חברת בונוס ביוגרופ -0.85%  חברת ביוטכנולוגיה, המפתחת טכנולוגיה חדשנית וייחודית של הנדסת רקמות לגידול שתל חי של עצם אנושית, להשלמת חסר בעצם בבני אדם, מודיעה על תוצאות חיוביות סופיות בעשרת המשתתפים הראשונים בניסוי קליני שלב II.

> הפוטנציאל של בונוס ביוגרופ אדיר, אך בינתיים המשקיעים מסתפקים בעצמות

> בונוס ביוגרופ קיבלה אישור שימוש במזרק מה-FDA

מדובר במשתתפים אשר לגביהם הסתיימה תקופת המעקב לאחר השתלה של הדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה, אשר בכולם, בוצעו ההשתלות על ידיו, במסגרת המחקר הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, על ידי ד"ר אפרים צור, מומחה לכירורגיית פה ולסת (לשעבר, מנהל יחידת פה ולסת במרכז הרפואי אסף הרופא), אשר היום יציג לראשונה את תוצאות הביניים בכנס המדעי הבינלאומי ה-31 לכירורגיית פה ולסת (ICMFS), המתקיים בימים אלה בתל אביב.

בטיחות - לא נרשמו תופעות לוואי חריגות כלשהן

בהיבט של בטיחות השימוש בדור השני של שתל חי של עצם בהזרקה - בתוצאות הביניים, הודגמה בטיחות השימוש בשתל העצם. לא נרשם כל אירוע חריג או תופעת לוואי חריגה הנובעת משתל העצם, אף לא באחד מהמשתתפים אשר נכללו בתוצאות הביניים של הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת.

• המניפולציות שמאחורי המדדים: הרשות סיימה את החקירה נגד בונוס ביוגרופ
• בונוס ביוגרופ גייסה 2.35 מיליון שקל בפרמיה של 40% - מה המשמעות?
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

יעילות - שיקום בטוח, יעיל ומהיר ביחס לטיפולים הקיימים

בתוך 3 חודשים ממועד השתלת הדור השני של שתל העצם בכל אחד מהמשתתפים אשר נכללו בתוצאות הביניים של הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, התמלא מקום חסר העצם, בעצם חדשה, אשר התגרמה והגיעה לשיא גובהה.

גובה העצם עלה מכ-4.5 מ"מ בממוצע, לפני ההשתלה, לכ-11.8 מ"מ בממוצע, תוך 3 חודשים לאחר ההשתלה, המבטא עלייה של גובה העצם בכ-7.3 מ"מ בממוצע, המהווה תוספת של 162% בממוצע, מעל לגובה העצם במועד ההשתלה. על פי הדיווח, תוצאות הביניים "מדגימות הצלחה מלאה, המתבטאת בשיקום בטוח, יעיל ומהיר יותר של העצם החסרה, בהשוואה לטיפולים האלטרנטיביים הקיימים כיום".

החברה מדווחת כי במסגרת הניסוי, הצילחה בונוס ביוגרופ להפחית כ-50% ממשך זמן ועלות הכנת שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, ממועד שאיבת רקמת השומן מהמטופל ועד למועד השתלת שתל העצם בו, באופן אשר עשוי לאפשר הגדלה מהותית של הכדאיות הכלכלית הגלומה בשתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה.

• סאמיט מנצלת משבר דה זראסאי בהצעה לרכישת נכסים ב-450 מיליון דולר
• לאומי מספק מימון של 1.7 מיליארד לקיסטון בריבית טובה וזה עדיין מעל ריבית המשכנתא שלכם
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• הבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% -...

תוצאות הביניים הוכיחו את יעילות מוצר החברה

בתוצאות הביניים של הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, הודגמה יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, ברמת מובהקות של למעלה מ-95%, הן בהצלחה להשיג תוך 3 חודשים תוספת של כ-7.3 מ"מ בממוצע מעל לגובה העצם במועד ההשתלה, אשר נותרה כך גם לאחר 6 חודשים; הן בהצלחה להשיג תוך 3 חודשים ריפוי של החסר בעצם, אשר נותר ללא שינוי גם לאחר 6 חודשים; והן בהצלחה של הכנת שתל חי של עצם אנושית בהזרקה תוך 15.1 יום בממוצע ממועד שאיבת רקמת השומן מהמטופל ועד למועד בו הושתל בו הדור השני של שתל חי של עצם אנושית, להשלמת חסר בעצם הלסת של המטופל.

עשרת (מחצית ראשונה) המשתתפים בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, אשר לגביהם הסתיימה תקופת המעקב הנדרשת לאחר השתלת שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת בונוס ביוגרופ, היו: נשים - בגיל 60.4 שנה בממוצע ובמשקל 76.5 ק"ג בממוצע, וגברים - בגיל 54.2 שנה בממוצע ובמשקל 81.3 ק"ג בממוצע.

העצם מיוצרת מרקמות שומן, מחוץ לגוף המטופל

שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת בונוס ביוגרופ, מגודל מחוץ לגופו של המטופל, במרכז הייצור של החברה, על בסיס תאים שנלקטו מרקמת שומן שנלקחה מגופו. השימוש בתאים שמקורם בגופו של המטופל, מפחית את הסיכון לתגובה חיסונית ולדחיית השתל, האופייניים לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר. בנוסף, השתלת שתל עצם זה, איננה מצריכה הליך כירורגי מורכב, וכך עשויה להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל, מאידך. הדור השני של שתל חי של עצם בהזרקה, הינו מתקדם יותר, מיוצר בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת ובהתאמה רבה יותר לייצור תעשייתי המוני (Mass Production).

החל מ-6 חודשים לאחר מועד ההשתלה, הוחדרו לעצם הלסת של המשתתפים בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, שתלי מתכת דנטליים, המשמשים כבסיס להשתלת שיניים. כיום, לשם החדרת שתלים דנטליים, נדרשת עצם לסת בגובה מינימאלי של 8-10 מ"מ. בד בבד עם החדרת שתלים דנטליים, נלקחה ביופסיה מעצם הלסת החדשה, בין השאר, לשם בדיקת איכותה. הביופסיות הדגימו, כי במקום בו הוחדרו שתלים דנטליים לעצם החדשה, נמצאה עצם בריאה, בעלת מבנה וחוזק טבעי, שתמכה בהצלחה בשתלי המתכת הדנטליים שהוחדרו בה.

במקביל לעריכת הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, עורכת החברה ניסוי קליני להשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, בבני אדם, באמצעות הדור השני של שתל עצם בהזרקה.

מה חדשני במוצר של בונוס?

בונוס ביוגרופ מפתחת שתל חי של עצם אנושית המגיע בצורת נוזל המורכב מחלקיקי עצם רבים ומיוצר במעבדת הייצור של החברה בחיפה, במערכת גידול המדמה את התנאים הדרושים לייצור עצם בגוף האדם. תהליך הייצור של העצם מבוסס על דגימה של תאים מרקמת שומן של המטופל ואורך כשבועיים. 

עם תום הגידול של נוזל חלקיקי העצם במעבדה, הנוזל מועבר לבית החולים או למרפאה ומושתל באמצעות זריקה לגופו של המטופל. בגלל שמדובר ברקמות חיות, הנוזל מתאחה בתוך הגוף בזמן קצר והופך לעצם, כאשר לאחר כחודשיים, העצם מגיעה לדרגת חוזק מקסימלית ו"בעצם" מביאה להחלמה מלאה של המטופל.

שוק של 8 מיליארד דולר בשנה

על פי דיווחי החברה, השוק העולמי של שיקום עצם נאמד בכ-8 מיליארד דולר, בשנת 2019. הפתרונות האלטרנטיביים הקיימים כיום, הינם ניתוח לקצירת עצם ממקום אחר בגופו של המטופל, ביחד עם כלי הדם ההיקפיים שלה, והשתלתם באזור החסר בעצם של המטופל. מדובר בניתוח מורכב שיכול לארוך 15 שעות. לחילופין, ניתן לעשות שימוש בתחליף מלאכותי לעצם האנושית, אשר לא מביא לריפוי מלא ולא מאפשר חזרה של המטופל לתפקוד רגיל, עקב היעדר חיבור טבעי בין התחליף המלאכותי של העצם לבין הגוף האנושי.

מבחינת עלות, ניתוח קצירת עצם והשתלתה בגוף המטופל, נעה בטווח של 15-10 אלף דולר עבור חסר עצם קטן (בשיקום לסת למשל), כאשר בניתוחים מורכבים יותר, כגון חוסרים בגפיים, עלות הטיפול נעה בטווח של 80-70 אלף דולר.

רכיבי העלות כוללים הוצאות בגין שעות מרובות של חדר ניתוח ואישפוז ארוך לאחר הטיפולים ובחברה צופים כי מחיר הטיפול יעמוד בסדר גודל דומה. לגבי היקף עלות המכר או שולי הרווחיות הגולמית הצפויה, בונוס ביוגרופ טרם חשפה נתונים כלשהם.  

מתי צפוי מסחור של מוצר החברה?