יורוג'ן מזנקת ב-42% - נתונים חיוביים מניסוי ENVISION
חברת הביוטכנולוגיה יורג'ין פארמה יורוג'ן פארמה , הפועלת לפתח פתרונות לטפיולים בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן יחודיים, הודיעה על משך תגובה חסר תקדים של 82.3% ב-12 חודשים בניסוי ENVISION החוקר את התרופה UGN-102, כטיפול הפוטנציאלי הלא כירורגי הראשון שיאושר על ידי ה-FDA עבור סרטן שלפוחית השתן.
משך תגובה (Duration of Response, או DOR) הוא מדד המתאר את הזמן שבו המטופלים שמגיבים לטיפול ממשיכים להראות תגובה חיובית לטיפול לפני שהמחלה חוזרת או מחמירה. ניסוי שלב 3 ENVISION חוקר את UGN-102 בחולים עם סרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC).
UGN-102 הוכיח פרופיל קליני חזק לאורך ניסויים מרובים, כאשר התוצאות האחרונות של 79.6% שיעור תגובה מלאה לאחר 3 חודשים ו-82.3% DOR לאחר תקופה של 12 חודשים מאשררות את הפוטנציאל שלו להיות האופציה הלא כירורגית הראשונה שתאושר על ידי ה-FDA לטיפול בסרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC)", מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "אנו מעריכים כי 82,000 חולים בארה"ב סובלים מדי שנה ממחלה זו, המאופיינת בחזרתיות גבוהה, ועשויים להפיק תועלת מגישה חדשנית לטיפול במחלתם."
בינואר 2024, יורוג'ן החלה בהגשת בקשה לתרופה חדשה בבחינה מדורגת (rolling NDA review) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור UGN-102 כטיפול בסרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC). נתוני משך התגובה (DOR) העדכניים צפויים לתמוך בהגשת ה-NDA עבור UGN-102, אותה החברה מתכננת להשלים ברבעון השלישי של 2024, עם החלטה פוטנציאלית של ה-FDA כבר ברבעון הראשון של 2025.
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- יורוג'ן קיבלה אישור FDA ל-ZUSDURI - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בנוסף, באותו הזמן הודיעה יורוג'ן גם כי חתמה על הסכם רישוי ואספקה עם medac GmbH לפיתוח פורמולציה חדשה מן הדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן בדרכי השתן. UGN-103 ו- UGN-104 משלבות את טכנולוגיית ה-®RTGel של יורוג'ן עם פורמולציית המיטומיצין בעלת הרישיון של medac. ההסכם ותוכנית הפיתוח עשויים לאפשר ליורוג'ן הרחבת יעילות הייצור והגנה פטנטית עבור הדור הבא של טכנולוגיית החברה לטיפול בסרטן בדרכי השתן.
בדוחותיה לרבעון הראשון רשמה החברה הכנסות נטו של -17.2 מיליון דולר. ההכנסות ממוצר JELMYTO, טיפול פורץ דרך בסרטן שלפוחית השתן העליונה., עמדו על 18.8 מיליון דולר. הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו בכ-15.5 מיליון דולר. החברה דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.7 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2024, לעומת כ-5.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
יורוג'ן רשמה הפסד של כ-32.3 מיליון דולר, או 97 סנט למניה בדילול מלא לעומת סך של כ-30.2 מיליון דולר או 1.3 דולר למניה תקופה המקבילה אשתקד. החברה מחזיקה בקופת המזומנים שלה 164.5 מיליון דולר.
- המרווחים בשפל של 27 שנה - מה קורה בשוק האג"ח בארה"ב?
- הבנק המרכזי יתחיל למכור מניות - לקראת שינוי מגמה ביפן?
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום
החברה נסחרת כעת לפי שווי של 650 מיליון דולר, זאת לאחר שמניית יורוג'ן עלתה ב-20% מתחילת השנה וב-45% ב-12 החודשים האחרונים.

לא רק AI: הנישה החדשה והצומחת שמתפתחת במקביל לתחום הלוהט
כשהבינה המלאכותית והאוטומציה הם שני המגזרים הטכנולוגיים הכי צומחים בעולם, הם זקוקים לצדם לתשתיות מתאימות. Equinix, אחת החברות המובילות בעולם בהקמת מרכזי נתונים, היא רק דוגמה אחת לחברות שנהנות מהטרנד. וגם: למה למרות העלייה של מניית סופטבנק, וול סטריט ממשיכה לאהוב אותה
בפברואר 2024 עדכנתי כתבות עבר שעשיתי על ענקית האחזקות-השקעות היפנית סופטבנק (סימול:SFTBY) תחת הכותרת "הקונגלומרט היפני שוול סטריט לא אוהבת משקף פוטנציאל גדול". היתה זו כתבה שלישית או רביעית על החברה מאז תחילת המאה. מאז הכתבה המניה עלתה בקרוב ל-200%, אלא שבמהלך השנה האחרונה ולמרות העלייה במחיר וול סטריט מחבבת יותר ויותר את הקונגלומרט היפני הגדול שהקים ב-1981 היזם מסאיושי סאן, אז בן 24. מאז, סאן ללא ספק מצליח להוכיח שהוא קורא נכון את התפתחות מהפכת האינפורמציה ופועל בהתאם, וזאת למרות אישיות מוזרה ולקיחת סיכונים אדירים שלמעשה גרמו לאנליסטים להגדירו כ"ספקולנט".
סאן התחיל את דרכו כמפיץ תוכנות ומשחקי וידאו, אבל אז פגש בזכיין מקדונלד'ס ביפן ששכנע אותו לעבור וללמוד בארה"ב. סאן אכן עשה זאת, למד מחשבים ב-UCLA, חזר ליפן והקים את סופטבנק שאותה הוא מוביל מאז כיו"ר, נשיא ומנכ"ל.

קבוצת סופטבנק מוגדרת כחברת אחזקות-השקעות יפנית רב-לאומית שמתמחה בהשקעות בחברות טכנולוגיה שמקדמות את מהפכת המידע, תוך התמקדות בשבבים, בבינה מלאכותית, רובוטיקה חכמה, האינטרנט של הדברים, טלקומוניקציה, שירותי אינטרנט ואנרגיה נקייה. החזקות מרכזיות של הקבוצה כוללות את חברת הקניין הרוחני המובילה של מוליכים למחצה Arm Holdings (סימול:ARM) שבה סופטבנק שולטת ב-90%. שווי החזקה זו לבדה מגיע כיום לכ-80% משווייה הכולל של סופטבנק. החחזקה השנייה בגודלה היא בקרן ההון סיכון הגדולה בעולם SoftBank Vision, אשר משקיעה בגל הבא של טרנספורמציה טכנולוגית, ושם סופטבנק שותפה עם ממשלת ערב הסעודית.
- נוקיה מקימה מחלקת בינה מלאכותית ומגייסת מאינטל
- וישראל מובילה עולמית בשימוש ב-AI
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השאיפה המוצהרת של סאן היא להפוך את הקונצרן לקבוצת התאגידים החיונית ביותר לכלכלה הגלובלית. אגב, החברה היא גם ממנהלי הכספים המובילות גלובלית ומנהלת נכסים של רוב חברות הטכנולוגיה המובילות, ביניהן אפל (סימול:AAPL) וקוואלקום (סימול:QCOM). החברה השקיעה הון סיכון ראשוני בחברות כמו אנבידיה, אובר, T-Mobile, עליבאבא וספרינט, ובכולן מכרה את רוב ההחזקות ברווחי שיא (את ARM רכשה בהצעת רכש). היו לה גם כישלונות בדרך כמו WeWork הישראלית. סופטבנק היא גם המשקיעה הגדולה בעולם בסטארטאפים בתחומי הטכנולוגיה שהזכרתי למעלה, במיוחד בתחום ה-AI.

אוקלו מזנקת 22%; טסלה עולה 1.7%, מיקרון נופלת 4.7%
וול סטריט ממשיכה את המגמה החיובית עם שיאים חדשים, וגם מדד הראסל 2000 מצטרף לחגיגת השיאים
לאחר יום מסחר חיובי אתמול שבו המדדים המובילים קבעו שיאים חדשים, המדדים ממשיכים את המגמה החיובית וקובעים שיאים חדשים, אם כי העליות מתמתנות. מדד הדאו ג׳ונס נע סביב ה-0, ה-S&P 500 עולה 0.1% והנאסד״ק מטפס 0.2%. גם מדד הראסל 2000 סגר אתמול בעליות ושיא ראשון מאז 2021, על רקע הציפיות להמשך הורדות ריבית. תשואת האג״ח ל-10 שנים עולה ל-4.14. הביטקוין יורד קלות לכ-115.9 אלף דולר והזהב עולה ל3,700 דולר לאונקיה.
אתמול זה היה היום של אינטל, לאחר שקיבלה השקעה מרשימה מהחברה היקרה והיוקרתית ביותר בוול סטריט, אנבידיה. איך אינטל הגיעה למצב שהיא צריכה השקעות ומה יהיה בעתיד - אינטל - העבר, ההווה והעתיד לצד אנבידיה. נזכיר כי הממשל האמריקאי רכש כ-10% מאינטל בהשקעה של כ-9 מיליארד דולר והרוויח מהזינוק במניה בעקבות הצטרפות אנבידיה כמשקיעה - ההשקעה המוצלחת של טראמפ: 5 מיליארד דולר בפחות מחודש.
שיחת טראמפ/שי - הנשיא טראמפ צפוי
לשוחח היום עם נשיא סין שי ג׳ינפינג במטרה לסגור סופית את עסקת טיקטוק, אחרי שדחה את הדד-ליין למכירת השליטה הסינית באפליקציה עד דצמבר. על פי הדיווחים, קונסורציום בהובלת אורקל צפוי להפעיל את הפעילות בארה״ב, כשברקע יש גם ציפיות להתקדמות בהפחתת מכסים הדדיים. עסקת ענק: טיק טוק הסינית נמכרת לקונסורציום אמריקאי הכולל את אורקל
מאקרו
סיכום שבוע
בקריפטו: בדרך להמשך עליות? הרגולטור מסיר חסמים, וחברות הקריפטו עם ביצועי שיא - אפשרויות החשיפה לקריפטו מתרחבות ומתגוונות, מהשקעה ישירה
דרך תעודות סל, חברות אוצר, ועד חברות מתעשיית הקריפטו, כעת הרגולטור מתגייס לעזרת המשקיעים עם תקנות חדשות להנפקה מהירה יותר של תעודות סל; דוחות בוליש, השקת מטבע יציב חדש, ואיזה מטבע נסחר בשיא כל הזמנים?
- אינטל זינקה ב-23%, אנבידיה קפצה ב-3.5%; הנאסד״ק עלה ב-0.9%
- הנאסד״ק ירד ב-0.3%; אנבידיה איבדה 3%, אלביט נפלה ב-6%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הריבית באנגליה נותרה ללא שינוי אבל הצמצום הכמותי מאט הבנק המרכזי של אנגליה הותיר את הריבית על 4% אך האט את קצב הצמצום הכמותי, צעד שנתפס כהקלה מוניטרית חלקית על רקע זינוק בתשואות האג"ח וחוסר אמון גובר במדיניות הפיסקלית של הממשלה החדשה