קמהדע: החל ניסוי שלב I בבני אדם ב-API באינהלציה
קמהדע, חברה המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי, החלה בביצוע השלב הראשון (Phase I) של ניסוי קליני בבני אדם בתרופת הדגל שלה, API, למתן באינהלציה. במסגרת הניסוי תיבדק בטיחות השימוש בתרופה. הניסוי יתבצע על פי תוכנית שאושרה על ידי רשות התרופות האירופאית (EMEA) ועל פי אישור משרד הבריאות הישראלי. הניסוי יתבצע עם כ-20 משתתפים וצפוי להמשך מספר חודשים.
כזכור, חתמה קמהדע על הסכם לשיתוף פעולה עם חברת PARI מגרמניה (מהחברות המובילות בעולם בתחום האינהלציה) לעריכת ניסויים קליניים בתרופת ה-API באינהלציה. PARI תספק לחברה ללא תמורה מכשירים ותמיכה טכנית במסגרת הניסויים הקליניים בכל שלושת השלבים, ועד לרישום המוצר אצל הרשויות הרלוונטיות. קמהדע תספק את תרופה ה-API ככל שיידרש לניסויים הפרה-קליניים והקליניים.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע מוסר כי הניסוי הקליני באינהלציה מהווה שלב מפתח בהתקדמות החברה בתחום מתן התרופה ומהווה עבורה פריצת דרך טכנולוגית, עסקית ומסחרית. מתן התרופה באינהלציה צפוי להיות יעיל ונוח יותר לחולים אשר כיום מקבלים את התרופה בעירוי. כמו כן, למתן התרופה באינהלציה יתרונות כלכליים, מאחר והוא צפוי לאפשר טיפול במספר חולים רב יותר מאלו המטופלים כיום. "מוצר ה-API באינהלציה מהווה פריצת דרך עולמית והוכר כבעל מעמד של תרופת יתום באירופה ובארה"ב (המקנות זכויות שיווק בלעדיות ל 7-10 שנים, תמיכה של קרנות מחקר והקלות במיסוי), הן לטיפול במחלת הריאות התורשתית, והן ב-Cystic Fibrosis", סיכם צור.
כמו כן, בודקת החברה התוויות רפואיות נוספות למוצר זה בתחום מחלות הריאה והיא מתכוונת לפנות לרשויות הרגולטוריות האירופאית והאמריקאית (FDA) לקבלת אישורן להמשך תוכנית הפיתוח והמשך הניסויים הקליניים בחו"ל לאותן התוויות.
