ביוקנסל מזנקת: ה-FDA אישר ניסוי שלב 3 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן
חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, דווחה היום כי ה-FDA אישר לחברה מתווה ניסויים קליניים Phase III לטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן. החברה מתכוונת להתחיל את הניסויים הקליניים לקראת סוף שנת 2015 והם יכללו 590 חולים
הצלחה בניסויים אלה תאפשר לביוקנסל הגשה לאישור שיווק של תרופת החברה ה-BC-819 בארה"ב.
כחלק מהיערכותה של ביוקנסל לכניסה לניסוי Phase III, חתמה החברה על הסכם עם יצרנית התרופות הגרמנית BI לייצור ואספקת ה-BC-819 לשלב הניסויים הקליניים, ואף מעבר לו.
שני ניסויים Phase III בחולים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן
ביוקנסל תבצע שני ניסויים Phase III בחולים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן. האחד בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב-BCG, התרופה המקובלת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (BCG Failures), והשני בחולים עמידים לטיפול ב-BCG (BCG Refractory).
הניסוי בחולים אשר נכשלו בטיפול ב-BCG יכלול שתי זרועות טיפוליות: קבוצה המקבלת שילוב של BC-819 ו-BCG, וקבוצה נוספת המקבלת BCG בלבד. כל קבוצה צפויה לכלול כ-235 חולים. ניסוי זה יבוצע במתכונת של Special Protocol Assessment (SPA), שמשמעותו היא הסכמה מראש מצד ה-FDA כי במידה והניסוי ישיג את מטרותיו, החברה תוכל לקבל אישור לשיווק התרופה.
כניסה לניסויים תאפשר להביא תרופה לשוק שאין לו כיום פתרון הולם
הניסוי בחולים העמידים לטיפול ב-BCG יכלול זרוע טיפולית אחת בלבד, בת כ-120 חולים המקבלים את תרופת ה-BC-819 בלבד. הוסכם עם ה-FDA כי יתקיימו מגעים שוטפים במהלך הניסוי על מנת להביא למיצוי האפשרות להבאת תרופה זו לשוק.
מנכ"ל ביוקנסל יונתן בורגין אמר היום "אנו שמחים על קבלת אישורי ה-FDA למתווה הניסויים Phase III במוצר המוביל של החברה להתוויות של סרטן שלפוחית השתן. כניסה לניסויים אלה תאפשר לביוקנסל להביא תרופה לשוק שאין לו כיום פתרון הולם".
תרופות ייחודיות המבוססות על שימוש בפלסמידים לטיפול בסרטן
בנוסף מודיעה החברה כי התקבל אישור ממשרד הבריאות להרחיב את הניסוי הקליני שבוצע בחולים בסרטן שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (high risk) במתן משולב של BC-819 יחד עם BCG ב-20 חולים נוספים, וזאת על מנת לקבוע את משטר המתן האופטימלי. ניסוי זה צפוי להסתיים במהלך המחצית הראשונה של 2015.
- המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
- 3.מזנקת? (ל"ת)אד 03/11/2014 20:12הגב לתגובה זו
- 2.שותף 31/10/2014 12:52הגב לתגובה זוברגע ההודעה המחיר יהיה בהתאם כבר מיתנהלים מגעים בדבר שותף שימשיך הניסוי!!!!!!!!!!!!!! ממתין בסבלנות ומחזק מידי פעם!!!!!!!!!!!
- 1.חידה מתמטית לשבת 30/10/2014 09:28הגב לתגובה זו1). אם ניסוי שלב 2 של ביוקנסל שכלל 40 חולים לארך 5 שנים, כמה זמן יארך ניסוי שלב 3 שיכלול 590 חולים? 2). אם ניסוי שלב 3 מתחיל בסוף 2015 והפטנט של BC-819 מסתיים בסוף 2017, כמה זמן לאחר תום הפטנט תשווק התרופה בשוק? מה הסבירות למחיר תחרותי ללא הגנת פטנט? איזה שותף רציני ייכנס לעסקה כזו? מי יממן את שלב 3 (כת"ב בצרות מאז אנדרומדה)? נראה שביוקנסל מושכת זמן בכדי לקדם במקביל את פיתוח תרופת הדור השני (BC-821) שהוכיחה עצמה כיעילה יותר מתרופת הדור הראשון (BC-819) וגם תינתן בדם באופן סיסטמי ולא רק מקומית. זו כבר פריצת דרך וזה היהלום בכתר של ביוקנסל.
- רמי 31/10/2014 18:42הגב לתגובה זואתה לא מדייק. בהתחלה זה הלך לאט כי הייה מדובר בתכשיר חדש שאין בו ניסיון ולא רבים מוכנים להיות שפני ניסיון. שנית הוא כלל רק חולים עם סרטן שיטחי שהם יחסית מעטים.לאחרונה הם ביצעו שלב 2 בטיפול משולב על 18 חולים וסיימו תוך כשנה. לכן גם כאן סיכוי טוב שיסיימו מהר כי יפעלו בכמה מרכזי גיוס. לגבי הפטנט, נדמה לי שאם זה יאושר הם יקבלו הארכה לפטנט.
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
