פנאקסיה ישראל קיבלה אישור רשמי לתקן EU-GMP האירופאי

חברת הקנאביס הרפואי פנאקסיה ישראל דיווחה הודיעה כי קיבלה אישור רשמי לתקן EU-GMP. תקן זה מחייב והכרחי לייצור, ייצוא ושיווק של תרופות בגבולות האיחוד האירופאי, וחל על מוצרי קנאביס רפואי המוגדרים רגולטורית באיחוד האירופאי כמוצרים פרמצבטיים הניתנים במרשם רופא. להערכת החברה, קבלת האישורים ותחילת מכירות ראשונות של המוצרים באירופה צפויה בהמשך השנה.

קבלת התקן פותחת למעשה את שערי אירופה למגדלי הקנאביס הרפואי הישראליים בהיותה של פנאקסיה היצרן היחיד כיום המוסמך לייצר עבורם את מותגי הקנאביס שלהם (מדובר בעיקר באריזת הקנאביס ומיצוי שמנים). זאת, בכפוף להסמכתם על ידי פנאקסיה לתקן האירופאי, וייצור המוצרים במפעל של פנאקסיה.

החברות שצפויות להנות מקבלת האישור

עד כה אישרה והסמיכה פנאקסיה את שותפותיה בישראל: שיח מדיקל 0% , בטר, טוגדר -3.51% , קאנדוק של אינטרקיור 2.04% ו-IMC לצורך גידול חומר גלם בהתאם לתקינה האירופאית, ולפיכך, עם קבלת התקן האירופאי על ידי פנאקסיה, ניתן לייצא מוצרים מחומר גלם שיגודל באחת החוות הנ״ל וייוצר במפעל פנאקסיה, בכפוף להשלמת אסדרת הייצוא על ידי משרד הבריאות. נכון להיום, לפנאקסיה, במסגרת שיתוף הפעולה עם שיח, כמות חומר גלם העומד בתקינה אירופאית, המספיק לייצור שמנים בתקן EU-GMP לחודשי המכירות הראשונים בגרמניה.

בחברה מציינים כי פנאקסיה היא חברת הקנאביס הרפואי הראשונה בישראל אשר קיבלה אישור EU-GMP מרשות באיחוד האירופאי, המאפשר לייצר, לייצא ולמכור במדינות אירופה מגוון של שמנים ומיצויי קנאביס רפואי בהיקפים מסחריים. כאשר לטענתם בכך מצטרפת החברה לשורת חברות קנאביס רפואי בינלאומיות בודדות בעלות תקן זה.

• חובות של 800 מיליון אירו והפסדי ענק: האם אינטר בדרך לפשיטת רגל?
• אינטר מזנקת ב-24% אחרי שהודיעה שתגייס 38 מיליון שקל
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

קבלת התקן מאפשרת לפנאקסיה להתקדם לשלב הבא המחייב לצורך ייצוא ומכירות באירופה - השלמת תהליך הרישום הרגולטורי של מוצרי ומותגי שמן הקנאביס הרפואי שלה בגרמניה, שוק הקנאביס הרפואי הגדול והצומח ביותר באירופה; בדנמרק, השוק בעל הרגולציה המחמירה ביותר באירופה ובמדינות יעד נוספות באיחוד האירופאי.

צפי לתחילת מכירות בהמשך השנה

להערכת החברה, המצויה בעיצומו של תהליך הרישום במדינות אלה, קבלת אישורי שיווק אלה ותחילת מכירות ראשונות של המוצרים צפויה בהמשך השנה. זאת, באמצעות שותפותיה האסטרטגיות ובכפוף לקבלת היתר ייצוא ממשרד הבריאות בישראל.

במידה ולא יתקבל היתר ייצוא ממשרד הבריאות בישראל עד לקבלת אישורים אלה, פנאקסיה נערכת לייצור המוצרים ומכירתם באירופה גם באמצעות מתקן הייצור במלטה, כחלופה זמנית עד לאסדרת ייצוא מישראל.

• השתלטות כמעט מלאה: קיסטון מחזיקה כעת ב-91% מאגד
• כשבעלי השליטה מוכרים: מה המחקרים מלמדים על תזמון המימושים והסיגנלים לשוק
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• ארית חתמה על הסכם אסטרטגי לשיווק וייצור מרעומים עם חברה...

השיווק והמכירות של מוצרי פנאקסיה תחת מותג פנאקסיה בגרמניה יתבצעו במסגרת הסכם שיווק והפצה בלעדי של פנאקסיה עם חברת הפארמה הגרמנית Neuraxpharm, בעלת מחזור מכירות שנתי של כ-480 מיליון אירו. במסגרת שיתוף הפעולה, Neuraxpharm תהיה אחראית על מיתוג, החדרה ומסחור המוצרים מול הרופאים וכל בתי המרקחת המאושרים לכך בגרמניה.

בפנאקסיה מציינים כי גרמניה הינה שוק הקנאביס הרפואי הגדול ביותר בעולם מחוץ לארה"ב, ומונה כיום כ-60 אלף מטופלים מתוך אוכלוסייה של כ-82.8 מיליון בני אדם וצריכה ממוצעת פר מטופל של כ-500 אירו לחודש. שוק זה נהנה מרוח גבית של הרגולטור, לצד רגולציה קפדנית וביקוש גובר למוצרים מתוחכמים כגון שמנים וצורות מתן מתקדמות. מספר המטופלים בשוק הגרמני גדל בעקביות וצפוי להוות בעוד כ-4 שנים כ-1-2% מהאוכלוסייה.

בעוד שבישראל ניתן מרשם רופא לקנאביס בצורתו הגולמית והמטופל יכול לבחור את המוצר המתאים לו, באירופה מרשם רופא ניתן למוצר קנאביס של מותג ספציפי, בדומה לתרופה פרמצבטית. על כן, בפנאקסיה מעריכים כי מערכות היחסים והנגישות הגבוהה של שותפותיה האסטרטגיות של פנאקסיה לרופאים הרלוונטיים הן קריטיות להצלחת השיווק ומכירות המוצרים ומהוות יתרון חזק עבור מוצרי פנאקסיה בשווקים אלה.

בדנמרק יתבצעו השיווק והמכירות במסגרת הסכם הפצה אסטרטגי עם STENOCARE, מפיצת מוצרי הקנאביס הרפואי הגדולה ביותר בדנמרק, המתמחה בהפצת קנאביס רפואי לכ-70% מהשוק הדני, אשר תשווק את מוצרי הקנאביס הרפואי מתוצרת פנאקסיה לרופאים ולבתי המרקחת המאושרים במדינה.