כיטוב פארמה בהודעה חיובית נוספת - והמניה טסה

החברה ממשיכה לצאת בהודעות שמקפיצות את מחיר המניה, הפעם בעקבות עדכון של ה-FDA
גיא ארז | (7)
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

חברת כיטוב פארמה יצאה בהודעה לעיתונות בנושא תרופת הKIT-302. על פי ההודעה, החברה  עשויה ליהנות מההחמרה המוצעת של ארגון ה-FDA האמריקאי להוראות הבטיחות המופיעות על תרופות מסוג NSAID (תרופות אנטי-דלקתיות ללא סטרואידים). בעקבות ההודעה, ולאחר הפסקת מסחר, המניה מזנקת במעל ל-7%, במחזור כמעט כפול מהממוצע.

ההוראה המעודכנת של הארגון האמריקני תדגיש ביתר שאת את העובדה ששימוש בתרופות מסוג זה עלול להעלות את הסיכון להתקפי לב, ולשבץ מוחי, וזאת אף בשימוש קצר טווח.

  

בחברה רואים בעדכון שפרסם ה- FDA, יחד עם הגילוי בתווית התרופה שאושר לחברה - חיזוק חיובי משמעותי ליתרונה התחרותי  של התרופה המפותחת, KIT-302, שהינה תרופת קומבינציה המבוססת על שתי תרופות קיימות ומאושרות לשימוש, ומטרתה היא הפחתת הסיכונים הקרדיו-וסקולריים כתוצאה מהשימוש ב- NSAID. גם לאחר פרסומים קודמים בנושא זינקה המניה: הן לאחר קבלת אישור מה-FDA למתווה פיתוח התרופה, והן לאחר שדיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי הפיילוט

החדשות הטובות מבחינתה של כיטוב פארמה, הן שהיא עשויה להיות התרופה היחידה בשוק הכוללת NSAID, אשר תכלול בתווית הוראות אשר מדגישות בצורה מפורשת כי התרופה מסייעת להפחתת לחץ דם ולכן מפחיתה את הסיכון לסיבוכים הנלווים.

  

כעת, בכוונת החברה להמשיך ולהתקדם במתווה העבודה שיכלול את השלמת הליך גיוס החולים לניסוי הקליני שלב 3, ואת השלמת תהליך הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל. על פי תכנית עבודה זו, במהלך שנת 2016 תגיש החברה ל- FDA בקשה לאישור שיווק של התרופה.

תגובות לכתבה(7):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    חובבן 13/07/2015 16:29
    הגב לתגובה זו
    סופסוף מתחילים לקוות ממנה נחת. חבל רק על כל אלו שהפסידו הרבה ממנה וברחו בשפל. עכשיו הזמן לחזור אליה. שינתה את המזל ב"ה
  • אני 13/07/2015 16:49
    הגב לתגובה זו
    איזה נחת? איזו עליה אחרי הודעה? קניתי ב-176!!! נראה לכם שתחזור לשער הזה? באותה נשימה של ביו, מה עם מדיוי? מישהו יודע?
  • עמי 19/07/2015 17:45
    אם אתה סוחר שפועל מתוך אמוציות , אין לך מה לחפש. תשים תכסף בפקמ.שם תרוויח מעט אבל לא תפסיד.
  • זאת נבלה וזאת טרפה (ל"ת)
    יותם 13/07/2015 19:36
  • חכם 13/07/2015 17:01
    שימו לב מי מוסר ההודעה? החברה!! כמו במדיוי שהחברה מסרה כל מיני הודעות, אנשים קנו בגבוה מאוד ואכלו אותה ב-90 אחוז למטה. חבורה של נוכלים! נוכלים ללא רחמים על המשקיעים הקטנים
  • אני 13/07/2015 17:00
    איתך שבזמן האחרון היא מדשדשת. לדעתי בתקופה הקרובה תעלה חזק. דקסל לא יתנו לחברה להכניס משקיעים בשער נמוך ממה שהם עצמם השקיעו. וכדי להביא משקיעים בשער שלהם יצטרכו להטיס את המניה. ענין של סבלנות. זו דעתי ולא מעבר

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)