ביוליין מזנקת 5%: הצלחה בחלק I של ניסוי בטיחות לטיפול בצליאק

החברה עורכת בפינלנד ניסוי בטיחות בקרב 24 חולים לבדיקת הבטיחות של תרופת ה-BL-7010 לטיפול במחלת הצליאק
מירון ארונוביץ |
נושאים בכתבה ביוליין

חברת ביוליין הודיעה היום כי השלימה בהצלחה את שלב ה- Dose Escalation (העלאת מינונים במתן חד פעמי) בניסוי קליני שלב 1/2 בתרופת BL-7010 לטיפול חדשני במחלת הצליאק. מדובר בשלב הראשון של הניסוי והתוצאות מלמדות בשלב זה רק על בטיחות התרופה במינון גבוה כאשר משתמשים בו חד פעמית.

בניסוי לא דווח על תופעות לוואי חמורות ולא נמצאו בעיות בטיחות המגבילות את גובה המינון. בהתבסס על תוצאות בטיחות וסבילות חיוביות אלה, ביוליין ממשיכה לחלקו הבא של הניסוי - מתן רב-פעמי של הטיפול. תוצאות הניסוי צפויות באמצע שנת 2014.

הניסוי Phase 1/2 מתקיים בבית החולים Tampere בפינלנד, מרכז רפואי מוביל בעל שם עולמי לחקר מחלת הצליאק. הניסוי הינו בעל שני חלקים (מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי), בסמיות כפולה עם בקרת פלסבו (אינבו), במינונים עולים בהדרגה של BL-7010 בקרב עד כ- 24 חולים השומרים על דיאטה נטולת גלוטן. היעד העיקרי של הניסוי הוא לבחון את הבטיחות של מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי במינונים עולים בהדרגה בקרב החולים. היעדים המשניים כוללים הערכה של מידת החדירה של התרופה לדם, אם בכלל, בקרב נבדקי הניסוי.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין, מסרה: "BL-7010, לטיפול בצליאק, הינו אחד הפרויקטים המובילים בצנרת המוצרים שלנו, ואנו שמחים מאד מהממצאים המעידים כי הטיפול הוא בטיחותי ובעל סבילות טובה - גם במינונים גבוהים משמעותית מהמינון היעיל הקליני הצפוי."

ד"ר סויצקי הוסיפה כי "BL-7010 הינו מוצר ייחודי ומבטיח, ובניסויים פרה-קליניים הוא הראה תוצאות יעילות ובטיחות מצוינות. אנו מצפים לתוצאות המלאות של הניסוי הקיים באמצע השנה, ובהנחה שיהיו חיוביות, אנו מתכוונים להתחיל ניסוי יעילות סמוי ומבוקר עד סוף השנה."

"מחלת הצליאק היא תופעה גלובלית שכיחה, המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. עם זאת, כיום לא קיימים טיפולים מאושרים למחלת הצליאק, והטיפול היחיד הקיים הוא דיאטה נטולת גלוטן, שקשה מאד להתמיד בה והיא גם יקרה למדי. למרות הצורך המשמעותי בטיפולים חדשים למחלה, קיים כיום ברחבי העולם רק מספר קטן מאד של פרויקטים בשלבי פיתוח קליני, ואנו רואים בכך הזדמנות משמעותית עבור המוצר שלנו," סיכמה ד"ר סויצקי.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

אינטק פארמה החלה להיסחר בוול סטריט - ויורדת לאחר ההנפקה

החברה עדכנה כי הצליחה להשלים את מלוא הסכום לטובת הניסוי של החברה - 30 מיליון דולר
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה אינטק פארמה

אינטק פארמה, יצרנית גלולת האקורדיון, הצליחה להשלים את שלב ההנפקה ומניית החברה החלה להיסחר היום בוול סטריט ויורדת ב-5% במחזור שלך 900 אלף דולר בלבד, למחיר של 5.7 דולרים למניה. זאת, לאחר שהצליחה להשלים גיוס של 30 מיליון דולר לפי מחיר של 6 דולרים למניה, למרות הקשיים שנרשמו בסוף השבוע בשלב התמחור. מניית החברה נסחרת החל מהיום בנאסד"ק תחת הסימול NTEC, כאשר השלמת ההנפקה צפויה להתקיים ב-7 לאוגוסט. החברה דיווחה לפני פתיחת המסחר על ההצלחה בגיוס מלוא הסכום הנדרש לניסוי השלב השלישי והאחרון באקורדיון לבודופה למחלת הפרקינסון. בתוך כך, נרשמו ביקושים של 40 מיליון דולר. עדו אגמון, מנהל קרן אביב אמר על ההנפקה: "בהנפקה המקרטעת של אינטק, כמו בבדיחה הידועה - יש חדשות רעות וחדשות טובות. החדשות הרעות הן, שהחברה התקשתה להשלים את הגיוס וגייסה סכום נמוך מהנדרש בדיסקאונט על מחיר השוק, שעשוי להשפיע על המניה בטווח הקצר, כאשר ברקע מחכה צורך ברור בגיוס נוסף. אבל החדשות הטובות הן, שמרגע שהמהלך בוצע והחברה הפכה דואלית, היא תיסחר בטווח הארוך על פי התייחסות המשקיעים הזרים, שבאופן מסורתי מחבבים פארמה ויודעים לתמחר חברות דומות באופן אטרקטיבי. זהות המשקיעים החדשים עשויה גם להיות גורם מכריע בהתנהלות העתידית של החברה, וקיים סיכוי סביר שעם ביסוס מצבה הפיננסי של החברה וההפיכה לדואלית, תצא גם המניה לדרך חדשה". ל-Bizportal נודע כי מתוך הסכום שגוייס, קרוב ל-20 מיליון דולר גוייסו על ידי משקיעים זרים מתוכם 18 מיליון דולר של קרנות שמתמחות בפארמה. מתוך סך הביקושים כ-9 מיליון דולר נרשמו ממשקיעים ישראלים, בהם חברות ביטוח, קרנות נאמנות וקופ"ג, להם הוקצו בסופו של דבר כ-8 מיליון דולר מההנפקה. את ההנפקה בישראל הובילה איפקס הנפקות בהובלת אהרון סמרה ואליאב בר דוד. גלולת האקורדיון היא טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא שפיתחה החברה עשויה מפולימרים סינתטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. עם הגעת הקפסולה לקיבה מופרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה, ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.