביותר השנה, איתות לכך שהמשקיעים מוכנים לקחת סיכון. עם זאת, רמות תנודתיות נמוכות מאוד לעיתים מעידות גם על שאננות מוגזמת, במיוחד כשהשוק נשען על נרטיב אחד מרכזי.

תופעת ראלי סנטה קלאוס: מציאות או אשליה?

חלק גדול מהאופטימיות נשען על תופעת ראלי סנטה קלאוס - תקופה של סוף השנה והימים הראשונים של השנה החדשה שבה קיימת נטייה לעליות בשוקי המניות. נראה שהמשקיעים מנסים למשוך את המדדים לעוד שיאים, גם אם ההתלהבות סביב הבינה המלאכותית ותוואי הריבית של הפד כבר אינם מתקבלים כמובנים מאליהם. בחלק מהחודש נשמעו חששות לגבי התמחור הגבוה של מניות טכנולוגיה, כולל מניות שמזוהות עם גל הבינה המלאכותית, אך כעת השוק חוזר להתמקד בתחזיות לרווחיות ב-2026. מדובר ב"סיבוב" קלאסי של השוק: פחות דיון על כמה המניות יקרות, יותר דיון על האם החברות יספקו צמיחה שמצדיקה את המחיר. במצב שבו הציפיות גבוהות, גם עונת דוחות כספיים טובה אך לא מצוינת עלולה להיתפס כאכזבה.