אינסוליין הגישה ל-FDA בקשה לשיווק מוצר שפיתחה לחולי סוכרת

חברת אינסוליין העוסקת בפיתוח מוצרים עבור חולי סוכרת לוטשת עיניים לשוק האמריקני. היום (ד') דיווחה החברה כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לקבלת אישור לשיווק מוצר ה-InsuPatch שפיתחה החברה. אישור למוצר ייאפשר לחברה למכור אותו בארצות הברית.

מוצר ה-InsuPatc מיועד עבור חולים המשתמשים במשאבות אינסולין. המוצר משפר את האפקטיביות של אינסולין מהיר הניתן היום לחולי סוכרת בסמוך לארוחות באמצעות זריקות או באמצעות משאבות אינסולין. המוצר עשוי להשיג איזון של רמות הסוכר בדם של החולים לאחר הארוחה ובכך מקטין את תופעות הלוואי.

הגשה הבקשה ל-FDA מבוססות על תוצאות שני ניסויים שביצעה החברה שבמסגרתם הוכיח את יעילות ה-InsuPatc בחולי סוכרת נעורים. הבקשה הוגשה במסגרת המסלול הנקרא 510k De-novo אשר תהליך האישור עשוי להימשך עד 180 יום.

מסלול זה הינו מסלול ביניים עבור מוצרים שלא אושרו בעבר מוצרים דומים להם. בניגוד למסלול הרגיל שנמשך 90 יום, כאן התהליך מעט מורכב יותר. הבקשה הראשונה מוגשת במסגרת המסלול המהיר 510K. לאחר 90 יום מודיע ה-FDA לחברה כי אין מוצר קודם המקביל למוצר הנוכחי.

בתוך 30 ימים נוספים אמורה החברה להגיש בקשה מתוקנת ל-FDA במסגרת מסלול ה-510K De-Novo ול-FDA ישנם 60 ימים נוספים לבדיקת המוצר ואישורו לשיווק. לאינסוליין יש אישור מה-FDA ביחס למסלול ה-510K De-Novo.