ה-FDA דחה את בקשת פרוטליקס לאישור הטיפול שלה במחלת פברי
מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את בקשת חברת פרוטליקס הישראלית לאישור הטיפול שלה במחלת הפברי, כך דיווחה החברה. בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
בראיון לביזפורטל TV לפני כחודשיים העריך דרור בשן מנכ"ל החברה, כי במידה והתרופה תזכה לאישור המינהל המניה תעלה בצורה משמעותית. לדבריו, "החברה תוכל לשבת על מאה מיליון דולר מזומן, ורוב החוב שלה יומר".
בדיווח שהוציאה פברי על ההודעה שקיבלה מה-FDA, נכתב כי החברה והשותפה Chiesi בוחנות את המסמך המלא ואת גישת הרגולטור בכדי להגיע להבנות נוספות עמו בדבר הצעדים הדרושים כדי כן לקבל את האישור לתרופה בסופה של דבר. עוד נכתב כי פרוטליקס תוציא דיווח המשך "בקרוב". המנכ"ל בשן צוטט באומרו "על אף שאנחנו מאוכזבים, עדיין יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו".
עוד נכתב "בהתבסס על הנתונים הקלינים מהפאזה השלישית של הניסוי, אנחנו עדיין מאמינים באופן מוצק כי PRX-102 מהווה טיפול אופציונלי חשוב לחולי פברי מבוגרים, ונמשיך לעשות מאמצים כדי להפוך אותו לזמין עבור החולים. אנו מוסיפים לעבוד במרץ ובשיתוף פעולה מול ה-FDA כדי לפתור את הליקויים בפורטו במסמך שקיבלנו".
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטליקס, שנכנסה לבורסה המקומית בשנת 2006 עוסקת בפיתוח תרופות מבוססות חלבון מן הצומח. בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה.
דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
- 14.אכלנו אותה (ל"ת)M 20/05/2021 16:22הגב לתגובה זו
- 13.הלך הכסף (ל"ת)דוד 29/04/2021 09:58הגב לתגובה זו
- 12.חיים 29/04/2021 08:32הגב לתגובה זומישהו צריך לתת הסברים,נכשלתם בהכנת שיעורי הבית!!!
- 11.מניה פח!! (ל"ת)אנונימי 29/04/2021 04:35הגב לתגובה זו
- 10.PLX 28/04/2021 15:29הגב לתגובה זואני זוכר את התקופה שהשווי היה חצי מיליארד דולר והצהרות "אנחנו מייצרים תרופות מגזר " "בשיטה הזו נאתגר עוד ועוד תרופות" - הכול נכון דרך אגב. ובכלל אם אקירוב מחזיק אותה וקונה וקונה לא תקנו אתם ?
- 9.יעקב 28/04/2021 14:47הגב לתגובה זותודה לביזפורטל שמביאים כתבת אמת אבל לא מספרים את כל האמת. בסהכ חסרים פרטים ונדרשים השלמות. נכון, זה יכול לקחת זמן, אבל לא מצדיק התרסקות בהיקף כזה
- זה לא העניין, הבעיה שצריך לחכות עכשיו איזה שנה עד לאישור (ל"ת)א 28/04/2021 15:30הגב לתגובה זו
- נייר גרוע חברה מנוהלת גרוע בהצלחה בנאיביות (ל"ת)גיא 28/04/2021 15:05הגב לתגובה זו
- 8.שלי 28/04/2021 14:28הגב לתגובה זוכתבתי צריך לרדת 90%בבוקר. יורד רק 42%. מחר ירד עם 50%
- 7.מה אם EMA? אין סיכוי לקבל אישור שלהם? (ל"ת)123 28/04/2021 14:05הגב לתגובה זו
- 6.כבר שנים החברה הזו פגר בורסאי (ל"ת)sagifern409 28/04/2021 14:00הגב לתגובה זו
- 5.אזרח פשוט 28/04/2021 11:02הגב לתגובה זוראו מחזורים גדולים תוך כדי ירידה, ביומיים האחרונים במסחר בנסדק. חייבים לבדוק מי זרק כסף בכמויות כאלו גדולות ביומיים האחרונים בנסדק. לא בעיה לבדוק אם הם רוצים!
- 4.בסהכ הfda ביקשו השלמות , סתם ירידה של המניה (ל"ת)יוסי 28/04/2021 10:45הגב לתגובה זו
- השאלה כמה זמן יקח לביצוע ההשלמות,והבדיקה מחדש שגם היא לא בטותח שתצלח... (ל"ת)חיים 28/04/2021 12:59הגב לתגובה זו
- איך אתה יודע, קראת את תגובת הfda? (ל"ת)א 28/04/2021 12:42הגב לתגובה זו
- 3.25 שנה של בלבולי מח הגיע הזמן לסגור (ל"ת)זהבי 28/04/2021 10:03הגב לתגובה זו
- שלי 28/04/2021 14:29הגב לתגובה זועלה 90%.לא שווה דבר
- בירוקרטור 28/04/2021 11:56הגב לתגובה זוהבירוקרטורים של ה FDA פשוט נוטים להטפל לקטנות ולקחת אפס סיכונים ואפס אחריות. ישנה רשימה ארוכה של תרופות שנפלו חלל בגלל הגישה הסופר שמרנית (שלא לדבר על כיסוי תחת) של ה FDA. התרופה של גילאד/גלאפאגוס לטיפול בארטריטיס למשל נדחתה בגלל שיש חשש שהיא פוגעת בפוריות של גברים (רב החולים בארטריטיס הם מעל גיל שישים). אני די בטוח שגם במקרה פרוטליקס "צצו" אילו בעיות שלא כל כך רלוונטיות לטיפול במחלה.
- שמואל 28/04/2021 11:16הגב לתגובה זואכן כך אחרי הרבה שנים הסבלנות פוקעת.
- ליצן, החברה קרובה להפוך לרווחית. (ל"ת)123 28/04/2021 10:46הגב לתגובה זו
- 2.תביעה המנכל הטעה (ל"ת)מרדכי 28/04/2021 10:03הגב לתגובה זו
- 1.שלי 28/04/2021 09:34הגב לתגובה זועלתה 70%על סתם. צריכה לרדת ב 90%
- שמואל 28/04/2021 11:17הגב לתגובה זובדרך כלל העליה מהווה איתות ,הפעם המניה ירדה בימים האחרונים..
- לא סתם עלתה בגלל התקווה שזה יעבור (ל"ת)אמיר 28/04/2021 09:54הגב לתגובה זו
חיים כצמן, מייסד ומנכ”ל קבוצת ג’י סיטי צילום:שלומי יוסףג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%
ג’י סיטי הגדילה את אחזקתה בחברת הבת סיטיקון למעל 50% ותידרש כעת להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט, מהלך שעשוי להגיע להיקף של 1.4 מיליארד שקל; במעלות מזהירים כי המינוף עלול לטפס מה שמעורר חשש שהמהלך יכביד על התזרים, והתגובה מורגשת במניה ובאגרות החוב של החברה
ג’י סיטי ג'י סיטי 2.23% , חברת הנדל״ן המניב בשליטת חיים כצמן, הפתיעה את השוק בשבוע שעבר. החברה רכשה 7.7% נוספים ממניות סיטיקון בעסקה מחוץ לבורסה במחיר של 4 אירו למניה, פרמיה של כ-36% על מחיר השוק (כ-2.95 אירו ערב ההודעה), שפל אליו הגיעה סיטיקון לאחר פרסום הדוחות האחרונים. בעקבות העסקה עלתה אחזקתה של ג’י סיטי ל-57.4%, ובשל כך היא מחויבת לפי החוק הפיני להגיש הצעת רכש מלאה לכלל מניות המיעוט באותו מחיר.
בהיענות מלאה, מדובר בעסקה שעשויה להגיע להיקף של 312 מיליון אירו (כ-1.4 מיליארד שקל). ג’י סיטי ציינה כי רכשה את המניות ממקורותיה העצמיים, אך מנהלת מו״מ לקבלת קו אשראי בנקאי של עד 195 מיליון אירו למימון יתרת הרכישה. לטענת החברה, המהלך צפוי לתרום להונה העצמי בכ-171 מיליון שקל ולשפר את ה-FFO, "עם השפעה זניחה על המינוף” ג'י סיטי רוכשת מניות סיטיקון בפרמיה, תגיש הצעת רכש לכלל המניות.
מניית סיטיקון נסחרת מאז ההודעה סביב הרף של 4 אירו, קצת מתחת למחיר ההצעה. זה סימן לכך שהשוק צופה שהצעת הרכש תתקבל (אילו הייתה נסחרת מעל 4 אירו, זו הייתה אינדיקציה לציפייה לפרמיה נוספת).כאן כבר עולה השאלה: למה דווקא 4 אירו? אם הכוונה הייתה להגיש הצעה "נדיבה" שתזכה להיענות, אפשר היה תאורטית להתייצב גם ב-3.5 אירו, פרמיה נאה על מחיר שוק שצלל מתחת ל-3 אירו ערב המהלך. בסביבת השוק עלתה השערה לפיה ג’י סיטי התחייבה מראש לרכישה מגוף מוסדי במחיר של 4 אירו במקרה ומחיר המניה ירדת מתחת ל-3. בעוד אין עדויות לדבר שכזה, התזמון של העסקה והמחיר שקפץ לגובה שאינו נדרש כדי "לשכנע" את השוק מציפים את סימן השאלה. בין אם נכון ובין אם לא, החברה נגררה להצעת רכש מלאה באותו מחיר מינימלי הודות לחוק הפיני.
מה המספרים מספרים
מול ההצעה המחייבת הזו הציגה ג’י סיטי את הסיפור הפיננסי: היא קונה מניות של סיטיקון בפרמיה על מחיר השוק אבל בדיסקאונט עמוק על ההון העצמי ("על הנייר”), ולכן רשאית לטעון לעלייה בהון בזכות רכישה זולה ביחס לשווי בספרים. השוק קנה בהתחלה את הסיפור, כאשר ביום ההודעה מניית ג’י סיטי עלתה משום שהאחזקה הסחירה בסיטיקון מוערכת כעת במחיר גבוה משמעותית ממחיר השוק שקדם לעסקה. אבל בתוך ימים ספורים הגיע תיקון חד: מעלות (S&P) הכניסה את הדירוג למעקב (CreditWatch) עם השלכות שליליות, והבהירה שבתרחיש של היענות רחבה להצעת הרכש המינוף עלול לטפס לטווח 70%-75%. במידה ותהיה ירידת ערך שיכולה להגיע הן משווי החזקה של נכסים אחרים והן מהתחזקות השקל מול נכסים בחו"ל, המינוף אף עשוי לחצות את רמת ה-80%, רמות שלא נראו מאז החלה החברה לממש נכסים. בשוק האשראי זו כבר אינדיקציה לשחיקה בפרופיל הפיננסי. בתגובה, המניה מחקה את העליות ונפלה מתחת למחיר שלפני ההודעה, ובאג"ח בלטה הירידה בסדרה יד' לדוגמא שאינה מובטחת, אות לאפשרות שהמשקיעים מפנימים סיכוני תזרים, גידול מהיר בחוב, ואף תרחיש שבו ערך הנכסים האפקטיבי בשוק נמוך מסך ההתחייבויות.
- הגרידיות של כצמן - הפחד של המשקיעים
- ברקע הצעת הרכש לסיטיקון, ג'י סיטי הוכנסה למעקב עם השלכות שליליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
כאן נכנסת לתמונה סוגיית המימון. לצד ההצהרה על "השפעה זניחה על המינוף", ג’י סיטי עצמה דיווחה כי היא מנהלת מו״מ לקבלת הלוואה בנקאית של עד 195 מיליון אירו למימון הרכישה והצעת הרכש. בשונה מגיוס אג"ח, מימון בנקאי דורש בטוחות נוקשות יותר: שעבודים על נכסים ובדיקות תזרים צמודות. עצם הפנייה למימון כזה מראה שהעסקה לא בהכרח נטולת סיכון. זו גם הסיבה שהאג"חים הגיבו בירידות , כאשר המשקיעים מבינים שהבנק יקבל קדימות עליהם, והחשש מגידול במינוף הופך למוחשי.

ה"תכנית אסטרטגית" של אוגווינד נחשפת: הנפקה בדיסקאונט למנהלים
אחרי זינוק ביותר מ-50% בעקבות ההבטחות והראיון על "פרק חדש" אוגווינד מודיעה על הנפקה פרטית בדיסקאונט של 30% ובדילול של 42% בהון - המשקיעים הקטנים נשארים בחוץ, וההנהלה "מביעה אמון בחברה" במחיר מבצע; אישור הגיוס תלוי בבעלי המניות - אל תהיו פרייארים!
מתחילת נובמבר אוגווינד זינקה יותר כ-57%, בעקבות הבאזז סביב ה“תוכנית האסטרטגית” וגם ההבטחות שהיו"ר יפתח רון-טל והמנכ"ל טל רז נתנו לנו שעכשיו זו כבר לא חברת מו״פ, אלא “שחקן אנרגיה יזמי באירופה”. אבל היום מתברר מה באמת מסתתר מאחורי כל ההצהרות האחרונות,
דבר שעצוב לומר היה כתוב על הקיר לכל אורך הדרך - גיוס הון בדיסקאונט למקורבים ולבעלי עניין, כשהציבור נשאר בחוץ. כשפורסמה התכנית ניתחנו אותה - מה מסתתר
מאחורי ה"תכנית האסטרטגית" של אוגווינד? כבר בחודש הקודם כתבנו לכם שהחברה לא באמת מתקדמת לשלב מסחרי, אלא מכינה את הקרקע לגיוס הון נוסף. כבר אז כתבנו שאוגווינד מנסה לצייר חזון על התרחבות לאירופה, אבל בפועל זה איתות לשוק שהיא צריכה כסף כדי לשרוד. והנה זה הגיע.
אוגווינד הודיעה כי ועדת הביקורת אישרה הנפקה פרטית של 14.3 מיליון מניות במחיר של 3.5 שקלים למניה יחד עם 14.3 מיליון אופציות במחיר מימוש של 5 שקלים עד סוף 2028. אם לוקחים בחשבון את כל האופציות, זה משקף דילול של כמעט
42% מההון. בשוק המניה נסחרת סביב 4.96 שקלים, כך שהמשתתפים בהנפקה יקבלו את המניות בכ-30% הנחה למחיר המניה בשוק ערב ההנפקה, ובחישוב אפקטיבי קרוב ל-2 שקלים למניה, כלומר דיסקאונט של יותר מ-50%.
בזמן שהמשקיעים
הקטנים רכשו מניות בשערים גבוהים, בזמן שהמשקיעים הסכימו לתת לאוגווינד שאכזבה לא פעם ולא פעמיים - צ'אנס נוסף. אוגווינד חוזרת על הדפוס, ההנהלה תקבל אופציות ומניות במחירי רצפה. ואם זה לא מספיק, החברה גם מודיעה על כוונה לגייס עד
30 מיליון שקל נוספים ממוסדיים באותם תנאים שפירטנו.
לפי ההודעה לבורסה זה עדיין לא סופי ותלוי באישור האסיפה הכללית של בעלי המניות. לכאורה זה בקשה מוגזמת מהמשקיעים שקנו מניות במחיר מלא. להנהלה לא מגיעה כזאת מתנה לפני שיש בכלל הכנסות משמעותיות
שלא לדבר על רווחים, כשכל מה שנראה הוא שהתכנית האסטרטגית בסופו של דבר מדללת את המשקיעים בחיר נמוך.
- יפתח רון-טל: “אוגווינד משנה כיוון - מאוויר דחוס לפרויקטים של מאות מיליוני אירו באירופה”
- מה מסתתר מאחורי ה"תכנית האסטרטגית" של אוגווינד?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה שהובטח ומה שבאמת קרה
כשדיברנו עם ההנהלה בתחילת החודש, גם אנחנו רצינו להאמין. רצינו לחשוב שאולי הפעם באמת יש שינוי אמיתי, שאוגווינד עברה
שלב. הם דיברו על “פרק חדש באירופה”, על פרויקטים של מאות מיליוני אירו, על מימון מוסדי חכם ועל שלב מסחרי שמתחיל סוף-סוף לקרום עור וגידים - יפתח רון-טל:
“אוגווינד משנה כיוון - מאוויר דחוס לפרויקטים של מאות מיליוני אירו באירופה”
