הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד
פיליפ פרוסט
צילום: Bizportal

מניית אופקו צוללת ביותר מ-10% בטרום לאחר החלטת ה-FDA

יוסי פינק | (17)
נושאים בכתבה אופקו

ה-FDA פרסם לפני דקות אחדות את החלטתו בנוגע לתרופת הדגל של אופקו, ה-Rayaldee, ויש בעיה. לפי ההודעה, ה-FDA איתר בעיות בתהליך הייצור, דבר שאינו קשור לאופקו באופן ישיר אלא לצד שלישי - שהתחייב לספק פיתרון מהיר לעניין. לחיוב נציין כי ב-FDA לא מצאו כל בעיה של בטיחות או יעילות במוצר של אופקו - ואלה חדשות טובות. בשיחות עם אנליסטים טרם פרסום ההחלטה, הצפי היה שאם יתעוררו בעיות - הן יהיו קשורות לתהליך הייצור ולא לאיכות התרופה - ואכן כך קרה. 

מניית אופקו הלת' נופלת כעת סביב 8% במחזור של 10 מיליון שקל - השלישי בגובהו בבורסה. עם פתיחת שלב טרום המסחר על המניה בוול סטריט (שעה 11:15 שעון ישראל) המניה צוללת 10.44%.   

פיליפ פרוסט, מנכ"ל ויו"ר אופקו: "אנחנו מחוייבים להביא את תרופת ה-Rayaldee לחולים, שיקבלו ממנו תרומה גדולה ולשם כך נעבוד בצמוד עם ה-FDA ועם אותה חברה צד שלישי שאחראי לייצור בכדי להבטיח שהדרישות נענות באופן מלא. נמשיך בהכנות לקראת השקעה מוקדמת ככל האפשר של ה-Rayaldee". בשעה 15:30 תקיים החברה שיחת ועידה בעניין.

במכתב התשובה של ה-FDA צויין כי לאופקו יש 12 חודשים להגיש בקשה מחודשת לאישור התרופה, ועוד צויין כי מרגע הגשת הבקשה - תקופת הבחינה תימשך 2-6 חודשים. מפה ניתן לגזור את משך העיכוב הצפוי. לפחות חודשים ספורים, ועד שנה וחצי במקרה הרע. 

התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.

תגובות לכתבה(17):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    ניסים 30/03/2016 11:20
    הגב לתגובה זו
    שלום לכם, מה דעתכם, קניתי אופקו ב5200, מה לעשות עכשיו, למכור, להחזיק, יהיה פעם 5200?
  • משקיע 30/03/2016 15:35
    הגב לתגובה זו
    השאלה אם אתה יכול לספוג הפסד כזה
  • 8.
    הירידות לא מוצדקות. לא אתפלא אם יסתיים בירוק (ל"ת)
    מאיר 30/03/2016 11:16
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    מה לגבי האישור FDA של כיטוב? (ל"ת)
    אבנר 30/03/2016 10:50
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    נאאה לי שאנחנו בפניקה האמריקאים דווקא מעריכים דברנטוה (ל"ת)
    רפי 30/03/2016 10:36
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    ארי 30/03/2016 10:16
    הגב לתגובה זו
    כל כוכבית בהודעה לוקחת את תשומת הלב המירבית. אצל האמריקאים הם יכולים לעשות מזה פאניקה שלימה ולהפיל מניות בעשרות אחוזים בגלל דבר כזה. נקווה שלא
  • 4.
    הכנסות 30/03/2016 10:10
    הגב לתגובה זו
    With Rayaldee’s target pricing at about $10,000 per year, you can see with every million patient’s we have under treatment we will have a major financial opportunity.
  • 3.
    רפי 30/03/2016 09:59
    הגב לתגובה זו
    מי שמבין יודע שיש פה ביצת זהב הכל בסדר
  • 2.
    באמת ביזפורטל, זאת בעיה קטנה ולא אקוטית (ל"ת)
    למה לעשות סרט 30/03/2016 09:36
    הגב לתגובה זו
  • אקוטית ומה ההפרש בין אקוטית לקטנה? (ל"ת)
    מה פרוש 30/03/2016 09:59
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    רמי 30/03/2016 09:28
    הגב לתגובה זו
    בעיית הייצור תיפתר העיקר שהתרופה אושרה
  • אתה מדען או מהנדס ייצור או סתם מקלל ומאחל תרופות? (ל"ת)
    לרמי 30/03/2016 10:01
    הגב לתגובה זו
  • אתה מדען מוכשר? 30/03/2016 09:48
    הגב לתגובה זו
    אהה. בעצם אתה מבין בתרופות כשאתה מאחל לציבור +מיתות שונות ומשונות.
  • תודה לבורא עולם (ל"ת)
    אורי 30/03/2016 09:41
    הגב לתגובה זו
  • לאורי 30/03/2016 10:03
    הוא גם לא מתעסק בשחיטה במניה. אהה. אתה בשורט?
  • אני מוכר לך (ל"ת)
    אופקו 30/03/2016 09:39
    הגב לתגובה זו
ביומד
צילום: iStock
בועה

מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?



מנדי הניג |
נושאים בכתבה בועה ביוטק

שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.

שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.

121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה

TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.

לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.

הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.

להמשך הכתבה לחץ כאן