יורוג'ן עם הודעה חיובית והנפקה - מזנקת ב-40%
חברת הביוטכנולוגיה הישראלית יורוג'ן פארמה יורוג'ן פארמה מודיעה כי ניסויי השלב ה-3 של התרופה לטיפול בסרטן שלפוחית השתן עמדו ביעדים העיקריים. בנוסף, החברה מודיעה על הנפקת מניות בשווי 120 מיליון דולר.
יורוג'ן מפרסמת היום כי המוצר המוביל שלה UGN-102 הגיע ליעדים העיקריים בשני ניסויים בשלב 3 בחולים עם סרטן שלפוחית השתן. הניסויים המכונים ATLAS ו-ENVISION נועדו להעריך את השפעת UGN-102 בלמעלה מ-500 חולים בסרטן שלפוחית השתן בדרגה נמוכה ובסיכון בינוני. תוצאות ניסוי ATLAS הצביעו על ירידה של 55% בסיכויים לחזרה, התקדמות או מוות מהמחלה. תוצאות ניסוי ENVISION הציגו נסיגה ב-79.2% מהמקרים של המחלה תוך שלושה חודשים. בשני הניסויים התרופה התקבלה היטב אצל המטופלים עם תופעות לוואי שזהות לניסויים קודמים.
החברה מתכוונת להגיש בקשה לשיווק התרופה כבר בשנה הבאה, בכפוף להמשך נתונים חיוביים מ-ENVISION. בנוסף, יורוג'ן מודיעה כי תנפיק 12.6 מיליון מניות או כתבי אופציה ב-9.54 דולר ליחידה על מנת לגייס עד כ-120 מיליון דולר מקבוצת משקיעים בהובלת RA Capital Management ו-Great Point Partners. החברה מתכננת להשתמש בכספים שיתקבלו לפעילות התפעולית, לרבות מחקר ופיתוח מוצרים חדשים ושיווקם. העסקה צפויה להיסגר ביום שישי.
במאי האחרון פרסמה יורוג'ן את דוחותיה הכספיים לרבעון הראשון של 2023 לפיהם הכנסותיה הסתכמו ב-17.2 מיליון דולר, מעט מעל לצפי האנליסטים להכנסות של 17.18 מיליון דולר. החברה רשמה הפסד מתואם של 1.3 דולר למניה, טוב מצפי האנליסטים בוול סטריט להפסד מתואם של 1.33 דולר למניה. יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה, נכון ליום ה-31 במרץ 2023, הסתכמו בכ‑75.2 מיליון דולר.
- פרודלים בדרך להנפקה, השווי הצפוי 1.7-1.8 מיליארד שקל
- סוגת בדרך לבורסה לפי שווי של 1.2-1.3 מיליארד שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
החברה חוזרת וצופה כי ההכנסות נטו לשנת 2023 תהיינה בטווח של כ-67 עד 68 מיליון דולר, מתחת לצפי האנליסטים להכנסות של 81.95 מיליון דולר. בנוסף, החברה צופה כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2023 תהיינה בטווח של כ-135 עד 145 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן, של כ-6.0 עד 11.0 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. החברה חוזרת וצופה כי הוצאות המימון לשנת 2023 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21.0 עד 26.0 מיליון דולר, מתוכם כ-9.9 עד 11.2 מיליון דולר צפויה להיות במזומן.
- 1.מאוכזב 28/07/2023 19:57הגב לתגובה זוהודעות מוציאים ביום שהבורסה לא פעילה שהמשקיעים לא יכולים להנות מהמניה? או לחלופין כמו ביו דבש שמודיעה על מכירה שבוע אחרי שהמניה עולה משמעותית בלי סיבה או הודעה, מישהו ברשות ניירות הערך באמת דואג גם למשקיעים? או שכל המדינה מושחתת מהש"ג ועד השלטון?!
FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
מכשיר ה-tDCS של Flow יושק בארה"ב ב-2026 במחיר 500 דולר; האם בריינסווי הישראלית עלולה להיפגע?
רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה אישור ראשון מסוגו למכשיר ביתי לטיפול בדיכאון מג'ורי (MDD). מדובר בקסדת ה-FL-100 של חברת Flow השוודית, המבוססת על גירוי חשמלי מוחי מסוג tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). האישור, דרך מסלול Pre-Market Approval (PMA) המחמיר, מאפשר שימוש ביתי תחת פיקוח רפואי מרחוק. Flow מתכננת השקה מסחרית בארה"ב במחצית השנייה של 2026, במחיר של כ-500 דולר - דומה למחיר באירופה, שם המכשיר זמין מאז 2020.
ה-FL-100 שוקל 150 גרם, קל יותר מאוזניות אלחוטיות סטנדרטיות, ומספק גירוי חשמלי בעוצמה נמוכה של 2 מיליאמפר דרך אלקטרודות על המצח. הטיפול נמשך 30 דקות, חמש פעמים בשבוע, ומכוון לאזור הקדם-מצחי (DLPFC) האחראי לוויסות מצב רוח. הנתונים הקליניים, המבוססים על ניסוי פאזה 2 עם 174 משתתפים ב-2024, הראו ירידה של 40% בתסמיני הדיכאון בקבוצת הטיפול לעומת 22% בקבוצת הדמה, לאחר ארבעה שבועות. מטא-אנליזה מ-2025 של 25 מחקרים (n=1,200) אישרה יעילות tDCS כטיפול עזר.
האישור מגיע על רקע עלייה של 15% במקרי דיכאון מג'ורי בארה"ב בין 2020 ל-2025, עם 21 מיליון מבוגרים מושפעים (15.5% מהאוכלוסייה). נשים סובלות פי שתיים מגברים (10.3% לעומת 6.2%), ו-13.1% מבני 12 ומעלה דיווחו על תסמינים.
לפי נתוניהרשויות, תרופות נוגדות דיכאון, כמו SSRI, יעילות ב-50%-60% מהמקרים, אך 56% מהמטופלים מפסיקים את הטיפול הראשון תוך שישה חודשים עקב תופעות לוואי כמו עלייה במשקל (25%), הפרעות שינה (18%) והפחתת ליבידו (15%). tDCS מציע חלופה לא פולשנית, ללא תרופות, עם שיעור נשירה נמוך של 8% בניסויים.
- דיכאון עמוק: המחלה השקטה שמשבשת את החיים; האם אפשר גם אחרת?
- המגפה השקטה - תרופות נגד דיכאון נמכרות במעל 20 מיליארד דולר, והשוק צומח
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
Flow, שהוקמה ב-2016, גייסה 22 מיליון דולר עד 2024, וכעת בסבב גיוס נוסף של 30 מיליון דולר בהובלת Khosla Ventures. החברה מדווחת על 10,000 משתמשים באירופה, עם שיפור ממוצע של 35% בדירוג MADRS (מדד חומרת דיכאון) לאחר 10 שבועות. האישור כולל אפליקציה לניטור התקדמות, עם תזכורות ושילוב נתונים רפואיים. עם זאת, המכשיר דורש מרשם ואינו מיועד למצבים חריפים או כטיפול יחיד ללא פיקוח.
וול סטריט שור וילדה (דאלי)טאואר נפלה 8%, נובה ירדה 6% - הנאסד"ק בירידות חדות
הנאסד"ק איבד1.7%, מנינות הקנאביס עלו, סולאראדג' נפלה 7.8%
ירידות בוול סטריט. יום אחרי שאורקל אכזבה, גם ברודקום אכזבה בתחזיות קדימה והמניה קרסה 12%. הדוחות שלה היו טובים אבל תחזית חלשה להמשך לוקחת את מניות השבבים למטה. מניות השבבים הישראליות יורדות בין 5% ל-8% - Nova Measuring Instruments Ltd. -5.95% Tower Semiconductor -7.76% Camtek Ltd. -5.3% הן יפלו ביום ראשון בבוקר במסחר בת"א.
"מלכת השבבים" אנבידיה גם בירידה- NVIDIA Corp. -3.27% וגם אורקל לא מפסיקה לרדת Oracle Corp -4.47%
הסיפור של היום הוא מניות השבבים, כשסיפור נוסף הוא הקנאביס - מניות הקנאביס מזנקות בעקבות טראמפ - מהפכה בשוק הקנאביס? טראמפ שוקל להוריד את הסיווג הפדרלי - מה המשמעות? טילריי בולטת בעליות - Tilray 44.13%
- האם הפרמיה על "אפקט אילון" תעבור מטסלה ל-SpaceX?
- דויטשה בנק מציב את טסלה בראש רשימת מניות הרכב ל-2026 - לא בגלל הרכבים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המדדים המובילים: דאו ג'ונס -0.51% נאסד"ק -1.69% S&P 500 BITCOIN 0.29%
