ביוקנסל מזנקת: ה-FDA אישר ניסוי שלב 3 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן
חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, דווחה היום כי ה-FDA אישר לחברה מתווה ניסויים קליניים Phase III לטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן. החברה מתכוונת להתחיל את הניסויים הקליניים לקראת סוף שנת 2015 והם יכללו 590 חולים
הצלחה בניסויים אלה תאפשר לביוקנסל הגשה לאישור שיווק של תרופת החברה ה-BC-819 בארה"ב.
כחלק מהיערכותה של ביוקנסל לכניסה לניסוי Phase III, חתמה החברה על הסכם עם יצרנית התרופות הגרמנית BI לייצור ואספקת ה-BC-819 לשלב הניסויים הקליניים, ואף מעבר לו.
שני ניסויים Phase III בחולים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן
ביוקנסל תבצע שני ניסויים Phase III בחולים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן. האחד בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב-BCG, התרופה המקובלת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (BCG Failures), והשני בחולים עמידים לטיפול ב-BCG (BCG Refractory).
הניסוי בחולים אשר נכשלו בטיפול ב-BCG יכלול שתי זרועות טיפוליות: קבוצה המקבלת שילוב של BC-819 ו-BCG, וקבוצה נוספת המקבלת BCG בלבד. כל קבוצה צפויה לכלול כ-235 חולים. ניסוי זה יבוצע במתכונת של Special Protocol Assessment (SPA), שמשמעותו היא הסכמה מראש מצד ה-FDA כי במידה והניסוי ישיג את מטרותיו, החברה תוכל לקבל אישור לשיווק התרופה.
כניסה לניסויים תאפשר להביא תרופה לשוק שאין לו כיום פתרון הולם
הניסוי בחולים העמידים לטיפול ב-BCG יכלול זרוע טיפולית אחת בלבד, בת כ-120 חולים המקבלים את תרופת ה-BC-819 בלבד. הוסכם עם ה-FDA כי יתקיימו מגעים שוטפים במהלך הניסוי על מנת להביא למיצוי האפשרות להבאת תרופה זו לשוק.
מנכ"ל ביוקנסל יונתן בורגין אמר היום "אנו שמחים על קבלת אישורי ה-FDA למתווה הניסויים Phase III במוצר המוביל של החברה להתוויות של סרטן שלפוחית השתן. כניסה לניסויים אלה תאפשר לביוקנסל להביא תרופה לשוק שאין לו כיום פתרון הולם".
תרופות ייחודיות המבוססות על שימוש בפלסמידים לטיפול בסרטן
בנוסף מודיעה החברה כי התקבל אישור ממשרד הבריאות להרחיב את הניסוי הקליני שבוצע בחולים בסרטן שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (high risk) במתן משולב של BC-819 יחד עם BCG ב-20 חולים נוספים, וזאת על מנת לקבוע את משטר המתן האופטימלי. ניסוי זה צפוי להסתיים במהלך המחצית הראשונה של 2015.
- נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
- המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
- 3.מזנקת? (ל"ת)אד 03/11/2014 20:12הגב לתגובה זו
- 2.שותף 31/10/2014 12:52הגב לתגובה זוברגע ההודעה המחיר יהיה בהתאם כבר מיתנהלים מגעים בדבר שותף שימשיך הניסוי!!!!!!!!!!!!!! ממתין בסבלנות ומחזק מידי פעם!!!!!!!!!!!
- 1.חידה מתמטית לשבת 30/10/2014 09:28הגב לתגובה זו1). אם ניסוי שלב 2 של ביוקנסל שכלל 40 חולים לארך 5 שנים, כמה זמן יארך ניסוי שלב 3 שיכלול 590 חולים? 2). אם ניסוי שלב 3 מתחיל בסוף 2015 והפטנט של BC-819 מסתיים בסוף 2017, כמה זמן לאחר תום הפטנט תשווק התרופה בשוק? מה הסבירות למחיר תחרותי ללא הגנת פטנט? איזה שותף רציני ייכנס לעסקה כזו? מי יממן את שלב 3 (כת"ב בצרות מאז אנדרומדה)? נראה שביוקנסל מושכת זמן בכדי לקדם במקביל את פיתוח תרופת הדור השני (BC-821) שהוכיחה עצמה כיעילה יותר מתרופת הדור הראשון (BC-819) וגם תינתן בדם באופן סיסטמי ולא רק מקומית. זו כבר פריצת דרך וזה היהלום בכתר של ביוקנסל.
- רמי 31/10/2014 18:42הגב לתגובה זואתה לא מדייק. בהתחלה זה הלך לאט כי הייה מדובר בתכשיר חדש שאין בו ניסיון ולא רבים מוכנים להיות שפני ניסיון. שנית הוא כלל רק חולים עם סרטן שיטחי שהם יחסית מעטים.לאחרונה הם ביצעו שלב 2 בטיפול משולב על 18 חולים וסיימו תוך כשנה. לכן גם כאן סיכוי טוב שיסיימו מהר כי יפעלו בכמה מרכזי גיוס. לגבי הפטנט, נדמה לי שאם זה יאושר הם יקבלו הארכה לפטנט.
